Copanlisib fikk CMA på bakgrunn av CHRONOS-1 hvor de behandlet vel 100 pasienter med follikulært lymfom. Vet noen av dere om forløpet til Copanlisib pre-CHRONOS?
Head to head henger ikke talla sammen når PARADIGME er lagt opp til 130, samtidig som man ikke legger opp til interimanalyser av dataene. Hvorfor kreves det større N for Betalutin? Har det å gjøre med at Bayer hadde et mer rigid pre-studie ala NANOs 37-01?
NANO har jo to forskjellige doser, og det økte vel antall pasienter de trengte.
Så da blir det et spørsmål om hvorvidt dette øker sannsynligheten for godkjenning så mye at det lønner seg.
Altså, hadde det vært så dumt å dundre på med 15/40, og kun det?
Edit: jeg syns kanskje problemstillingen er noe underkommunisert av selskapet?
Interessant link, Savepig. Prasad har skrevet en bok om medisinsk forskning.
Jepp, var et punkt jeg tok opp når de meldte at de ville gå videre med to armer, med to forskjellige doser.
Det er positive og negative utfall ved den avgjørelsen. Det positive er jo at de med to doser har større mulighet for å finne den optimale endelige dosen. Det negative er at det krever flere pasienter, og derfor kan ta noe lenger tid og koste mer penger. Jeg var som sagt litt negativ og syns 15/40 var gode nok i seg selv til at de kunne gått videre med bare den dosen.
Men, nå har vi vel ikke sett all 20/100 dataen enda så kan være jeg må si meg enig å inkludere den den armen også 
Helt riktig. Vi vet ikke hvilket grunnlag de hadde når de besluttet å kjøre 20/100 inn i PARADIGME. Jeg har tiltro til at de har full kontroll, men man kan jo spekulere i om kjerra har blitt plassert foran hesten.
Dog har de vel ikke helt utelukka å discontinue en av dosene dersom den andre fremstår markant bedre. Spørsmålet er hvordan de skal finne ut av det uten interimanalyser.
Det er som regel det han gjør 
Han har mange spennende, men også kontroversielle artikler.
Jeg syns denne er ganske relevant nå på tampen av INCY sin IDO-fail og med masse kombinasjonstudier. Ikke så relevant for Betalutin som har veldig bra singel agent activity så sorry for off-topic: https://www.nature.com/articles/nrclinonc.2017.27?WT.feed_name=subjects_study-design
Tror han liker å leke litt urokråke, mye spissformuleringer hele tiden. 
Men aldri noen tvil om at han er på pasientenes side i alt han gjør.
Å stille kritiske spørsmål ved ting, er vel bedre enn å havne i blodtåka. Antar blodtåka har en relevans for forskere og biotekinvestorer, også. Mtp Incy.
Selv om blodtåke ofte forbindes med noe annet, jfr
denne definisjonen.
https://no.wiktionary.org/wiki/blodtåke
Dere må også huske på at 45 ekstra pasienter tar i gj.snitt ~2.5mnd lengre tid ved 80 sites og 0.25 pas/mnd. Det er ikke all verden. Disse avgjørelsene ble jo tatt før byråkratibeistet fra Sør-øst meldte seg.
Nano sitter vel allerede nå må data som gir en pekepinn på ORR på de siste 20/100 pasientene i Lymrit. Selskapet tok jo et stsrategisk valg som innebar utsettelse høsten 2015. De må ha sterk tro på denne doseringen. Eller som Kolstad sa på CMD:
" You must have ice in your stomach" da han kommenterte de første 6 pasientene i Lymrit.
Hva slags data har FDA bedt om for å kunne gi NANO breakthrough therapy designation? Fullt datasett fra 37-01?
Min antakelse - og kun en antakelse - er at problemstillingen er litt som følger, i semi-kronologisk rekkefølge:
1: 2015 - teori og magefølelse samt resultater fra 20/40 tilsier at 20/100 vil bli bra, og studien legges om. (Kursen går til 12,-)
2: Initielle resultater i 2016/2017 synes å bekrefte teorien, Dahle uttaler vinteren 2016/17 at “we believe we (edit) are close to chosing an optimum dosage for Paradigme.” (info-tabbe nr. 1)
3: Basert på dette, er selskapet sikre på at det blir 20/100 og single dose, Lugano står for døren og vi er alle super happy. (info-tabbe nr. 2)
4: “Noe” skjer våren 2016 som gjør 20/100-valget mindre åpenbart, enten pga. 20/100 er svakere enn forventet når pasientgrunnlaget nå er større, eller fordi 15/40 styrkes med tiden.
5: Pga. 4, kan valget ikke tas som forventet sommeren 2016, Lugano blir en “dud” og Planene for Paradigme må endres. (“We really don’t want to mess up”.)
6: Paradigme-designet blir mer komplisert enn det ville vært med single-dose og tar lengre tid.
7: Høsten 2017 er selskapet sikre på regulatorisk godkjenning, og forskutterer dette “any day”. (Info-tabbe nr. 3)
8: Overraskelse med FDA og REK som trekker ut, og vipps så er man i situasjonen vi er i nå.
Men, for å fokusere på oppsiden i det hele, så er det åpenbart at det blir et bedre Paradigme med to doser og randomisering. Min tolkning er at vi er i en situasjon hvor selskapet har satset på single dose for å maksimere farten, men når vi blir tvunget (pga. 20/100-resultatene som lar vente på seg) til å kjøre to doser, er det i og for seg en sikrere og mer robust studie.
La oss huske: “15/40 is or insurance policy”. Det fundamentale er i verste fall det samme som det var ved ATH, sannsynligheten tilsier at det er bedre. (Vi har 20/100 “pending” og et bedre Paradigme-design (sett fra godkjennende myndigheters side - og det er disse som tross alt skal godkjenne til slutt.)
Edit: “Sitatene” (i " ") er gjengitt etter hukommelsen og sikkert ikke ordrett korrekte, men innholdet stemmer i store trekk.
Spørsmål ang innsidehandel… Costa dro til med 10000k aksjer forrige uke, men kan vi forvente at flere fra Nano kjøper aksjer nå ?
Lurer litt på 20/100 dosen som vi ikke har helt kontroll på effektmessig. Dersom Nano nå sitter med data som sier at denne dosen faktisk vil gi bedre resultater , kan dem da kjøpe aksjer ? Eller må dem vente til data er sluppet etter Ash i Desember ??
Jeg synes vi fortjener innsidehandel over hele fjøla.
Det var “we believe…” han sa.
Kunne ikke oppsumert det bedre selv 
Hugoil, sikkert riktig - beklager at jeg brukte " " - det var ikke ment som et direkte sitat men fritt etter hukommelsen.
20/100 dosen er ikke en databank med informasjon som oppdateres daglig til NANO insiderne. Tall oppdateres og analyseres. Opptak av radioktivt stoff i organer og ryggmarg, var synelig mindre på bildene Kolstad viste frem. Samtidig som en kunne se områdene med kreft lyse opp.
Antall behandlede pasienter vi kjenner, er så lavt at det % tallet på ORR/CR gir liten til ingen mening per nå. Kan ikke tro det er detaljer her som er forventet svært kursdrivende utenfor hva vi er kjent med. Men hva vi er kjent med gir oss informasjonen at 20/100 er intressant dose å vite mer om.
Hvorvidt insiderne kan handle, så er det kanskje eventuelt informasjon om ny CEO som kan være sensitiv informasjon her. Men ser ikke bort fra at de kan handle per nå, og gjør det ikke. Sjefen deres har akkurat måtte gå pga investorer, da ville jeg følt meg ‘shady’ om jeg som ansatt kjøpte aksjer rett etter LC måtte gå. Lovelig ja, men høflig?
Det hadde helt klart vært moro, og på kort sikt effektivt, men det er en langsiktig jobb som må gjøres for å bygge tillit, og da tror jeg ikke vi er tjent med at selskapet nå begynner med åpenbar kurspleie.
Min holdning: aksjekurs skal av selskapet bygges gjennom tillit og fundamentale verdier. I så måte er jeg enig med Costas utsagn om at det ikke er CEOs oppgave å fokusere på aksjekursen. La meg legge til for egen regning: I det korte bildet og i det store og det hele. Men selvfølgelig, på ett eller annet tidspunkt (og lenge før 41 kr…) betyr også day-to-day aksjekurs noe og er da CEOs ansvar)