Meldingen er i beste fall nøytral tenker jeg (no news is good news?), men jeg, som mange andre, skjønner ikke vitsen med meldingen. Tror ikke markedet generelt tolker meldingen annet enn negativt? Håper jeg tar feil selvfølgelig.
Tenker det samme.
Meldingen er svak negativ, selv om den ikke sier oss noe. En endelig avklaring på et av studiene ville dog vært å foretrekke.
Det er nå et halvt år siden en pasient med FL ble behandlet med Betalutin. Jeg syns det minner om dårlig planlegging, og gjennomføringsevne.
Husk: avslag PARADIGME i november 2017 ga 6 mnd+ forsinkelse. Jeg ser ikke hvorfor det samme ikke skal kunne skje i ARCHER-1. Vi er straks i juni. Vi har belegg for å si at det spøker for oppstart 2H 18.
Så kan man alltids offe seg over byråkratiet. Jeg ser av referatene hvordan studier fra små aktører godkjennes. At NANO, med en burn på 100 millioner og flust av kompetanse, ikke kommer gjennom den etiske biten på to studier etter hverandre, er ikke godt nok.
3 Likes
Det er blitt sagt så mange ganger før at nano skaper usikkerhet med den info strategien de har kjørt tidligere. Nå når den er endret og de informerer status med REK så ser jeg det er flere som mener det er unødvendig. Flott av NANO og komme med en oppdatering så får folk bare tolke den som de vil om de ønsker å lese mellom linjene. Veldig fornøyd at de kom med denne selv om det var verken negativt eller positivt
3 Likes
Gårdagens melding vitner om et nytt inforegime. Meldingen er nøytral. Jeg tipper en avgjørelse om Paradigme kommer tidlig i neste uke allerede. Det passer også med en uttalelse noen hadde fått av REK om behandlingstid.
Det kan bli kjedelig å være den som hopper av på mandags morgen, eller det kan være rett avgjørelse. REK bestemmer.
Det vi vet er at NANO, etter møter og telefoner, har sendt inn søknad på akkurat det REK har bedt om. Sjansen for å få FASE 2b godkjent burde være økt betraktelig ved andre gangs søknad.
1 Like
NaMo har akseptert Archer—1 er vel ikke nøytralt?
Edit. NoMa *
2 Likes
Det avgjørende er jo at NoMa har godkjent det hele. Det betyr at det kun er prosedyremessig flisespikking som gjenstår før REK godkjenner. Når det gjelder Paradigme, så ble jo Nano informert om hva de måtte endre på ved første avslag. Hvordan kan de da unngå å rette dette opp til møtet 26/4.??Skulle de fortsatt ikke ha greid å tilfredsstille REK, bør de faktisk informere sine aksjonærer om hva som i tilfelle er problemet! Jeg føler meg dog rimelig sikker på at vi får en positiv melding fra REK innen få dager. Om det var godkjenning fra NoMa som var problemet, ville situasjonen vært langt mer alvorlig.
Hva med det Etiske her ?
Når Kolstad stod på podiet under MCD (i høst var det vel), så snakket han om en kar som kom inn til han på kontoret i rullestol. Kolstad spurte om han ville bli med i en studie hvor da Betalutin var medisinen. Han takket ja til dette og vi som fulgte med på MCD denne dagen, husker jo hvordan det gikk for denne gamle syke mannen 
Jeg tenker at det er veldig utenkelig at ikke Kolstad har kommet opp i denne situasjonen nok en gang på ca 6mnd. Hva gjør Kolstad / Nano for disse passientene.?? Nekter dem Betalutin ?
Dersom dem skulle/ burde hatt det.?
2 Likes
Må inrømme at jeg faktisk har endret mening her. Forrige gang når det kom avslag fra REK så ble det ikke meldt noen ting. Når de nå melder om en utsettelse virker det ganske sikkert som at en vil få melding om hva utfallet blir uansett vei det går. Anser det som positivt til tross for at det kanskje gir en liten kurs nedgang på mandag. Bra om de begynne å bli mer aktive på børsmeldinger.
10 Likes
For all del. Jeg applauderer den nye linja, og håper de fortsetter. Dette gir mindre næring til Katrine Fossumskij og andre likesinnede.
Intet er forandret med denne meldingen, selv om jeg øyner håp om at ferie og skattepengene kan få en fin inngang. 
2 Likes
De har aldri meldt at ARCHER-1 skal være banket gjennom i løpet av 1H. Planen er første pasient behandlet i 2H, og det guides fremdeles.
Guidingen på PARADIGME er også uforandret,
Dette er ingen melding om utsettelse, kun informasjon til et marked som desperat ønsker å vite hvorfor ingenting skjer. Så får man tolke meldingen dit man vil.
4 Likes
Har gått å ventet på FPD melding, så for meg ble denne meldingen en nedtur.
Noen som fremdeles lurer på hvorfor biotekselskap vanligvis ikke i kommenterer regulatoriske prosesser?
4 Likes
Tenkte i forhold til at REK ikke har kommet med et endelig svar.
“Ser vi på kursen er det ingenting som antyder at noen sitter med forventninger til neste uke…”
Det er et meget godt utgangspunkt.
1 Like
Skal bli spennende å se hvordan kursen går på mandag. Hadde denne meldingen kommet mandag morgen, ville vi fått et spontant kraftig kursfall. Når man nå derimot har fått anledning til å lese og tolke gjennom helgen, er jeg mer usikker. Kanskje klarer “de proffe” å trigge et stoploss raid likevel? Om det skulle bli et fall, blir det nå neppe lenger ned enn til rundt 45 før en reaksjon opp igjen. Får vi som forventet en positiv melding fra REK i løpet av uka, har vi sett bunnen for denne gang. Da går vi inn i en lengre oppgangstid igjen. Høsten 2018 kan bli lignende den vi opplevde i 2016!
2 Likes
Interessant spørsmål om dosering, Jefferson.
Ut i fra journalen, ser det ut som om Kolstad sendte søknaden i april, før rek-møtet.
Men han er jo involvert i en del andre prosjekter, også.
Synes slikt er sauer som spekulerer i saueflokkmentalitet.
Gjør man som saueflokken, altså de fleste andre, så er min tanke at da tjener man heller ikke store penger, da de fleste på børs vel ikke tjener de store pengene?
Det gjenstår å se om man er en av de få som gjør større summer eller er en av saueflokken når vi ser hvor det ender med Nano da 
1 Like
Haha! Sjekk Shareville. Det er tydelig at de fleste som er interesserte i en god diskusjon rundt NANO nå har forlatt det forumet og. De fråder rundt munnen der borte 
@Savepig takk for at du tok deg tiden til å skrive et saklig, uangripelig innlegg der borte.
5 Likes
Jeg skal ikke være skråsikker, men siden jeg oppfatter at avslaget på endringssøknaden var formalistisk begrunnet fra REK sin side så har det heller ikke minsket sannsynligheten for at den nye søknaden godkjennes. Dersom Nano skulle få et avslag på den nye søknaden, av faglige årsaker/kvalitetsårsaker, så ville jo det være en helt annen og mye verre sak. Noe slikt synes jeg imidlertid virker svært usannsynlig, både fordi de jo virker faglig svært kompetente og fordi de rent faktisk har oppnådd godkjenninger allerede i en rekke andre land som gjennomgående sikkert stiller tilsvarende krav som norsk lovgivning. Jeg tror @vegar_beider har helt rett i at meldingen nå kan skyldes at Nano vil komme offentliggjøring av ufullstendig REK-korrespondanse i forkjøpet og jeg tror at svar fra REK kommer any time soon 
Forøvrig tror jeg det fort blir upresist å dra inn seamless-begrepet i tilknytning til REK-behandlingen. Tenker at REK bryr seg filla om seamless, all den tid norsk lov ikke omtaler dette. REK vurderte kun om forutsetningene for å søke om vesentlige endringer etter loven var til stede. De kom til at de ikke var det og krevde isteden søknad om nytt prosjekt.
Det overrasket meg at Nano tilsynelatende gamblet litt på en endringssøknad og brukte så lang tid på å få sendt den nye søknaden, men dette er sikkert mer komplekst enn jeg har tenkt
6 Likes