Kopierer inn FiloD’s meget gode innlegg fra Podcast traaden på HO
Fantasktisk podcast og mye er kommenteret her.
Her kommer min tolkning av de ord som kom ut av Per Walday´s munn.
Extended studien.
Mitt gjett er at extension studien er veldig imminent. De overinkluderet med antall pasienter da de ska ha 6 patienter inkluderet. Oppfølgning 3 uker etter siste behandling. Første pasient ble inkluderet 11 August og forløpet er opp til 8 cykler a 21 dager, 8 dager til 2 gange firmaporfin og 21 dager til safety avlesning. I alt opp til 197 dager. Første pasient startet 11 August, så denne vil vi nok ha read out på allerede. Hvis inklusjon av nødvendige antall pasienter ble gjort ila 3 mnd, så vil vi ha færdig DLT resultat mars/april. Alt det regulatoriske som ikke er avhengig av interim resultatene burde da også være på plass sånn at studien pf2 studien kan starte ila Q2.18
Jeg er helt sikker på at saferty (DLT) på gjentatte behandlinger ikke bliver noe issue.
Pf2 studien
PW sier at Pv2 er klart ”neste fase er en pivotal fase med accelerer review” sier PW. Et fase II og to fase III er vil være uetisk på denne indikasjon. (inoperabel gallegang)
Studiet bliver et standard of care mot Pcib behandling. Veldig fornuftig, en til en i randomiseringen, gir behov for færrest pasienter. Omkring 100 pasienter og med 30-50 centre vil inklusjonen gå raskt
Jeg tror vi får en interim avlesning med accelered mulighet (godkjenning til markedet), etter 3. mnd behandling eller ca 30% av pasienterne. Da safety ikke er noen issue lengere er det kun effekt som interim avlesningen avhenger av. Her vil det etiske komme til å stå i sentrum, flere behandling vil gir bedre effekt. Cohort 3 og cohort 4 gir best effekt og min påstand er at vi vil med flere behandlinger komme på en CR på over 50%. Og så bliver det meget vanskelig å oppretholde standard of care armen.
Jeg tror derfor at vi kan han markedsadgang ila. Q4.18 eller Q1.19. Det bliver interessant hva de kommer frem til. Han sier jo også at EMA er letter å diskutere med og at de er på et højere niveau, hvor FDA er mere detalje orienteret.
Få specialistcentre har flere fordeler, det er letter å kontrollere, studien bliver billigere, mindre utstyr er nødvendig og markedsføringen av fimaporfin bliver veldig lett. BP kan nærmest gå til dekket bord.
Han sier at det bliver 30-50 centre i hele verden, og det overrasker meg positivt. Det betyr at veldig mange av specialistcentrene i hele verden vil være med. Det er ennå et skulderklapp som viser at alle leger av betydning vil være med på denne succes.
Han sier at 3000 pasienter er tilgjengelig for fimachem for initiel target PW er jo en forsiktig mann, så jeg tolker det sånn at markedet er på ca. 3000 behandlinger plus gjenbehandling og han poienterer at dette er uten Asia. Jeg tror også det er det som Einarsson fisker etter i dette spørgsmål. Flere har jo regnet kursmål ut fra 1500 pasienter, men jeg tror rolig at vi kan regne med at det bliver min 3000 pasienter bare i Europa og USA.
Spørgsmålet om Asia er veldig interessant, her avslutter han litt nølende og vil ikke vil si hverken det ene eller det andre om det. Han sa på Q3 at de vurderte om Asiatiske siter kunne komme med i studiet. Jeg gjetter på at hans svar kommer av at de sitter i veldig ”imminente” partner diskusjoner.
JP. Morgan i San Francisco.
Legg merke til hva PW sier her. Man kan delta på konferencen, man kan arrangere møter selv utenfor, eller man kan få firmaer til å arrangere møter. Det går på opfølgningsmøter og nye møter.
PW sier ”vi snakker med investorer og potensielle partnere, og vi arrangerer selv vores møter”. Dette er en meget vigtig oplysning. Et lite firma som Pcib arrangerer ikke selv møter uten at man er veldig langt hen i processen eller man har stor interesse fra investorer og partnere. Han sier også at de bevidst jobber på å få internationale investorer inn for å få en mere internasjonal eier struktur.
Dette er super intessant kursmæssig. P.T har vi ingen fonde, ingen specialeinvestorer, ingen internasjonale investorer. Hva tror dere som skjer når resultaene viser seg via pf2 studiet og partneravtaler. Da bliver det kø i døra :- )
fimaVacc
De har hurtig respons, som gir behov for færre vaccinasjoner for å få respons. De måler i første omgang overall T celle respons (CD3 respons), deretter CD4 og CD8 som er veldig vigtig for terapautiske vacciner (i dette tilfelde kreft vaccinasjon). De har høye respons rater.
Ikke så mye nytt her, men jeg gjentar bare meg selv, fimavacc kan bli mega stort for Pcib. De resultater som kommer ila. de neste måneder bliver særdeles interessante.
"life-cycle-management"
Plattformen har masser av muligheter blærekreft, hode hals som vaccinasjon i tumor. Esophagus kreft, Pankreas kreft (samme kombinasjons behandling som I gallegang). Især ASIA med mange hulrums tumorer, CPI kombinasjons behandlinger, sammen med partnere.
så nå kan the foreigners bare komme 
