Fortsatt tidlig, men skepsis forsvinner ved forventede resultater å blir erstattet med inntekter. Proof of concept er så genialt i Release.
5 Likes
Absolutely…
4 Likes
Endelig gode nyheter:smiley:
får alltid litt vondt i magen når jeg ser det kommer en melding fra selskapet 
5 Likes
Avgjørende for en potensiell partner, Savepig?
1 Like
Nei.
Safety er ansett som good, så release vil fortsette med OPP til to behandlinger ihht protokollen.
Independent Data Monitoring Committee (IDMC) has reviewed the safety data collected thus far in the RELEASE trialand recommends that the trial continues with up to two fima Chem treatments as stated in the protocol.
8 Likes
En viktig klinisk milepæl og slett ingen selvfølgelighet. Mao. klart risikoreduserende.
Den 26. oktober skrev jeg bla.:
“I første omgang venter jeg nå på “sikkerhetsklareringen” i RELEASE. Ingen stor begivenhet i seg sjøl, men like fullt en klinisk milepæl. Og som jeg har skrevet tidligere; en mulig terskel for å få på plass partneravtaler.”
27 Likes
Nei.
Nå har de bakreftet at to doser fimachem er bra på safety, så da vil de kjøre videre med det – alternativet var kun en dose. Dette var kun safety man ser på og ikke effekt.
Men det er en finfin bekreftelse på at behandlingen er så safe som man trodde og man kan ha forhåpninger om å oppnå gode resultater når man kan behandles 2 ganger vs 1 – og mtp de resultater man så i kohort 4 i fase 1 (1 behandling), så er det lov til å ha forhåpninger til at efficacy blir bra.
28 Likes
Noen ide om hvordan markedet vil reagere på dette? Skuldertrekk?
Fin melding! 
Ville dog gerne have haft den i morgen tidlig inden åbning for at give lidt ekstra momentum.
2 Likes
Markedets veier er uransakelig, men dette er ihv en derisk og fjerner usikkerhet ift endgame.
Fundamentalt er det noe som tilfører verdi til assetet imo.
10 Likes
Forventet kanskje, men snu på det. Hadde vi ikke fått safety hadde der vært stor grunn til bekymring. Så risiko er redusert i caset 
2 Likes
Kan man forvente, at det kunne gøre et positivt udfald for rekruttering? Altså at der er en større patientsikkerhed/tryghed ved release?
2 Likes
Trolig lavere skuldre første timen. Så skuldertrekk.
1 Like
Tja, for legene som evnt skal anbefale, så kan det kanskje ha en liten virkning. Og sikkert greit å vite for pasienter også at det anses som safe, så ja - det kan kanskje ha en liten positiv innvirkning på rekruttering. (Det er ihv ikke negativt ift dette.)
13 Likes
At to behandlinger er safe visste vi vel fra før, ref extension-studiet
1 Like
Ja, vi viste saftey var ok på to behandlinger, ref tidligere data 
Vi vet jo å at behandling virker så bare smell igang godkjennelsen 
Fra spøk til alvor, det burde være verdt noen kroner opp igjen…
5 Likes
PCI Biotech: Independent Data Monitoring Committee recommends continuation of two treatments in the RELEASE trial
Oslo (Norway), 13 December 2021 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, todayannounced that the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) has reviewed the safety data collected thus far in the RELEASE trial and recommends that the trial continues
Oslo (Norway), 13 December 2021 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, todayannounced that the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) has reviewed the safety data collected thus far in the RELEASE trial and recommends that the trial continues with up to two fima Chem treatments as stated in the protocol.
The ongoing pivotal RELEASE trial with registration intent was initiated with a planned safety review for the first eight patients receiving two fima Chem treatments. In the previously completed Phase I study a total of five patients received two treatments and now with additional eight patients reviewed for safety after two treatments, the RELEASE trial seamlessly continues to enrol patients for up to two fima Chem treatments.
Per Walday, CEO of PCI Biotech, said : “With this positive initial safety clearance for repeated treatments, PCI Biotech continue to focus on execution of the pivotal trial and we are eager to see the benefits fima Chem hopefully can provide to the patients in need of better local treatment options. So far, a clear majority of patients eligible to receive two treatments in RELEASE opted for the second treatment, which is an early encouraging sign on the acceptability of the treatment modality, both from a patient- and clinician perspective . "
The IDMC consists of international experts in bile duct cancer and medical statistics and is chartered to monitor the safety of participants in the RELEASE trial. The primary purpose of the IDMC is the protection of participants in the trial and the maintenance of trial integrity. The IDMC recommendation isbased on a review of the available trial safety data, includingdata from eight patients that had undergone two fima Chem treatments.
Dette var en gledens dag! Endelig!
“With this positive initial safety clearance for repeated treatments, PCI Biotech continue to focus on execution of the pivotal trial and we are eager to see the benefits fimaChemhopefully can provide to the patients in need of better local treatment options. So far, a
clear majority of patients eligible to receive two treatments in RELEASE opted for the second treatment, which is an early encouraging sign on the acceptability of the treatment modality, both from a patient- and clinician perspective.”
Med så tydelig usikkerhet i markedet og lave forventninger og markedsverdi er de-risking som dette svært kjærkomment! Risikoreduserende!
4 Likes
Veldig positivt, endelig er dette vurdert av IDMC med positivt utfall. Dobbel behandling gir (sannsynligvis) bedre effekt som gir større mulighet for å slå dagens behandling og eventuelt kommende konkurrenter på dette området. Økt effekt gir bedre forutsetninger for å få høyere prising på behandlingen og at pasientene ser ut til å tåle dette bra gir eventuelle muligheter for enda flere behandlinger med samme pasient. Alt dette også positivt ift diskusjoner og verdivurdering med Asia partner.
13 Likes
Dammit, nå tar det kanskje dobbelt så lang tid før noen av de siste pasientene blir avlest på efficacy :).
Bra det endelig kommer godt nytt.
1 Like
På sikt kanskje, først og fremst var det viktig å få en melding omsider som ikke var totalt katastrofe.
Men før rekrutteringen kommer i fart tror jeg partnere skyr unna
3 Likes