Verden står ikke til i morgen!! 
Det går i almanakken. Det er jeg sikker på er første gangen i PCIB’s historie at jeg har hørt emisjonen i fjor omtalt som et kunststykke.
Jeg er helt enig, etter at Nano trynet 30% under der jeg trodde nano stod grunnet emisjonsfrykt. Så føles godt finansierte PCIB som en trygg havn. (i morgen må jeg sikkert spise hatten når pcib faller tilsvarende)
Forskjellen er jo at for pcib er inne aksjekurs noen operasjonell faktor for selskapet på veldig lenge.
For nano ble shit plutselig veldig real
Basically tror jeg det som skjedde i NANO skyldes 2 saker.
Det første er at de aller fleste så for seg en rettet emisjon, og gjerne på et gunstig tidspunkt. En rettet emisjon er fortsatt hovedscenarioet, men muligheten for en fortrinnsrettet emisjon ble trolig større, i alle fall etter noens vurdering. Og da trenger noen aksjonærer cash, og selger.
Det andre var at muligheten for en stor fase 3 også ble luftet, i et scenario hvor Copanlisib fikk full approval.
PCIB trenger som kjent ikke penger på veldig lenge, de har penger til godt over interim avlesning, og skulle det mot formodning ble godkjenning på overall survival og ikke progresjonsfri overlevelse, så er det en kostnad på 70 millioner.
Penger som vil bety en begrenset utvanning, penger som trolig lett kan hentes i en rettet emisjon, og penger som meget sannsynlig er på bok via fimaNAC eller fimaVACC.
Copanlisib-problematikken til NANO (hvilket jeg tror er ganske overdrevet, som en risiko) kaster også lys over noe jeg tidligere har hevdet.
Og det er at kan være en ikke ubetydelig vesensforskjell på PCIB sin melding av 20. desember 2017 og NANOs uttalte regulatoriske strategi.
PCIB annonserte " a common understanding have been reached med FDA/EMA", mens NANO har sagt at de har en pågående dialog med FDA og EMA og ut fra det har som strategi AA. Jeg har hevdet at dette ikke bare er semantikk, og at PCIB derfor er på “accelerated approval pathway”.
PCIBs melding fra 20. desember ble da den kom svært godt mottatt, men betydningen synes etterhvert å ha blitt glemt.
Når det er sagt så tror jeg ikke veien for Betalutin blir stengt ved en full approval på Copanlisib. Gir PARADIGME gode resultater så vil jeg tro at det likevel kan gi grunnlag for markedsføringstillatlse. FDA er pragmatiske, og er det et grunnlag er det en vei. Min mening, mulig jeg tar feil.
PCIB har meldt mye godt de to siste aarene, men markedet viser at Kursen ikke vil gaa foer BP annerkjenner oss gjennom og tegne avtaler det foelger penger med.
Viktigste value propen til pcib er utlisensiering, foreløpig prises det OVERHODET ikke inn at dette kommer til å lykkes
Nå er det bare en god natts søvn, en frisk dusj og nytrukket kaffe igjen før jeg rigger meg til med stor leseskjerm og høyttalere for å ta inn ferskeste oppdatering.
Det er på nivå med å bli truffet av lynet eller en meteoritt om “breaking clinical or commercial news” skulle sammenfalle i tid med presentasjonen - så den eventualiteten ser jeg bort fra.
Desto mer venter jeg at Walday i morgen kan fortelle noe nytt. Vi trenger ingen ny gjennomgang av PCI-teknologien; alle som over år har sett og/eller hørt etter, har etter egne forutsetninger for lengst forstått teknologiens sterke sider.
Min forventning er derfor at vi kan få en skikkelig statusoppdatering for hvert av de etablerte produktområdene. Mye kan sies uten å berøre de mest sensitive, “juicy commercial details”.
Walday er forresten generelt svært dyktig når det gjelder ikke å si for mye når det gjelder forretningsmessig følsomme tema. Der skal han ha stor honnør. Imidlertid har han en god del å gå på når det kommer til formidling av visjoner, potensial og selskapets strategier. Alt dette beror sjølsagt i stor grad på tett og god kommunikasjon med styret - og ikke minst med styrets leder.
På denne bakgrunn håper jeg at de av dere som har mulighet for å være tilstede ved presentasjonen i morgen, kan gjøre deres beste til - ved “glupe” spørsmål både under Q&A, og i korridorene før og etter - å bidra til et mest mulig oppdatert og helhetlig bilde av “rikets tilstand” per 28. august 2019.
PS
Har for øvrig formidla noen spørsmål både via styrelederen og nærstående medaksjonærer.
15 sites åpnet er vel bra
Godkjent i USA
Ser ut til at det skjer noe i Asia. “Feasibility study is ongoing in Asia. Sites are expected to be opened in 2020”.
Er ikke dette bull vet ikke jeg!!!
Noen må grave litt rundt dette på q/a
Dette var innertier! Mye snadder. PCIB klinker til igjen.
Highlights -
fimaChem
*First patient enrolled in the RELEASE study
*Regulatory and ethics approvals for the RELEASE study achieved in two thirds of
the planned countries, including USA
*Almost half of the RELEASE study sites opened and actively screening for
patients
*Initiated feasibility study in Asia with the aim of including sites in 2020
*Completion of the full Phase I study, with successful safety read-out for
repeated treatment
*Presented Phase I data at key conferences in Asia-Pacific and US
fima Vacc
*Successful clinical proof-of-concept with enhanced immune responses
*Preclinical publication in high-impact immunology journal (subsequent event)
fima NAc
*Promising response on patent application for mRNA delivery (subsequent event)
*Final extension of the top-10 pharma research collaboration (subsequent event)
Corporate
*Further strengthened the Scientific Advisory Committee and the Board of Directors
WOW!
• Half of the patients in Cohort IV survived >30 months
• One patient in Cohort IV alive by end June, more than three years after treatment
MOS extension studiet nå 15mnd med en som fortsatt lever. Kan bli 15.6 mnd. Fortsatt en som lever fra fase 1 studiet etter 3 år.
mOS på 15mnd, Kan bli 15.6 mnd for alle som har fått dosen for pf2 studiet.
Dette er en nytelse å lese! For en rapport!
BILE DUCT CANCER – PHASE I Extension STUDY ► Extension cohort confirmed safety of repeated treatment
► Safety endpoint reached – pivotal study is performed with up to two treatments
A total of seven patients were included – five received two treatments
Four patients had radiologically measurable disease
The average tumour burden in the extension was about twice that in the dose escalation
The interim median overall survival (mOS) for all the patients receiving the pivotal study dose (N=13) is by end June approx. 15 months, with two patients still alive (outcome range up to 15.6 months)
Ikke sett denne før:
Promising response on patent application for mRNA delivery
Initial positive feedback on a patent application for intracellular delivery of mRNA was received in Q3 2019 and the application may generate valuable intellectual property (IP) for the fimaNAc programme.
► Regulatory and ethics approvals progressing according to plan – by mid-August approvals had been received for USA and 8 of 11 planned European countries: Norway, Germany, France, Spain, Belgium, Poland, Sweden and Denmark
► Siteinitiationsprogressingaccordingtoplanwithatotalof15sitesacross7European countries open for enrolment and actively screening for patients by mid-August
Strategien for Asia er valgt. PCIB går for Asia site!!!
Feasibility study in Asia ongoing to select the most appropriate RELEASE study sites for
patient recruitment and market impact, with the aim to open sites in 2020
Ser også at det skal kjøres eget/egne studier(proof og conscept) med fimaVACC!
► Strategy for fimaVACC is two-pronged; utilising the Phase I results in direct partnering efforts and plan for clinical proof-of-concept in a disease setting
Nå klinker PCIB til i alle ben!