Altså, jeg tror faktisk life sin case med test døde litt når abbot fikk godkjenning. Er ikke behov for å gi flere nød godkjenninger nå.
Dette er ikke en hjemmetest. Testen skal tas av en lege, sykepleier eller lignende.
https://www.abbott.com/corpnewsroom/product-and-innovation/upping-the-ante-on-COVID-19-antigen-testing.htm
Abbot sier de kan levere fra september og at produksjonen kan økes til 50 millioner tester fra oktober.
Donald Trump skal visst nok sikre “seg” 150 millioner tester slik at det er usannsynlig at denne testen blir tilgjengelig utenfor USA i 2020.
Nå består ikke verden kun av USA da
- Company will ship tens of millions of tests in September, ramping to 50 million tests a month at the beginning of October
Så da har USA fått sine 150mill tidlig desember om ikke volumet økes mer.
Med et minimum av 150 millioner har nok USA fått sitt antall tester en gang i løpet av desember, ja.
Under FDA EUA, the BinaxNOW COVID-19 Ag Card is for use by healthcare professionals and can be used in point-of-care settings that are qualified to have the test performed and are operating under a CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) Certificate of Waiver, Certificate of Compliance, or Certificate of Accreditation. Within these settings, the test can be performed by doctors, nurses, school nurses, medical assistants and technicians, pharmacists, employer occupational health specialists, and more with minimal training and a patient prescription.
Er min engelsk så dårlig eller står det ikke klart å tydelig at testen skal taes av et sykepersonell? I tillegg så har de kliniske testene de har tatt kun vært på pasienter med symptomer på covid-19, mao ikke i inkubasjonstiden.
Det stemmer at denne testen (Abbott sin) skal tas av helsepersonell og at det kun er personer med symptomer som skal testes.
I Tyskland henger dem for øyeblikket veldig etter med testresultatene og antigentester blir sett på som en del av løsningen for å få opp testkapasiteten. DD sin test er til nå den eneste som har nådd den kliniske testfasen. Kommer sikkert flere tester etter snart, men det er vel ingen overraskelse at DD ikke blir aleneprodusent av slike tester i EU.
1 Like
Spennende artikkel angående testing av innreisende fra røde soner inn i Tyskland.
Forventet svartid på testen er 24-48 timer.
Ser ut til at de nåværende reglene snart skal endres. Alle som kommer fra en risikosone (rød sone) skal 14 dager i karantene. Det er mulig å forkorte karantenetiden ved å teste negativt. Denne testen kan først tas 5 dager etter innreise og alle forblir i karantene frem til negativt testresultat foreligger.
Skulle DD sin test godkjennes kan karantenetiden avsluttes på dag 5 etter innreise istedenfor dag 6-14
Her er to andre spennende artikler om den nye testen til Abbott og litt om virusspredning i de forskjellige fasene av sykdommen.
Min konklusjon:
Hvis DD sin test kan brukes på asympomatiske eller folk uten symptomer er Abbott sin test ingen direkte konkurrent, da den ikke er egnet for screening av passasjerer/personal/elever osv. DD sin test er naturligvis for dyr (40€) for massetesting av elever hver dag, men er rimelig nok for passasjerer som skal ut og fly, dra på cruise osv. Den er også rimelig nok for at helsepersonell kan bruke den regelmessig selv om de ikke har utviklet symptomer. Sikkert ikke nødvendig for alt helsepersonell, men for alle som jobber med eldre, immunsvake osv. er dette sikkert en ypperlig måte å holde viruset unna de som virkelig må beskyttes mot å få det.
Etter å ha lest mer om hvordan Abbott sin test ble godkjent (102 prøver hvorav 35 var positive, og dette kun av personer med symptomer fra dag 1-7) tviler jeg på at denne blir å finne på det europeiske markedet med det første. Dette selv om de kanskje har kapasitet til å levere fra midten av desember.
Er det noen som har en (link til)oppdatert oversikt over covid tester som er i trial eller på markedet, hvor langt de har kommet etc?
1 Like
Finner ikke lifecare eller digital diagnostics verken i eu eller fda sin oversikt. Søker jeg feil?
MEMS 5, sencell etc ingenting…
Nei, eg trur ikkje det. Den vil ikkje dukke opp hos FDA før den er godkjent, men eg hadde forventa at den skulle finnes på EU si liste sidan dei publiserer også pågåande søknader. Når det er sagt kan det vera at dei ikkje kjem opp der sidan dei har søkt via BfArM, som igjen har sin eigen database.
Der treng ein brukar så der har eg ikkje fått logga meg på.
Under her ser du svaret eg fekk frå dei som handterer Covid-relaterte spørmål i BfArM:
Thank you for your inquiry.
Please find the “In Vitro Diagnostic Medical Devices Notifications” from the Federal Institute for Drugs and Medical Devices following the link below:
https://www.dimdi.de/dynamic/en/medical-devices/database-search/mpivdaoe/index.html.
This table contains registered SARS-CoV-2 tests from German manufacturers or authorized representatives. As the current in-vitro-diagnostic directive does not require a European wide database for medical devices, you may need to check databases of other Member States too.
Note, however, that the list provided on this Website is not exhaustive:
-
For an IVD to be included, one ore more of the following keywords have to be used as a descriptor: "CoV-2", "nCoV" or "Covid-19". -
Moreover, an IVD is only listed, if the registration process is completed by the competent authority.
You can find more information in German on the Website referenced above.
Furthermore, you can find the “COVID-19 In Vitro Diagnostic Medical Devices database” from the European Commission here:
https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices.
Whether this is a comprehensive list of all CE-marked SARS-CoV-2 test, you need to clarify with the European Commission.
We hope we could help you with this information.
Yours sincerely
Medical Devices Division
BfArM - Federal Institute for Drugs and Medical Devices
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn, Germany
1 Like
Kursen straffes nådeløst. Er det noen som har en aksjonærliste? Takk
1 Like
LIFE-ME: Lifecare appoints CEO
The board of directors of Lifecare has appointed Joacim Holter as CEO for Lifecare with immidiate effect. Holter have been a member of the Lifecare BoD since 2011 and was the Chairman of the BoD from 2012 to 2016. Holter has solid experience from leading international companies from the R&D stage to a commercial operation. Since 2015 he as been MD and Chairman of the Swiss company Osmotex AG (www.osmotex.ch) and prior to this he was practicing as attorney at law with his own practice in his hometown Bergen. He will combine his responsibility as MD of Osmotex AG and CEO at Lifecare until further notice. Holter will step aside as member of Lifecare BoD as soon as an replacement is appointed at an extraordinary general assembly. Holter will take seat as the Lifecare representative in Digital Diagnostics AG, a company Lifecare has a 25% ownership in. “The BoD is very pleased to have found a solution with Joacim Holter as the CEO. Our partnership with Digital Diagnostic AG and the next phase with our own products will require a strong drive, solid negotiation skills in an international context and ability to execute quickly. Knowing Lifecare from the inside, Joacim is well placed to navigate all the opportunities we have ahead of us, says Christian Hysing Dahl, Chairman of the board of Lifecare. ***** For interviews or more information, please contact: Joacim Holter, CEO joacim.holter@lifecare.no tel: +47 40059040
1 Like
Kilde BT
2 Likes
Ser saka er delt av både VG og NRK. Greit med litt publisitet.