Da er det vel AA materiale og full fest
1 Like
Takk for oppdateringen Ketilaaj.
Det var vært diskutert opp og ned dette med vasketiden og konklusjonen er vel at ingen vet hvor lang tid det tar, men at at det er en viss sannsynlighet for at det ligger mellom 4 -8 uker kanskje?.
Derfor var det fornuftig å ta utgangspunkt i slik du har gjort med å markere den lysegrønne boksen 6 uker bred.
Den perioden har du ikke justert i dine diagrammer. Burde den reduseres nå?
Er det noen andre her - Polygon, Boblegutten Roc, Fornybar eller andre som har synspunkter på om også tiden man bruker på “vask” dvs klargjøring av data endrer seg?
Om man tar utgangspunkt i tabellen til Polygon fra oktober i fjor (som jeg aldri blir ferdig med) så var det en oppstilling over mest sannsynlige avlesningsdatoer - og ikke noe annet.
Den viser jo at det er sannsynlig at det går lengre og lengre tid mellom hver event. Klarest er dette i Initium men også i NIPU.
For å repetere tallene:
Mellom:
39 og 40 event i control 27/11-27/12 30 dager
40 og 41 events i control 27/12 - 30/1 34 dager
41 og 42 events i control 30/1 - 12/3 41 dager
42 og 43 evnets i control 12/3 - 03/5 52 dager
Den samme utviklingen er det i NIPU men med mindre utslag.
Vil man ikke da benytte tiden som går til klargjøring av data slik at når siste evnet inntreffer før man når 70 events så gjenstår mindre å analysere?
Og at derfor “vasketiden” fra oppnådd evnets nå er blitt vesentlig kortere - fordi man har god tid på hver ny event - enn det den var for noen måneder siden ( i høst) da events inntraff vesentlig oftere?
Eller er dette en alt for enkel måte å se dette på - bør den “lysegrønne boksen” kortes ned?
For å oppsummere den episk lange og repeterte diskusjonen om datavask: selskapet har sagt de ligger på CRO for å minimere tid til vask / at databasene oppdateres underveis i all den tid studiedesignet muliggjør det. Samtidig er det slik som vaskemeister @roc har påpekt at “alt” skal gjennomgås og dobbeltsjekkes til slutt (iht. protokoller og whatnot), Så det vil ta litt tid selv om basene er mer eller mindre helt oppdatert.
Konklusjon: det tar minst et par uker, men gitt at det ikke er de største studiene osv osv osv, så er det lite som skulle tilsi at det tok mer enn 6 seks uker. Å operere med 6 uker er mao. nøkternt og OK, antakelig litt på den trygge siden.
8 Likes
Kan noen korrigere meg her, dersom jeg er på bærtur?
Det er totalt 154 pasienter i INITIUM. Det vil si 77 i hver arm. Studiet leses av når totalt 77 pasienter har fått progresjon, ikke sant?
Du sier vi har HR=0.73 når vi har 39 events i kontrollarm. Hvis vi har 39 i kontrollarmen så vil det si at vi har 70-39 = 31 i den eksperimentelle?
Det leses av ved 70 eventer.
Det er vel basert på statistikk for å få nok eventer til å kunne gi god signifikans, men samtidig ikke ta for lang tid å oppnå.
1 Like
Ultimovacs provides updated guidance on timeline for readout of INITIUM Phase II clinical trial of UV1 in malignant melanoma
51 Likes
En VESENTLIG linje dukker ikke opp her fra TI sin TekBot:
- Results will be disclosed after cancer progression has been verified in 70
patients, which has not yet occurred
Det er uklart for meg hva denne meldingen faktisk betyr. Jeg tror den betyr noe mer enn “vi har ennå ikke fått beskjed om 70 events”. De skriver: “The last update from the INITIUM trial shows that it is taking longer than anticipated to observe the required number of patients
showing progression.” Dette tolker jeg som at de faktisk har fått informasjon om hvor mange eventer de har nå. Og at det antallet er såpass langt unna 70 at de nå er sikre på at guidingen må utsettes. Det eneste alternativet er at de gjetter at vask tar ni uker, og det har jeg både veldig liten tro på at den gjør, og enda mindre tro på at de vil gjette på (for de Sousa har vært veldig klar på at de ikke vet).
41 Likes
Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.
Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.
Hvis denne meldingen betyr det jeg tror den betyr, så kan vi gjøre VELDIG mye mer enn å bare flytte på den grønne boksen! 
10 Likes
Sannsynligvis ja.
Helt enig i at de har fått “mer” informasjon.
Om de ikke har fått antallet så har de nok fått beskjed om at dette kommer ikke til å bli nådd i H1 
@ketilaaj Nå trenger vi flere streker 
43 blir for lite. Bort med små tall - inn med store tall 
11 Likes
Dagens melding er tydelig på at events ikke er oppnådd. Meget mulig kan selskapet ha fått beskjed om nøyaktig hvilket antall events som pt er oppnådd. Uansett om de har fått antall events eller bare fått beskjed om at events ikke er oppnådd, så har CRO gjort en assessment og gitt innspill på at de ikke vil klare å ha dataene klare innen 1H (siden events ikke er oppnådd og de dermed ikke har startet med vask). Studien pågår og ikke noe er sendt til vask for dem som skulle lure.
Hilsen vaskepersonell
33 Likes
Ja altså, det er jo viktig å opprettholde guiding på Oslo Børs 
Godt det gjelder begge veier
1 Like
Overvasket (skrivefeil med intensjon) over at denne guidingen kommer så tidlig, så virker logisk at de vet noe mer. Ellers kunne de fortsatt risikert av resultatet faktisk kom i H1, noe som ville vært litt pinlig?
4 Likes
Er det vanlig at CRO gir melding til oppdragsgiver av denne art.
Hvis gudingen er utsatt fordi de vet antall events nå (og ikke fordi de plutselig vil gjette på vasketiden), så kan vi jo bare gjette hvor mange eventer unna 70 de nå må være for å ville endre guidingen. Det er i alle fall mer enn 1 og neppe mer enn 5. La oss ta utgangspunkt i 3, altså at de pt. har 67 eventer. Hvis kontrollarmen følger CM-067, så har vi i dag 43 eventer i den. Dette betyr altså at det er 24 eventer i den eksperimentelle armen. Uten å trenge å spekulere noe videre i hvordan de siste tre eventene da vil fordele seg, så kan vi kjøre en test på hva sannsynligheten er for at vi ville få denne fordelingen dersom UV1 ikke virker, altså signifikansnivået på dette foreløpige resultatet - altså chi-square test av denne tabellen:
| INITIUM | event | not event |
|---|---|---|
| CONTROL | 43 | 35 |
| UV1 | 24 | 54 |
En chi-square test av eventfordelingen er ganske så lik som for utregnet HR basert på KM-plot.
Svaret er p=0.002118
Merk at det er to nuller før det to-tallet og ikke en!
24 Likes
Kan du kjøre den testen på 69 også?