Sjekk ut pressemelding fra FDA : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-harness-real-world-data-inform-covid-19-response-efforts
NB! det har ikke noe med med Digid eller Lifecare å gjøre. Bare generelt.
4 Likes
Her er meir info om FDA-godkjenning og prosessen.
Her er link til godkjente tester:
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-antigen
Krysser fingrane for at Digital Diagnostics AG snart dukkar opp på lista.
3 Likes
Når kan vi vente å få en avklaring på FDA godkjenning?
Tror det kan komme når som helst.
Innen mandag-tirsdag, tror jeg. Kan komme i dag også.
1 Like
Kan man se någonstans hur snabbt det gått med andra søknader ?
Quidel fikk godkjent EUA 8.mai. Søknaden ble sendt 22. April.
1 Like
Quidel Lyra er foreløpig den eneste aksepterte antigen testen.
Det vil si 16 dager fra Søknad ble sendt, til den var godkjent. Lifecare leverte søknad 02.06. Mulig vi har en avklaring angående FDA godkjenning tidlig neste uke da ja!!!
Det er Digid som ha søkt EUA hos FDA for sin Cantisense test den 29.05. Lifecare eier 25% av Digid.
Ny deling av artikkel fra Digid på twitter, gjeld ikkje godkjenning men den var likevel litt interessant.
Eit lite utdrag oversatt med Google Translate:
I tillegg har de unge gründerne fra Mainz nettopp søkt om en spesiell godkjenning fra Federal Institute for Drugs and Medical Devices for Digid-testsystemet, som de sier passer bak i hånden. Søknaden om nødgodkjenning ble sendt til det amerikanske byrået FDA i slutten av mai. For å raskt kunne produsere testsystemet i stort antall etter vellykket godkjenning, har digid inngått kontrakter med et stort, ennå ikke spesifisert, børsnotert amerikansk selskap. I følge digid skal testen tilbys til en listepris på rundt 60 euro.
1 Like
Beklager feilinformasjon. Mente selvfølgelig Digital Diagnostic.
Ligger selv på ca 6 blank og fisker 
Tror det fort blir for lavt
Ny tweet fra Digital Diagnostics AG i dag med link til denne:
Oversatt med Google Translate:
Oppstart utvikler hurtigtest via mikrochip
Mainz oppstart Digital Diagnostics (digid) har utviklet en ny hurtigkorona-test som identifiserer viruset på bare fem minutter ved hjelp av en mikrochip. Digid ble grunnlagt av det norske diabetesbedriften Lifecare sammen med den Berlin-investoren IMS Capital Partners i et joint venture tidligere i år. Nå har det unge selskapet sammen med et høyt rangert konsortium av virologer, antistoffeksperter, digitaliseringseksperter, farmasøytiske selskaper og forskningslaboratorier, tilpasset selskapets egen teknologi slik at den kan brukes til påvisning av korona.
Den er basert på kjerneteknologien Sencell, som diabetesbedriften Lifecare AS hadde utviklet og som den Mainz-baserte oppstarten opprinnelig hadde til hensikt å utvikle seg til en digital sensorlapp for blodsukkerkontroll. "Når vi utvikler vår hurtigtest, kan vi falle tilbake på forsknings- og utviklingsarbeid som vi allerede har gjort for biosensorteknologien vår for å måle et bredt spekter av biomarkører. Det er derfor vi ikke trenger finansiering til grunnleggende forskning, siden metoden allerede er tilgjengelig på laboratorieskala. Vi vil bare dele kunnskapen vår med vitenskap og industri, "sa Konstantin Kloppstech, teknologisjef i Digital Diagnostics AG.
Mikroelektro-mekanisk system (MEMS)
Da selskapet fant ut at sensorteknologien også kan brukes til å oppdage korona-infeksjoner, dro digid og andre partnere på jobb. I likhet med de vanlige PCR-testmetodene, oppdager antigen-hurtigtesten en akutt infeksjon ved å påvise viruset direkte og med en høy grad av nøyaktighet i spytt fra mennesker. Prinsippet fungerer som følger: Utstryking av en spyttprøve fra halsen til en person dyppes i en kjemisk løsning for å vaske ut virus. Væsken analyseres deretter på en mikrobrikke som nanomekaniske fjærstenger av silisium er integrert på. Det såkalte mikroelektromekaniske systemet oppdager en sving i de tynnede kantlistene med liten anstrengelse, noe som gjør dem til høysensitive biokjemiske sensorer. En endring i overflatespenningen fører til et elektrisk signal som kan leses ut i et “JA / Nei” -svar på stedet i løpet av fem minutter ved hjelp av en enkel leseenhet, det såkalte sensorenvet.
“Systemet gir dermed muligheten til å gjenkjenne nyopprettede regionale hotspots for virusspredning i sanntid,” sa Kloppstech. Ved å koble den digitale sensoren til en sikker database, kan sensordata også kobles til geodata og behandles anonymt for store dataprogrammer. Dette vil igjen også bidra til å presis identifisere regionale hotspots for å forhindre nyoppståtte smittekjeder og for å begrense begrensningen av bevegelsesfrihet mer fleksibelt. Mirsad Devic, Chief Digital Officer hos digid sier: "Når vi utviklet biosensorteknologien vår for å måle et bredt spekter av biomarkører, ga vi oppmerksomhet på en kryptert og anonymisert forbindelse til databaser ved hjelp av safePIM. Vårt mål er å koble sensordataene til kunstig intelligens og Stor Data. " Basert på innhentede data, sier selskapet at dataene kan gi sanntidsinformasjon om den nåværende helse- og kondisjonstatusen til de testede personene. Devic: “Dette grensesnittet til digitale applikasjoner fordeler nå også vår Digid CantisenseTM SARS-CoV-2-test.”
I følge Constantin von Gersdorff, administrerende direktør i digid, planlegger selskapet nå å sette i gang kliniske studier for å undersøke testen i normal drift. “For dette formålet har vi allerede blitt enige om å samarbeide med ledende sykehus i Europa, Afrika og Asia,” sa von Gersdoff. I tillegg har de unge gründerne fra Mainz nettopp søkt om en spesiell godkjenning fra Federal Institute for Drugs and Medical Devices for Digid-testsystemet, som de sier passer bak i hånden. Søknaden om nødgodkjenning ble sendt til det amerikanske byrået FDA i slutten av mai. For å raskt kunne produsere testsystemet i stort antall etter vellykket godkjenning, har digid inngått kontrakter med et stort, ennå ikke spesifisert, børsnotert amerikansk selskap. I følge digid skal testen tilbys til en listepris på rundt 60 euro. Dette tilsvarer beløpet på refusjonsbeløpet som de lovbestemte helseforsikringsselskapene hittil har refundert laboratoriene. Systemet er fremdeles teknisk sammensatt, og det er derfor bare medisinsk fagfolk kan bruke testen. På lang sikt planlegges et oppdrag for alle hjem.
3 Likes
Hvilket stort amerikansk børsnotert selskap tror dere det er? dette er jo stort. Tror Life kan bli noe ganske stort
1 Like
Det blir jo i beste fall bare spekulasjoner. Men eg likar den offensive tankegongen selskapet har. Har allereie avtalt kliniske utprøvingar med sjukehus på fleire kontinent og gjort klar avtalar med produsentar både i Europa og USA, så selskapet har i alle fall god tru på at FDA skal godkjenne produktet. Kan bli ei spennande veke for Life Care.
1 Like