BergenBio Fundamentale Forhold (BGBIO)

[Ekornet]

AML, patenter, pipeline, cash, posisjon, ledelse, long eierskap, og nå live koronastudie som gir enda mer nyheter. Mitt kursmål begynner på 110 tallet! Bare vent og se

[Multiple]

Det er mye haussing og hype på TI. Men du har faktisk noen poenger der. Kursmålene regner bare med en viss sannsynlighet for suksess.
Men dette må da shorten kjenne til? Eller vet de ikke hva de har begitt seg ut på?
Nå er det ikke slik at shorten nødvendigvis er så mye smartere eller bedre orientert enn de som er long. Men med den risikoen det innebærer å være short med store beløp, så er dette ikke helt lett å forstå seg på. Skjønt, inntil i går morgen hadde de “bare” en synlig posisjon på 700 000 aksjer, som svarer til hele omsetningen på flere rolige børsdager.

[Multiple]

De rekker nok ikke ut på 4 dager. Basert på deres handel i Photocure så planlegger de nok å lure seg ut over litt tid. De antar kanskje at kursen ikke stiger mye før resultatene kommer. Om de kommer ut med fortjeneste før resultatene, så sitter de kanskje til og med med et lite lodd i tilfelle resultatene skulle bli dårlige. Men jeg tror de gambler på at en vaksinenyhet skal hjelpe dem med å komme ut i pluss før resultatene er klare. Om de ikke skal tape mye, så må de nok uansett ut før nyttår.

[TekBot]

ACCORD CLINICAL STUDY ASSESSING BEMCENTINIB IN COVID-19 PATIENTS TO RECOMMENCE IN UK

Bergen, Norway, 28 September 2020 - BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), a clinical-stage
biopharmaceutical company developing novel, selective AXL kinase inhibitors for
unmet medical need, notes that following a rise in the number of COVID-19 cases
…

Vis børsmeldingen

in the UK, UK Research and Innovation (UKRI) has decided to reinstate funding
for the COVID-19 ACCORD clinical study in which BerGenBio’s bemcentinib is the
lead drug candidate to be tested.

The University Hospital Southampton NHS Trust remains the study sponsor, however
the trial will be managed by the Medicines Evaluation Unit at Manchester
University. Three drug candidates will be evaluated in the trial, it is
anticipated that up to 25 UK sites in the ACCORD study will recruit patients
into the trial and that patient recruitment will recommence within weeks.

The ACCORD study is a multicentre, seamless, Phase II adaptive randomisation
platform trial to assess the efficacy and safety of multiple candidate agents,
the first of which is bemcentinib, for the treatment of COVID-19 in hospitalised
UK NHS patients. Funding for the study was suspended by UKRI in July due to the
falling number of hospitalised COVID-19 patients across UK trial sites.

BerGenBio will make a modest financial contribution to the cost for the study
and provide bemcentinib drug material. 60 hospitalised COVID-19 patients will
receive bemcentinib and 60 patients in a control group will receive standard of
care treatment. The trial protocol will permit enrolled patients with COVID-19,
who meet the inclusion criteria for the study, to potentially receive
bemcentinib plus one or both of the two recently recommended treatments for
COVID-19: dexamethasone and remdesivir.

Data will be open source and freely available to enable global knowledge sharing
and collaboration. Data previously gathered before the cessation of the trial in
July will be included in the analysis.

BerGenBio has also received full regulatory and ethics clearance for its company
sponsored Phase II trial (BGBC020) to assess the efficacy and safety of
bemcentinib for the treatment of COVID-19 in hospitalised patients in South
Africa and dosing is due to commence imminently. The Company is also in late
stage set-up phase to expand the study to include additional hospital sites in
India and expects to be in a position to update the market in the near future.

Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, commented: “In recent
weeks COVID-19 infection rates have unfortunately increased rapidly in the UK.
With still no approved treatment or cure in place, and the hospitalised patient
population now becoming large enough to support the trial, the decision has been
taken to reinstate the ACCORD programme to continue investigating the potential
of bemcentinib and two other agents as treatments for COVID19 patients. We
believe bemcentinib has great promise and welcome the opportunity to recommence
participation in the UK trial. We also look forward to continuing our own
studies, using a similar protocol, in South Africa and India.”

• END -

About ACCORD

The ACcelerating COVID-19 Research & Development platform (ACCORD) study is
being funded by the UK Research and Innovation (UKRI) with modest financial
contribution by BerGenBio and the other drug candidate contributing companies,
to rapidly test potential drugs through early stage clinical trials and feed
them into the UK’s large-scale COVID-19 studies such as the RECOVERY trial
(https://www.nihr.ac.uk/urgent-public-health-research-studies-for-covid
-19/randomised-evaluation-of-covid-19-therapy-recovery/24513), currently the
world’s largest randomised controlled clinical trial for COVID-19 treatment.

About AXL

AXL kinase is a cell membrane receptor and an essential mediator of the
biological mechanisms underlying many life-threatening diseases. In cancer, AXL
suppresses the body’s immune response to tumours and drives cancer treatment
failure across many indications. AXL expression defines a very poor prognosis
subgroup in most cancers. AXL inhibitors, therefore, have potential high value
at the centre of cancer combination therapy, addressing significant unmet
medical needs and multiple high-value market opportunities. Research has also
shown that AXL mediates other aggressive diseases.

About Bemcentinib

Bemcentinib (formerly known as BGB324), is a potentially first-in-class
selective AXL inhibitor in a broad phase II clinical development programme.
Ongoing clinical trials are investigating bemcentinib in multiple solid and
haematological tumours, in combination with current and emerging therapies
(including immunotherapies, targeted therapies and chemotherapy), and as a
single agent. Bemcentinib targets and binds to the intracellular catalytic
kinase domain of AXL receptor tyrosine kinase and inhibits its activity.
Increase in AXL function has been linked to key mechanisms of drug resistance
and immune escape by tumour cells, leading to aggressive metastatic cancers.

About BerGenBio ASA

BerGenBio is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing
transformative drugs targeting AXL as a potential cornerstone of therapy for
aggressive diseases, including immune-evasive, therapy resistant cancers. The
company’s proprietary lead candidate, bemcentinib, is a potentially first-in
-class selective AXL inhibitor in a broad phase II oncology clinical development
programme focused on combination and single agent therapy in lung cancer,
leukaemia and COVID-19. A first-in-class functional blocking anti-AXL antibody,
tilvestamab, is undergoing phase I clinical testing. In parallel, BerGenBio is
developing companion diagnostic tests to identify patient populations most
likely to benefit from bemcentinib: this is expected to facilitate more
efficient registration trials supporting a precision medicine-based
commercialisation strategy.

BerGenBio is based in Bergen, Norway with a subsidiary in Oxford, UK. The
company is listed on the Oslo Stock Exchange (ticker: BGBIO). For more
information, visit www.bergenbio.com

About The Medicines Evaluation Unit (MEU)

The Medicines Evaluation Unit (MEU) is a leading specialist clinical research
facility working with the pharmaceutical industry to identify potential new
treatments for respiratory disease and conditions such as Asthma, COPD, Cystic
Fibrosis, Hypertension, Psoriasis. MEU has an outstanding reputation within the
industry for performing high quality clinical research complying with strict
clinical trial legislation. MEU has successfully conducted over 360 clinical
trials.

Contacts

Richard Godfrey CEO, BerGenBio ASA
+47 917 86 304

Rune Skeie, CFO, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
+47 917 86 513

International Media Relations

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700

Media Relations in Norway

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no
+47 995 13 891

Forward looking statements

This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not
historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are
based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently
subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other
important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important
factors could cause actual events to differ materially from the expectations
expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements.

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5
-12 of the Norwegian Securities Trading Act.

Kilde

[TekBot]

ACCORD KLINISK STUDIE AV BEMCENTINIB FOR COVID-19-PASIENTER GJENOPPTAS I STORBRITANNIA

Bergen, Norge, 28 september 2020 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et
biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av
AXL-kinase for krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, meddeler at
…

Vis børsmeldingen

UK Research and Innovation (UKRI) har besluttet å gjeninnføre finansiering for
den kliniske COVID-19 ACCORD studien der BerGenBio’s legemiddel bemcentinib er
den ledende kandidaten som skal testes. Beslutningen kom etter en økning i
antall COVID-19 tilfeller i Storbritannia.

Universitetssykehuset Southampton NHS Trust vil fortsatt være sponsor for
studien. Studien vil imidlertid bli styrt av the Medicines Evaluation Unit ved
Universitetet i Manchester. Tre legemiddelkandidater vil bli evaluert i studien
og det er ventet at opptil 25 steder i ACCORD-studien i Storbritannia vil
rekruttere pasienter inn. Rekruttering av pasienter vil ta til igjen i løpet av
noen uker.

ACCORD-studien er en multisenter, randomisert fase II adaptiv plattform studie
(APT) for å vurdere effekten og sikkerheten til flere legemiddel kandidater,
hvorav det første er bemcentinib, for behandling av COVID-19 hos innlagte
britiske NHS-pasienter. Finansiering av studien ble utsatt av UKRI i juli i år
som følge av et minkende antall innlagte COVID-19 pasienter fordelt over
teststedene i Storbritannia.

BerGenBio kommer med et begrenset finansielt bidrag til å dekke kostnader til
studien i tillegg til å bidra med legemiddelet bemcentinib. Til sammen 60
innlagte pasienter med COVID-19 vil motta bemcentinib og 60 pasienter i en
kontrollgruppe vil få standard behandling. Testprotokollen vil tillate at
innskrevne pasienter med COVID-19, som oppfyller kriteriene for deltakelse,
eventuelt kan få bemcentinib pluss en eller begge av de to nylig godkjente
behandlingene for COVID-19: remdesivir og steroidet deksametason.

Data vil være åpen kildekode og fritt tilgjengelig for å muliggjøre global
kunnskapsdeling og samarbeid. Data som tidligere ble samlet inn før studien ble
avsluttet i juli, vil bli inkludert i analysen.

BerGenBio har også fått godkjenning fra REK (Regional Etisk Komité) i Norge for
selskapets fase II-studie (BGBC020) for å vurdere effekten og sikkerheten til
bemcentinib for behandling av COVID-19 hos innlagte pasienter i Sør-Afrika. Alle
nødvendige godkjenninger er nå mottatt, og selskapet vil dosere pasientene i nær
fremtid. Selskapet har også kommet langt i forberedelsene for å utvide studien
til å omfatte flere sykehus i India og forventer å være i stand til å oppdatere
markedet i nær fremtid.

Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, kommenterer:

"De siste ukene har infeksjonsraten for COVID-19 dessverre økt raskt i
Storbritannia. Det er fremdeles ingen godkjent behandling tilgjengelig, og
antall pasienter er stort nok til å støtte en undersøkelse, så det er tatt en
beslutning om å gjenoppta ACCORD-programmet for å fortsette å undersøke
potensialet til bemcentinib og andre midler som potensielle kandidater for COVID
-19 pasienter. Vi mener bemcentinib har et stort potensial og gleder oss til å
gjenoppta deltakelsen i Storbritannias studie. Vi ser også frem til å fortsette
våre egne studier ved hjelp av en lignende protokoll i Sør-Afrika og India. "

• SLUTT -

Om ACCORD

ACCORD-studien ACcelerating COVID-19 Research & Development (ACCORD) finansieres
av Storbritannias Department of Health and Social Care (DHSC) og UK Research and
Innovation (UKRI) for rask testing av potensielle medisiner gjennom kliniske
studier i tidlig stadium for videre bruk i Storbritannias store COVID-19-studier
som RECOVERY-studien (https://www.nihr.ac.uk/urgent-public-health-research
-studies -for-covid-19/randomised-evaluering-of-covid- 19-therapy
-recovery/24513 (https://www.nihr.ac.uk/urgent-public-health-research-studies%20
-for-covid-19/randomised-evaluering-of-covid-%2019-therapy-recovery/24513)), for
tiden verdens største randomiserte og kontrollerte kliniske studie for COVID-19
-behandling.

Om AXL

AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av de biologiske
mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer. Ved kreft demper AXL
kroppens immunrespons mot svulster og fører til at kreftbehandlingen svikter for
mange indikasjoner. AXL-hemmere har derfor potensielt høy verdi i kreft
kombinasjonsterapi, og dekker betydelige, uoppfylte medisinske behov og skaper
flere markedsmuligheter med høy verdi.

Om Bemcentinib

Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell første-i-klasse
selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II klinisk utviklingsprogram. Løpende
kliniske studier undersøker bemcentinib i flere solide og hematologiske
svulster, i kombinasjon med nåværende og nye behandlinger (inkludert
immunterapier, målrettet behandling og cellegift), og som et enkelt middel.
Bemcentinib målretter seg og binder seg til det intracellulære katalytiske
kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer dets aktivitet. Økning i
AXL-funksjon har vært knyttet til viktige mekanismer for medikamentresistens og
immunflukt av tumorceller, noe som fører til aggressive metastatiske
kreftformer.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som setter søkelys på å
utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i
terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og
medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,
bemcentinib, er en potensiell først-i-klasse selektiv AXL-hemmer i et bredt fase
II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og
enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses
funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.
Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere
de pasientgruppene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette
forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en
presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi. BerGenBio har base i Bergen,
Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia. Selskapet er notert på Oslo
Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk www.bergenbio.com

Om Medicines Evaluation Unit (MEU)

Medicines Evaluation Unit (MEU) er en ledende klinisk spesialist forskningsenhet
som jobber med farmasøytisk industri for å identifisere potensielle nye
behandlinger for luftveissykdommer som astma, KOLS, cystisk fibrose,
hypertensjon, psoriasis. MEU har et fremragende rykte i bransjen for å utføre
klinisk forskning av høy kvalitet underlagt streng lovregulering av kliniske
studier. MEU har med suksess gjennomført over 360 kliniske studier.

Selskapets kontakter

Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA
+47 917 86 304

Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
+47 917 86 513

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700

Mediakontakt i Norge

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no
+47 99 51 38 91

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv
ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange
er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur
underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige
faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer
kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt
eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.

Kilde

[Mykle]

Tre legemiddelkandidater vil bli evaluert i studien
og det er ventet at opptil 25 steder

Det gikk fra seks til fem, og nå tre kandidater. I tillegg 25 sites. Var det så mange sites totalt i vår?

Og vi kan vel anta at data fra Sør A og fremtidig India brukes i samme studie…?

[TekBot]

BerGenBio receIves regulatory approval to commence phase II trial of bemcentinib for COVID-19 in India

Bergen, Norway, 30 September 2020 - BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), a clinical-stage
biopharmaceutical company developing novel, selective AXL kinase inhibitors for
severe unmet medical need, announces that it has received regulatory approval
…

Vis børsmeldingen

from the India Regulatory Authority to proceed with a company sponsored Phase II
clinical trial to assess the efficacy and safety of bemcentinib for the
treatment of COVID-19 in hospitalised patients.

Patient dosing in India is due to commence in the next few weeks and the Company
will provide an update in due course.

The study will enrol 120 hospitalised COVID-19 patients. 60 patients will
receive bemcentinib (as monotherapy or in combination with standard of care
medication) and 60 patients in a control group (receiving standard of care
treatment only), across five sites in South Africa and seven sites in India.

• END -

About AXL

AXL kinase is a cell membrane receptor and an essential mediator of the
biological mechanisms underlying many life-threatening diseases. In cancer, AXL
suppresses the body’s immune response to tumours and drives cancer treatment
failure across many indications. AXL expression defines a very poor prognosis
subgroup in most cancers. AXL inhibitors, therefore, have potential high value
at the centre of cancer combination therapy, addressing significant unmet
medical needs and multiple high-value market opportunities. Research has also
shown that AXL mediates other aggressive diseases.

About Bemcentinib

Bemcentinib (formerly known as BGB324), is a potentially first-in-class
selective AXL inhibitor in a broad phase II clinical development programme.
Ongoing clinical trials are investigating bemcentinib in multiple solid and
haematological tumours, in combination with current and emerging therapies
(including immunotherapies, targeted therapies and chemotherapy), and as a
single agent. Bemcentinib targets and binds to the intracellular catalytic
kinase domain of AXL receptor tyrosine kinase and inhibits its activity.
Increase in AXL function has been linked to key mechanisms of drug resistance
and immune escape by tumour cells, leading to aggressive metastatic cancers.

About BerGenBio ASA

BerGenBio is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing
transformative drugs targeting AXL as a potential cornerstone of therapy for
aggressive diseases, including immune-evasive, therapy resistant cancers. The
company’s proprietary lead candidate, bemcentinib, is a potentially first-in
-class selective AXL inhibitor in a broad phase II oncology clinical development
programme focused on combination and single agent therapy in lung cancer,
leukaemia and COVID-19. A first-in-class functional blocking anti-AXL antibody,
tilvestamab, is undergoing phase I clinical testing. In parallel, BerGenBio is
developing companion diagnostic tests to identify patient populations most
likely to benefit from bemcentinib: this is expected to facilitate more
efficient registration trials supporting a precision medicine-based
commercialisation strategy.

BerGenBio is based in Bergen, Norway with a subsidiary in Oxford, UK. The
company is listed on the Oslo Stock Exchange (ticker: BGBIO). For more
information, visit www.bergenbio.com

Contacts

Richard Godfrey CEO, BerGenBio ASA
+47 917 86 304

Rune Skeie, CFO, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
+47 917 86 513

International Media Relations

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700

Media Relations in Norway

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no
+47 995 13 891

Forward looking statements

This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not
historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are
based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently
subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other
important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important
factors could cause actual events to differ materially from the expectations
expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements.

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5
-12 of the Norwegian Securities Trading Act.

Kilde

[TekBot]

BerGenBio får regulatorisk godkjenning til å starte fase II forsøk av bemcentinib for COVID-19 i India

Bergen, Norge, 30. september 2020 - BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et
biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av
AXL-kinase for krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør i
…

Vis børsmeldingen

dag at selskapet har mottatt regulatorisk godkjenning fra Indiske regulatoriske
myndigheter for å fortsette med selskapets klinisk fase II-studie for å vurdere
effekten og sikkerheten av bemcentinib for behandling av COVID-19 hos innlagte
pasienter.

Pasient dosering i India vil starte i løpet av de neste ukene og vi forventer å
kunne oppdatere markedet i nær fremtid.

Studien vil registrere 120 innlagte COVID-19 pasienter. 60 pasienter vil få
bemcentinib (som monoterapi eller i kombinasjon med standard behandling) og 60
pasienter i en kontrollgruppe (som kun mottar standard behandling) på fem steder
i Sør-Afrika og syv i India.

• SLUTT -

Om AXL

AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av de biologiske
mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer. Ved kreft demper AXL
kroppens immunrespons mot svulster og fører til at kreftbehandlingen svikter for
mange indikasjoner. AXL-hemmere har derfor potensielt høy verdi i kreft
kombinasjonsterapi, og dekker betydelige, uoppfylte medisinske behov og skaper
flere markedsmuligheter med høy verdi.

Om Bemcentinib

Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell første-i-klasse
selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II klinisk utviklingsprogram. Løpende
kliniske studier undersøker bemcentinib i flere solide og hematologiske
svulster, i kombinasjon med nåværende og nye behandlinger (inkludert
immunoterapier, målrettet behandling og cellegift), og som et enkelt middel.
Bemcentinib målretter seg og binder seg til det intracellulære katalytiske
kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer dets aktivitet. Økning i
AXL-funksjon har vært knyttet til viktige mekanismer for medikamentresistens og
immunflukt av tumorceller, noe som fører til aggressive metastatiske
kreftformer.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å
utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i
terapi for aggressive sykdommer, inkludert immunundvikende og
medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,
bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase
II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og
enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses
funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.
Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere
de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette
forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en
presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.

BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.
Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk
www.bergenbio.com

Selskapets kontakter

Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA
+47 917 86 304

Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA
rune.skeie@bergenbio.com
+47 917 86 513

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications
bergenbio@consilium-comms.com
+44 20 3709 5700

Mediakontakt I Norge

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no
+47 99 51 38 91

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv
ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange
er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur
underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige
faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer
kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt
eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.

Kilde

[Morgo26]

Probably end tomorrow in minus as well

[Borup19]

Det betyder vel, at setup og aftaler er på plads med x antal hospitaler i Indien!?

[Toxern]

25kr før helga?

[lasseht]

25 pluss nåværende kurs

[guz]

hallelujah

[Zydenboy]

Det er vel ingen i markedet som ikke trodde at man skulle få denne godkjennelsen i India på bakgrunn at det er kjent at søknaden er inne. Og godkjennelse er allerde gitt i UK og SA. Virker som det eneste som gir push oppover er faktisk at doseringen faktisk virker. I den senere tid så gir slike nyheter en push oppover tidlig på børsdagen for så å falle igjen utover dagen og neste dag igjen. Det er bare begynnelsen på en rekke nyheter i Q4 og begynnelsen av 2021.

[Londonmannen]

Tror heller ikke at gårsdagens nyhet vil gi noe vesentlig og varig løft i aksjekursen. Om så skjer vil det overraske meg. Det jeg nå venter på, og det vil ta en måned eller to før vi får, er signaler om at Bemcentinib har positiv virkning. Da vil kursen begynne en himmelferd det blir vanskelig å si hvor ender. Men et oppkjøp vil være nærliggende dersom så skjer. Samtidig må man være forberedt på at ledelsen, i verste fall, tok feil da de uttrykte sin optimisme. For shit happens. Spesielt innen farmasisegmentet. Invester med hodet og ikke med hjertet.

[eiken]

Får håpe på effekt da. Kjiip sykdom og behov for hjelp, får håpe det går raskt med rekrutering. Betennelser på hjerte, bukspyttkjertel, lungekollaps og nervebetennelser. Haster med å finne noe som hjelper.

[Tekspert]

Hver måned kårer jeg det jeg kaller Teksperter™ for noen av de mest populære investeringene våre

Det er de 3 medlemmene som har fått flest likes på innleggene sine de siste 90 dagene. Teksperter™ får også en unikt merke på profilen sin og et trofé-ikon ved siden av navnet sitt. Du kan bli Tekspert™ i flere aksjer/investeringer, og troféet vil bare vises i tråder der du er Tekspert™.

Her er denne månedens Teksperter™ og det mest likte innlegget deres fra de siste 90 dagene:

1. @Multiple (249 likes)

BergenBio Småprat (BGBIO)

Noen poenger når det gjelder utvidelsen av studien av bemcentinib til kombinasjon med dexamethason og remdesivir.

2. @Evilfreud (182 likes)

BergenBio Småprat (BGBIO)

Foreslår vi kjører en mer hyggelig tone. Er heldigvis mulig å dempe folk.

3. @Londonmannen (173 likes)

BergenBio Småprat (BGBIO)

Ny dag og nye muligheter. En dag nærmere både det ene og det andre, men viktigst som BGBIO aksjonær er nok at vi går mot en avklaring i Bemcentinib sin rolle ifm Covid-19.

Resten av topp 10:

4. @Ekornet (153 likes)

5. @Dweller (139 likes)

6. @vcp (129 likes)

7. @Fornybar (120 likes)

8. @drdr (111 likes)

9. @Flottesen (111 likes)

10. @Timm (108 likes)

Gratulerer!

[HeldigFyr]

[TekBot]

BERGENBIO ANNOUNCES FIRST PATIENT DOSED WITH BEMCENTINIB IN RELAPSED MALIGNANT PLEURAL MESOTHELIOMA INVESTIGATOR SPONSORED PHASE IIA STUDY

Bergen, Norway, 7 October 2020 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), a clinical-stage
biopharmaceutical company developing novel, selective AXL kinase inhibitors for
severe unmet medical need, announces that the first patient has been dosed and
…

Vis børsmeldingen

continues on therapy in a trial assessing bemcentinib in relapsed malignant
mesothelioma patients, sponsored by the University of Leicester.

With the support of the British Lung Foundation, which has provided £2.5 million
in funding, the University of Leicester is leading the development of the
world’s first molecularly stratified umbrella study in mesothelioma named
Mesothelioma Stratified Therapy (MiST). The goal of MiST is to enable the
acceleration of novel, effective personalised therapy as a basis for improving
survival outcomes for patients with mesothelioma. The current study assessing
bemcentinib, MiST3, is a part of this umbrella study and is an all-comers arm,
with no requirement for molecular markers for eligibility.

MiST3 is a two-stage, single-arm Phase IIa clinical trial of bemcentinib and
pembrolizumab for the treatment of relapsed malignant pleural mesothelioma
patients. The study will enroll up to 26 patients at three sites in the United
Kingdom. The primary endpoint of this trial is disease control rate at 12 weeks,
with an analysis of complete or partial responses in patients. Other endpoints
include safety and toxicity, objective response rate, and disease control rate
at 24 weeks for bemcentinib in combination with pembrolizumab.

More information about the trial can be found
here (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03654833).

AXL is over-expressed in many solid tumours, including malignant pleural
mesothelioma (MPM). Within mesothelioma, AXL expression has been shown in 74% of
tissue samples analysed[1]. AXL has also been implicated in epithelial-to
-mesenchymal transition (EMT), which promotes metastasis and the ability of
cells to migrate through extracellular matrix and intravasate into blood
vessels[2]. A strong association between EMT status and an inflammatory tumour
micro-environment with an elevation of multiple targetable immune checkpoint
molecules has been previously shown[3]. Bemcentinib has been shown to enhance
the efficacy of checkpoint inhibitors, such as pembrolizumab, in preclinical
cancer models and in patients with lung cancer (SITC 2019). Key effects of
bemcentinib in this setting include activation of innate immunity in the tumour
microenvironment, leading to activation of adaptive anti tumour T cell
responses.

Professor Gavin Murphy, Director of the Leicester Clinical Trials Unit,
commented:

“Leicester Clinical Trials Unit are delighted to announce the opening and
recruitment of the first participant to this important Phase IIa study. The
collaboration includes the British Lung Foundation, BerGenBio, University of
Leicester Professors Anne Thomas and Professor Dean Fennell and Dr. Matthew
Krebs from The Christie, Manchester, and represents the culmination of three
years’ work. The ultimate output of this study will be the potential to provide
benefit to the MPM population.”

Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, commented:

“We congratulate Professor Anne Thomas, Dr. Matthew Krebs and Professor Dean
Fennel on the start of this novel clinical study. We believe this trial can
provide an opportunity to potentially prolong the duration of response with a
combination of bemcentinib and pembrolizumab to patients who currently have no
standard option of care. With the UK having the highest global incidence of MPM,
several patients are likely to benefit from this trial recruiting in Manchester,
Leicester, and Newcastle. Data obtained from this trial will not only benefit
the UK population but also benefit the MPM population globally as a result of
the continued use of asbestos in the developing world.”

• END -

About BerGenBio ASA

BerGenBio is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing
transformative drugs targeting AXL as a potential cornerstone of therapy for
aggressive diseases, including immune-evasive and therapy resistant cancers. The
company’s proprietary lead candidate, bemcentinib, is a potentially first-in
-class selective AXL inhibitor in a broad Phase II oncology clinical development
programme focused on combination and single agent therapy in lung cancer,
leukaemia and COVID-19. A first-in-class functional blocking anti-AXL antibody,
tilvestamab, is undergoing Phase I clinical testing. In parallel, BerGenBio is
developing companion diagnostic tests to identify those patient populations most
likely to benefit from bemcentinib or tilvestamab: this is expected to
facilitate more efficient registration trials and support a precision medicine
-based commercialisation strategy. For further information, please visit:
www.bergenbio.com (http://www.bergenbio.com)

About Investigator-Sponsored Trials

Investigator-sponsored clinical trials are clinical trials proposed by front
-line patient-facing physicians who act as the regulatory sponsor and are
supported by industry in bespoke clinical development partnerships. The industry
partner does not assume the role of sponsor according to European or US
regulatory guidelines but may offer support in a variety of different ways, such
as providing investigational medicinal product at no cost and providing
additional financial support as required.

About Malignant Pleural Mesothelioma

Malignant pleural mesothelioma (MPM) is a cancer that develops in the lungs.
The cause of pleural
mesothelioma (https://www.asbestos.com/mesothelioma/causes/) is exposure to
asbestos fibres (https://www.asbestos.com/exposure/), which are inhaled into the
lungs. It usually takes from 20 to 50 years for mesothelioma to develop after a
person’s first exposure to asbestos. Because of this latency period, the disease
usually affects people older than 75. (www.asbestos.com) In the UK, 65,000
people are expected to die by 2050 (after 2001), making mesothelioma one of the
few predicted cancer epidemics. The average life expectancy for pleural
mesothelioma (https://www.asbestos.com/mesothelioma/life-expectancy/) is often
less than 18 months.

For more information, please contact
Richard Godfrey
CEO, BerGenBio ASA
media@bergenbio.com
+47 917 86 304

International Media Relations

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Carina Jurs,

Lucy Featherstone, Maya Bennison

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 7780 600290

Forward looking statements

This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not
historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are
based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently
subject to significant known and unknown risks, uncertainties, and other
important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important
factors could cause actual events to differ materially from the expectations
expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5
-12 of the Norwegian Securities Trading Act.

1. D. J. Pinato, F. A. Mauri, T. Lloyd, V. Vaira, C. Casadio, R. L. Boldorini,
   and R. Sharma, “The expression of Axl receptor tyrosine kinase influences the
   tumour phenotype and clinical outcome of patients with malignant pleural
   mesothelioma.,” Br. J. Cancer, vol. 108, no. 3, pp. 621-628, Feb. 2013.

2. G. Mudduluru, P. Vajkoczy, and H. Allgayer, “Myeloid zinc finger 1 induces
   migration, invasion, and in vivo metastasis through Axl gene expression in solid
   cancer.,” Mol. Cancer Res., vol. 8, no. 2, pp. 159-169, Feb. 2010

3. Y. Lou, L. Diao, E. R. P. Cuentas, W. L. Denning, L. Chen, Y. H. Fan, L. A.
   Byers, J. Wang, V. A. Papadimitrakopoulou, C. Behrens, J. C. Rodriguez, P. Hwu,
   I. I. Wistuba, J. V Heymach, and D. L. Gibbons, “Epithelial-Mesenchymal
   Transition Is Associated with a Distinct Tumor Microenvironment Including
   Elevation of Inflammatory Signals and Multiple Immune Checkpoints in Lung
   Adenocarcinoma.,” Clin. Cancer Res., vol. 22, no. 14, pp. 3630-3642, Jul. 2016.

Kilde

[TekBot]

BerGenBio kunngjør første pasient dosert med bemcentinib i tilbakevendende malignt pleuralt mesoteliom (lungehinnekreft) i sponset fase-IIa utprøvingsstudie

Bergen, Norge, 7 Oktober 2020 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et biofarmasøytisk
selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for
krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør at første pasient
…

Vis børsmeldingen

er dosert og fortsetter behandlingen i en medisinsk studie som vurderer
bemcentinib hos pasienter med tilbakevendende ondartet malignt pleuralt
mesoteliom (lungehinnekreft). University of Leicester i UK er sponsor av
studien.

University of Leicester leder utviklingen av verdens første molekylær
stratifisert paraplystudie av mesoteliom kalt Mesothelioma Stratified Therapy
(MiST), med et finansielt bidrag fra The British Lung Foundation på 2,5
millioner GBP. MiST sitt mål er å muliggjøre en ny, effektiv personalisert
behandlingsform for å forbedre overlevelse hos pasienter med mesoteliom. Den
aktuelle studien MiST3 som evaluerer BerGenBios legemiddel bemcentinib, er en
del av paraplystudien, og er en «alle-inkludert» arm, uten krav til molekylære
markører for kvalifisering.

MiST3 er en to-trinns, enkelt-arm fase-IIa klinisk studie av bemcentinib og
pembrolizumab for behandling av pasienter med tilbakevendende malignt pleuralt
mesoteliom. Studien vil inkludere opp til 26 pasienter på tre behandlingssentere
i Storbritannia. Det primære endepunktet for denne studien er
sykdomsbekjempelsesrate etter 12 uker, hvor fullstendig eller delvis responsrate
hos pasienter blir analysert. Andre endepunkt inkluderer sikkerhet, objektiv
responsrate, og sykdomsbekjempelsesrate etter 24 uker for bemcentinib kombinert
med pembrolizumab.

Ytterligere informasjon om studien finnes her
(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03654833)

AXL er funnet overuttrykt i mange solide svulster, inkludert malignt pleuralt
mesoteliom (MPM). I MPM er AXL påvist uttrykt i 74% av analyserte vevsprøver[1].
AXL driver «epithelial-to-mesenchymal transition» (EMT) i kreftceller noe som
igjen fremmer metastase (spredning) [2]. Det er funnet en sterk sammenheng
mellom kreftcellenes EMT status og et inflammatorisk mikromiljø karakterisert av
immunhemmende molekyler[3]. Bemcentinib er vist å forbedre effekten av
sjekkpunkthemmere, slik som pembrolizumab, i prekliniske kreftmodeller og hos
pasienter med lungekreft (jfr Krebs et al., SITC 2019). En viktig
virkningsmekanisme for bemcentinib er aktiveringen av medfødt immunitet (innate
immunity) i kreftens mikromiljø, noe som fører til aktivering av innlærte
(adaptive immunity) antitumor T-celleresponser.

Prof. Gavin Murphy, Direktør for Leicester Clinical Trials Unit, uttaler:

«Leicester Clinical Trials Unit er glade for å kunngjøre åpningen og
rekrutteringen av den første deltakeren i denne viktige fase-IIa studien.
Samarbeidet inkluderer The British Lung Foundation, BerGenBio, Prof. Anne Thomas
og Prof. Dean Fennell, University of Leicester, og Dr. Matthew Krebs fra The
Christie, Manchester og er et resultat av tre års forberedende arbeid. Det
ultimate målet med denne studien er å gi et bedre behandlingstilbud til
pasienter med MPM.»

Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, uttaler:

«Vi gratulerer Prof. Anne Thomas, Dr. Matthew Kreb og Prof. Dean Fennel med
oppstarten av denne nye kliniske studien. Vi mener denne studien potensielt har
muligheten til å forlenge responsvarigheten gjennom en kombinasjon av
bemcentinib og pembrolizumab, for pasienter som for øyeblikket ikke har et
behandlingsalternativ. Siden Storbritannia har verdens høyeste forekomst av MPM
pasienter, er det sannsynlig at mange pasienter vil kunne dra nytte av at denne
studien rekrutterer pasienter fra Manchester, Leicester og Newcastle. Data fra
denne studien vil derimot ikke kun være til nytte for befolkningen i
Storbritannia, men vil også gagne pasienter globalt der MPM er et resultat av
fortsatt bruk av asbest i mange utviklingsland.»

• SLUTT -

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et klinisk fase biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å
utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i
terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og
medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,
bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase
II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og
enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses
funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.
Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere
de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette
forventes å legge til rette for registreringsforsøk som støtter en
presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.

BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.
Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk
www.bergenbio.com

Om Sponsede Utprøvingsstudier (Investigator-Sponsored Trials)

Sponsede utprøvingsstudier er kliniske studier foreslått av leger i
førstelinjetjeneste med pasientkontakt, som fungerer som reguleringssponsor og
støttes av industrien i skreddersydde kliniske utviklingspartnerskap.
Industripartneren påtar seg ikke rollen som sponsor i henhold til europeiske
eller amerikanske retningslinjer, men kan tilby støtte på en rekke forskjellige
måter, slik som å tilby utprøvingspreparater kostnadsfritt og tilby ytterligere
økonomisk støtte etter behov.

Om Malignt Pleuralt Mesoteliom (lungehinnekreft)

Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) er en kreft som utvikles i lungene.
Sykdomsårsaken til pleuralt mesoteliom er knyttet til asbesteksponering, hvor
asbestfibrene er innåndet i lungene. Utviklingstiden for sykdommen er lang, fra
20 til 50 år, etter en person har vært eksponert for asbest første gang. På
grunn av latenstiden påvirker sykdommen vanligvis personer eldre enn 75 år
(www.asbestos.com). Et forventet antall dødsfall i Storbritannia på 65,000
personer innen år 2050 (etter 2001), gjør mesoteliom til en av de få
forutsigbare kreftepidemier. Gjennomsnittlig forventet levetid for pleuralt
mesoteliom er ofte mindre enn 18 måneder.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt

Richard Godfrey, administrerende direktør, BerGenBio ASA

media@bergenbio.com

+47 917 86 304

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 7780 600290

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv
ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange
er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur
underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige
faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer
kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt
eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.

1. D. J. Pinato, F. A. Mauri, T. Lloyd, V. Vaira, C. Casadio, R. L. Boldorini,
   and R. Sharma, “The expression of Axl receptor tyrosine kinase influences the
   tumour phenotype and clinical outcome of patients with malignant pleural
   mesothelioma.,” Br. J. Cancer, vol. 108, no. 3, pp. 621-628, Feb. 2013.

2. G. Mudduluru, P. Vajkoczy, and H. Allgayer, “Myeloid zinc finger 1 induces
   migration, invasion, and in vivo metastasis through Axl gene expression in solid
   cancer.,” Mol. Cancer Res., vol. 8, no. 2, pp. 159-169, Feb. 2010

3. Y. Lou, L. Diao, E. R. P. Cuentas, W. L. Denning, L. Chen, Y. H. Fan, L. A.
   Byers, J. Wang, V. A. Papadimitrakopoulou, C. Behrens, J. C. Rodriguez, P. Hwu,
   I. I. Wistuba, J. V Heymach, and D. L. Gibbons, “Epithelial-Mesenchymal
   Transition Is Associated with a Distinct Tumor Microenvironment Including
   Elevation of Inflammatory Signals and Multiple Immune Checkpoints in Lung
   Adenocarcinoma.,” Clin. Cancer Res., vol. 22, no. 14, pp. 3630-3642, Jul. 2016.

Kilde