Det blir bare spekulasjoner og det spørs på hvilke rettigheter de selger. Avtalen vil jo bygge på forventet marked for Betalutin, patenttid, “LOA” osv.
Det vi kan være sikre på er at ledelsen ikke kommer til å gå med på noe som ikke gir de cash til å realisere pipeline og ta Betalutin til launch i US. Det ville rett og slett ikke gitt mening.
Gutta?
Guidance is unchanged for previously reported milestones for ARCHER-1 (Betalutin® plus rituximab in second line FL; first patient dosed) and LYMRIT 37-05 (Betalutin® in R/R diffuse large B cell lymphoma, DLBCL; preliminary data read-out), both anticipated in 2H 2018.
Den siste der venter vi vel fremdeles på?
Guidingen rundt DLBCL ble endret på q2. De kom med en liten statusoppdatering der.
De ønsket ikke dele effekt-data av de tidlige doseringene, men heller komme med det når hele dose-eskaleringen er ferdig. Sikkert siden markedet har behandlet slik informasjon på tullete vis tidligere(mDoR, tidlige 20/100 data etc).
Det interessante spørsmålet her er hvor stort potensial MZL-indikasjonen har. Det er kun ett godkjent produkt her som er Imbruvica, med ok effekt.
Dersom man forfølger en MZL indikasjon så vil det kunne være 1. linje, men hvor stort er markedet?
Marginal zone lymphomas account for about 5% to 10% of lymphomas.
https://www.cancer.org/cancer/non-hodgkin-lymphoma/about/b-cell-lymphoma.html
Det er mellom 25% og 50% av FL.
FL har NANO gått ut med tallet 24.000 som får 1. linje behandling. Så et marked mellom 6.000 og 12.000. Derav blir det igjen et spørsmål om hvor mange av disse som Betalutin kan nå ut til.
PS. %-tallet for MZL gjelder for US, mens total-antall for FL inkluderer mer enn US. Om forholdet mellom MZL og FL er lik utenom US er meg ukjent.
Hvis den skal komme i år, og den skal presenteres på en betydningsfull konferanse, så er vel ASH den eneste muligheten? I og med at abstract ikke er sendt inn, kan det tenkes at de söker late breaking på denne. Det er selvfölgelig spekulasjon. Andre muligheter kan väre at de endrer guidance eller presenterer resultatene utenfor store konferanser. (Sistnevnte synes usannsynlig mtp. at de tidl. alltid(?) har presentert på store konferanser)
Kommer ingen data for dlbcl i år. De er kun ferdig med de 2 første cohortene med 10mbq Betalutin. Disse «showed limited activity».
Personlig tenker jeg at vi kan glemme Betalutin som monobehandling i dlbcl. Kanskje Archer eller Huma gjør susen her?
Tror det gir en fot i døra å ha Betalutin som monobehandling klar i DLBCL, forenkler veien til kombinasjonsbehandlinger. Og tenker det er lurt å avvente til vi har effekt-data for mer fornuftige doseringer før vi avskriver monobehandlinga fra en markedsandel i suksess på 3. linje behandling i DLBCL. 
Ok. Så da skal jeg fortså det sånn at vi allerede fått oppdateringen, og den var ikke noe å skrive hjem om. Takk for oppklaring.
@Bra_Britt det var også ventet. De startet med 60/10Mbq og 100/10 Mbq, og har nå gått opp til 100/15Mbq før de skal teste 100/20Mbq, som vi nå ser at sannsynligvis virker godt i FL.
Du har tidligere regnet ut et sannsynlighetsintervall for Betalutin.
Kunne du tenkt deg å regnet ut sannsynligheten for at resultatene i PARADIGME blir bedre enn Copanlisib sine 59% ORR og 14% CR, dersom du legger de oppdaterte dataene for “FL with ≥2 prior therapies” til grunn?
De er ORR of 70% CR 27%. N=37.
Evt. også for de gamle oppgitte dataene for denne populasjonen som var ORR 66% CR 25% med N=32.
Øverste er viktigst, men et utregning av begge deler vil illustrere hvor mye derisket Betalutin faktisk ble i går.
(Håper det ikke er altfor mye jobb dersom du allerede sitter med formelen. Jeg kan nok få det til selv, men det begynner å bli en stund siden jeg regnet på Konfidensintervall.)
The objective response rate was 58.7% (95% confidence interval = 48.6%–68.2%), including a complete response in 14.4%. The estimated median response duration was 12.2 months (range = 0+ to 22.6 months). The median time to response was 1.7 months (range = 1.3–9.7 months)
Er Copanlisib sine tall. ORR er primær-endepunktet, så forholder meg bare til det.
Forrige 95% konfidens-intervall for 2 tidligere behandlinger i FL gav:
Gitt 32 FL pasienter med 2+ behandlinger: 53% - 75%
Da hadde 21/32 respons.
Nye data er 27/37! <— altså økning på 6 av 5 mulige! En 3mnd som har blitt ORR, enten fra CR til ORR eller, fra ingenting til ORR? Noen må huske å spørre om dette på kommende tirsdag!
Gitt 32 FL pasienter med 2+ behandlinger: 56,6% - 85%
Det innebærer 97,5% sannsynelighet for at ORR blir bedre enn 56,6%, som er ballpark Copanlisib(58,7%).
Edit 2*
Siden CR er representert i ORR, er det vel her dokumentert at en som ikke har hatt respons, er endret til å ha respons. En ny dokumentert abskopal effekt.
Potensielt positiv forandring av ordlyd kring PRIME og BTD i dagens Q3 presentasjon.
Jag tror jag har undervurdert betydningen av bivirkning profilen i sammenhengen:
Jeg tror mer og mer at bivirkningsprofil og patient compliance blir de to monsterkickerene for Betalutin, de virkelig differensierende faktorene.
Her er transkriptet for Nano Q3.
Bare å kose seg. Evt hente pute.
Enjoy!
https://finance.yahoo.com/news/edited-transcript-nano-ol-earnings-001005608.html
Fra transkriptet:
Would you please present a timeline of expected significant news during the next 12 months?
Eduardo Bravo, Nordic Nanovector ASA :
Well, hopefully, that was answered on the last slide on the milestones, so that’s what I think that people should expect. If we have any other good news, it would be a champagne problem, as I call it. So – but we will stick to our promises in that slide.
EPISK : hvor var du når Bravo innførte champagne begrepet i Biotech