Du har nok helt rett Dunkel. Vi snakker om folk som står i sitt livs største krise. Det kan se enkelt ut fra utsiden. Vi må passe oss litt for ikke å bli for kyniske her. Mens vi sikler etter penger, gjelder det liv og død for pasientene.
3 Likes
Livet og døden går hånd i hånd. Uten mulighet til å kunne kapitalisere hadde vi ikke vært så langt fremme som vi er i dag
Hva snakker du om? Vi diskuterer behandlingsalternativer som ikke involverer cellegift, er det kynisk?
Mener ikke å moralisere, bare at rekrutteringen jo er avhengig av pasientens tillit til nye medisin, og at valget kanskje ikke er så selvsagt når man står midt oppe idet, som det kan se ut fra utsiden.
1 Like
Det er vel nettopp det vi har belyst, at valget ikke trenger å være så vanskelig.
Tja. Man har veldig mange valg. Jeg sitter nå med hundre prosent foreldreansvar for 3 små da moren deres har kreft. Hun har fått en hel masse valg og er med i studie og får 3 forskjellige typer cellegift+++
1 Like
Gjør meg vondt å høre Hakon. Håper hun får god respons og at dere kommer gjennom det! 
5 Likes
Posten din sto seg godt!
(Men de som satt helt i ro gjorde det også bra)
Forresten;
1 Like
Denne her har gått noe under radaren vel?
Det lille jeg ser der er jo meget spennende da, ser lovende ut! 
1 Like
Lurer på hva som har endret seg så fundamentalt på 3 dager, bortsett fra markedets overreaksjon på stort sett veldig gode data, men uheldig med mDOR enn så lenge?
Alltid interessant å vite hvordan folk tenker, man lærer stadig.
Har rasket sammen litt info om PIM og EAMS her, dette er nok undervurdert av markedet fram til nå:
Promising innovative medicine (PIM) gir mulighet til å søke på early access to medicines scheme (EAMS). Siden NANO har fått PIM kan de nå søke om en scientific opinion. Da kommer det først et pre-submission meeting der praktiske ting rundt data klargjøres og det blir gitt en anbefaling om produktet er en passende kandidat for EAMS. Det er dog opp til NANO om de vil søke uavhengig av hva de blir anbefalt på dette møtet. Hvis NANO søker om en scientific opinion er det følgende datoer som gjelder:
Hvis NANO søker raskt går jeg ut i fra at 10. desember er datoen vi kan forholde oss til, hvis ikke er det en måned til neste submission date. Dataen de lever skal følge Common Technical Document (CTD) standarden og de skal levere modul 1-5 så komplett som mulig. Det er kompliserte greier med den regulatoriske dokumentasjonen, men modul 1 skal blant annet inneholde:
- pasientinformasjon som enkelt forklarer medisinen og samtykkeskjema for å bruke en medisin som ikke er godkjent
- En summary of product characteristics (SPC) beregnet på behandlende lege som beskriver når det er passende å bruke legemidlet, hvordan det brukes, advarsler, kontraindikasjoner, bivirkninger, bruk i spesielle pasientgrupper (som dårlig leverfunksjon, nyrefunksjon, hjerteproblemer etc) og en kommentar rundt fortsatt eksisterende kliniske usikkerheter
- Pharmacovigilance, dette innebærer et system for rapportering og overvåkning av bivirkninger. I tillegg skal det være en risk management plan (RMP). Det skal også være en oppsummering av RMP for mannen i gata.
- Et register som samler en rekke informasjon om alle som får foreskrevet legemidlet.
Modul 2 skal inneholde:
- En Quality Expert Report som oppsummerer hver seksjon av CTD og gir en kritisk gjennomgang av hver del. Så her høres det ut som NANO må få inn en kvalifisert ekstern ekspert til å vurdere all data de skal levere? De må også inkludere CV etc på eksperten.
- En oversikt over all data som ikke stammer fra kliniske utprøvninger. Dette gjelder farmakologi, farmakokinetikk, toksikologi, målorganer og vev. Doseeskalering i dyr sammenlignet med mennesker.
- En oppsumering av all den kliniske dataen som er samlet så langt.
Modul 3 inneholder så vidt jeg ser informasjon om kvalitet, produksjon og GMP.
Modul 4 er ikke kliniske studie rapporter i sin helhet.
Modul 5 er kliniske studie rapporter i sin helhet.
Grunnen til at jeg også har sett litt på disse modulene er så vi har mulighet til å spekulere i om NANO faktisk har hatt tid til å fullføre alt dette slik at de får søkt innen den 10. desember eller om det fortsatt kan ta en stund før de har dokumentasjonen klar. Er nok sinnsykt mye å gjøre på NANO kontoret om dagen.
Behandlingsprosessen for en scientific opinion er som følger:
Hvis man får en positiv preliminær tilbakemelding følger man 75 dagers timeplanen, hvis den er negativ blir det 90 dagers timeplanen. Deretter blir det en clock stop der selskapet får 15 dager til å svare på bekymringene/spørsmålene til myndighetene, hvis det er store bekymringer blir det 30 dager og 90 dagers løp. De kaller det clock stop fordi denne tiden ikke teller med i de 75 dagene med behandlingstid. Deretter kommer det et endelig svar innen 29 nye dager (dag 45-75) hvis man har den korte behandlingsruten.
Så vidt jeg skjønner dataen under så har 20 av 28 søkere fått en positiv scientific opinion. Dette er fra 63 PIM designations, så det er tydelig at ikke alle har søkt. Kanskje har de fått en negativ tilbakemelding på pre-submission meeting som gjør til at de ikke søker. I tillegg kan det være ett etterslep mens selskapene klargjør data.
Scientific opinion statistics
EAMS step II applications - April 2014 to August 2018
Applications received 28
Opinions awarded 20
Opinions refused 2
Opinions pending 2
Hvis NANO får en positiv scientific opinion får pasienter i Storbritannia tilgang til betalutin med en gang. NANO får ikke betalt for betalutin fram til de får markedsføringstillatelse, men det de derimot får er real world data av bruken til betalutin i tillegg til et kjempe sterkt signal til investorer og andre regulatoriske myndigheter. I tillegg får de bygd opp merkevaren blant behandlere og begynt å bygge opp en markedsandel. En slik godkjenning er et ekstremt sterkt kvalitetsstempel og kursen går da til et helt annet nivå enn der den er i dag. Hvis jeg teller rett kan dette skje rundt 15. mars hvis de søker nå i desember, men det kan ta lengre tid å samle den nødvendige dokumentasjonen.
Edit: postet først i småprat, men legger posten her også.
47 Likes
NANO skaffer seg profilering som sponsor:
8 Likes
Nordic Nanovector mangler twitterkonto
2 Likes
Dem holder kortene tett til brystet !! 
Tydeligvis ikke mange som har fått med seg Nanos 20/100 kjempeforbedring!
87,5% ORR for siste pasienter!
Siste rapportering fra tidligere viste Arm 4 (100/20) (n=8) 50%ORR 25%CR
Rapportering på ASH: Arm 4 (100/20) (n=16) 69%ORR 25%CR
Ved å se direkte på tallene betyr de siste 8 pasientene en mye større forbedring enn man skulle tro:
De første 8 ga 50%ORR = 4 ORR.
69% av alle 16 gir 69%ORR = 11 ORR.
Det betyr at av de siste 8 pasientene ga det 11-4 = 7 ORR. Dvs 7 av 8 var ORR!! = 87,5% ORR!
(Gitt at det ikke var etterslep og reklassifiseringer blant de 8 første). Det er kjent at det antagelig var en hick-up i den første gruppen, i form av lite egnede pasienter, som ga dårligere resultater enn det både bildeforsøk og dosimetri hadde anvist.
Men med ASH-resultatene kom "revansjen"! ORR er surrogatendepunkt, og representerer de aller viktigste dataene for Nano.
Eksepsjonelt lovende for 20/100.
Vil 20/100 overta for 15/40?
Behøver det ikke kjøres parallelle doserings- og kalibreringsstudier lenger?
Resultatene bør også kunne gi kombostudien Archer-01 en kraftig boost.
Det er dessuten merkelig at mDor-tall som ikke er spesielt relevante skulle få kursen til å stupe, mens svært gode 20/100-tall, som er meget relevante ikke skal bli hensyntatt.
Det kan se ut som om shorterne og selgerne har misforstått resultatene! Når de oppfatter missen, kan de ha tapt mye!
Kursen bør opp igjen. Regner med Bravo oppklarer dette på DNB konferansen på onsdag førstkommende, og at kursen kommer inn med godt moment igjen.
20 Likes
Dette gir jo enda en gyllen mulighet for de som faktisk skjønner dette!
20/100 ser sterk ut. Hadde vært interessant å se varighet i respons 20/100 mot 15/40 i større utvalg.
Det er ikke kjent for meg?
Ser ingen grunn til at det ikke skulle behøves, trenger større utvalg til data.
Gleder meg veldig til disse resultatene begynner å synes! Har stor tro på Archer studiet!
Nå var det forventninger til forbedring, en forventning som virket sannsynelig gitt kjente materiale. Så at det ikke skulle bedres var kjipt, at det var større frafall enn hva som burde ventes både i 9 mnd og før delen, men også på 18 måneder, var ikke hva som var håpet på. Kjedelig, men om det skal veies mer enn solide ORR, samt CR som bedret seg i 2 pasienter… Tror det er en overreaksjon som spilles på.
*Har prøvd å finne sannsynelig plassering på pasientene uten respons som har kommet til siden sist, for å finne de sannsynelige punktene for personen som ikke har fått ORR i 20/100. Kom frem til at det var veldig vanskelig å sortere, men også at det er 3 pasiener med FL uten respons som er aktuelle under 50%. Ene ligger rundt 49% respons, en hadde progressive disease på rundt 1%, og 1 var rundt 30% respons.
3 Likes
La oss se litt nærmere på mDor.
Jeg tror nok at de 16 pasientene i 20/100 gruppen med så gode og fortsatt unge resultater, både kan få økt CR ved abskopal effekt, samt at de kan få en lengre mDor. Men for mDor for 20/100 er det, så langt, for tidlig å si så mye. Men effekten dosimetrisk er vesentlig kraftigere enn for 15/40. Det bør også bety lengre tid før tilbakefall. Jeg mener det nesten kan ses rett ut av tallene. Vi skal huske at 20/100 er vesentlig kraftigere enn 15/40 i predosering siden det er brukt mg/m2 i 20/100 hhv kun 40 mg i 15/40 som er ca. 80% høyere i målestokk. Det blir altså som å sammenligne 180 mot 40 i predosering. Og vi vet at predoseringen virker effektivt. Dermed kommer mye mer stråling enn 33% mer (økningen fra 15 til 20 MBq/kg) isotop frem til svulstene. Alt tilsier at det vil gi en mer langvarig effekt med 20/100.
Nano har rett og slett ikke anvendbare mDor data for arm 4! Arm 4 er rett og slett ikke gammel nok til relevante mDor data for den gruppen. Gitt at det blir 20/100 som vil bli brukt, og sikkerhetsdataene viser seg jo igjen gode nok, har dermed mDor målt nå liten relevans, siden de alt vesentlig er målt på 15/40 data.
2 Likes
Min første tanke etter å ha sett en fallende mDOR var at 20/100 ser ut til å ha en kortvarig, bedre effekt enn 15/40. Dette baserer jeg på antakelsen av at de siste pasientene, som har dradd ned mDOR har fått 20/100 dosering - og fått tidlig tilbakefall.
Jeg håper NANO kan presentere mDOR fordelt på dosering i LYMRIT 37-01.
4 Likes
Øhh…tenker dette er en meget merkelig påstand.
Dette er et meget relevant og interessant parameter i denne sammenhengen.
Ganske tåpelig kommentar.
Vi har fått en foreløpig fin forklaring på nedgangen og den lever vi godt med inntil videre.
4 Likes