Jøss, dette var jo en øyeåpner, hadde aldri fanget opp at denne muligheten fantes.
Spot: Ang. din “Fordi minst en av de som tok den emisjonen sitter i styret i NANO.” Hvem kan det være, begrunnelse??
Samme her. Ting blir litt mer transparent nå. Nå får du jo fasit på shortgrafen din også 
Og dette er jo også noe av grunnen til at aksjonærbasen i pcib er så begeistret for selskapet etter den jubelemisjonen som ble kjørt sist.
Nå ble jo fasiten etter NANO sin emisjon at hvem som helst kunne kjøpe hvor mye de ville til langt lavere pris, men det kan jo Jostein Himself ta store deler av æren for.
1 Like
Når har denne akkumuleringen funnet sted? Vet du det? Kan det tolkes som at NANOs største aksjonær helt lovlig har kjøpt aksjer uten å fremtvinge innsidebørsmelding?
Åå, hvilke andre selskaper/fond er det HC har svært nær knytting til?
Betryggende å se at det fortsatt er lite bivirkninger tilknyttet behandlinger med radioimmunotherapi med Lu 177 dotatate. Artikkelen nedenfor omhandler den nylige godkjenningen av Luthatera fra Advanced Accelerator Applications for behandling av nevroendokrine svulster.
5 Likes
Montebello ville visst diskutere noe annet.
Er det litt historie-skriving nå, Spot?
Så hvem er det du knytter HC opp mot? Usikker? Ingen som er så nær (90% deleiet) at de har konsolidert dem inn i balansen sin.
Man kan jo ta en titt på mine oppføringer av eiere på tråden på HO.
Hvad skal du med insyn?
Umiddelbart virker det som om at regulatoriske myndigheder på skift trækker godkendelser i langdrag.
REK burde vel have regulativer der følger EU regulativer.
Det jeg savner svar på er hvordan det kan ha seg at Paradigme ble avslått etter at Nano har uttalt følgende når de har snakket om planleggingen av Paradigme:
• Design is aligned with regulatory authority feedback (re. CMD 22/11)
Designen ble jo avslått av REK, og vi vet at Norge er det desidert viktigste landet i studien. Noe som ikke stemmer helt her. Lyver de på seg en kommunikasjon som ikke har funnet sted? Eller har de ikke lyttet til det som er blitt sagt?
FDA. I det store bildet betyr ikke REK noen verdens ting. Man utvikler ikke kreftmedisin basert på feedback fra norske byråkrater.
1 Like
Jeg tror ikke det er åpenbart at Nano/Kolstad bør kritiseres for søknaden til REK.
I følge veileder til loven kan det for et forhåndsgodkjent
prosjekt søkes om godkjennelse til “vesentlige endringer” av prosjektet.
Komiteen avslår med den begrunnelse at det dreier seg om et “helt nytt prosjekt” blant annet pga endring i inkluderingskriterier. Komiteen redegjør ikke i avslaget for de nærmere detaljer i denne vurderingen. Det synes jeg er en svakhet vedtaket. Begrunnelsen er mangelfull.
For min del trodde jeg at inkluderingskriteriene i Paradigme ble innsnevret og ikke utvidet. Dvs at man går fra det mer til det mindre. Dette synes jeg en svakhet ved vedtaket. Formålet med loven er å fremme god etisk og forsvarlig forskning. Vanskelig å forstå at Paradigme kommer i konflikt med formålet.
Spørsmålet hva Nano/Kolstad vil gjøre med dette og hvilke eventuelle forsinkelser som kan oppstå? Kan det feks tenkes at screenig og dosering kan foregå mens ny søknadsbehandling pågår?
2 Likes
Dreier ikke REK-avslaget seg om en endringssøknad i Lymrit? Og at det var tillegg av 20/60 som var største endringen og grunnen til avslaget? Går denne debatten litt ut av proporsjonene?
Og hvem vet hvorfor de ville ta 20/60 i Lymrit? Kanskje fordi de mye raskere ville på peiling på 20/60 via Lymrit enn å ta den inn i Archer? Det er mye synergi mellom Lymrit og Archer…
1 Like
Arm 5 har tidligere blitt godkjent av REK såvidt jeg vet. Den siste søknaden omtaler oppstart av del B av Lymrit 37-01. Jeg tolker dette som PARADIGME ettersom studien har et “sømløst design”. REK avslo søknaden siden de anså utvidelsen som et selvstendig prosjekt. Dermed må de søke og få innvilget forhåndsgodkjenning av studien før den kan starte opp.
@jefferson
Såvidt jeg vet, kan ikke studien starte opp før godkjenning fra REK foreligger. Dermed kan de ikke starte opp PARADIGME i Norge enda. Hva konsekvensene av dette blir er veldig vanskelig å spå. Hvis det er riktig at Norge blir et viktig land i PARADIGME kan dette potensielt ha konsekvenser for hastigheten på rekrutteringen i starten. Samtidig trenger vel ikke et par måneders forsinkelse påvirke studien veldig mye. Muligens kan dette kompenseres for senere i studien også? Forhåpentligvis får vi mer info om dette på presentasjon av Q4.
Jeg vil tro arm 5 med 20/60 kjøres for å nærmere kartlegge farmakokinetikken til Betalutin og spesielt hvordan ulike predoseringer og 20 MBq/kg Betalutin “oppfører seg”.
2 Likes
Hvordan kan du påstå at Norge er det viktigste landet i studien? Det fins vel ikke et land i studien med mindre innbyggere, og dermed mindre potensielle pasienter enn Norge? .
Om det blir 2-3 måneder forsinket i Norge, men godkjent i de større landene, så vil det nok ha minimalt å si på studiene til slutt.
Blir også drøyt å påstå at de lyver på seg en dialog med godkjenningsmyndighetene.
Dette er folk med lang, bred erfaring og store navn innen biotek, tviler på at de risikerer sine gode navn og renomeer for å lyve på seg en kommunikasjon med lille Norge.
Oilimp:
Costa selv påstår Norge er det landet hvor “by far” flest pasienter sluses inn i Nanosystemet. Det er ikke noe jeg sitter å hoster opp.
Jeg setter spørsmålstegn ved ordlyden i presentasjonene hvor de sier de lager ett studie som innretter seg etter det de godkjennende myndigheter gir dem av input underveis.
Når Norge er det landet hvor studien i hovedsak gjennomføres virker det svært usannsynlig at de ikke ville hatt den dialogen med REK.
Hvis de kun har rettet seg etter hva andre land har gitt av input så har de jo gjort en særdeles dårlig jobb. Så vidt meg bekjent er studien ikke godkjent av FDA heller enda. Men det kan hende jeg tar feil der.
Akkurat min tolkning og. Er nok en mismatch mellom norske regler og dette nye seamless konseptet til FDA som skaper friksjon.
Jeg heller sterkt mot å tro at her er det norge som kommer til å tilpasse oss slik at våre sykehus fremdeles kan være en aktiv part i samarbeidet med amerikanske kreftinstitusjoner.
Jeg har også tro på at forsinket oppstart av studie ikke trenger å ha all verden å si, la oss si at det er et heng av 10 pasienter som venter på å komme i gang på grunn av dette, så er det jo bare å behandle alle sammen omtrent på engang (selvsagt på en slik måte at de har kapasitet til å ivareta hver enkelt pasient), og så har man tatt inn det tapte.
2 Likes
(innlegg trukket tilbake av forfatter, blir automatisk slettet etter 24 timer, med mindre det blir rapportert)
Bra! Blir spennende å se om det blir forsøkt blokkert!
Ok mulig han har sagt det om studiene som har vært.
Men nå åpner de 70-80 sites (?) rundt i verden, og når de fleste storbyer i de landene er større i folketall enn Norge, så bekymrer ikke 2-3 ish måneder forsinkelser i Norge meg.
Selv om jeg helst skulle sett at det norske systemet ikke er så gammeldags og sidrompa.
1 Like