Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Zelluna - the artist formerly known as Ultimovacs (ULTI)

Biotek
#3011

Jeg har laget en liten oversikt her med UV1-103 og Astro-studiet, som har rimelig ferske data fra Recurrent/Metastatic HNSCC:

image
image1059×439 22.3 KB

UV1-103 var i en annen indikasjon (Melanom), så det er ikke direkte sammenliknbart, men her ser man i hvert fall hva man nå kan forvente at Pembro armen klarer i indikasjonen.

ORR: 25,4%, PR: 15,6%, CR: 9,8% OS12M: 59%, PFS12M: 19,2% mOS: 17,9M og OS etter 24M: 40%

UV1-103: ORR: 57%, PR: 24%, CR: 33%, OS12M: 87%, OS24M: 73%.

Mono Pembro DOR etter 12M var Not Reached i Astro-studien, og snittalderen var 65 år.

Her er lenke til den. Pembrolizumab/Lenvatinib Combo Shows Mixed Results in Recurrent/Metastatic HNSCC (cancernetwork.com)

Hovedspørsmålet vi må besvare for å være sikre er: Gjør UV1 Pembro mye bedre i Recurrent/Metastatic HNSCC? Hvis ja er det verdt å investere, hvis nei er det ikke det.

Vi kan kanskje finne svaret i melanom ved å sammenlikne UV1-103 med Pembro mono data fra samme periode i melanom. Problemet er at selv om man da hadde sett stor forskjell, så kan man ikke helt sikkert vite om det er overførbart til HNSCC. Min teori er at jo raskere progressjon en indikasjon har, jo større er sjansen for å se effekt av UV1 og siden hele planen med UV1 var å være en kombo til Pembro, ikke IPI-NIVO, så tror jeg det er Pembro-studien de har størst sjanse i.

3 Likes
#3012

Takk for mye god info og kunnskap! Eier du aksjer i ULTI?

2 Likes
#3013

Nå gjør jeg det, men ikke da jeg lagde dette. Har brukt en del tid på å se på andre studier og det at SOC i HNSCC ikke har gitt forbedret overlevelse eller effekt de siste årene, mens man har sett det i melanom(initium), var vendepunktet for meg mtp. FOCUS. Her er det faktisk stort behov for en forbedring av SOC så fort som mulig.

Så er Ulti aksjen priset til at FOCUS skal feile, og da er det ikke så skummelt å ta en post i mine øyne. Kan ikke skjønne annet enn at mange vil ha denne ekstraordinære muligheten så billig. Hadde aksjen stått i 15+ hadde jeg ikke kjøpt nå. Jeg regner NIPU data som garantert home run, siden de fleste pasientene i kontrollarmen var døde ved sist avlesning er det ekstremt sannsynlig der at OS-forskjellen mellom armene har blitt bedre med tiden.

9 Likes
Ultimovacs (ULTI) småprat 1
#3014

Lav “n” å alt det derre, men se her:
" The analysis showed statistically significant improvements in progression-free survival (PFS), as well as in overall survival (OS), with statistically significant changes in tumor biology consistent with the mechanism of action of setanaxib."
https://view.news.eu.nasdaq.com/view?id=b6dcb64ec7bc555c254f662e02e30f09b&lang=en&src=listed

#3015

Spennende :slight_smile: Ser aksjen gikk fra 115 SEK til 200 SEK over natten og prising fra 6mrd til 12mrd. Ganske bra uttelling det.

image
image1094×806 70.6 KB

Men det kom kanskje av budet på selskapet etter disse dataene?

1 Like
#3016

Kom et bud 2 dager før Setanaxib-data ble sluppet som trolig baserte seg på verdien av kun Tarpeyo, en annen medisin Calliditas har.

CALTX var raske med å kjøre ut alt annet de holder på med, trolig for å prøve å få til et høyere motbud.

Mener setanaxib-tallene som ble presentert er for noen undergrupper med h&n. Ganske stramme inkluderingskriterier på studien, hvis jeg husker rett.

3 Likes
#3017

Dagens market cap er 262M NOK, det er en rabattert verdi av NIPU, som alene har potensiale for 2,16mrd i peak sales.

HNSCC 1L som er FOCUS har 3-4 ganger så stort potensiale, og NSCLC 1L er av en helt annen verden igjen.

Rart vi la så mye vekt på INITIUM egentlig, når man ser hvor selskapsverdien egentlig lå(I andre studier).

Vi får bare vente og se, men slår FOCUS inn er det nå mye mer potent enn det INITIUM var. Det dumme er dog at det bare er 75 pasienter, så kravet for signifikante resultater fra dataene blir rimelig heftig å oppnå. Men gjør de det, holy moly.

image

2 Likes
#3018

Studieoppsett / bakgrunn for FOCUS.

“The progression-free survival rate after 6 months (PFSR@6) with single agent pembrolizumab as first-line treatment in R/M HNSCC is about 25%. Pembrolizumab in combination with UV1 vaccination should result in a PFSR@6 of 40% to be regarded as promising for further development in a phase III setting.”

Det store spørsmålet er vel om dette – som altså er PE for FOCUS – vil bli nådd (@Martins har vel stilt seg tvilende, og jeg støtter den vurderinga, gitt det vi har tilgjengelig av info pdd).

Hvordan reagerer markedet om PE ikke blir nådd, men f.eks OS viser en signifikant forbedring etter fase III-statistikk (altså > 20% forbedring). Hva skjer om den lille kontrollarmen med 25 pas. ikke matcher historisk kontroll? Hva om den gjør det litt bedre? Hva om den gjør det litt dårligere, men f.eks OS blir 25% bedre mot kontrollen som er i studiet, men bare 15% bedre mot historisk kontroll (Keynote 048).

Mulighetene for fortolkning / at det blir passe grøtete etter FOCUS-data er helt klart der. Vi ender fort i en hverken fugl eller fisk-situasjon.

Kommer FOCUS-data før NIPU, så blir det fort litt opp til den enkelte hva man skal lese ut av dataene (hvis de da ikke viser null effekt på PFS og OS, da er det bare å legge inn årene, median follow up på OS må vel fort ende på 20-22 mnd, og da bør det være en tydelig trend der, ihvertfall).

6 Likes
#3019

Det er det som er så stress ja, at selv om disse 25 tilfeldigvis er veldig syke og PE blir nådd, så er det lang vei fra det til markedsgodkjenning. Så man får en viss grøt her, med mindre eksperimentell arm helt klart overpresterer både historiske data og kontrollarmen, da kan man juble. Men igjen, få pasienter og veldig kort tid for å se store utslag i OS. Det blir nok grøt ja. Jeg tror vi har 99% sjanse for at man ikke får drømmescenario.

Litt sånn her:

1%: PE met og OS signifikant med mer enn 20% forbedring over historisk og kontroll arm. (Verdi 5-6mrd+ på MCAP)
5-10%: PE met, men OS utydelig. (Verdi 500M-1mrd på MCAP)
50%: PE not met, men OS positiv trend, eller andre SE viser noe effekt/respons/tumorreduksjon osv. (MCAP blir veldig usikker, sikkert litt nedtur, men kan ta seg opp om det kommer positive data senere som med NIPU.)
39-44%: PE not met og ingen SE viser positiv trend. (-MCAP)

Men igjen, man kan ikke vite helt. Dette er i utgangspunktet hva jeg ville satt opp som sjanser nå.
Totalen er at jeg forventer økning på 60-100M i market cap i forkant av resultater, bare på grunn av sjansen for best case og 2.nd best case. Jeg tror sjansen for stort tap også er under 50%.

Og så tror jeg NIPU vil overraske positivt på ESMO med enda bedre OS data, og at det i seg selv vil forsvare 400-500M market cap. Så tror FOCUS bare vil påvirke kortsiktig selv med negativ avlesning.

5 Likes
#3020

Nei, kursen skulle vært over 200 i utgangspunktet imho. Den var shortet sønder & sammen, godt støttet av svenske tradere. Du får se på børsutviklingen de siste tre-fire årene i kombinasjon med børsmeldinger, for selskapet leverte 100%, men det hører ikke hjemme i denne tråden :slight_smile:

5 Likes
#3021

Når vil resultater fra studiene presenteres ?
Har ikke helt fulgt med i timen

#3022

Ultimovacs får oversendt topline results= 6mnd PFS + 12mnd OS 3. august. Så spørs det når de faktisk sender ut børsmeldingen eller om det kreves litt analyse først.

1 Like
#3023

Satser på forventningsrallyet starter nå.
La oss få shorter til å svette…

1 Like
#3024

Har de anledning til å vente med børsmelding da?

Vil bare minne på at Ulti har brutt tidligere løfter (skulle komme dataslipp ved PE not met i INITIUM). Det fikk vi ikke.

Og hvem vet? Kanskje det blir noe merkelige datagreier med FOCUS også? At det blir som NIPU.

LBA for ESMO er 7. august. Tenk om FOCUS faktisk havner der da? :thinking: :joy:

#3025

NEI, absolutt ikke!

Ultimovacs får topline resultater med en gang det er klart, og vil selvsagt melde markedet rett etterpå.

Kan regne med alt fra 4-10-ish uker FRA 3. aug. før Ultimovacs får noe som helst. Dette er da diskutert opp og ned i tråden tidligere.

1 Like
#3026

Og ESMO (om NIPU OS havner der da) er 14-17. september.

Skal bli interessant hvilken rekkefølge avlesningene kommer i.

1 Like
#3027

Ja enig. Det blir interessant. Og det er ikke gitt hva som eventuelt kommer først. Men sannsynligvis kommer begge disse relativt nært hverandre i tid uansett hva som kommer først og sist.

#3028

Her tar du feil. Hvis du har videre kilder enn Ultimovacs sin egen beskjed, så kom gjerne med dem.

Her er det ultimovacs selv har sagt: “The primary endpoint is PFS rate at 6 months after the first administration of study medication. Secondary endpoints include PFS and OS (overall survival, by Kaplan-Meier estimate), objective response rate (ORR), duration of response (DOR), and safety, with a minimum 12 months follow-up. As OS is recognized as the determining efficacy measure in guiding further development in this cancer indication, the topline results will be disclosed 12 months after enrollment of the last patient, allowing simultaneous disclosure of both PFS and OS. Ultimovacs expects to report the topline readout in the second half of 2024 when the Principal Investigator discloses the data. The full analysis will be presented thereafter at a medical meeting and published in a peer-reviewed journal.”

3 Likes
#3029

Jeg vet veldig godt hva selskapet har kommunisert, og mistenker du henger deg opp i setningen under (som vil tilsi 03.08.24)

Selskapet selv anslår dette til i løpet av H2-24, altså et spenn på hele 6 mnd.

Det er altså ikke slik at topplinje data er klart akkurat på dagen når siste pasient har vært inkludert i 12 mnd. Hvor lang tid det tar kvalitetssikre data og deretter analysere data for å ha noe å rapportere på kan sikkert diskuteres. Dette er det ikke selskapet selv som gjør. Og det er altså denne tiden jeg har anslått til 4-10 uker hvis det var uklart. Og denne prosessen har vært diskutert opp og ned av kunnskapsrike personer som kan dette tidligere i tråden - nok til å skrive en bok om.

2 Likes
#3030

Vasker tyske akademikere data som norske akademikere, så får vi resultatene midt i adventstida :joy:

2 Likes