Det er ikke safety fra fase I-studiet, men fra sekkestudien som innrullerte 1620 pasienter totalt. Merk at safety og effekt er to forskjellige populasjoner, men samme indikasjon i samme studie.
Og til sist. Tror du FDA ville godkjent behandlingen med KUN de 109 pasientene? Sannsynligvis ikke. Safety er forøvrig ikke noe man tilbakelegger i fase I, men noe man fortsetter å ha i høysetet gjennom fase II, III og IV.
Men i noens verden spiller det jo ingen rolle hvor stort studiet er planlagt å bli. Monitoringskomiteen legger ned studiet og godkjenner medisinen etter rundt 50 pasienter uansett. Var det ikke slik det ble?
