intet mindre enn 3 spennende stillinger utlyst nå:
6 Likes
Litt av et team dette begynner å bli etterhvert, det investeres tungt i folk.
3 Likes
Jepp, de som ikke klarer å lese mellom linjene hvilken retning dette tar har passe tungt for det…
5 Likes
Samtidig har de allerede en burnrate som er helt ekstrem.
Sinnsykt mye penger, var det ikke så Einarsson sa 
Det er spennende å se hva som dukker opp her fremover.
Jeg hadde forsåvidt høye forventninger til 1q, men de er tatt litt ned.
Archer kommer ikke før nærmere sommeren, så da er det oppdatering Paradigme som er nærliggende å tenke for min del.
Det tenker jeg kommer på q4.
Utover det ser jeg ikke noen umiddelbare nyhetspunkt på kort sikt, utover ting som er type «pending»
1 Like
Det var ikke mange som forutså TG-melding for Kina i dag med milestones 100 MUSD + royalties heller, så jeg er like spent hver morgen på om det ramler inn noe helt «uventet» fra NANO.
De er opportunistiske på partnere utenfor US og er åpenbart i dialog med flere ref transcript fra Q3. Dette er en av mange ting som gjør at investorer i farma har det dobbelt så spennende som andre sektorer 
1 Like
Hvor har du det fra?
Ja helt klart.
Jeg har også forventning til at det kan skje, det er en av tingene jeg regner som «pending»
Så ser vi jo at annonsering av partner heller ikke fyrer noen rakettmotor kursmessig(foreløpig) for Trvx
Men selvfølgelig viktig indikator og viktig signal for markedet
Litt uenig i dette.
Venter i spenning hver dag hvor man kan våkne opp til nyheter om Archer-1 coh 2, BTD, fremdrift rekruttering Paradigme, samarbeid, etc.
Når 12 mill fra forskningsrådet equals nedgang på børs så skjønner man at det kun er kortsiktige penger og beløp som rår og ikke hvorfor de har fått pengene.
Edit: Men enig i dette 
Det er på tide å levere i tiden fremover, melding om ett usexy 2020 fra Bravo på Q4 er ikke innnafor med den bruken de nå er oppe i.
1 Like
Hvorfor tror du ikke det kommer før sommeren? Det er 2. cohort du mener?
Hvor mange solgte NANO i påvente av at Trump skulle annonsere World War 3 i dag?
- Dessverre
- NOPE, jeg sitter
0 stemmegivere
Det skulle være skjulte svar. Feel free til å ikke svare 
Har sett gjennom utlysningsteksten til de 4 stillingene, og det er opplagt 4 nye stillinger som er knyttet til den økte CMC-aktiviteten og regulatorisk arbeidet med å få skrevet og sendt inn BLAen.
Det sier meg et par ting.
For det første det investeres tungt for å få alt på plass i tide, det ville jo vært for dumt om det skulle ende med at det er CMC relaterte oppgaver som skulle forsinke PARADIGME eller gjøre at FDA setter ned foten. En CRL (Complete Response Letter) kommer jo som sagt som oftest som følge av CMC saker, og alle CMOene (Contract Manufacturing Organiasations) skal altså gjennom en PAI (Pre Approval Inspection) fra FDA.
Og for det andre at det er sannsynlig at kostnadene vil øke på utover.
Har jo tidligere forklart hvordan den avanserte produksjonskjeden til Nordic Nanovector gjør CMC-arbeidet svært omfattende. Og jobben nå, med å begynne å sette alt dette sammen i en BLA, koordinasjon av CROer, skriving av file, kontrollfunksjoner, er tilsvarende ressurskrevende.
Jeg vil gjette på at kostnadsnivået på 100 mill NOK per kvartal vil øke fra 3Q19 til 4Q19, og gjøre enda et byks i 2Q20. Om 1Q20 vil ligge midt i mellom 4Q19 og 2Q20, eller et nærmere 4Q19 eller 2Q20 har jeg ingen formening om. Men et par byks i kostnadsnivået frem til sommern er sannsynlig.
3 Likes
CMC-biten har de allerede hentet penger til, så et kostnadsbyks er veldig velkomment.
Insinuerer du at de vil trenge penger før Q3? 
Blir egentlig semantikk å diskutere et kvartal fra eller til. Ubehagelig kort tid er det uansett
1 Like
Skjønner ikke at noen kjøper denne aksjen. De brenner jo penger som gress.
Det selskapet har meldt er at pengene de har hentet i emisjonen skal brukes til følgende:
Nordic Nanovector intends to use the net proceeds of the Private Placement for the following purposes:
- Continued clinical development, (including completion of enrolment of the PARADIGME study), and commercial preparation of Betalutin®.
- Manufacturing development activities for Biological License Application (BLA) readiness.
- General corporate purposes
Jeg leser det også som at de har penger til å gjøre disse oppgavene, men at når disse oppgavene er gjort så trenger man nye midler, som i enten en ny emisjon, eller at det løser seg vha en avtale.
Siste punkt i det over mener jeg ikke noe om, men det tror jeg alle skjønner at er OK og vanlig bruk.
Første punkt gjelder jo pasientinklusjonen, som er guidet til å være ferdig i 4Q2020, dvs alle pasienter innrullert i PARADIGME før 31.12.2020. Der blir man nok oppdatert på hver kvartalspresentasjon hvordan man ligger an.
Punktet som gjelder BLA-readiness kan man lese om i CMC-presentasjonen til NANO.
Og på slide 6 av 13 står det følgende:
Goal to file a BLA* by 1H 2021: key priorities in the
CMC/Quality space
- Uninterrupted supply for clinical trials
- Validation of manufacturing process
– Process defined and fully validated
– Facilities and process cGMP compliant - BLA inspection readiness of Contract Manufacturing Organizations
- Planning for commercial manufacturing and COGS optimization
Og da forstår jeg det slik at BLA readiness er ment som BLA inspection readiness i punkt 3, og som da er lovet ferdig i 1H2021.
NANO har altså guidet Goal to file a BLA* by 1H 2021, samt at emisjon skal holde til BLA readiness, som jeg leser som BLA inspection readiness.
Så spørsmålet er da; hva betyr BLA insepction readiness.
Jeg tenker at det må bety når CMOene er klare for å få besøk av FDA i en PAI (Pre Approval Inspection).
Har linket denne før, den handler om hva en PAI er, men hjelper også med til å forstå tidslinjene til NANO og hva de har guidet.
https://www.fda.gov/media/94064/download
Og tidspunktet FDA kommer på sitt PAI-besøk er beskrevet på side 5 av 44.
“Site Evaluation
Before approval, FDA evaluates the establishments by on-site
inspections and/or by establishment file review when the
firm is named in the Chemistry, Manufacturing, and Controls
(CMC) section of a New Drug Application (NDA), Abbreviated
New Drug Application (ANDA) or Biologic License Application (BLA)”
Altså etter at FDA har har fått BLAen, og firmaets navn er å finne i CTDen (Common Technical Document, dvs formatet selve filen er skrevet på) så trigger det en PAI hos NANOs CMOer.
Så det NANO har guidet er at de har penger til BLA readiness, og at det er i 1H2021. Og det mener jeg altså er det samme som BLA inspection readiness, og som trigges når FDA har mottatt BLAen.
Så da har vi informasjon om guiding og tidslinjer. Hvis vi sier at BLAen sendes inn i midten av guidet tidsintervall så vil det bli midt 1H2021, dvs skiftet 1Q2021/2Q2021.
Så tar det selvsagt litt tid før FDA faktisk kommer på PAI-besøk.
Gangen i det, og en informasjon om tiden det tar (hva som skal gjøres hos FDA) kan man få en formening om ved å lese side 11 til 13 i følgende link:
https://www.fda.gov/media/121512/download
Men å anta at FDA får gjennomført sine PAIer i slutten av 2Q2021 vil jeg anse som sannsynlig.
Og da er vi der jeg gjetter på at pengene som er hentet inn er guidet til å vare; ut 2Q2021, fordi BLA inspection readiness er slik jeg forstår det; “klar til å bli inspisert av FDA i en PAI”.
Så da bli regnestykket som følger:
Per 3Q19 hadde NANO 346 millNOK på bok, og hadde hentet inn 243 mill brutto. Sier man at emisjonen kostet NANO ca 10 mill så hadde NANO ca 580 millNOK etter 3Q19.
F.o.m 4Q19 t.o.m 2Q2021 er det 7 kvartaler. Med 580 millNOK er betyr det 83 millNOK per kvartal.
Og det er vel snittet av hva som er brukt i 2019?
Uansett så tenker jeg at de kan ikke ligge særlig mye over 100 millNOK i kvartalet før kost er en god del høyere enn plan.
På pluss-siden er jo at dette går i parallell, dvs hvis file sendes inn i skiftet 1Q2021/2Q2021 så kan man faktisk ha en godkjennelse etter 6 mnd dvs 3Q/4Q2021.
Men man må som investor holde øye på både CMC-biten og på den kliniske delen.
Det er opplagt at man må hente penger enten i form av en avtale eller emisjon før man man får en markedsføringstillatelse.
Det er sikkert lurt å ha avtale eller emisjon på plass et par kvartaler før pengene tar slutt, så etter guiding da senest i 4Q2020, og hvis pengene går litt fortere enn plan; friske penger i 3Q2020.
35 Likes
En saklig og god fremstilling av økonomien som jeg anser som ganske reell. Så får vi se hvilken pris de kan sette emisjon på. Det er ingen tvil om at triggerne i løpet av de neste 6 månedene er av det deriskende slaget.
2 Likes
Frykter ikke en ny emisjon, de fikk fort fylt den som var og kursen blir langt over 30kr når det blir medisin
Emisjon er overhodet ingen problem, utover det faktum at man utvannes.
Det er selvfølgelig ett moment man bør ta høyde for, ift å forsvare sin posisjon mtp totalinvestering/ evt gevinst
God analyse av Snøffelen
At vi får kostnadsbyks ift ferdigstillelse av CMC burde ikke overraske noen
At kostnadsnivået totalt er høyt viser med tydelighet ambisjonene:
- de tenker virkelig å ta til marked
Eller gjøre selskapet så attraktivt og salgbart at man faktisk kan kreve, og få en rett pris ved salg
Jeg er langsiktig glad for at de bygger som de gjør.
Kortsiktig må man fortsatt være forberedt på at det er ett stykke igjen til mål
Så kan mye morsomt skje underveis som kan gjøre vandringen lettere og artigere
Allikevel tror jeg man er best rustet til reisen videre om man er realist ift tiden som ligger foran
3 Likes
Driver og graver litt her… Er vi enige om at Nano kan rekruttere fra 3L FL (R/R) til Archer-1? Slik jeg ser det kan de rekruttere alle FL R/R som har hatt minst én tidligere behandling.
1 Like