Riktig Tyrion
Hørt noe mer om hvordan det går med ARCHER-1 studiet da Erna?
På dette tidspunktet kan Nano ta betalt for medisinen Tyrion? Er det korrekt?
Meget bra forklart 
Ja. Men i studiene sine tar de nok ikke betalt for medisinen, kun der den brukes i behandling uavhengig av studier… (Vil jeg tro)
1 Like
InVivo; Sa vel litt for mye sist så får være litt forsiktig i fortsettelsen. Men om man legger sammen 1 pluss 1 i det man tar i betraktning de prekliniske sannsynlighetsgraden til overførbarheten til mennesker i denne sammenhengen, kjenner til behovet for behandling bare i vesle Norge, samt ledelsesgruppens sammmensetning og gjennomføringsevne så er dette ikke den vanskeligste nøtten å knekke for å si den meget forsiktig! Svaret er 2 og millioner på gate for å si det noe både mildt og useriøst!
1 Like
Kom også til at svaret måtte være 2, og fant som kjent tiden inne for å øke med 50%, og da må det jo legges til at jeg hadde uforsvarlig mange NANO-aksjer på forhånd.
Jeg også har jo tenkt mitt, og det burde jo ikke være så vanskelig å rekruttere pasienter til en kombinasjonsbehandling som ikke involverer cellegift, relativ enkel behandling og lite bivirkninger.
Så jeg ble jo ikke veldig overasket når du sa at rekrutteringen til ARCHER-1 gikk over all forventning…
1 Like
Hør podcast 69 fra 28. min. Med paradigme vil Nano søke om BTD og conditional approval for Betalutin i FL3 og kan starte salg/markedsføring av Betalutin i 1Q2020 i 3FL
Deretter trenger Nano full approval og må gjennomføre fase 3. I stedet for å gjøre en fase 3 i 3FL gjøres det med B+R i kombo i 2FL og Betalutin i 3FL samtidig.
Derfor må Archer-1 kjøres så den er klar for 2FL i fase 3 så fort paradigme er ferdig med fase 2 i 3FL. Dette blir da bare en gjennomføring, der både 2FL og 3FL søkes parallelt godkjent for begge under ett.
Bravo er optimist når det gjelder Archer-1 fremdriften. Om alt går bra er Nano markedsklare på slutten av neste år.
13 Likes
Om alt går veien vil dermed Nano kunne få en omsetning i 2021 på 1,9 mrd. kr! I tillegg er det mulig å få inntektsgivende omsetning for Betalutin i det meste av 2020 i USA om de får conditional approval. I tillegg mulig salg via PIM i Europa:
PIM designation constitutes Step 1 of the UK Early Access to Medicines Scheme (EAMS). EAMS aims to give patients in the UK early access to medicines that do not yet have a marketing authorisation but meet a medical need that is currently not being met. PIM designation means that a medicinal product is a promising candidate for the EAMS, for the treatment, diagnosis or prevention of life-threatening or seriously debilitating conditions with an unmet need. Men i motsetning til i USA er det vel slik at det ikke kan tas betaling ved PIM, men nok ved EAMS .
6 Likes
Nå må Nano virkelig holde tungen beint i munnen og gasse på!.
MEI Pharma oppdaterte igår ct.gov og kan vise til 3 sites åpen i US så langt. De estimerer fortsatt at de vil nå data read-out i desember 2020 (6mnd etter Nano)
ME-401:
Betalutin:
Angående kombistudier ligger MEI Pharma et godt stykke foran Nano i løypen (De kombinerer også med Rituximab). De estimerer data read-out på 133(!!) pasienter i mars 2020, mot Bet/RIT kombo som estimerer data read-out på 25 pasienter i september 2020.
ME-401+RIT:
Betalutin+RIT:
Det er selvsagt plass til begge disse medisinene i markedet, men skulle gjerne sett at Nano kunne vise til samme fart som de gutta i MEIP, for de tuller virkelig ikke og peiser på! Ha en fortsatt fin helg 
3 Likes
Mei har allerede lagt frem data fra kombinasjonsbehandling under ash 2018. Det viser seg at komboen hadde dårligere effekt enn me-401 som monoterapi. Knapt tallgrunnlag enda, så får se hvordan det modnes.
De 133 tror jeg er hele fase 1/2-studiet deres. Det er en sekkestudie som inneholder doseeskalering og kombinasjonsbehandling.
Men ja. De puster NANO i nakken!
4 Likes
Det er jo en skikkelig bommer at de ikke klarer å vise til synergier i kombinasjon med Rituximab.
Å kunne kombinere nye medisiner med Rituximab er vinnerformelen innnefor NHL tror jeg. Tror ikke noen monoterapier kommer til å måle seg med de beste kombinajsonsbehandligene. Så hvis ARCHER-1 blir suksess, så blir Nano også en megasuksess!
1 Like
Du misforstår eller har ikke oversikt. Du bommer stort på tidsaspektet.
De kan ikke starte salg/markedsføring av Betalutin før en evnt CMA/AA foreligger og:
- Denne søkes på dataene fra Paradigme som forventes ferdig 1H20
- Videre forventer de å ha skrevet ferdig og kunne sende inn søknaden 2H 20.
- Videre igjen skal denne behandles hos FDA som tar 6 mnd ved innvilget Priority Review (ved BTD følger det med en PR - og da har det vært tilfeller hvor behandlingstid har vært så lav som 4 mnd).
- Da vil altså AA/CMA kunne komme tidligst Q4 2020, men antagelig Q1 eller Q2 2021 som da vil være tidspunktet salg/launch kan starte .
Mulig det kan fås på markedet noe tidligere i GB vha EAMS, denne har jeg ikke kontroll på. Usikker på hvordan det var med betaling også ved EAMS.
Omsetning på 1,9 mrd kr i 2021 tror jeg derfor du kan se langt etter. Jeg holder meg til mine “konservative” estimater på 40-45 mill $/350 mill kr i 2021 og 125 mill $/1mrd kr i 2022.
Så får vi heller ta noen “Champagne problems” når de evnt måtte inntreffe
For øvrig for avklaringens skyld:
- de kan ikke selge til 2.linje før fase 3 er gjennomført som skal følge etter Archer-studien (kombinasjonen).
- 3 linje søkes 2H 2020 med AA/CMA for betalutin monoterapi.
- 2.linje søkes etter denne fase 3 som starter opp etter Archer-1 er ferdig og vil antagelig ta rundt 2-3 år(?) etter oppstart før en evnt godkjennelse… --> Og da kan kombinasjonsbehandling med B/R innvilges for 2.linje etter dette. (tidligst 2023 tror jeg)
- Samtidig vil denne studien fungere som fase 3 for 3.linje også og bekrefte denne slik at AA går over til ordinær/full approval her.
Edit: BTD vil søkes på grunnlag av Lymrit og ikke Paradigme btw.
16 Likes
En av styrkene til Betalutin er jo at den oppregulerer cd20-reseptorer på kreftcellene som vist gjennom forsøk in vitro og forhåpentligvis vil gjenspeiles i resultatene for Archer-01.
–> Så målt opp imot MeiP sitt produkt er dette en skikkelig fordel som kan gjøre forskjellen på hva som blir den foretrukne behandlingen.
5 Likes
Jeg har basert det jeg skriver på uttalelsene fra Bravo på podcasten. Vennligst hør gjennom og se hvor feilene er.
Slår den til på oppregulering og kombinasjon så erre tidligpensjon på hele gjengen
4 Likes
Herre…! Jamen, så les det jeg skriver da!
Du har ikke medregnet tid for
- skriving av søknad
- og tid for behandling av søknad.
Slik jeg ALLEREDE har skrevet… AA/CMA (conditional approval) får man ikke uten å skrive søknad og uten at regulatore myndigheter må behandle søknaden…
1 Like
• Archer expected finished early 2020 (27:54)
• Med Paradigme søkes om CA i USA. (28:45) (1H2020)
Kan søkes om BTD FØR studiet er ferdig.
Oppgitte tider refererer til det Bravo sier i podcast 69.
Herregud… Du bør VIRKELIG begynne å lese gjennom det folk skriver før du svarer…
Btd gir ikke grunnlag for å begynne salg – da må du ha AA…!
- Paradigme gir resultater som ventelig gir mulighet for å søke AA i 1H2020 – riktig!
- SØKNAD OM AA MÅ SKRIVES - HVILKET TAR NOE TID OG VENTES FERDIG SKREVET TIL 2H2020
- BEHANDLING AV SØKNAD OM AA TAR 6 MND (FORHÅPENTLIGVIS) HVILKET GIR AT DE KAN BEGYNNE Å SELGE H1 2021
Når det ikke går med teskjeer, så får man prøve teskjeer med store bokstaver…
Og for å gjenta meg selv på en ting til: Btd søkes på grunnlag av Lymrit, ikke paradigme…
9 Likes
Å søke om BTD før man har avgjort doseringsalternativet er sikkert ikke spesielt lurt.