Diskusjon TriggereNy! Porteføljer

Nordic Nanovector Småprat (NANO)

nano_ol
Investeringer: #<Tag:0x00007ff2a25211c8>

#5585

Dette forteller mer om deg enn hva jeg gidder å bruke tid på. Vi setter strek der.


#5586

Er/ blir Betalutin medisin?

  • JA!
  • Ja…

0 stemmegivere


#5587

Svarer deg her @SnyteFilla siden det du har skrevet ikke har noe med TA å gjøre.
Har absolutt ikke noe i mot saklige “negative” tilbakemeldinger, enten det er TA eller fundamentalt.
Det er mange dyktige på TA her som stadig skriver bear analyser for et visst tidsrom eller lignende, har ikke noe problem med det :slight_smile:


#5589

Har ikke vært innom tekinvestor på en stund, det overrrasker meg hvor kortsiktige mange her har blitt.
Får man lett panikk og problemer med søvnen, er vel biotek den verste sektoren en kan være i, kjøp heller indeksfond.

For meg er Nano ett lukket case, og tas ikke opp til salgs vurdering før i 2021/22, kanskje tidligere ved oppkjøp.
Ellers har jeg en kjøpsordre inne på 45, for handle kan man jo altids :clown_face:


#5590

Har rasket sammen litt info om PIM og EAMS her, dette er nok undervurdert av markedet fram til nå:
Promising innovative medicine (PIM) gir mulighet til å søke på early access to medicines scheme (EAMS). Siden NANO har fått PIM kan de nå søke om en scientific opinion. Da kommer det først et pre-submission meeting der praktiske ting rundt data klargjøres og det blir gitt en anbefaling om produktet er en passende kandidat for EAMS. Det er dog opp til NANO om de vil søke uavhengig av hva de blir anbefalt på dette møtet. Hvis NANO søker om en scientific opinion er det følgende datoer som gjelder:
image

Hvis NANO søker raskt går jeg ut i fra at 10. desember er datoen vi kan forholde oss til, hvis ikke er det en måned til neste submission date. Dataen de lever skal følge Common Technical Document (CTD) standarden og de skal levere modul 1-5 så komplett som mulig. Det er kompliserte greier med den regulatoriske dokumentasjonen, men modul 1 skal blant annet inneholde:

  • pasientinformasjon som enkelt forklarer medisinen og samtykkeskjema for å bruke en medisin som ikke er godkjent
  • En summary of product characteristics (SPC) beregnet på behandlende lege som beskriver når det er passende å bruke legemidlet, hvordan det brukes, advarsler, kontraindikasjoner, bivirkninger, bruk i spesielle pasientgrupper (som dårlig leverfunksjon, nyrefunksjon, hjerteproblemer etc) og en kommentar rundt fortsatt eksisterende kliniske usikkerheter
  • Pharmacovigilance, dette innebærer et system for rapportering og overvåkning av bivirkninger. I tillegg skal det være en risk management plan (RMP). Det skal også være en oppsummering av RMP for mannen i gata.
  • Et register som samler en rekke informasjon om alle som får foreskrevet legemidlet.

Modul 2 skal inneholde:

  • En Quality Expert Report som oppsummerer hver seksjon av CTD og gir en kritisk gjennomgang av hver del. Så her høres det ut som NANO må få inn en kvalifisert ekstern ekspert til å vurdere all data de skal levere? De må også inkludere CV etc på eksperten.
  • En oversikt over all data som ikke stammer fra kliniske utprøvninger. Dette gjelder farmakologi, farmakokinetikk, toksikologi, målorganer og vev. Doseeskalering i dyr sammenlignet med mennesker.
  • En oppsumering av all den kliniske dataen som er samlet så langt.

Modul 3 inneholder så vidt jeg ser informasjon om kvalitet, produksjon og GMP.

Modul 4 er ikke kliniske studie rapporter i sin helhet.

Modul 5 er kliniske studie rapporter i sin helhet.

Grunnen til at jeg også har sett litt på disse modulene er så vi har mulighet til å spekulere i om NANO faktisk har hatt tid til å fullføre alt dette slik at de får søkt innen den 10. desember eller om det fortsatt kan ta en stund før de har dokumentasjonen klar. Er nok sinnsykt mye å gjøre på NANO kontoret om dagen.

Behandlingsprosessen for en scientific opinion er som følger:

Hvis man får en positiv preliminær tilbakemelding følger man 75 dagers timeplanen, hvis den er negativ blir det 90 dagers timeplanen. Deretter blir det en clock stop der selskapet får 15 dager til å svare på bekymringene/spørsmålene til myndighetene, hvis det er store bekymringer blir det 30 dager og 90 dagers løp. De kaller det clock stop fordi denne tiden ikke teller med i de 75 dagene med behandlingstid. Deretter kommer det et endelig svar innen 29 nye dager (dag 45-75) hvis man har den korte behandlingsruten.
image

Så vidt jeg skjønner dataen under så har 20 av 28 søkere fått en positiv scientific opinion. Dette er fra 63 PIM designations, så det er tydelig at ikke alle har søkt. Kanskje har de fått en negativ tilbakemelding på pre-submission meeting som gjør til at de ikke søker. I tillegg kan det være ett etterslep mens selskapene klargjør data.

Scientific opinion statistics
EAMS step II applications - April 2014 to August 2018

Applications received 28

Opinions awarded 20

Opinions refused 2

Opinions pending 2

Hvis NANO får en positiv scientific opinion får pasienter i Storbritannia tilgang til betalutin med en gang. NANO får ikke betalt for betalutin fram til de får markedsføringstillatelse, men det de derimot får er real world data av bruken til betalutin i tillegg til et kjempe sterkt signal til investorer og andre regulatoriske myndigheter. I tillegg får de bygd opp merkevaren blant behandlere og begynt å bygge opp en markedsandel. En slik godkjenning er et ekstremt sterkt kvalitetsstempel og kursen går da til et helt annet nivå enn der den er i dag. Hvis jeg teller rett kan dette skje rundt 15. mars hvis de søker nå i desember, men det kan ta lengre tid å samle den nødvendige dokumentasjonen.


#5591

Vedr, innhenting av penger, altså emisjon, lån, partneravtale. Jeg har hele tiden ment at det vil være lurt å fylle på “kassa” når de er nede i 4-500 mill., altså rundt nå. Det gjorde de sist, altså i desember 2016. Hvis jeg ikke husker feil hadde de på emisjonstidspunktet ca. 500 mill. på bok og fikk inn ytterliggere 500 mill. i emisjonen, Men det forutsetter helst at kursen er en del høyere enn nå.

På siste kvartalspresentasjon ble Bravo spurt om de hadde nok penger til readout, noe han bekreftet, men han sa også at det ville være lite smart å vente til kassa var helt tom med å hente inn mere penger.

Min spådom er at de får på plass greit med midler innen utgangen av H1 19. Ved utgangen av Q3 18 hadde de ca. 500 mill på bok, og med en burn rate på ca. 85 mill. i kvartalet vil de ved utgangen av H1 19 være nede i ca. 250 mill.

Legg merke til at jeg skriver “hente penger”. Dette kan være enten emisjon, lån, partneravtale (som tilfellet Algeta), eller en kombinasjon av disse.


#5592

Jeg tror på lån eller finansiering ifa partneravtale fremfor emisjon nå.
Men det er mine personlige tanker uten snev av kritisk sans.


#5593

Tror ikke på lån før endelige resultater er klar. Tenker det vil styrke låneavtale. I forbindelse med burnrate glemmer folk at PARADIGME kostnadene sannsynlig er kraftig redusert om ca 9 mnd. Pasienter er ferdigrekruttert.
Emi nå er ikke gunstig pga kurs. Innen 12 mnd, dersom ingen partner har viftet med knærne, mulig.


#5594

Hei hvor det går! Vært borte i to dager og ikke fulgt nøye med. Tilbake til røde tall i Nano men med lavere snitt enn tidligere pga. litt kreative krumspring på 80 tallet sist uke.

Min strategi fremover blir å sitte rolig til vi kommer opp igjen. Det var planen når jeg valgte å sitte over ASH og det er fremdeles planen nå. Når man har sittet med tap i 1.5 år så gjør ikke 1 år til, noe fra eller til. Har heller ikke tro på at Nano kommer ned til LoY i 2019. Det er for mye positivt fundamentalt for at det skal skje. Faktisk tror jeg 2019 blir et bra år for Nano.

Har full forståelse for at andre ikke deler den tankegangen og sikrer gevinst eller går ut med tap.

Til dere som fremdeles ikke har forlatt skipet, hold motet oppe. Enten går det bra, eller så går det over :wink:


#5596

Algeta tok lån mens de var på børsen, like før de fikk Bayer som partner.
Sikkert flere som har gjort det samme.


#5597

Dette er mitt syn også, er bare å være objektiv å si: virker mest fornuftig å hente i markedet da dette er «gratis» og du får pengene på bok ja sett hva som skjer. Det er også den mest aksjonærvennlige å gjøre.
Liker ikke de har fryst pipen for å satse alt på et kort, paradigme.


#5600

Apropos Helse Sør-Øst


#5601

Etter hva jeg har hørt brukte kineserne samme metode som mot CENTCOM i Florida for noen år siden.
Minnepinner som ble “mistet”.
Brukere som plugger inn for og se.


#5602

Hm, minnepinner er jo små da…


#5603

Link og tabell viser timeline for da keytruda fikk pims designasjon til markeds godkjenning.
Det morsomme er at d er ca samme start datoene som nano.

A look at the timetable highlights not only the speed at which the system can move from application for marketing authorisation to final NICE guidance - an impressive 17 months for use in patients whose disease has progressed after treatment with Yervoy (ipilimumab) - but also the amount of work that must have been going on behind the scenes.


#5604

De får sitte utenfor de som vil, men jeg tør ihvertfall ikke å sette meg på utsiden
nå når vi starter på oppløpsiden🙌🏻


#5605

Altså. En emi nå med denne kursen vil jo være et ekstremt negativt signal på kort og midlere sikt (6 mnd - 1 år). Det vil jo i praksis bety at selskapet ikke tror det vil komme nyheter som vil drive opp kursen i særlig grad i denne perioden, og derfor smir mens det fortsatt er noe varme igjen i jernet.


#5606

Litt av et mysterium. 50 største erverver stadig flere aksjer viser aksjonærlistene. Stadig større overføringer gjennom Dark Pool. Og kursen drives jevnt og trutt ned. Hvordan kan dette være mulig?


#5607

Kursen ble drevet oppover av tradere, ikke folk som vil holde aksjen.

Det er i hvert fall en mulig forklaring.


#5608

Altfor mange småsparere som har lite og ingen kunnskap om det de har investert i, tipper jeg, og tradere selvsagt.
Og en del som så tegningen tidlig, mtp sell on news, og misforståtte data, og solgte seg ut, det forsterket nok nedgangen.