Diskusjon TriggereNy! Porteføljer

Nordic Nanovector fundamentale forhold 2018 (NANO)

nano_ol
Investeringer: #<Tag:0x00007ff292f32820>

#7903

Hvorfor skal lille NANO ta for seg konkurransen i BP. De trenger en storebror, ferdig prata.


#7904

Alle har startet som lillebror en gang, sikkert også Novartis, Bayer og Roche.


#7905

Synd det ikke finnes en rasist emoji, så jeg får nøje meg med en :poop:


#7906

Rasisme overalt nå til dags…


#7907

Forsåvidt enig i at det er gode muligheter for AA og kanskje på interrim-avlesning. (men mener jeg dekker litt inn den muligheten litt lenger ned i teksten hvor jeg anslår 2-3 år fra oppstart av studien :wink: )


#7908

Sa de det om genmab og for fem år siden tror du?

(Nå skal det sies at de har jo Johnson&Johnson som storebror)


#7909

Jeg mener Asia ble befolket av denisovanerne først, ikke neanertalerne?


#7910

Jeg klarer ikke se noe sånn umiddelbart som indikerer at coherent market insights er noe annet enn ett seriøst analysefirma. Mulig de ikke er det, men da er de i så fall flinkere til å skjule de enn de fleste andre.


#7911

La oss holde oss til fundamentale forhold om NANO her, alt annet kan tas i småprattråden, eller andre egnede tråder. :smile:


#7912

Det kan se ut til at Archer-1 går fortere enn mange har forstått. La oss si da, at vi får like gode resultater der som i prekliniske forsøk. 90-100% CR. Ingen som tror det i tilfelle vil gjøre “vei i vellinga” for Nanos tempoplaner?


#7913

Hvor har du det fra at det går fortere en mange har forstått? Hva slags informasjon du sitter på til å påstå det?


#7914

Nano må uansett gjennom en fase 3 (pivotal fase) med behandlingen. Det holder ikke med 25 stk behandlet.
Det som man kan håpe på et at det kan bli innvilget en AA/CMA etter interrim-avlesning av pasient-data, men dette blir uansett 2 år ut i løpet med fase 3, som tidligst kan starte opp 2H 2020. Har med andre ord INGEN tro på at godkjenningen kommer før tidligst rundt årskiftet 22/23.
@pdx flytter du disse innleggene til småprat-tråden?


#7915

Hør podkast 69. Mye bra å hente der.


#7916

Case studies: accelerated approval in US vs. standard approval in EU
Even though the CMA by the EMA is a similar tool as the AA by the FDA, the interpretation and
implementation of this expedited program showed discrepancy by both agencies. Three
approved BTD drugs from oncology indication, Imbruvica, Keytruda, and Opdivo, received AA by
the FDA, while approved as standard type by the EMA (Table 7). In the US the submissions of
NDAs for different indications were approached subsequently, while in EU all were in one
submission package. The data evaluated by the EMA were therefore more comprehensive at the
time of filing as compared to the data submitted to the FDA. While the AA by the FDA was based
on single-arm non-randomized studies with ORR and DOR as endpoint, the full approval by the
EMA was based on comparator-arm controlled studies with PFS or OS as endpoint. In case of
Keytruda and Opdivo to treat melanoma, the full approvals granted by the EMA had broader
patient population as first line treatment, while the conditional approvals granted by the FDA
only as second line treatment. https://dgra.de/media/pdf/studium/masterthesis/master_mao_q.pdf


#7917

Notes: An investigational agent can be eligible for any combination of accelerated approval, priority review, or fast-track designation. A novel agent with breakthrough designation also automatically receives the conditions of fast-track and priority review, and receives the conditions of accelerated approval if applicable.


#7918

“(…)if applicable”
Det er resultatene som avgjør om den er applicable…

BTD gir som jeg tidligere har nevnt store regulatore fordeler og her har du jo fått vist at de automatisk mottar de samme fordeler som fast-track og PR og det er bra. :+1::+1:
I tillegg vil de få en AA om resultater fra Paradigme-studien er bra nok. (Men AA kan man få uten å ha fått noen av disse designasjonene på forhånd også – men det er helt klart en styrke/derisk å ha mottatt disse)

Poenget er uansett at Nano må gjennom en søknadsprosess som tar tid med søknadsskriving av selskapet og behandlingstid og at produktet ikke vil komme på markedet før etter en innvilgelse av AA/CMA – tidligst Q4 2020, sannsynligvis Q1/Q2 2021.
Vi vet fra Radium-podcasten at Algeta sin fullstendige søknad inneholdt 1 million sider (correct me if I`m wrong), så det vil ta tid å få søknaden, samt behandlingen av den ferdig. Heldigvis gir fast-track mulighet til å sende inn søknaden delvis for når hver enkelt del er klar, som vil gi grunn til å håpe på en litt raskere søknadsprosess.


Synes for øvrig dette avsnittet er interessant sett i lys av ansettelser Nano har foretatt og foretar den siste tiden, samt nyheter vi har fått om oppskalering av produksjonen av Betalutin:

"Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)

The key points to be considered in enabling acceleration of traditional CMC timelines are: 1) initial supply of product from clinical manufacturing process and/or clinical site for a pre-determined time period; 2) deferral until post-approval of process validation requirements that do not directly relate to safety (for instance, currently all process validation activities for biologics must be completed prior to submission); 3) amount of real time stability data for approval including acceptance of use of representative pilot scale data. For Breakthrough Therapy designation, the sponsor must be able to manufacture sufficient drug to supply a reasonable number of patients."


#7919

Hvor har du dette fra? Har du en kildehenvisning?


#7920

Hør podkast 69. Mye bra å hente der


#7921

Jeg hørte akkurat at Nano blir kjøpt opp nå for 30 milliarder kroner.
Men det var jeg selv som sa det. Fakta.
Er det da riktig å si at jeg hørte det?


#7922

Hørr podcast 69

:rofl: