Deler mine inntrykk: dagens rapport leser jeg desverre som nedslående nyheter:
-
De har tidligere varslet at de ville utvide fase 2 studien (ATLAS-IT-05) med flere pasienter etter at avlesning av de første 20 pax var inne. Og vi får altså en foreløpig avlesning her senere i høst.
-
Men idag varsler de allerede nå at de endrer forutsetningene for denne fase 2 studien i forhold til den som enda ikke er endelig avlest.
-
Og om den nye fase 2 studien som bare vil inneholde ytterligere 27 pax, sier de følgende: “a second melanoma study will commence in 1H 2024, with LTX-315 being tested in combination with pembrolizumab in a neoadjuvant Phase II setting. Given this study will include patients with earlier stage disease, we expect to see an improvement in the response rates due to patients enrolled in this study having healthier immune system”.
-
Videre vil den nye studien kun foregå på ett studiested i Norge og dermed ikke bruke noen av de andre sitene i Europa og USA som de har brukt mye tid og ressurser på å sette opp de siste årene: “Lytix has decided to support an investigator led Phase II study at Oslo University Hospital, Radiumhospitalet”.
Jeg har hatt sterk tro på teknologien (systemisk abskopal effekt i en rekke indikasjoner), men nå blir jeg mer usikker fordi dette for min del indikerer at de ikke tror det kommer sterke resultater senere i høst.
Hvorfor skulle de ellers endre forutsetningene og starte på ny grunn med en ny fase 2 studie, istedenfor å forsette det samme løpet og legge til flere pax slik at avlesningsgrunnlaget bare blir sterkere der.
Som dere husker ble 05-studien jo lagt om uten at de engang varslet om det allerede kort tid etter oppstart i 2022 - da de kastet ut en rekke indikasjoner og kun ville fokusere på melanoma med spredning - selv om LTX-315 hadde teknologi som på papiret skulle kunne gå etter enhver kreftcelle i solide svulster og uavhengig av indikasjon. Vi fikk da forklaringen at de mente datagrunnlaget ville bli sterkere med tanke på partnersamtaler hvis de konsentrerte seg om 1 indikasjon med så få pax. Vel, nå har de endret forutsetningene for den studien før dataene engang er avlest.
Og det eneste vi vet er at det tok mye lengre tid å rekruttere de 20 pax, som kan indikerer at klinikerne ikke så sterke nok resultater på den/de pasientene de rekrutterte, slik at selskapet hele tiden måtte åpne nye sites for å komme i mål med rekrutteringen av dette lave antallet (1-3 pax pr site).
Uavhengig av hvordan man ser på dette så er det brukt langt mer cash i Q2 enn forventet: “Due to the significant increase in sites and recruited patients during the second quarter of 2023 the total operating expenses increased to NOK 34.6 million from NOK 20.4 million for the same period in 2022”.
Allikevel vil altså ingen av disse nye sitene bli brukt i den nye fase 2 studien.
Det betyr at de hadde knappe NOK 100 mill igjen i slutten av juni. Men vi er allerede i slutten av august, så ved utløpet av september kan vi være ned på NOK 60-70 mill - eller nok til bare to kvartalers drift. Det er her styrets handlingsplikt ganske sikkert vil trigge inn - slik at vi etter mitt skjønn ser en emi kort tid etter at de foreløpige resultatene legges frem senere i høst.
Presset på finansene ser vi også ved at de nå legger den lenge varslede studien med LTX-401 på is: “Decision to refocusing resources and generating additional clinical efficacy data with LTX-315 and postpone the start of the planned Phase I safety study with LTX-401.”
Vi får høre hva de har så si på presentasjonen senere idag, men nå blinker feil lys på panelet mitt.
Det betyr altså ikke at alt håp er ute og Verrica kan bli interessant å følge selv om de vel enda ikke har hatt abskopal effekt å vise til. Alt jeg sier er at risikoen for min del har økt for mye til å dytte mer penger inn og at det for meg virker bedre å avvente neste emi.
