Så kan vi begynne å sammenligne tall!
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576129.htm
Og kursen. I dag og 
Med hele 0,02%
Det er da Copanlisib somh har fått godkjenning nå. Stygge bivirkninger…
5 Likes
Gleder meg til å se tidlig efficacy fra 20/100. Uansett er 15/40 bedre på alle punkter.
2 Likes
Lukter så j… bra av Nano nå 
4 Likes
Lukter så sterkt av cash at man trenger munn/nese bind 
!
2 Likes
https://clinicaltrials.gov/archive/NCT01796171/2017_09_13/changes
Endringer i protokollen ble foretatt i går (13.september).
Endret fra 49 pasienter til totalt 77, med completion date i oktober 2017.
Det kan altså se ut som at det blir 18 pasienter i fase 2 delen av 20/100.
11 Likes
Interessant å se tallet 77, sammenlignet med rekrutteringsplanene som opprinnelig lå til grunn før de gjorde pivoten i q3 2015:
Man er på et vesentlig høyere antall pasienter i fase 1/2 studiet, mens man klarer seg med et lavere totalt antall en det som opprinnelig var planlagt i det pivotale studiet.
4 Likes
18?
77-49= 28!
Basert på planen med n lik 15 i fase 2 delen av 20/100, så får man totalt 74 pasienter.
77 pasienter gir 3 ekstra i denne armen. Derav tallet 18.
1 Like
Jeg landet også på 18. 
Men tror dere oktober er dato for første readout (man trenger drøye tre måneder) som inkluderer alle 77, eller er det datoen for siste behandling? For da er man jo plutselig over nyttår før første readout, og det lukter forsinkelser igjen.
Selvsagt. Blingsa, beklager.
NANO meldte (som man ser på plansjen) at antall pasienter i arm 4 fase 2 skulle være mindre eller lik 15.
At det når ser ut til å bli 18 vitner om at de nok ikke sliter med rekrutteringen.
2 Likes
PRIMARY COMPLETION DATE
The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention and that data for the Primary Outcome Measure were collected
Jeg tolker dette som at data for primary outcome measure skal være klart, dvs safety etter 12 uker.
Effektdata skal vel også være klart på samme tid.
Det eneste jeg er usikker på er dette med “recieved an intervention”. Kan dette bety mottatt behandling? Blir litt usikker. Når man henviser til at data for primary outcome measure er collected så tenker jeg automatisk at dette betyr at pasienten har vært behandlet 3 måneder tidligere, men ikke lett å tolke dette.
Fant det jeg og 
Vi slår opp i vårt trusty leksikon og finner:
https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary#P
Ja, intervention er behandlingsøyeblikket.
INTERVENTION
A process or action that is the focus of a clinical study. Interventions include drugs, medical devices, procedures, vaccines, and other products that are either investigational or already available. Interventions can also include noninvasive approaches, such as surveys, education, and interviews.
Også:
PRIMARY OUTCOME MEASURE
The planned Outcome Measure in the protocol that is the most important for evaluating the effect of an intervention. Most clinical studies have one Primary Outcome Measure, but some may have more than one.
Så da betyr vel kanskje det at de siste pasientene mottok Betalutin i perioden juli/august, siden man trenger drøye tre måneder for å gjøre første readout på safety?
Det var 19. mai SRC ga sin uttalelse, så de har virkelig holdt full pupp på aktiviteten siden den gang!
Safety Review Committee Approves the Continued Evaluation of the 20 MBq/kg Betalutin® with 100 mg/m2 Lilotomab Regimen in Phase 2 Cohort in NHL
19.05.2017 17:12
Oslo, Norway, 19 May 2017
Nordic Nanovector ASA (OSE: NANO) announces that the Safety Review Committee (SRC) for the ongoing LYMRIT 37-01 clinical trial of Betalutin® in non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL) has reviewed safety data from the study and approved continued clinical evaluation of 20 MBq/kg Betalutin® administered after pre-dosing with 100 mg/m2 lilotomab.
Following the SRC’s recommendation, new patients will be enrolled into a Phase 2 expansion cohort of Arm 4 in Betalutin’s Phase 1/2 study LYMRIT 37-01, to continue the collection of safety and efficacy data of 20 MBq/kg Betalutin® after pre-dosing with 100 mg/m2 lilotomab. This will enable the company to build a robust database of clinical data to confirm the optimal dosing regimen for the pivotal Phase 2 PARADIGME study, which is on track to start in the second half of 2017.
Luigi Costa, Nordic Nanovector CEO, said: “This recommendation from the SRC represents another important milestone for the development of Betalutin®, in line with our strategy and established timelines. It supports the hypothesis that a higher pre-dosing regimen may enable the use of a higher dose of Betalutin®. The enrolment of new patients in Phase 2 provides the opportunity to collect additional safety and preliminary efficacy data to support the selection of the dosing regimen we will use in PARADIGME later this year.”
6 Likes
Nano har vel sagt at de leser av efficacy etter 3 mnd, eller er jeg på viddene?
Jupp, initiell readout kan skje da.
Primary Outcome Measures:
Safety/Dose limiting toxicity [ Time Frame: 12 weeks ]
Patients are closely monitored during and after injection of Betalutin over a 12 week period. Thereafter, at certain intervals up to 5 years. Safety evaluations are vital signs, physical examination, hematology and serum biochemistry.
Adverse events and abnormal laboratory values will be graded for toxicity according to CTCAE version 4.
Secondary Outcome Measures:
Efficacy [ Time Frame: 3 months - 5 years ]
CT or PET/CT imaging will be used to quantify changes in lesions on baseline imaging, with responses classified according to revised response criteria for NHL (Cheson, 2007.)
@Kmsteen, NICE FIND i kveld!!!
Ja det har vel vært skrevet flere plasser at effekten fortsetter å bedre seg etter 3 mnd også, så det vil jo være en foreløpig readout. Men man vil tro de ser en del allerede etter 3 mnd. Kan tegne til å bli en MEGET spennende okt-nov-des før vi åpner julegavene!