@Bonusfrelst Ja, det er jo en helhetsvurdering av FDA/EMA som ligger til grunn. Noe utover det har ikke jeg kapasitet til å svare på annet enn at det er en møysommelig prosess og man må vurdere resultater/tall selv for finne ut om dette ser bra ut – og min vurdering er at tallene vi har til nå er ekstremt lovende.
@coyw ja, det var litt lenger tid enn det jeg håpte på - Xofigo ble også vurdert etter Priority review-programmet, så man kan ikke legge det til grunn for at det skal gå raskere med Pcib.
Det som dog kan borge for en raskere vurdering er at man har betydelig færre pasienter i pivotal-studien og at datamengden bli mindre og mindre tidsbruk bli antakelig nødvendig – både for Pcib å bruke for å sende søknaden, men også for Fda/Ema til å vurdere søknaden. I tillegg er det kommet ekstra føringer for å få fortgang på nye medisiner til markedet fra politiske myndigheter i US. Det at det ikke finnes noen “godkjente” behandlinger innen denne indikasjonen (selv om Gem/cis finnes som Soc) gjør jo Fimachem aktuell som medisin som bør fås på markedet asap …og en BTD kan kanskje også bidra til å korte ned tiden noe.
Ellers kan det sikkert være lurt å se gjennom linken til @Ojoh for å sjekke andre medisiners tidsbruk fra avbrutt kontrollarm fram til approval. Noen som har tatt seg tid og sjekket litt…?
