Veldig enig med Noc, KJØP DENNNE! kan man gjøre på HO, greit med litt info om hvorfor
2 Likes
Nei. Jeg sitter long . Fin kurve nå… nedgangen skyldes nok gevinssikring og uroligheter rundt siste meld… men skal innrømme litt trades along the way 
1 Like
Har brukt en del tid på å lese meg opp på selskapet og det kan være interessant å dele litt med dere andre. Som nevnt tidligere kan det jo være en fordel om skribenter lager en liten introsak på nye selskap de mener det er verdt å kikke nærmere på. Beklager eventuelle skrivefeil i denne lange posten! Without further ado, her er litt om Nexstim.
Nexstim ble børsnotert i Finland 14.11.15 og er således et forholdsvis ferskt børstilskudd. Verdsettelsen ved notering var 15.3 mill. Euro.
Nexstim driver med rehabilitering av slagpasienter ved hjelp av deres patenterte teknologi som de har kalt Navigated Brain Therapy (NBT).
Kursen lå stabilt på mellom 50 og 60 SEK til den kollapset den 29.02.16, fra 52 SEK til 14.50 SEK den 02.03.16. Hva skjedde?
Dette finner vi svar på i børsmeldingen fra 28.02.16 –
- Pre-specified stopping criteria for futility have been met and the trial will not meet its primary endpoint
-
Nexstim will analyse the DSMB recommendation further before deciding upon the continuation of the Phase III trial -
DSMB recommends that the study team and subjects remain blinded and data collection be completed
Først, litt om studien, som vi finner i børsmelding fra 26.sept. 2015:
Nexstim commenced the pivotal, randomised, sham-controlled, double-blinded multi-centre Phase III study in H1 2014 to demonstrate the effects of its NBT® system on upper limb motor rehabilitation post-stroke. The two year study is being conducted on up to 198 patients at 12 prominent rehabilitation sites in the USA. The primary objective of the study is to demonstrate a difference between the active NBT® and sham groups of patients to achieve a clinically important functional improvement from baseline to six months post treatment. The safety data was assessed on all patients 160 recruited to-date.
I den første evalueringen (altså børsmelding over), kan man lese at de oppnådde primary safety outcome for 81 pasienter, og kunne derfor fortsette studien. CEO I Nexstim var den gang lykkelig:
Commenting on the DSMB’s recommendation to continue the trial, Janne Huhtala, Chief Executive Officer of Nexstim, said: “The DSMB recommendation confirms the good safety profile of our product and de-risks the programme heading into the pivotal outcome data. With positive outcome data, Nexstim will be in a strong position to take a significant market position with NBT® for stroke therapy. We continue the unmodified trial, as planned, with excitement and with the aim of bringing this important product to patients and care givers in rehabilitation centres as quickly as possible.”
Men i børsmeldingen fra februar 2016 bestemmer altså DSMB (står for Data Safety Monitoring Board) at studien må avsuttes da de nådde et forhåndssatt kriterium for “nytteløshet” (futility).
Etter det jeg har forstått med min spede biotek kunnskap, må et medisinsk studie avsluttes hvis medisinen virker så bra at det er uetisk å ikke tilby medisinen til markedet asap (tilfellet med Algeta og Xofigo) eller medisinen ikke virker som intendert / har lite / ingen effekt (tilfellet Clavis) – ELLER – medisinen har ikke bedre effekt enn eksisterende behandling / kontrollgruppen (tilfellet Nexstim).
Så da var vel løpet kjørt for Nexstim? Nei, saken tar en ny vending i børsmeldingen fra 31.03.16 (vi kan også observere her hvordan kursen gjør et byks fra 9.30 SEK 30.03, til 17.60 SEK 31.03, nesten en dobling der altså).
I børsmeldingen står det:
Further analysis has shown clinically meaningful responses and surprisingly, improvement in both the active NBT® and sham trial groups. Importantly, the NBT® active treatment in the NICHE trial gained highly clinically meaningful positive results, with over 2/3 of the patients responding. Surprisingly, the sham treatment also resulted in similar clinical responses, well above expected sham response levels, albeit from a different stimulation method to the active NBT® treatment. Both stimulation protocols were provided with Nexstim proprietary e-field based navigation technology. The unexpected sham treatment data have led Nexstim to file a patent application on this novel stimulation method. The response in the sham group caused the interim analysis of the study to trigger the futility analysis criteria because of the lack of separation of the groups. The primary endpoint of the study was to demonstrate a difference between the active NBT® and sham groups of patients to achieve a clinically important functional improvement from baseline to six months post-treatment. No safety concerns were observed throughout the study.
Nytteløshetkriteriet (futility) til DSMB var altså at det ikke var forskjell i resultatene fra NBT gruppen og sham-kontroll gruppen. MEN; også kontroll gruppen ble tilbudt en form for behandling utviklet av Nexstim (!) Så mao. virket begge behandlingsteknikkene til Nexstim plutselig mye bedre enn eksisterende behandling (!) Årsaken i likhet mellom NBT gruppen og kontrollgruppen forklarer Nexstim med at også kontrollgruppen fikk aktiv behandling. Nexstim tok da umiddelbart patent på også kontroll-gruppe metoden og bestemte seg for at dataene var gode nok for en FDA / 501K søknad. Denne søknaden ble sendt 28.06 (se børsmelding fra den dato).
All is well then?
Ikke helt. Selskapet slet med kapital (som de fleste small cap biotekselskap i denne fasen gjør). I juli 2016 inngikk de derfor en avtale med Bracknor Investment og Sitra (Finsk innovasjonsfond) om et konvertibelt obligasjonslån på EUR 5 mill, kredittfasiliteter på 6.5 mill. Euro og emisjon pålydende 500.000 EUR.
De fleste børsmeldingene fra høsten har vært angående omgjøring av lån til aksjer og kursen har dalt som følge av dette.
I tillegg var ikke FDA fornøyde med søknaden og ba om mer data. Nexstim må derfor ha en ekstra studie (med study-design hjelp fra FDA) som skal godkjennes ila. 1H2017.
@Gullisen - du skriver de har studieoppstart februar i år, men jeg finner ingen info om dette?
Fra børsmelding 15.09.16:
Based on the discussions, Nexstim concludes that the FDA has no concerns about the safety of the NBT device. In the same discussion, Nexstim has agreed with the FDA that a limited size trial using a sham comparator of a different design to that used in the NICHE trial will be designed and approved according to the guidance received from the FDA. To support the smaller study size Nexstim has agreed to provide comparisons of the efficacy of upper extremity motor rehabilitation between published studies, expert opinions and NICHE trial results. Nexstim estimates that the design of a limited size trial with a new sham comparator will be approved by the FDA in H1 2017.
Selskapet forventer altså godkjenning fra FDA på sitt nye study-design. Med andre ord kommer nok ikke denne studien i gang før tidligst 2H2017. Selskapet skriver i sin siste halvårsrapport at de har nok cash til denne studien i år, og drift frem til 2018. Det lukter altså en emisjon eller mer utvanning av eksisterende aksjonærer her allerede i år (jeg regner da med at kredittfasilitetene og obligasjonslånet dekker kostnadene i år).
Jeg tenker også at resultatene fra studien nok ikke kommer før neste år, og selv om studien er mindre enn NICHE studien som ble gjennoført, så vil nok ikke kursen gå så mye før den finansielle situsjonen er avklart. En mulig stor trigger vil selvfølgelig være godkjenning av study-design 1H2017, og gode kliniske data ila. 2018.
Basert på min research kommer jeg ikke til å kjøpe aksjer her nå, men jeg kommer til å følge med. Hvis noen andre ønsker å se på selskapet så ettergå gjerne min research, den er sikkert ikke ufeilbarlig og det er langt fra sikkert jeg har tolket alle børsmeldingene riktig 
Min anbefaling: watch.
15 Likes
Utrolig oversiktlig og bra sammendrag av hendelser i Nexstim. Mektig imponert over atbeidet du har lagt ned her!
Når det gjelder oppstart av trial i Feb så se her:
http://www.nexstim.com/investors/financial-reports-presentations-and-videos/
Dette er presentasjonen fra San francisco 11 Januar. Har også mailet en del med mikko i Nexstim da det har florert mye svada på diverse forum. Har fått svar på alle mail innen en dag eller to og anbefaler på det sterkeste å sende mail direkte til Nexstim eller Mikko.
Fikk også bekreftet av Mikko at de ligger etter skjema for oppstart av studie i Feb og at de kommer ut med melding om dette straks studien er klar. Send gjerne mail til Nexstim for bekreftelse.
Er som sagt selv i aksjen og følger denne tett. Tar vurdering fortløpende om exit eller videre finansiering, men det er uten tvil et problem at det er så mange nå som spekulerer og trader at kursen er utrolig volatil.
Mener også at et følg med tips er det riktige på dette tidspunkt og det blir spennende å se hvor dette bærer…
Takk igjen for at du gikk i dypden på denne og virkelig satt deg inn i aksjen og videreformidlet denne oversikten!
Ha en fortreffelig aften videre 
5 Likes
Takk @Gullisen - jeg liker å gjøre research og biotek er en hobby så det var bare hyggelig
Jeg rakk ikke lese den presentasjonen - skal kikke på den i dag. Forholdt meg mest til børsmeldinger og aksjekursen som følge av disse når jeg skrev, så skal oppdatere posten litt etterhvert. Det er som sagt et veldig spennende selskap synes jeg - og resultatene er utrolig bra om de kan verifiseres i tilleggsstudien som de nå skal i gang med!
Kom ut en analyse av Nexstim på Redeye i går.
Over 1000 lest allerede
http://www.redeye.se/analys/userreport/nexstim-framtiden-inom-strokebehandling
Noen som følger denne her fortsatt?
Er jo mange som virker interessert i biotech her så kjekt å høre andre sine tanker. Jeg synes den virker spennende nå fremover. Finansen er på plass, de har ett produkt de selger allerede og godt i rute for godkjenning av NBT.
Kom ut en analyse for litt siden med target 9 sek (0.93 eur) som er mye høyere en dagens slutt på 2.27.
Anbefaler å lese analysen for mer info om selskapet om du er interessert . http://www.nexstim.com/uploads/data/files/goetzpartners%20-%20nexstim%20oyj%20initiation%20note%20-%20company%20version%20-%2024th%20may%202017.pdf
Aksjen lider litt av at den blir mye tradet, og finansieringsordningen de hadde var ikke spesielt aksjonærvennlig… Men synes det ser lysere ut nå. Tanker? Positive og negative mottas gjerne
Jeg følger den ikke like godt som jeg gjorde i januar/februar. Er medlem av gruppen på Facebook og har kun fått med meg optimisme blandet med et hat mot Bracknor. Virker å være to leire med sterke meninger. Den er jo litt i dytten og en hype kan jo blåse denne ganske høyt, men jeg har ikke innsikt i det fundamentale pt.