Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Arctic Bioscience (Tidligere Arctic Nutrition) (ABS)

Biotek
#84

Fra Chat Gpt:

If the secondary endpoint of the HeROPA study is met, it could indeed strengthen the case for moving forward to a Phase 3 study, but approval for such a trial would depend on several factors:

  1. Regulatory Considerations: Regulatory agencies, such as the FDA or EMA, would evaluate the overall data from the Phase 2b study, including both primary and secondary endpoints. If the secondary endpoints provide compelling evidence of efficacy or safety, this could support a Phase 3 application.

  2. Clinical Significance: The clinical relevance of the secondary endpoints is crucial. If they demonstrate meaningful benefits that could impact patient outcomes, this would be more likely to favor the transition to Phase 3.

  3. Safety Profile: The safety data from the Phase 2b study would also be critical. If the treatment has an acceptable safety profile, this would enhance the likelihood of advancing to Phase 3.

  4. Study Design: The design of the Phase 3 study, including its objectives and endpoints, would need to be carefully considered. If the secondary endpoints indicate a clear path for further investigation, it may lead to well-defined Phase 3 study objectives.

  5. Consultation with Regulatory Bodies: Often, companies will have discussions with regulatory agencies during or after Phase 2 studies to align on the next steps. These discussions can provide valuable insights into whether the secondary endpoint results are sufficient for advancing to Phase 3.

  6. Market and Competitive Landscape: The context of the treatment within the therapeutic area, including existing therapies and unmet needs, may also influence decisions regarding Phase 3 studies.

In summary, while meeting secondary endpoints could enhance the prospects for moving to Phase 3, it would ultimately depend on a comprehensive evaluation of all study data, safety considerations, and regulatory discussions.

1 Like
#85
#86

https://newsweb.oslobors.no/message/630574

6 måneders HeROPA-utlesningen viste en effekt nært det forventede nivået i
behandlingsgruppen med høy dose, men placeboraten var uventet høy, noe som
forhindret oppnåelsen av primærendepunktet. HeROPA-studien fortsetter, og vil
være placebokontrollert, i 52 uker, med avslutning i 1. kvartal 2025

· Inntekter fra kosttilskuddsvirksomheten pr. 3. kvartal er NOK 27,8 millioner
(NOK 23,9 millioner), med en forventet vekst på 25-30 % ved utgangen av 2024
sammenlignet med 2023

· Det asiatiske markedet med sterk utvikling; forventer 65-70 % vekst iforhold til 2023

· Det europeiske markedet utvikler seg også godt.
forventer 45 % vekst iforhold til 2023

· Selskapet har tilgjengelig likviditet som vil strekke seg inn i 1. kvartal
2025
· Finansieringsbehov for å ferdigstille fase 2b av HeROPA-studien og for å
bringe selskapet inn i en positiv kontantstrømposisjon er estimert til NOK 30
millioner

#87

At kontrollgruppen viste nesten sammme resultat som pasientgruppen er vel ganske utrolig. Hvis denne studien ble foretatt på et seriøst grunnlag
Her e r det noe som ikke stemmer
Hvilke forventninger haddde de egentlig?
Var det ikke at psientene skulle ha 50% bedre resultat enn Placebogruppen
PS
Er Snøffelen koblet inn? :wink:

#88

Det er helt vanlig at de som har psoriasis er bedre om sommeren. I den tidligere Fase 1 studien så var 26 ukers avlesningen om våren.

#89

Ja, dette vet vel de fleste. Særlig ved soling og saltvann.
Men skal denne evt. medisinen bare taes om vinteren liksom?

#90

Psoriasis er jo en sykdom der sol kan være en del av behandlingen. Gir ikke veldig mening å lese av resultatet i en periode hvor det er mye sol med mindre studiedeltakerne har fått beskjed om å ikke sole seg og ha på godt med klær. Ved avlesning om vinter eller vår neste gang, så vil jo placebogruppen antas å ha en kraftig forverring, så man skal nok kunne se statistisk signifikans da om behandlingen faktisk har noe effekt.

#91

Vel, da må jo pasient -gruppen ha samme regime. En kan ikke favorisere en av gruppene med hensyn på sol eller uteliv
Men nå vet vel ingen hvem som har fått medisin eller ikke så da e r vel begge grupper i fri dressur

1 Like
#92

Selskapet har sikret seg tilstrekkelig finansiering ifølge børsmelding i dag.
NOK 15 mill. fra Innovasjon Norge og NOK 15 mill. konvertibelt lån.

https://newsweb.oslobors.no/message/636414

#93

Det langsiktige konvertible lånet på 15 millioner kroner kan utbetales i inntil
3 transjer i løpet av de første 5 månedene av 2025. Lånets løpetid er 36 måneder
etter datoen for siste transje. Årlig rente er satt til 10% p.a. Lånet som ikke
tilbakebetales, inkludert påløpte renter, kan konverteres av långiver når som
helst etter innskuddet til fritt omsettelige aksjer levert T+20 fra datoen for
konverteringsvarselet. Konverteringskurs per aksje er den laveste av 75% x de
siste 5 handelsdagene VWAP (T+1) fra datoen konverteringsmeldingen sendes,
inkludert coupon make-whole, eller NOK 3.

#94

En del oppgang nå… noen som vil inn før resultat?

#95

Fin oppgang men ser ut som den sliter med å bryte gjennom taket i trendkanalen…?

#96

https://newsweb.oslobors.no/message/642728

#97

Er vel bingo som det meste innen biotek, faller endel tilbake idag.
Nervøse aksjonærer eller er det grunn til å tro at disse resultatene er svake?

#98

Verdt ett lite bett her nå da ? Bare dager unna presentasjon av data

#99

Arctic Bioscience announces encouraging top-line results from the HeROPA clinical study

The HeROPA phase 2b study in mild-to-moderate psoriasis show encouraging results
on key secondary endpoint with increasing durable efficacy up to week 52.

Data analyses are ongoing for the full Clinical Study Report. The company will
hold a presentation with the full set of data from the study when the Clinical
Study Report is ready in June, including statistical significance levels for all
datapoints and relevant sub-analyses.

Among patients who completed 52 weeks of treatment:

· More patients treated with HRO350 achieved “clear” or “almost clear” skin
(PGA 0/1) indicating minimal or no skin symptoms in both active groups compared
to placebo
· In the full population (PASI 3-10 at inclusion), 46 % of patients treated
with high dose achieved a PGA 0/1 versus 36 % in the placebo group
· In the group of patients with PASI 6-10 at inclusion, 45 % of patients in
the high dose group achieved a PGA 0/1 versus 29 % in the placebo group

· 50 % reduction in the Psoriasis Area and Severity index (PASI50):
· As was observed for the 6-month readout of this endpoint, the placebo rate
is high which obscures differences between the groups

· HRO350 was well tolerated throughout the study duration with no new safety
concerns and no unexpected serious adverse events

PGA 0/1 is commonly used as a primary endpoint in studies, is a treatment-goal
for psoriasis and is a harder endpoint to reach than a 50 % reduction in PASI
(PASI50).

The Company is funded to expected cash flow positive nutra operations in 2026.
Further development of the HRO350 in mild-to-moderate psoriasis, beyond the
current phase 2b, will be funded separately through partnerships or specific
project funding.

https://newsweb.oslobors.no/message/644339

#100

Det er jo vrient å forstå disse tallene, og hvordan er det mulig at placebo gruppen gjør det så bra. Men aksjen er jo så lavt priset nå at det burde være fair å holde aksjen til vi vet mer.

2 Likes
#101

Synes ikke det hørtes helt overbevisende ut. Så spørs det hvor mye forbedring man er ute etter.

#102

Hvordan er det mulig at hhv 36% og 29% av pasientene i placebogruppene kan bli nesten symptomfri av narremedisin? Det høres utrolig ut.
Det må være en feil med studiedesignet. Disse pasientene har sikkert hatt veldig få symptomer på psoriasis i utgangspunktet.