PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

ufo · oktober 25, 2019, 11:41am

Gjentar svaret fra PCIB på fimaVACC.

Spørsmål til PCIB Sendt: 23. september 2019 11:12

"Hei

Hva er grunn til at det tar slik lang tid før resultatene fra studien innen fimaVACC blir publisert og er der nytt i det som blir presantert eller er det det samme som allerede er frigjordt?"

Svaret fra PCIB

" Takk for din interesse for PCI Biotech. fima Vacc fase I resultatene ble rapportert til markedet umiddelbart, på overordnet nivå, for å utligne innside informasjon knyttet til resultatene. Vitenskapelig publisering av de samme resultatene vil generelt være på et mer detaljert nivå. Publikasjon i vitenskapelig tidsskrift er en tidkrevende prosess med kvalitetssikring av data internt og ekstern ‘peer-review’ av internasjonale fageksperter. Tid, sted og format for den vitenskapelige presentasjon må tilpasses relevante fora.

Mvh

Ronny Skuggedal

CFO"

Min komentar

Nå svarer PCIB på noe jeg ikke spør om …

Utdrag av svaret fra RS

"Publikasjon i vitenskapelig tidsskrift er en tidkrevende prosess med kvalitetssikring av data internt og ekstern ‘peer-review’ av internasjonale fageksperter. "

Hvorfor bringer RS opp dette med publisering av fimaVACC inn i et egnet tidsskrift og hvordan skal vi tolke dette?
Jeg synes det tydelig skinner gjennom at det kommer en publikasjon av resultatene i et videnskapelig tidsskrift (TheLancet kanskje?) og det er bare å håpe at media slår dette stort opp.

For det er jo litt av en historie…Leverer medisin med lys…makalaust.

lykke til

Bob_le_Plast · oktober 25, 2019, 12:41pm

Hehe, kjøpte meg en liten “studentpost” for helga siden det ble oppfordret til det. Veldig koselig at kursen begynte gå tilnærmet umiddelbart etterpå.

God helg til folket

TheLion · oktober 25, 2019, 1:01pm

Bror min skulle også publisere noe, det tok nesten ett år før alle var enig. Helt utrolig.

Savepig · oktober 25, 2019, 2:29pm

https://www.globenewswire.com/news-release/2019/10/25/1935715/0/en/Bavarian-Nordic-A-S-Notice-Convening-Extraordinary-General-Meeting.html#.XbL4NoodHFs.twitter

polygon · oktober 25, 2019, 2:58pm

Ja, her snakker vi emisjon gitt! Basert på dagens kurs så ser de for seg å hente inn 6,6 milliarder danske kroner.

Med dagens brutale norske kronekurs så er det 8,5 milliarder - som igjen er mer enn verdien av samlet børsnotert norsk biotek.

pingvin · oktober 25, 2019, 3:12pm

Kanskje Pci Biotech har noe som Bavarian gjerne vil overta?
http://pcibiotech.no/pci-biotech-initiates-research-collaboration-with-bavarian-nordic/

Lothian · oktober 25, 2019, 3:21pm

Hadde vært fint med en oppdatering på samarbeidet med Bavarian.

Forstår for eksempel ikkje hvorfor Bavarian ikkje kunne være interessert i et samarbeid på fimaVACC-plattformen i tillegg til fimaNAc?

Gunnersaurus · oktober 25, 2019, 4:17pm

Nyhetsoppdatering fra NuCana
FDA Clearance to commence Phase III

Key takes:

Up to 828 patients
Approximately 120 sites (across North America, Europe, Asia and Australia)
Primary Endpoints of Overall Survival and Objective Response Rate
Three Interim Analyses

Heftig størrelse på denne studien

polygon · oktober 25, 2019, 4:23pm

“we look forward to enrolling the first patients in the coming weeks” Wow!

Men: “The first interim analysis will evaluate the ORR primary endpoint and will be performed 22 weeks after 418 patients with measurable disease at baseline have been randomized.” Da snakker vi noen år fram i tid

coyw · oktober 25, 2019, 4:34pm

@anon21766851 hadde vel noen klare meninger om at denne studien ikke kom til å bli så stor, noen kommentar?

Ser forøvrig at første interim er etter 418 pasienter, så da er Nucana langt etter PCIB tidsmessig, i all den tid de kan regnes som en “stor” konkurrent.

coyw · oktober 25, 2019, 4:44pm

Det her er jo interessant:

The first interim analysis will evaluate the ORR primary endpoint and will be performed 22 weeks after 418 patients with measurable disease at baseline have been randomized. A statistically significant difference in ORR at this analysis would require the Acelarin plus cisplatin arm to have an ORR at least 14% higher than that of the gemcitabine plus cisplatin arm.

The second interim analysis will evaluate the ORR and OS primary endpoints. It will be performed 28 weeks after 644 patients with measurable disease at baseline have been randomized. A statistically significant difference in ORR at this analysis would require the Acelarin plus cisplatin arm to have an ORR approximately 9% higher than that of the gemcitabine plus cisplatin arm. If a statistically significant difference in ORR is detected, OS will also be analyzed at this analysis and a difference in median OS of approximately 3.4 months in favor of Acelarin plus cisplatin would be deemed a statistically significant improvement in OS.

The third interim analysis will evaluate the OS primary endpoint and will take place after 541 events have been observed. A statistically significant difference for OS in favor of Acelarin plus cisplatin would be achieved with an improvement in median OS of approximately 2.6 months.

The final analysis will evaluate the OS primary endpoint. It will take place after 637 events have been observed. A statistically significant difference for OS in favor of Acelarin plus cisplatin would be achieved with an improvement in median OS of approximately 2.2 months.

De skriver her at det kreves 14% bedre ORR enn kontrollarm ved 418 pasienter og 9% ved 644 pasienter. De sier også noe om hvor mye bedre OS må være.

Lurer på hva kravene til PCIB er. Hvorfor går Nucana ut med dette når PCIB ikke har gjort det? Hadde jo vært greit å vite hvor mye bedre det må være for å få godkjent interim.

Chrkni · oktober 25, 2019, 4:50pm

Vanskelig å si hva kravene til PCIB er. Men bare for å leke med litt tall står det følgende når det kommer til OS

“A statistically significant difference for OS in favor of Acelarin plus cisplatin would be achieved with an improvement in median OS of approximately 2.2 months”

Nå har jo PCIB laver N og ikke OS som primærendepunkt, men ut ifra cohort 1-4 + extention ser jo det veeeldig overkommelig ut

Investor · oktober 25, 2019, 4:55pm

De mener %-poeng? Lover ikke bra for Nucana om de ikke vet forskjell på % og %-poeng. Hvis ORR er 20% i standard of care-armen, tviler jeg på at 23% er nok. Det er nok 34%, altså skal forskjellen angis i prosentpoeng.

Ellers enig i at dette studiet kommer å ta mange, mange år. Får de 100 pasienter i året, tar det omtrent 5 år til første interim, og de har ennå ikke startet.

Savepig · oktober 25, 2019, 4:58pm

Det er dette jeg ikke helt skjønner hvorfor markedet ikke får med seg. I en tilstand det ikke finnes noen behandling for er det så godt som ingenting som skal til å få approval.

Og gjett hva jenter og gutter, PCIB sine resultater er en smule bedre enn “så godt som ingenting”.

http://pcibiotech.no/other-presentations/pci-biotech-ipa-july-2019_current-clinical-trials-in-cholangiocarcinoma/

Triotech · oktober 25, 2019, 4:59pm

Nå støtter jeg meg bare på refleksjonene over her, men hvis det som skrives her er riktig, er jo det helt sykt at PCIB har klart å få til det studieoppsettet sitt!?!

coyw · oktober 25, 2019, 4:59pm

Ja, regner med det er prosentpoeng de mener. Synes uansett at kravene ser overkommelig ut, for PCIB i hvert fall. Så er det det med pasientantall da, PCIB må vel høyere pga av et lavere antall? Viktigste parameter er jo uansett PFS, men ORR vil jo også spille inn.

coyw · oktober 25, 2019, 5:02pm

Er helt enig med deg. PCIB kommer i mål her. Uansett greit å grave mest mulig for å finne mulig hindre. Vil si at Nucana er null problem for PCIB. Det eneste må være at det blir konkurranse om pasientene i studiet.

abacus · oktober 25, 2019, 5:18pm

@Triotech

Det er én god grunn til at de regulatoriske myndighetene (EMA og FDA) støtter PCIBs studieoppsett; dvs. resultatene fra doseeskaleringsstudien og den utvida delen med dobbel behandling. Lavt pasienttall og utsikter til CMA og AA etter interimsavlesning ved 120 innrullerte (og behandla) pasienter, uttrykker både PCIBs og de regulatoriske myndighetenes ambisjoner.

Investor · oktober 25, 2019, 5:19pm

Nettopp. Markedet bør nå snart verdsette det studiedesignet pcib har, kanskje det går opp et lys nå, når folk ser hvor stort et vanlig fase 3 studie er.

FakeNews · oktober 25, 2019, 5:24pm

Er ikke “Nucana” en sekke studie mens PCIBs er spesifikk studie (gallaganskreft)?