Kopierer inn denne kommentaren jeg skrev på en Pcib-tråd ift potensiell tidsbesparelse som følge av AA da den spesifikt gjelder Nano…:
"Bare for å følge opp min tidligere kommentar om AA:
“Og jo, det er mye å spare på å få innvilget en AA. Dersom et selskap må kjøre hele studiet ferdig og få alle avlesingene på DOR og OS for å bevise at legemidlet gir bedre tall på dette, så ville det gjerne kunne tatt et par år lengre tid å nå markedet ift å få en AA basert på ORR/CR.”
Her er endepunktene fra Nanos paradigmestudie og forventet tidsbruk:
"Primary end point(s) (…) Part B:
• Overall response rate (ORR) defined as the proportion of patients who achieve a confirmed CR or PR based on Cheson criteria (version 2014)
(…) Timepoint(s) of evaluation of this end point: From baseline and UP TO 12 WEEKS POST INJECTION
(…)
Secondary end point(s): Part B
• Incidence and severity of AEs
• DoR – defined as the interval from the first documentation of CR or PR to the first documentation of disease progression or death from any cause, whichever comes first.
• PFS – defined as the interval from the start of Betalutin treatment to the first documentation of disease progression.
• OS - defined as the interval from the start of Betalutin treatment to death from any cause, including disease progression
(…) Timepoint(s) of evaluation of this end point: From baseline and UP TO 5 YEARS POST INJECTION
Så med dette i bakhodet er det lett å se at muligheten for en AA basert på ORR etter interimavlesinger 12 uker etter injeksjon vil kunne gi opp til flere års tidsbesparelse ift å måtte vente på avlesinger på OS, PFS og DOR
Kilde: http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2011-000033-36-FR"