Podcast episode 69 med Senor Bravo kommer i neste uke
Likte godt det Einarsson antydet. 75 - 90 dager etter PIM!!!
Han følte seg litt på tynn is her, men det var slik han hadde forstått reglene, og de skal få full klarhet i spørsmålet når Bravo gjester studio.
PIM rakettsteg 2 blir i så fall 8. eller 23. januar.
Hvis det stemmer det Einarsson sa om 75-90 dager fra PIM til neste steg, så kan det stemme ja!
Er det neste steget betinget markedstilgang i UK?
Samme som AA i USA?
Det er for tidlig å snakke om marked ennå, bravo har vært utrolig spesifikk på å bygge verdiene i selskapet og maksimere evt oppkjøp eller utlisensiering.
Dette er også en av grunnene til at jeg mener det snarlig kommer en emisjon, da de trenger penger for å komme til readout i 2020H1 også for å maksimere verdiene derfra.
Mener det blir feil og alt for tidlig å snakke om dette, uten at det virker fjernt og urealistisk.
Dagens DP
| 17:40:39 | 72,500 | 22 638 | BATF | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 17:40:28 | 72,354 | 19 040 | BATF | ||
Det virker for meg som om PIM/EAMS er den raskeste veien til å kunne gi Betalutin til så mange pasienter som mulig, raskest mulig. Raskere enn både FDA AA/BTD eller EMA PRIME. Vi venter spent på hva Bravo har å si om dette i neste uke.
Fra nettet:
If a company receives a positive PIM designation, it will have to complete a clinical development programme before moving on to the second evaluation process – the EAMS scientific opinion assessment.
A company will be notified of a positive or negative scientific opinion within 90 days of the submission date. Positive scientific opinions will be published on the MHRA website.
Any drug provided through the scheme must be provided for free. When a drug included in the scheme receives marketing authorization, it will then be appraised for use by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
The EAMS process can be supportive to a drug development strategy, as the EAMS endorsement provides an independent and objective evidence base review by a regulator and allows earlier engagement with payers in the UK.
Det står «within 90 days» men henvises også til 75 og 90.
Så det er ikke «sånn ca innen 90 dager» men helt spesifikt 75 eller 90 blank?
Eller…?
Tror flere, inkludert undertegnede, har en liten sekk med aksjer som blir tradet for å kunne utnytte de enorme svingningene i Nano.
Så får vi se hvem som til slutt er så heldig å sitte fullastet når en eventuell melding om partner eller bud kommer.
Hvis alle velger å selge 10% av aksjene så blir det 5 mill aksjer som skal finne nye eiere. Det som fremstår som en liten justering for den enkelte setter sterke spor etter seg i det store bildet.
Ifølge denne timeplanen som jeg la inn rett ovenfor ser det ut som 75 eller 90 dager blank
Edit: Det står on or before 75 or 90 days, så det kan være heller maks 75 eller 90 dager.
Jeg er ikke blåst nei. Alt jeg ber deg om er å regne selv, hva får du i burnrate? Får du det til å gå opp?
Jeg får det ikke til. Prøv selv siden du skal være så tøff.
Hva en ledelse guider er jo litt irrelevant, når det er tydelig det ikke går.
Ja jeg syntes også det fremkommer innen 90 dager før et selskap skal få et positivt/negativt svar. Men aner ikke…
Er/ blir Betalutin medisin?
- JA!
- Ja…
0 stemmegivere
Svarer deg her @SnyteFilla siden det du har skrevet ikke har noe med TA å gjøre.
Har absolutt ikke noe i mot saklige “negative” tilbakemeldinger, enten det er TA eller fundamentalt.
Det er mange dyktige på TA her som stadig skriver bear analyser for et visst tidsrom eller lignende, har ikke noe problem med det 
Har ikke vært innom tekinvestor på en stund, det overrrasker meg hvor kortsiktige mange her har blitt.
Får man lett panikk og problemer med søvnen, er vel biotek den verste sektoren en kan være i, kjøp heller indeksfond.
For meg er Nano ett lukket case, og tas ikke opp til salgs vurdering før i 2021/22, kanskje tidligere ved oppkjøp.
Ellers har jeg en kjøpsordre inne på 45, for handle kan man jo altids 
Har rasket sammen litt info om PIM og EAMS her, dette er nok undervurdert av markedet fram til nå:
Promising innovative medicine (PIM) gir mulighet til å søke på early access to medicines scheme (EAMS). Siden NANO har fått PIM kan de nå søke om en scientific opinion. Da kommer det først et pre-submission meeting der praktiske ting rundt data klargjøres og det blir gitt en anbefaling om produktet er en passende kandidat for EAMS. Det er dog opp til NANO om de vil søke uavhengig av hva de blir anbefalt på dette møtet. Hvis NANO søker om en scientific opinion er det følgende datoer som gjelder:
Hvis NANO søker raskt går jeg ut i fra at 10. desember er datoen vi kan forholde oss til, hvis ikke er det en måned til neste submission date. Dataen de lever skal følge Common Technical Document (CTD) standarden og de skal levere modul 1-5 så komplett som mulig. Det er kompliserte greier med den regulatoriske dokumentasjonen, men modul 1 skal blant annet inneholde:
- pasientinformasjon som enkelt forklarer medisinen og samtykkeskjema for å bruke en medisin som ikke er godkjent
- En summary of product characteristics (SPC) beregnet på behandlende lege som beskriver når det er passende å bruke legemidlet, hvordan det brukes, advarsler, kontraindikasjoner, bivirkninger, bruk i spesielle pasientgrupper (som dårlig leverfunksjon, nyrefunksjon, hjerteproblemer etc) og en kommentar rundt fortsatt eksisterende kliniske usikkerheter
- Pharmacovigilance, dette innebærer et system for rapportering og overvåkning av bivirkninger. I tillegg skal det være en risk management plan (RMP). Det skal også være en oppsummering av RMP for mannen i gata.
- Et register som samler en rekke informasjon om alle som får foreskrevet legemidlet.
Modul 2 skal inneholde:
- En Quality Expert Report som oppsummerer hver seksjon av CTD og gir en kritisk gjennomgang av hver del. Så her høres det ut som NANO må få inn en kvalifisert ekstern ekspert til å vurdere all data de skal levere? De må også inkludere CV etc på eksperten.
- En oversikt over all data som ikke stammer fra kliniske utprøvninger. Dette gjelder farmakologi, farmakokinetikk, toksikologi, målorganer og vev. Doseeskalering i dyr sammenlignet med mennesker.
- En oppsumering av all den kliniske dataen som er samlet så langt.
Modul 3 inneholder så vidt jeg ser informasjon om kvalitet, produksjon og GMP.
Modul 4 er ikke kliniske studie rapporter i sin helhet.
Modul 5 er kliniske studie rapporter i sin helhet.
Grunnen til at jeg også har sett litt på disse modulene er så vi har mulighet til å spekulere i om NANO faktisk har hatt tid til å fullføre alt dette slik at de får søkt innen den 10. desember eller om det fortsatt kan ta en stund før de har dokumentasjonen klar. Er nok sinnsykt mye å gjøre på NANO kontoret om dagen.
Behandlingsprosessen for en scientific opinion er som følger:
Hvis man får en positiv preliminær tilbakemelding følger man 75 dagers timeplanen, hvis den er negativ blir det 90 dagers timeplanen. Deretter blir det en clock stop der selskapet får 15 dager til å svare på bekymringene/spørsmålene til myndighetene, hvis det er store bekymringer blir det 30 dager og 90 dagers løp. De kaller det clock stop fordi denne tiden ikke teller med i de 75 dagene med behandlingstid. Deretter kommer det et endelig svar innen 29 nye dager (dag 45-75) hvis man har den korte behandlingsruten.
Så vidt jeg skjønner dataen under så har 20 av 28 søkere fått en positiv scientific opinion. Dette er fra 63 PIM designations, så det er tydelig at ikke alle har søkt. Kanskje har de fått en negativ tilbakemelding på pre-submission meeting som gjør til at de ikke søker. I tillegg kan det være ett etterslep mens selskapene klargjør data.
Scientific opinion statistics
EAMS step II applications - April 2014 to August 2018
Applications received 28
Opinions awarded 20
Opinions refused 2
Opinions pending 2
Hvis NANO får en positiv scientific opinion får pasienter i Storbritannia tilgang til betalutin med en gang. NANO får ikke betalt for betalutin fram til de får markedsføringstillatelse, men det de derimot får er real world data av bruken til betalutin i tillegg til et kjempe sterkt signal til investorer og andre regulatoriske myndigheter. I tillegg får de bygd opp merkevaren blant behandlere og begynt å bygge opp en markedsandel. En slik godkjenning er et ekstremt sterkt kvalitetsstempel og kursen går da til et helt annet nivå enn der den er i dag. Hvis jeg teller rett kan dette skje rundt 15. mars hvis de søker nå i desember, men det kan ta lengre tid å samle den nødvendige dokumentasjonen.