Med “fase 3 i NIPU” mener du nok fase 3 i samme sykdom som studien NIPU gikk i?
Jeg tror ikke selskapet vil gjøre en fase 3 i nøyaktig samme indikasjon som NIPU gikk i, men at de ser etter om det er en mulighet for å gjøre en fase 3 i førstelinje - dvs når pasienten ikke har hatt andre behandlinger først. For å få det til må ganske mye på plass, så det tar litt tid å finne ut av:
Selskapet må finne ut om det er sannsynlig at f.eks ipi og nivo blir værende standard of care i tidsrommet hvor studien skal rekruttere pasienter.
De må finne ut om klinikere og key opinion leaders synes det er en god idè å gjøre studien, for hvis ikke blir risikoen for å faile på rekruttering og adopsjon for høy.
De må finne ut av hvilket design studien skal ha, og må få på plass noen uttalelser fra FDA om hva de synes. I tillegg vil jeg tro de kunne tenkt seg 1 års oppfølging av NIPU for å bli enda mer sikker på om de skal gjøre det.
Jeg ville ikke forventet noen fase 3-melding om mesoteliom før etter INITIUM har lest av, rett og slett fordi disse tingene tar tid og det er ikke noe vits å skynde seg for mye.