Her er et eksempel på hvorfor jeg stusser over dagens antydninger om at til og med begynnelsen av juli kan være for tidlig for presentasjon av extension data.
2 Likes
Formålet med extention studiet var vel å få tillatelse til dobbel behandling i release studien bassert på safety.
Grunnlaget for å bry seg med ytelse på dobbel behandling var oppgitt til at dataene her var viktige for utformingen av release studien.
Nå er safety og utformingen av release i boks og vi venter på meldingen “første pasient startet behandling”
Litt snodig kanskje at extention pågår samtidig med start av release studien ? (pivotal fase 2 i IGGK).
At en skal bruke tid og ressurser på å forberede og publisere data fra denne extention studien når release studien starter opp…??
Men sett fra aksjonærenes ståsted så er vi selvfølgelig interressert i dataene men kan en stille spørsmål om det kan oppstå uønskede situasjoner her når en bubliserer en “mini-fasitt” innenfor tidsrommet hovedstudien pågår?
Hovedhensikten med extended er ihvertfall i boks for lenge siden
Safety + ytelsesdata = tillatelse oppstart Release studien.
2 Likes
Henter også frem igjen denne fra Investor. Har han rett i sine kalkyler, så har vi god grunn til å vente på extension!
7 Likes
Lite som tyder på at vi skal til 200 på extension effekt data…
Når kan vi drømme om at resultatene kommer…klarer de innen juni 2019?!
Da vil den studien ha vart i nesten 2 år…i september 2017 håpte vel de fleste at denne skulle være ferdig innen maks 1 år…
Lothian
3 Likes
Håpet er først og fremst kommer over emi.
Hvis 5 av 7 får CR så vil det være helt enormt!
At vi går til 200 tviler jeg på, men tipper at så sterke data vil ta oss til mellom ATH og 100 kr, lett!
1 Like
Såpass optimistisk? Men hvor stor tror du sannsynligheten for 5 av 7 CR er?
Lothian
1 Like
Er det mulig å håpe på 5 av 7? Litt i overkant. Vi snakker complete respons! Bra Britt har et godt poeng, god ORR er viktig å se på.
Selv 1/2 av 7 er vel akseptabelt og langt bedre enn standard behandling i dag?
3 Likes
5 av 7 CR hadde vært utrolig. Klarer de 2 CR, så er det kjempebra i mine øyne.
2 Likes
Så lenge det er en ok ORR, så er ikke CR et must. Det er veldig gledelig om vi får det, men husk nå å ikke stille forventningene for høyt. 1 av 7 CR er superbra.
12 Likes
Noen lavere? 
Havner vi et sted mellom ATH og 100, så skal i alle fall jeg personlig være mer enn fornøyd. Poenget er uansett at svært få er klar over hvor sterke triggere som kan ventes om kort tid både fra extension data og fimaVacc!
Ser det er stor enighet på forumet, samt signaler fra ledelsen, at extension bør være klart innen utgangen av H1. Spørsmålet blir mer om hvor raskt det lar seg gjøre å få det presentert.
2 Likes
Og kanskje noe nytt fra samarbeidspartnere innen fimaNAc…
3 Likes
Desto mer utrolig at vi driver og suller langt under emisjonskurs…og få eller ingen utenfor vår sfære er spente på data som kan komme innen 3 mnd.
De viser i alle fall ikkje det ved å kjøpe aksjen.
KAN vi oppleve at extension data vil ta markedet fulkstendig på sengen eller er vi altfor optimistiske?
Lothian
2 Likes
My ønsketenkninger her nå…
3 Likes
Hadde det ikke vært for min deltagelse på dette forum, så hadde jeg neppe vært aksjonær i PCIB. Jeg tror det er et faktum at de som har peiling på hva som er på gang i PCIB, stort sett kun befinner seg på dette forum. Det forklarer det enorme misforholdet mellom dagens kurs og de forventninger som presenteres her på forumet!
Samtidig så gir dette en indikasjon på hvilken overraskende kursrakett PCIB kan bli denne vår og sommer!
7 Likes
Betydningen av Extensionstudie dataene
Foreløpig bekreftelse av sikkerhetsavlesning fra fimaChem Phase I extensionstudiet i GGK fikk vi den 20.12.2018
dvs. at alle de 6 pasientene vi trenger har passere sikkerhetsvinduet. Ved Q4 13.februar fikk vi vite at alle 6 pasienter som har passert safety var i live pr.desember 2018
Den endelige bekreftelsen på vellykket sikkerhetsavlesning er i påvente av gjennomføring av nettstedovervåking og en formell gjennomgang av den utnevnte Cohort Review Committee (CRC).
Effektdata fra fase I-utvidelsesstudien blir samlet i samme prosess. Totalt 7 pasienter er inkludert, og den første pasienten ble behandlet i august 2017. Alle pasienter som fikk to fimaCHEM-behandlinger, levde fremdeles i siste censur (desember 2018)
Pasientene følges også for effekt som måles 6 måneder etter første behandling.
og første behandling gis helt i starten av behandlingsløpet på ca 5-6mnd.
Det vil være naturlig at 6 måneders effekt data rapporteres når data fra siste pasient foreligger og formatet for rapporteringen vil vurderes på dette tidspunktet. ref RS.
Det vil bli tatt et større volum med blod (et tillegg på 162 ml over ca. 6 mnd) i den utvidede fase I delen for å se på mulige immune effekter av PCI behandlingen og farmakokinetikken ved andre gangs PCI, samt at det tas blodprøve for analyse av platinum før og etter andre gangs PCI behandling
Tar gjerne 1-3CR av 6 + bevis på Ascopal effekt 
Og får vi det, bør en partneravtale for Asia bli rimelig grei å lande!
Hvor langt er vi kommet i jobben med å få inn en partner til å ta seg av Asia sites i RELEASE studiet?
Vår CRO «Contract Research Organization» PPD har tre forskjellige kontorer i Japan og ett i Korea blant annet. Og dermed erfaring med hvordan man utfører kliniske studier i Japan og Asia
3 Likes
Ville bare opplyse om denne: http://www.globenewswire.com/news-release/2019/03/29/1788137/0/en/Chi-Med-Initiates-a-Phase-IIb-III-Trial-of-Surufatinib-in-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Biliary-Tract-Cancer-in-China.html?culture=en-us
Ser ikke på dem som en konkurrent av PCIB, da dette sikter seg inn mot 2L, men greit å vite hva annet som rører seg i BTC.
6 Likes
Det er jeg helt enig i. ORR vil være det sekundære surrogatendepunktet i registreringsstudien, og da vil - i hvert fall jeg - tolke en høy ORR fra den utvida studien (" the extension study" for de som er mer fortrolig med engelsk) som en meget sterk pekepinn på hva vi kan vente oss ved interimsavlesningen i registreringsstudien- eventuelt enda tidligere.
7 Likes
Betydelige forskjeller i forventet rekrutteringshastighet framkommer når man knar litt på tallene som framkommer på https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2018-002647-29
Nedenfor tall for Spania, Norge, Tyskland, USA og resten av EU samlet(gjennomsnitt). Tallene i de 3 første kolonnne er hentet direkte fra siden,mens kolonne 4 er beregnet ved å gange antall pasienter per site med 0.645 som tilsvarer 120/186. 120 pasiener rekruttert er det man forventer man har rekruttert ved interim read altså 3 år. I neste kolonne antall pasienter rekruttert per måned per site og til sist antall måneder mellom hver pasient.
Ganske spennede tall som framkommer. Norge, Tyskland og resten av EU er konservative estimert til 14, 14, og 15,7 måned mellom hver pasientrekruttering. Befolkningsgrunlag er sikkert en vurdering som er gjort her, men synes definitivt man er på den konservative siden når man for landene UK, Belgia, Sverige og Frankrike ligger på et snitt på kun 0,0637 per site per måned! Kjør debatt! Er det oppside i disse estimerte hastighetene kan jo interimavlesning komme før hvis det er riktig at den kjøres etter 60 events.
11 Likes