PCI Biotech Småprat (PCIB)

[Inkognito666]

Jeg har ikke tid til å finne det nå, men mener han snakket om dette på Radium episode 46? At de hadde prøvd lave doser?

Ser jeg brukte ordet “doseeskalering” over og jeg bude nok byttet ut dette med “doseoptimalisering”.

I frykt for at hodet har tatt helt sommerferie så måtte jeg høre gjennom podcast 46 en gang til. Her fremkommer som du sier at de har testet lavere doser, men at disse traff nedenfor på kurven og at de med dette egentlig fikk de opplysningene de manglet (altså at de vet hvordan responskurven ser ut for de forskjellige dosene).

Videre sier de at de nå gjennomgår resultatene og venter på mer kvalitative data. De vet altså ikke helt om de må optimalisere videre, men de høres jo optimistiske ut på at de har det de trenger jf kommentar om at de har data de manglet. Videre får man jo ikke inntrykk av at safety er noe problem - og de sier jo at de ser økning i T-cellene og at disse kommer både raskere og sterkere. Blir spennende å få data på hvilke typer T-celler som gir økt respons.

[Ecotricity]

Var vel Fimachem det gjaldt. (Ca 11.30 og utover).

[Morgo26]

I think dose optimization was just to do with hitting the right point on the bell curve. As far as I understood, there were no problems with safety and as best reponses were at the lowest levels, they tried even lower levels in order to see if responses could be optimized even more. From what I understand after the last q update and follow on podcast, they found the top of the bell curve.

[Cinvest]

Kjøper meg sakte men sikkert opp her. Mtp privilegiene gitt av FDA/EMA, fremstår PCIB som rimelig på dagens kursnivåer.

Det bygger seg vell opp til en solid kursøkning med sentrale triggere utover høsten.

[Alex]

ny aksjonærliste postet på nye hegnar forum:

kilde:

PCIB . Topp 50

[Dovregubben]

Høres fornuftig ut Artic har som kursmål 78 (evt emisjon 74), så det er fortsatt noe å gå på. Kommer site i Japan, så vil sikkert kursmålet økes. I tillegg er NAC/VAC tillagt liten verdi i analysen fra i vinter.
Andre har gitt/laget gode begrunnelser/analyser med høyere kursmål, men den til Artic er den eneste fra et meglerhus.
Stille før stormen nå…håper jo at safety kommer inn i løpet av kort tid!

[laplagam]

Ja, er i en god trend nå. Brygger opp frem mot nyheter nå. Jevn stigning slik det er nå er veldig bra.

Jeg er litt på etterskudd i diskusjonen, men på fimaVACC så ble det snakket om at de skulle finne riktig effekt og på en “tolerable” dose. De ville ikke brukt den formuleringen om det ikke var snakk om sikkerhet. Likevel, når fimaVACC skal kombineres med medikament for å lage en vaksine så må det nye studier på plass.

[Alex]

men på fimaVACC så ble det snakket om at de skulle finne riktig effekt og på en “tolerable” dose.

Sikkerhet på fimaVACC er allerede ok tror jeg, fordi man allerede har testet ut med høyere dose før man fant ut at man måtte ned på dosen for der var effekten bedre. Hvis det var safety issues med fimaVACC ville det ha blitt opplyst om tidligere og studie stoppet.

Det er safety på fimaChem vi venter på nå og som kan være en fin kurstrigger.

[Dovregubben]

FimaVacc fase 1 har 3 deler:
1 Safety/tolerability - fullført
2. Dose finding - fullført
3. Optimisation - TBD
Expected completion 2H 2018 - kilde pcibiotech.no company presentation June 2018

«The near term focus is now on in-depth analysis and charaterisation of the immune response» - 1st quarter report

[zappa66]

Sites i Japan var helt uaktuelt i følge PW. Men siter i andre asiatiske land som f.eks Thailand kan være aktuelt.
For å komme inn i Japan må de starte på nytt med fase 1 i Japan og kjøre det regulatorirske løpet der

[Dovregubben]

Beklager…det skulle stått Asia Gikk litt raskt der.

[laplagam]

Sikkerhet på fimaVACC er allerede ok tror jeg, fordi man allerede har testet ut med høyere dose før man fant ut at man måtte ned på dosen for der var effekten bedre. Hvis det var safety issues med fimaVACC ville det ha blitt opplyst om tidligere og studie stoppet.

Det er safety på fimaChem vi venter på nå og som kan være en fin kurstrigger.

Det stemmer. Jeg bare ville påpeke at fimaVACC er testet for seg selv uten medikament og safety er ok på dette. Jeg vil anta at når de bruker fimaVACC med en vaksine at det blir egen safety også der. Derimot når safety er ok slik det er så burde det muligens være en formalitet.

Det blir også veldig spennende utover høst/vinter å se hva de vil rapportere på fimaVACC når resultatene fra den fullførte studien skal være ferdig analysert.

[JAXI]

Når ble denne infoen gitt?

[zappa66]

Her:

PCI Biotech’s Q1 2018 audiocast
(available from 8 May 2018, at 08:30 am CEST):
http://webtv.hegnar.no/presentation.php?webcastId=84032843

QA delen

[JAXI]

Det han sier er at Japans regulatoriske myndigheter er meget strenge og gjerne strengere enn i andre land i Asia. Men at dette er noe de jobber med og ser på om kan være en mulighet. Man må huske på at i Japan er det ca 20 tusen mennesker i året som får diagnosen GGK, merkelig om ikke japanske regulatoriske myndigheter ikke kan godkjenne en Pf2 studie på bagrunn av de gode resultatene i fase1/2 studiet slik FDA og EMA har gjort da disse 20 tusen pasientene PR. År idag ikke har noen reell behandling.

[anon21766851]

Har selskapet kommentert årsaken til den forsinka oppstarten av fase 2-studiet?

[JAXI]

Dette har du spurt om før Glein - les oppover så finner du det

kortversjonen er at inkluderingen av 12 pasienter i Exstensionstudiet tok litt lenger tid enn først antatt.

[anon21766851]

Har jeg? Da spiller hukommelsen meg et puss! Eller gikk det på rekrutteringstakt?

Er alt det formelle på plass ifht. FDA? Meldingen fra selskapet er diffus og lyder ikke “fda approves design of pivotal study”. Vet vi noe om ant pasienter?

[JAXI]

studiedesignet på PF2 er avhengig av safety readouten på exstensionstudiet som omhandler gjenntatt behandling. Hær trengs 6 evaluerbare pasienter av de 12 innrullert.

Blitt sagt av PW at det blir en randomisert studie 1 til1 på 100 pasienter i PF2, med interim avlesning og åpning for AA på bagrunn av resultatene der.

[StockDZ]

Hello good people,

Here are some statistics for bile duct cancer in Japan, which is an area of great importance to our fimachem asset.
These are from 2017:
Incidence: 24500
Mortality: 18900

mortality/incidence = 77%
This cancer type seems to have the highest mortality rate in Japan according to the list below.

The market in Japan is bigger than US and Europe combined

Link: https://ganjoho.jp/en/public/statistics/short_pred.html