Zelluna - the artist formerly known as Ultimovacs (ULTI)

[polygon]

Det er absolutt interessant at Fortrea kan gjøre så alvorlige feil.

Det som skjedde her var at man ville forsøke forskjellige doseringsregimer samtidig som studien var dobbelt blindet. Det betyr at hverken leger eller pasienter visste hvilken arm pasienten var i. I en av armene ga man eksperimentell medisin hele perioden, mens i to andre armer ga man placebo en del av perioden og så eksperimentell medisin en annen periode - og altså mindre totalt. Protokollen foreskrev at disse periodene var i to predefinerte tidsintervaller. “Programmeringsfeilen” gjorde at pasientene fikk riktig mengde eksperimentell medisin totalt, men på tilfeldige tidspunkter gjennom forsøket i stedet for disse to tidsintervallene.

INITIUM er open label (ublindet) og det er ingen placebo, så noe lignende kan ikke ha skjedd her. Det er jo en teoretisk mulighet for at Fortrea har gjort en annen og enda mer grov feil i INITIUM, men det må være på nivå med å koble data til feil pasient - som vil være noe helt annet og ekstremt mye grovere. Jeg tror det er veldig lite hensiktsmessig å inkludere den muligheten i en vurdering av aksjen fordi det er så lite sannsynlig. Som de selv uttaler:

“Fortrea has successfully conducted thousands of clinical trials for more than 30 years, all while upholding the highest standards of integrity for all our customers. We have an unwavering commitment to the safety and well-being of patients and clinical trial participants, to data integrity, and to the ethical conduct of clinical trials.”

https://ir.fortrea.com/node/7006/html

Og det er virkelig mange tusen kliniske forsøk som har blitt gjennomført feilfritt med dem som CRO.

Det er uansett viktig å forstå at ingen mistenker at den feilen som ble gjort i studien til Acelyrin var med overlegg - det er altså ingen som mistenker en konspirasjon.

[Graaspurv]

Når en studie produserer et uventet resultat så skulle en jo ønske seg en form for kommisjon eller regulatoriske myndigheter som kunne gå inn, rekvirere alle tall og komme til bunns i hva som har skjedd.

Slik kunne en sikre tilliten og integriteten til senere studier, ved å renske ut feilkilder som F.eks skjev rekruttering i forbindelse med covid, etc.

En unngår dermed at feil gjentas i senere studier.

Slik det er nå, slår man seg til ro med at noe uvanlig har skjedd, og går videre.

Som investor er det lite tilfredsstillende og øker ikke akkurat apetitten på sektoren.

I de fleste sammenhenger er det jo vanlig med feilsøking, oppklaring og oppretting dersom uventede hendelser oppstår, med implikasjoner i hundremillionersklassen.

Slik er det åpenbart ikke her og det er lite betryggende.

Ikke rart spekulasjoner og usikkerhet oppstår.

[WernerVonHaussenberg]

@Graaspurv

Slik det er nå, slår man seg til ro med at noe uvanlig har skjedd, og går videre.

Kan se sånn ut pdd, ja.

Men:

TTT.

Det er vel nærliggende å tro at det vil komme en artikkel i et fagfellevurdert tidsskrift etter hvert. I en sånn artikkel vil det være betydelig mer rom for spekulasjoner og hypoteser om hva som kanskje har hendt, og ev. hvorfor, enn det er i en posterpresentasjon på en vitenskapelig konferanse.

Eller for å snu det hele på hodet: Det vil være svært bemerkelsesverdig om det ikke kommer en artikkel om en så botched studie som INITIUM. Da kan vi begynne å snakke om ugler i mosen.

Kan jo i den forbindelse minne på at artikkelen til Hellaug et al som var basert på samme datasett som ESMO-presentasjonen hennes i fjor høst, først kom i begynnelsen av mars i år, rett før I-dagen.

Guds kvern maler sakte.

Og det gjør jaggu vitenskapens kvern også.

[Graaspurv]

Får håpe du har rett, Werner. Både forskere og investorer fortjener en bedre analyse av tragedien

Feltet som helhet bør også se seg tjent med det. Skal en øse hundre millioner inn i en studie og så dukker det opp ukjente og uforklarelige faktorer som muligens kasserer hele studien? Det er ikke noen holdbar situasjon.

Noen bør ta tak.

[Fartin]

Ble det noe abstract?

[WernerVonHaussenberg]

Bare Hellaug som vet. Vi andre må vente på at titlene på abstractene slippes.

[Oboy]

@Graaspurv

en form for kommisjon eller regulatoriske myndigheter som kunne gå inn,

Det er Big Pharma som eier FDA, og eierene av Big Pharma eier Fortrea.

ULTI må legge fram full randomiseringshistorikk med deskripsjon av pasientene og årsak til evt. re-randomisering. Kanskje det er feil i programvaren. da da datarisk

Elliot: Har du topp10 listen på den tiden for det uheldige selskapet? Hvordan var shorten?

[sjog]

Så du sier at Big Pharma eier FDA (som er en avdeling i USA’s helsedepartement)?

Da ser jeg ikke noe håp…
Jorden er vel flat også?

[Oboy]

Det er BP som har opprettet FDA. FDA har samme type problematikk som NHI (CDC?) - som delvis er privat finansiert. Slik er det forøvrig med FN og WHO også.

Du må ikke skyte budbringeren, hverken retorisk eller med anmeldingsknappen på forumet her. Det er sekterisk og øker både datarisken og systemmessig risk.

[sjog]

FDA er en offentlig etat som finansieres dels gjennom offentlige budsjetter og dels gjennom avgifter fra de som får behandlet sine søknader der.

[Oboy]

Hvem sitter i styret?

[sjog]

De har ikke et vanlig styre men et science board som stort sett består av professorer fra forskjellige universiteter.

[Oboy]

Professorer eller phd`er? Lorrigan og andre PI er også det. FDA burde kanskje hatt et styre?

Man kan kanskje spørre seg om ikke Science Board i ULTI (og NANOV) burde ha reagert på flausen(e) før de ble offentlige?

[sjog]

Da får du henvende deg til Biden og Trump. Hvis konspirasjonsteorien er at U sitt produkt er så unikt at det truet BP og at et korrupt FDA ble brukt så foreslår jeg at du skriver en bok om det.

FDA sin organisasjon har ingenting med U å gjøre. U har, i likhet med tusenvis av andre selskaper, hatt en normal interaksjon med FDA.

[Oboy]

Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.

[sjog]

Jeg synes jeg har gitt deg gode svar på spørsmål du kunne funnet svar på selv ved et par enkle google-søk. I rest my case.

[Savepig]

Putler seg av gårde

[Birgitte]

Da nærmer det seg 1 år siden denne meldingen kom - det ligger vel an til ESMO her også?

PFS skal vel avleses etter 6 måneder så det burde man ha kontroll på.

OS avleses etter 12 måneder - dvs 3 august 2024 - og det kan vel ikke ta lang tid å telle opp OS tilfellene?

Kan det ligge an til en foreløpig melding i begynnelsen av august for Ultimovacs har behov for å presentere noe til markedet nå.

Minner om at dette er studie i kombinasjon med PEMBO /Keytruda som har vist gode signaler tidligere.

Oslo, 3 August 2023 – Ultimovacs ASA (“Ultimovacs”) (OSE ULTI), a clinical-stage biotechnology leader in novel immunotherapeutic cancer vaccines, today announced the completion of enrollment of 75 patients and that the last patient has received the first dose in the FOCUS study (NCT05075122).

FOCUS is an investigator-initiated Phase II randomized clinical trial sponsored by Martin-Luther-University Halle-Wittenberg with support from Ultimovacs. The study investigates Ultimovacs’ therapeutic cancer vaccine, UV1, in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab alone, as first-line treatment for patients with recurrent or metastatic PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). For these patients, pembrolizumab is a standard of care treatment.

The FOCUS trial is being conducted at ten sites across Germany and is led by Principal Investigator Mascha Binder, M.D., Professor of Medical Oncology at the Faculty of Medicine, University Hospital of Basel. Professor Binder is a renowned oncology clinician and researcher specializing in the analysis of immune-oncology treatments and their interaction with tumor tissues.

The topline results will include overall survival (OS) with minimum 12 months of follow-up in addition to progression-free survival (PFS), enabling a full assessment of the study outcomes. These data will be analyzed 12 months after the last patient was enrolled and is expected to be disclosed in the second half of 2024. The results will be announced through a press release followed by an in-depth presentation of the data at a medical conference and in a peer-reviewed journal.

“Metastatic or recurrent head and neck cancer is a highly aggressive disease, and there is a significant need for improved treatment options. The successful enrollment of patients in the FOCUS study marks a key milestone as we evaluate novel immunotherapy approaches such as UV1 in combination with checkpoint inhibitors. By advancing our understanding of these novel therapies, we hope to bring about a positive impact on the lives of patients battling this devastating disease,” said Professor Mascha Binder, M.D., Principal Investigator of the FOCUS trial.

[Oboy]

Er det en re-normalisering at CFO nå står på listen for primærinnsidere? Har han noengang stått der før? Det er vel Foss eller Bjørheim man kan spørre om re-randomiseringene.

PRIMARY INSIDERS IN THE COMPANY

COMPANYUNSORTED	SURNAMEUNSORTED	FIRST NAMEUNSORTED	TITLE UNSORTED	POSITIONUNSORTED
Ultimovacs ASA	Bjørheim	Jens Egil Torbjørn	Chief Medical Officer
Ultimovacs ASA	Carlos David	Freitas de Sousa	CEO
Ultimovacs ASA	Einarsson	Jonas	Styreleder
Ultimovacs ASA	Fjerdingen	Ketil	Styremedlem
Ultimovacs ASA	Foss	Øivind	Head of Clinical Operations
Ultimovacs ASA	Grønås	Kari	Styremedlem
Ultimovacs ASA	Hagen Westgaard	Ingunn	Head of Research
Ultimovacs ASA	Mc Callion	Orla	Head of Regulatory Affairs & QA
Ultimovacs ASA	Schüssler	Henrik	Styremedlem
Ultimovacs ASA	Tornes	Audun	Chief Technology Officer
Ultimovacs ASA	Vassgård Eid	Hans	Chief Financial Officer

https://live.euronext.com/en/product/equities/NO0010851603-XOSL/primary-insiders

[Boms]

@Oboy

Det er vel Foss eller Bjørheim man kan spørre om re-randomiseringene.

Ja, og da er vel veien kort til å skrive en saklig mail til de med spørsmål om det?

Ellers er det jo grunn til å spørre seg selv om hva som eventuelt kan komme ut av et svar om at alt ikke ble gjort 100 % riktig. Skal man da starte INITIUM studien om igjen, og hvordan kan det ha seg at det ikke var noen vesentlig forskjell mellom armene? Så med mindre man skulle få svar om at alle har fått UV1 er vel INITIUM steindødt som kombinasjon, og Ultimovacs må konse om NIPU og FOCUS studiene som faktisk kan bli bra nok til at det er liv laga.