Leser at i 2019 var gjennomsnittlig tid for administrativ godkjenning av NMPA 9,9 dager og at utstedelse av Drug registration Certificate ytterligere 10 dager. Vi fÄr se, det nÊrmer seg avgjÞrelse.
1 Like
Kan Asieris anke et eventuelt avslag eller er det game over, punktum finale?
Min forstÄelse er at det ikke finnes noe som heter endelig avslag for en medisin, en utvikler kan alltid komme opp med kombinasjoner av studier og indikasjoner og prÞve igjen.
Men i praksis vil et avslag ofte gi input pÄ at kostnadene ved Ä skulle prÞve pÄ nytt blir sÄ hÞye at det vanskelig kan regnes hjem Ä ta den risikoen.
De fleste her i trÄden (inkludert undertegnede) vil nok bli ekstremt sjokkert om Asieris skulle ende opp med noen form for direkte avslag pÄ Cevira, Asieris har fremstÄtt alt for proffe til det.
Jeg holder derimot sjansen for regulatorisk glipptak og ytterligere forsinkelser ekstremt mye hÞyere enn haussegjengen her, all erfaring tilsier at det ALLTID kan komme dÄrlige nyheter inn fra siden.
AI generert utdrag
Poster ikke hele blurben her, men de som vil kan sĂžke selv ut i fra dette:
4 Likes
Den regulatoriske behandlinger ble jo ferdig her uten glipptak. NÄ venter vi vel bare pÄ annonseringen av resultatet?
Burde man ikke kunne klare Ă„ analysere eventuell glipptak fra fase 3 resultatene?
Jeg gÄr ut fra at CDE har skrevet sin rapport med positiv konklusjon og anbefaling om godkjenning. Hadde den vÊrt negativ gÄr jeg ut fra at det allerede hadde vÊrt kjent.
Denne er relevant 
Ser ud til at komme fra et finanshus !!! â et selskab pĂ„ Diamant Niveau 
SavePigâs bekymring er gentaget i teksten 
BEMĂRK at APL-1702 har godkendingsnummer CXHS23001702 !!!
Her tales der ogsÄ om Januar !!
Samt 1. eller 2. Kvt.
Bliver mÄske nÞdvendigt at tage hul pÄ den sidste tube TÄlmodigheds creme 
Oversat til Norsk med Google 
God fornĂžjelse !!!
Et selskap pĂ„ diamantnivÄ⊠Asia-Pacific Pharmaceuticalsâ APL-1702
(paracetamolvalerathydrokloridsalve fotodynamisk terapisystem) har fullfĂžrt den tekniske gjennomgangen av CDE og er i den siste fasen av markedsgodkjenning, forventet Ă„ bli godkjent i 1.-2. kvartal 2026.
FĂžlgende er en detaljert oppdatering og nĂžkkelinformasjon:
I. Status for kjernegodkjenning (siste) -
NĂ„vĂŠrende fase: CDE har fullfĂžrt den tekniske gjennomgangen, og markedsgodkjenningsprosessen fortsetter normalt. -
Viktige milepĂŠler: -
November 2023: Innsending av NDA (Nytt legemiddelsĂžknad) -
Mai 2024: NDA godkjent av National Medical Products Administration (NMPA), godkjenningsnummer CXHS23001702 -
April 2025: FullfĂžring av fĂžrste runde med teknisk gjennomgang -
August 2025: Oppstart av andre runde med teknisk gjennomgang -
Januar 2026: CDE fullfÞrer den tekniske gjennomgangen og gÄr inn i den endelige godkjenningsfasen II. Kliniske data og produktposisjonering -
Produkttype: Et globalt banebrytende og Kina-fĂžrste kombinasjonsprodukt av legemiddel og enhet for ikke-kirurgisk behandling av hĂžygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL) i livmorhalsen, som tilhĂžrer et ikke-invasivt behandlingsregime.
- Resultater fra internasjonal multisenter fase III klinisk studie: -
PrimÊrt endepunkt: Histologisk negativ konverteringsrate var betydelig bedre enn kontrollgruppen, og behandlingsresponsraten nÄdde 41,1 %, omtrent 90 % hÞyere enn kontrollgruppen.
Sikkerhet: Godt tolerert uten alvorlige bivirkninger og hĂžy pasientaksept - Muntlig presentasjon pĂ„ den internasjonale fotodynamikkkonferansen (IPA) 2025, data publisert online i CellPressâ Med -
Fordeler:
BĂŠrbar enhet, behandlingen tar bare 15 minutter, kan fullfĂžres poliklinisk, ingen sykehusinnleggelse nĂždvendig, bevarer pasientens fertilitet. III. Kommersialiseringsforberedelser og markedsutsikter -
Markedsforberedelser: FullfÞrt kommunikasjon angÄende tilgang til helseforsikring, endelig liste over kjernesykehus for tilgang, og etablert profesjonelt salgsteam
- MarkedsstĂžrrelse: MarkedsstĂžrrelsen for hĂžygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner i livmorhalsen overstiger 5 milliarder yuan; APL-1702 forventes raskt Ă„ ta markedsandeler etter godkjenning -
Salgsforventninger:
Forventes Ä bidra med 300-500 millioner yuan i omsetning innen ett Är etter godkjenning, som utgjÞr 50%+ av den totale omsetningen, med et forventet toppsalg pÄ 2-3 milliarder yuan. IV.
Risikoadvarsler og fremtidsutsikter
- Risikopunkter: -
Godkjenningsrisiko: Selv om den tekniske gjennomgangen er fullfÞrt, kan den endelige godkjenningstiden fortsatt pÄvirkes av ulike faktorer. -
Konkurranserisiko:
Lignende fotodynamiske produkter kan komme pÄ markedet, noe som intensiverer konkurransen. - Kommersialiseringsrisiko: Salgsresultatene etter produktlansering kan bli lavere enn forventningene. -
Fremtidsutsikter:
- NÄr det er godkjent, vil det bli det fÞrste fotodynamiske produktet i Kina for ikke-invasiv behandling av HSIL, og fylle et klinisk gap. Det forventes at det vil drive Asahi Pharmaceuticals fra FoU-fasen til den tidlige kommersialiseringsfasen og gradvis snu tap til fortjeneste. Det vil legge grunnlaget for FoU og kommersialisering av selskapets pÄfÞlgende pipeline (som APL-2401 og APL-2501 ADC). V.
Forholdet til aksjekurs APL-1702 er kjernekatalysatoren for Asahi Pharmaceuticalsâ aksjekurs. Etter godkjenning forventes det Ă„ drive aksjekursen til omrĂ„det 16â18 yuan. PĂ„ lang sikt, hvis kommersialiseringen gĂ„r knirkefritt, forventes verdsettelsen Ă„ Ăžke ytterligere til 20â25 yuan.
Dansken â i venteModus 
3 Likes
Er enig i din oppsummering av prosessen! Ingen grunn til noen form for utsettelse.
Vi er nĂŠrme
1 Like
Bare et tips, hvis du vil folk skal orke Ă„ lese det du skriver:
Trykk Enter
Du burde ogsÄ oppgi direkte url til kilde sÄ folk kan ettergÄ selv.
Dette sĂ„kalte âfinanshusâ antyder ut fra dette en forventet godkjenning 1.-2. kvartal 2026.
Hva i all verden skulle det vĂŠre for slags grunn til Ă„ tro at dette finanshuset har mer troverdig tidsangivelse enn de 20 + 10 dager som vi hittil har forholdt oss til?
(En annen sak: Hva er grunnen til at du bruker to og tre utropstegn?)
PHOTOCURE: Norne Þker kursmÄlet til NOK 90 (85), gjentar kjÞp,
.Noen som har oppdateringen?
3 Likes
Ja, stemningen er Ä ta og fÞle pÄ"
beskriver en svĂŠrt intens, tydelig og merkbar atmosfĂŠre, ofte preget av hĂžy spenning, jubel eller nervĂžsitetđDet betyr at situasjonen er svĂŠrt konkret, sansbar og reell, der fĂžlelsene i rommet er umulige Ă„ ignorere.
Det var et skud (Finanshus) â men artiklen/indlĂŠgget rammer da meget godt !!!
Havde lige lidt fler udrÄbstegn i posen
Syndes mÄske at der hersker en lidt tyndhudet stemning pÄ Forum.
TTT
Dansken
3 Likes
Der ikke nogen mere end mig der Ăžnsker en godkendelse snarest â jeg sidder i PHO til halsen og har gjort det over 10 Ă„r nu -----set i bakspejlets klare âŠ
Ser frem til godt drifts fremgang fra Q4 den 18. feb.
DK
3 Likes
Photocureâs stock performed strongly through 2025, with a year-end rally culminating in a mid-January peak before a subsequent pullback. Despite the correction, we continue to see multiple value-accretive catalysts in the pipeline, underpinned by strong underlying fundamentals and supportive of further upside potential. We therefore reiterate our BUY recommendation and raise our TP to NOK 90/sh. (85), viewing the postcorrection valuation as an attractive entry point. Key risks include pending approvals, execution timelines and potential delays, regulatory developments, and commercialisation progress; however, at this stage we see no indications that these risks are evolving in a way that would materially undermine our investment case.
17 Likes
Det er vel ikke stuerent Ă„ lime inn hele oppdateringen. Men et lite avsnitt gĂ„r vel? Se âPHO fundamentale forholdâ
SĂ„ du ikke innlegget rett foran ditt her?
however, at this stage we see no indications that these risks are evolving in a way that would materially undermine our investment case.
NO INDICATIONS THAT THESE ARE âŠ
kjĂžh ALL IN!
Hva vet vel Norne om utfallet om ja eller nei fra kinesiske myndigheter? Like lite som alle her inne, kinesiske forum og selve Asieris.
KjĂžrer Norne inn egne penger i Photocure, eller er det bare blabla?
4 Likes
Det er jo akkurat det de skiver ,de vet ikke utfallet. Det er analyse som er basert pÄ kunnskap og sannsynlighet, akkurat som alle andre analyser!
1 Like