Var Fru Ps innlegg fake?
Ja. Samme skrivemåte som en del av baisenickene på HO.
3 Likes
Beklager at jeg startet en sein Nano -tråd
En feilkobling fra min side.
Vet jo egentlig at det er september… men ikke om natten etter dataceash.
Jørgen, kan du slette hele tråden?
Merlin tar bladet fra munnen i dag på http://forum.hegnar.no/thread.asp?id=2410240
Det er politisk vedtatt at godkjenniingsrutinen for legemidler i USA skal og har blitt effektivisert. De viktigste forhold som i de nye rutinene må foreligge for å få “RAPIDLY” godkjenning er sikkerhet/bivirkninger, convenience/enkelhet og pris/tilgjengelighet samt ODD/sykdommer med få eller ingen eksisterende behandlingstilbud. Vi stadig oftere nå at slikke forhold tikker inn og gir tidlige/betingede godkjennelser.
NANO har sagt “RAPIDLY” i et halvt år - og de er sikre på dette. Derfor er de sikre på presentasjoner også, men likevel litt stresset over markedets prisreaksjon. Men de sier ikke mye om hva og hvorfor. Hvorfor? NANO-ledelsen har aldri kommet med premature eller tidlig “pleie” av investormarkedet. De bruker den samme info.strategien som før - ingen melding om framtidige forhold som kan komme på plass - før forholdet er på plass. Dette er noe vi har levd godt med tidligere - før NANO ble en “folkeaksje” på børsen, også for taxisjåfører og middelhavsseilere. Sistnevnte typer hører vi ganske mye fra med internettets muligheter fra hvorsomhelst og med hvasomhelst innhold, med hvilketsomhelst periode for sin investering og kursmål.
NANO har sagt RAPIDLY og at deres primære mål nå er å bygge databank. Og så kan man jo spørre seg hvorfor PARADIGME-oppstart ble utsatt - uten en bemerkning. Kanskje det ikke er så interessant å fokusere på hvorfor - siden det fort seri litt om “framtidige forhold” nevnt ovenfor. Igjen er biotek litt vanskelig å forstå og krever litt mer enn vanlig av investor.
4 Likes
Vi diskuterte det i biotektråden. 
1 Like
(Savepig: brukte et halvt minutt på å finne det, men fant det ikke…)
Ang. det vi snakket om Wedbush-konferansen og at Costa neppe reiste til USA kun for den; så er det meget trolig at han hadde møte med FDA og diskuterte og tunet planen for BTD. Dosimetry-studiet publisert 28.august ble nok omsnakket. Dette 1. dosimetry-studiet tok for seg hvordan samme dose Lilotomab påvirket ulike radioaktive Betalutin-doser. Mao. om scaling av radioaktivitet kunne gjøre at samme dose Lilotomab gav ulike andel opptak av skalert radioaktiv dose. Det gjorde det ikke.
Den 2. dosimetry-studien, som Heisannhoppsann spør om lenger opp, tar for seg om det kan framkomme ulik grader av opptak av radioaktiv dose ved ulike predoser av Lilotomab.Her har NANO guidet et “nei/minimal forskjell” og det skal mye til for at det ikke vil holde - særlig gitt at den 1. dosimetry-studien innfridde (blant annet a posteriori sannsynlighet).
Denne 2. dosimetry-studien starter opp i oktober med 8 pasienter. Resultater foreligger etter 3 uker. De 8 pasientene vil selvsagt fortsette i ARM 4 sammen med de 7 fra den 1. dosimetry-studien - og alle inngå i de 77.
Basert på de to dosimetry-studiene, og konfidensiell oppdatering på sist innkomne sikkerhets- og effektresultater, vil FDA trolig innvilge BTD. Alle resultatene vil være med på å avgjøre designet av PARADIGME med potensielt 2 doser, potensielt pågående bekreftende parallelt med at Betalutin gis rapidly/BTD markedsadgang.
6 Likes
Dette er meget presist og godt skrevet @Hugoil.
Vi husker q2 og spørsmål om BTD:
“Believe us, we are working on that, very hard”
Da hadde han kanskje nettopp vært i USA for å diskutere nettopp BTD/ regulatoriske privillegium.
Wedbush var 16.08. q2 var 23.08.
Working hard.
3 Likes
I can’t wait! 
4 Likes
Grei stigning i dag, på lite volum. Ser ut som dere TA-folk får rett i at den har stabilisert seg over 80 i påvente av nyheter. 
3 Likes
Syk og kjeder meg, så jeg sitter og blar og leser på Nano.
Hvis du går inn på history of changes på https://clinicaltrials.gov/ct2/show?term=betalutin&rank=3 , så kan du se hva som ble fjernet, lagt til elller endret 13.sep på Lymrit 37-01. Jeg ser de har slettet alle internasjonale ethics comitees og medical…, som lå der, og har lagt inn:
<fda_regulated_drug>
</fda_regulated_drug>
<fda_regulated_device>
</fda_regulated_device>
<product_exported_from_us>
</product_exported_from_us>
fda_regulated_device ?
4 Likes
Hvis de får til å kalle Betalutin medical device tror jeg de kan komme til markedet med kun safety. Mener oncoinvent skal prøve seg på det med Radspherin… Men la oss ikke åpne den boksen, det er nok hype rundt early approval om dagen 
1 Like
Regulated device er nok noe annet enn medical device. Var mest nysgjerrig på hva det var?
De der betyr nok ikke annet enn at formatet på det underliggende xml-dokumentet for trial-siden er endret, så det har kommet noen nye tomme noder til som ikke var der før.
2 Likes
Takk, det gir mening.
Hm. Lurer på en ting…
Registrerer at Nano - kursen vaker på lavt 80- tall, rundt det gamle støttenivået på 83.
Er det noen som har en formening om hvordan flyttingen over til aksjesparekonto påvirker kursen for tiden?
Folk sitter jo både på tap og gevinst i denne aksjen
Vurderer flytting selv. Men tenker litt på hvordan selve flytteprosessen blir i en såpass volatil aksje.
DNB sier jo at det tar ti dager.
Har jo blit solgt en del i de typiske retailbankene i det siste, selvsagt mulig at noe av det er folk som realiserer tap. Men blir jo bare spekulasjoner.
Broadpark-linken er genial!
Med tanke på kommende opp-og nedturer, ser jeg at aksjesparekonto kan åpne for mer volatilitet, også.
Først og fremst er det beste å flytte fra Dnb, er jo bare problemer der.
Jeg la inn flytting av mine Nano til ASK nå i uka, det skal ta 3-5 ukedager hos Nordnet. Har solgt i sommer og tatt tapet, kjøpte meg inn igjen over noen dager. Får jo skattefradrag for det neste år.
2 Likes
De to dosimetry-studiene er viktige ikke bare for å velge optimal predosering og radioaktiv dosering. I tillegg vil - hvis også den 2. dosimetry-studien viser ingen/minimal endring i opptak av radioaktiv dose for ulike predoseringer; gi ytterligere tillit omkring Betalutins virkemåte I KROPPEN og til PROSEDYREN om hvor sprøyter sette, i hviken rekkefølge og tidsrom databank m i mellom. Mao. vil dosimetry-studiene i seg selv også være med på å styrke/gi fylde i tilliten til hele bildet av medisinena konsistente virkningsmekanisme, arbeidet med utviklingen og ikke minst for en tidlig godkjenning:
…
Innlegg av: Merlin (23.09.17 12:12 ), lest 259 ganger
Ticker: NANO
Endret: 23.09.17 12:18
RE^3: Nano har skiftet strategi! Det går fortere enn forventet!
“Der pasientene har dårlige prognoser og det ikke finnes gode behandlingsformer vil det være uetisk å ikke få en tidlig godkjennelse. Jonas Einarsson poengterer at det gjelder også flere inkl. Nano, PCIB og TRVX. Det er en revolusjon på gang. Alle disse er i intense samtaler med FDA/EMA om hvordan man skaffer gode nok resultater. Man lager en fase 2b pivotal, lager data underveis og får godkjenning før studien er ferdig.”
Dette er det altså ikke jeg som sier, men Jonas Einarsson & Co.
Dersom det nå er slik da at Nano sitter i intense samtaler med FDA, kan ting i Nano skje veldig fort.
Vi kan ut fra det Einarsson opplyser måtte forutsette at betinget markedsadgang er det som nå styrer FDA/EMA.
Dermed blir prosessen en helt annen enn tidligere. Produktene kommer fort på markedet, og så ser man underveis hvordan det går. Er det vellykket for pasientene, kan dataene brukes direkte i det videre arbeid mot godkjennelse.
4 Likes
Blir spennende framover mot jul nå ja! Fra torsdag og til slutten av oktober blir jeg å følge med på børsen fra Spania, det blir greier! 
4 Likes