Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Fundamentale forhold 2019 (NANO)

Enig i at de bør fortelle om den strategiske viktigheten av Archer-1.

Tenker også at de bør informere/begrunne studieoppsett og dosevalg. Har ikke dette allerede “lekket” via REK el.?

Trodde jeg hadde lagret lenken, men finner den ikke akkurat nå.

1 Like

https://helseforskning.etikkom.no/prosjekterirek/prosjektregister/prosjekt?p_document_id=975918&p_parent_id=1009324&_ikbLanguageCode=n

10 eller 15 mbq Betalutin

4 Likes

Siden forrige juiceliste ble lagt ut har det vært stille fra selskapet, men stillheten kommer ikke til å vare for lenge. Det er to juicedispensere som nesten garantert kommer til å sprute deilig leske allerede 1. november, samtidig som vi har to presserier i EU og USA som vi ikke vet når eller om kommer til å skjenke oss litt deilig fukt. Rundt omkring er det sprinklet alt fra nedfallsfrukt til JUICE.

For å heve konfliktnivået har jeg lagt inn to parametre til høyre for hver juicedispenser. Den ene sier noe om tidsrom for når nyheten forventes, mens den andre er min høyst uhøytydelige sannsynlighetsberegning skalert fra 1(en) til 10(ti). Skyt det gjerne ned!

Og når man snakker om juice er det ekstremt viktig at man holder tunga beint i munnen, feiltolkninger, forviklinger og beint fram misforståelser kan inntreffe og kjøre kursen ned til for eksempel 37,-.

Juicelista fortjener en betimelig introduksjon, og hva passer vel bedre enn snutten @Nocturne lagde når han i fjor deltok på ungdommens kulturmønstring:

Avslutningsvis syns jeg 2019 ser fattig ut når det kommer til juice. Andre som ser det samme?

8 Likes

2019 er vel året der Roche, Bayer og Novo kjemper om å få kloa i selskapet? :stuck_out_tongue:

3 Likes

Hva er forventingene til folk før generalforsamlingen på onsdag. Tror dere de kommer med noe juicy informasjon som kan dra kursen, eller må vi ha tolmodighet fram mot resultat framleggelse til høsten?

Ser ikke for meg at det kommer noe fundamentalt nytt på denne presentasjonen. Blir spennende å se hvordan Bravo ter seg og hva man eventuelt kan lese mellom linjene fra Q&A.

Det kommer intet nytt på Q2/ H1- presentasjonen.
Kommer det noe nytt den dagen kommer det i børsmeldingen før presentasjonen…

Ville kneppet opp et par hakk på økt mDor og økning/modning effekt alle pasienter. Og et knepp på økt effekt 20/100.

Koselig Adolf-bilde sånn btw :slight_smile:

2 Likes

Ja, det er rom for det, ihvertfall på mDoR har jeg forhåpninger, vet ikke hvor mye man kan kneppe opp alle data, men for all del hyggelig om så skjer.

Vet du. Jeg sliter sånn med å forstå om folk blir krenket, ikke krenket, entertained, amused. Jeg fjernet Adolf - usikker på om det er meg eller alle andre det er noe feil med. Helt oppriktig! :stuck_out_tongue:

Økning mDor anser jeg personlig som 99,77% sikkert, sist oppdatering viste jo (som nevnt tidligere) at gjennomsnittlig behandlingstig i hele populasjonen var 8-9 måneder.

Adolf-bilde kan sikkert gjøre noen gærne men konteksten er jo kun humor. Basert på egne erfaringer er de andre som er gærne :stuck_out_tongue_winking_eye:

2 Likes

Likte adolfen, men det var en grovis, og det bagatelliserer drap på 8 millioner jøder.
Så at det modereres tror jeg er en god ting, det er mye grovt som ikke er stuerent om du sonderer den veien. Er folk som ikke skjønner at sånt er en spøk i andre enden også, Vigrid og lignende miljøer.

mDoR har jeg like tanker til, den er bedre slik informasjonen kjent kan tolkes så vidt jeg kan forstå.
Med lav n til 20/100 synes jeg det er helt rett å være forsiktig i forventning der. Det er høyere n til effekt alle behandlede pasienter, så den vil jeg sette ett hakk høyere enn for 20/100.

2 Likes

Angående punktet om endelige data Lymrit 37-01, så er det vel antakelig ikke helt endelige data ennå hva gjelder Overall Survival ihv og faktisk ikke 100 % sikkert mDOR heller.
Men man får endelige data på ORR (CR + PR) og antakelig mDOR også… (Om ikke endelig mDOR, får man uansett mDOR med mer modnede tall.)
(Bare sånn for å pirke litt… :wink: )

3 Likes

Enig, dataene er ikke endelige ihht. samtlige parametere. Men de skal gi oss de dataene vi ‘‘trenger’’ i grove trekk.

Når du sier mDOS så tenker du på mDOR, ikke sant?

2019 vil jo ha DLBCL og Archer-1 til Lugano i juni og ASH i desember. I tillegg flyttes alle triggerne som ikke blir oppfylt i 2018 over til 2019 med enda større sannsynlighet sålenge ikke noe skjer som tilsier noe annet.

Det kan bli et spennende år.

1 Like

Sant det!

Men hvorfor har selskapet gått vekk ifra å ta bare en bitteliten avlesning fra PARADIGME i 2019? Data akkumuleres vel fortløpende, slik at man med relativ enkelhet kan hente ut data.

I tillegg må man uansett holde et øye på resultatene underveis. Gitt at man i et ekstremt tilfelle ser at ORR på 20/100 kun viser seg å være 10% etter 30 behandlede pasienter må man jo foreta seg noget på bakgrunn av data.

Rekruttering har pågått i 1,5 år ved ASH 19. Syns det kunne gis litt PARA-juice ved den korsveien.

1 Like

Tror det er for stor risiko. True, det kommer til å skape en viss usikkerhet i mot svar fra FDA på filing hvis vi ikke vet noe på forhånd. Derfor er det viktig at vi får se data fra en mest mulig lik populasjon på ASH nå.

1 Like

Du har helt rett!

Nordic Nanovector ASA, resultater for andre kvartal og første halvår 2018:

Fremdrift i tråd med plan

Oslo, 22. august 2018

Nordic Nanovector (OSE: NANO) publiserer i dag sine resultater for andre kvartal
og første halvår 2018. Selskapets ledelse vil gi en presentasjon av resultatene
klokken 08:30 i Oslo. Se ytterligere informasjon nedenfor.

  • Det skjer mye positivt for vår fremste kreftmedisinkandidat Betalutin®. De
    første pasientene i PARADIGME-studien har fått sin første behandling med
    Betalutin®, og vi har dessuten fått plass i «ekspresskøen» for å få godkjent
    Betalutin® hos amerikanske myndigheter, sier Eduardo Bravo, administrerende
    direktør i Nordic Nanovector.

Nordic Nanovector meldte den 12. juni at Betalutin hadde oppnådd såkalt Fast
track-status hos amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA), som legger til rette
for hurtig behandling av en godkjenningssøknad for Betalutin® som
tredjelinjebehandling av lymfekreftformen follikulært lymfom hos pasienter med
tilbakefall eller manglende respons. Betalutin® ble allerede i 2014 klassifisert
av FDA som legemiddel mot sjeldne sykdommer (Orphan drug designation) for
behandling av lymfekreftformen follikulært lymfom. De to tildelingene fra FDA er
gitt ut fra at Betalutin® har potensial til å møte pasientenes udekkede
behandlingsbehov knyttet til follikulært lymfom. I sum vil dette kunne bidra til
at både regulatorisk godkjenningsprosess og markedsadgang oppnås raskere og mer
effektivt dersom PARADIGME-studien lykkes. Archer-1 studien har fått godkjenning
i Norge, og det ventes at den første pasienten kan bli behandlet før utgangen av
2018.

  • Betalutin® er en spennende produktkandidat for behandling av
    lymfekreftdiagnosen non-Hodgkin’s lymfom (NHL). Nordic Nanovector er godt
    posisjonert for å sikre vellykket gjennomføring av sine kliniske studier. Jeg er
    glad for å få komme inn i selskapet i denne spennende fasen og ser frem til å
    jobbe sammen med styret og ledelsen. Vår viktigste oppgave blir å realisere
    Betalutin’s potensial og tilføre et nytt behandlingsalternativ til NHL
    -pasienter, sier Eduardo Bravo.

Operasjonelle hovedtrekk

  • Eduardo Bravo ansatt som ny administrerende direktør.

o Har mer enn 25 års erfaring fra biofarmasøytisk industri

  • Første pasient behandlet i fase 2b PARADIGME-studien hvor Betalutin® testes
    som en potensiell ny tredjelinjebehandling av follikulært lymfom med tilbakefall
    og manglende respons (3L R/R FL)

o Antallet klinikker som åpner for pasientrekruttering øker. Per 21. august har
41 (av 80-85 sykehus) sykehus i 13 (av 20) land åpnet for pasientrekruttering.

o Mål om første rapportering av data i første halvår 2020

  • Betalutin® fikk plass i «ekspresskøen» (tildelt Fast Track-status) i USA for
    behandling av follikulært lymfom

o Basert på en lovende sikkerhetsprofil og foreløpige effektmålinger fra LYMRIT
37-01-studien

  • Fase 1b Archer-1-studien for Betalutin® i kombinasjon med rituximab i
    andrelinjebehandling (2L) av pasienter med follikulært lymfom ble godkjent i
    Norge

o Første pasient forventes å bli behandlet innen utgangen av 2018

  • Fase 1-studien med Betalutin® i DLBCL økes til neste doseringsnivå

o Første doseringsnivå har vist seg å ha en robust sikkerhetsprofil

  • Ytterligere ansettelser for å styrke ledelsen og styret

o Maureen Deehan, PhD, ansatt som leder av forretningsutvikling og strategi

o Rainer Boehm, MD valgt som nytt medlem av styret

Finansielle hovedtrekk for andre kvartal og første halvår 2018

(Beløp i parentes = samme periode i 2017 dersom ikke annet er oppgitt)

  • Omsetningen i andre kvartal 2018 var 0 (0,1 millioner kroner) Omsetningen i
    første halvår 2018 var 0 (0,1 millioner kroner)

  • Totale driftskostnader i andre kvartal var 84,5 millioner kroner (76,3
    millioner kroner). Totale driftskostnader i første halvår var 166,8 millioner
    kroner (142.1 millioner kroner)

o Kostnader knyttet til forskning og utvikling (preklinisk, klinisk medisinsk,
regulatorisk og CMC aktiviteter) utgjorde 72,2 prosent av totale driftskostnader
(71 prosent) i første halvår 2018

  • Driftsunderskuddet i andre kvartal beløp seg til 82,9 millioner kroner (66,3
    millioner kroner). Driftsunderskudd i første halvår var 173,6 millioner kroner
    (122,1 millioner kroner)

  • Kontantbeholdningen per utgangen av juni var 570,1 millioner kroner (641,5
    millioner kroner per 31. mars) og 756,6 millioner 31. desember 2017)

Fremtidsutsikter

Nordic Nanovector har som mål å bli ledende innen målrettet behandling av
hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet søker å nå målet ved å utvikle,
produsere og kommersialisere innovative behandlinger for å imøtekomme store,
udekkede medisinske behov og forbedre eksisterende kreftbehandlingen.

Betalutin® som er selskapets ledende produktkandidat, har en veldifferensiert,
konkurransedyktig klinisk profil for follikulært lymfom med tilbakefall og
manglende respons(R/R FL) basert på de lovende resultatene fra den kliniske
studien LYMRIT 37-01 fase 1/2a. Den avgjørende fase 2b PARADIGME -studien med
Betalutin® i tredjelinjebehandling av R/R FL pågår med mål om å rapportere
kliniske data i løpet av første halvår 2020, med påfølgende søknad om
markedsføringsgodkjennelse i 2020.

Betalutin® oppnådde prioritert status (Fast Track) i USA for behandling av
follikulært lymfom med tilbakefall eller manglende respons (3L R/R FL).

Nordic Nanovector har som mål å maksimere verdien av Betalutin® gjennom alle
faser av FL og NHL og i andre hematologiske kreftindikasjoner. Selskapet har
sterk tro på at Betalutin® kan bli et attraktivt og anvendelig
behandlingsalternativ, som basert på grundige markedsundersøkelser har potensial
til å bli en kommersiell suksess.

Selskapets kontantbeholdning er forventet å være tilstrekkelig frem til de
kliniske dataene for PARADIGME-studien foreligger i første halvår 2020.

Presentasjon og webcast

Selskapets ledelse gir en presentasjon av resultatene i dag klokken 08:30 på:

Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo

Møterom: AKER

Presentasjonen kan følges direkte på www.nordicnanovector.com under seksjonen
Investors & Media.

Resultatrapporten og presentasjonen er tilgjengelig på www.nordicnanovector.com
under seksjonen Investors & Media/Reports and Presentation/Interim Reports/2018.

Presentasjon på norsk

En separat presentasjon av resultatene vil bli gitt på norsk av Nordic
Nanovectors finansdirektør og IR- og kommunikasjonsdirektør. Den vil finne sted
torsdag 23. august 2018 klokken 08:30 på:

Thon Hotel Vika Atrium, Munkedamsveien 45, 0250 Oslo

Møterom: VIPPETANGEN

For deltakelse, vennligst send epost til [email protected]

Presentasjonen vil IKKE distribueres som webcast.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt:

Malene Brondberg, IR- og kommunikasjonsdirektør, tlf: +44 7561 431 762, e-post:
[email protected]

Om Nordic Nanovector

Nordic Nanovector arbeider med utvikling og kommersialisering av innovativ
behandling til pasienter for å møte store udekkede behandlingsbehov og
videreutvikle kreftbehandling. Selskapet har ambisjoner om å bli en ledende
aktør innen utviklingen av målrettet behandling for hematologisk kreft. Nordic
Nanovectors ledende legemiddelkandidat under klinisk utvikling er Betalutin®, et
målrettet CD37 antistoff-radionuklid-konjugat (ARC) utviklet for å forbedre og
supplere dagens behandlingsalternativ for pasienter med lymfekreftformen non
-Hodgkin’s Lymfom (NHL). NHL er en indikasjon med et stort udekket
behandlingsbehov, med et antatt markedspotensial på omkring 20 milliarder
amerikanske dollar innen 2024. Nordic Nanovector planlegger å beholde
markedsføringsrettighetene og delta aktivt i kommersialiseringen av Betalutin® i
viktige markeder. Ytterligere informasjon om selskapet er

Ekstern link: http://www.newsweb.no/index.jsp?messageId=457742

Nyheten er levert av OBI.

http://www.netfonds.no/quotes/release.php?id=20180822.OBI.20180822S18

1 Like

NANO Q2

  • 41 sites og 13 land.
  • First filing i 2020
  • Undersøker muligheter for BTD og PRIME
  • DLBCL, limited activity på 10MBq (det antok vi), videre til 15MBq-kohorten
11 Likes