1 og 2 hadde vel avsluttet studien?
Hvorfor hadde scenario 2. avsluttet studien?
Scenario 1 er jo ganske likt scenario 2. btw.
1 Like
Det er vel også flere under scenarier under C. F.eks. 50% forkortelse av sykdomsforløp, ingen alvorlig syke etc. Det verste som kan skje er kanskje scenariet med signifikant effekt, men kun 10-15%. Er det da noen vits å gå videre til fase 3? Antar at det skal betales et stort beløp til Rigel hvis en går videre til fase 3.
2 vil tilsi at vi per idag ikke vet om Bem funker i behandlingen. Altså, vi kan ikke si at det ikke funker, men det er ikke gode nok data. Men safety tyder på at de ikke blir sykere av å ta Bem.
Scenario 2 vil tilsi at man ikke går videre til fase 3.
Det er flere variasjoner under C, men da vil vi vite at det faktisk kan hjelpe. Er det da noen vits å gå videre? Det kommer an på kostnaden for pasienten/sykehuset/landet det gjelder.
Godt skrevet og jeg tror du er inne på noe viktig her. Forholdet til BF betyr selvsagt mye så her må det gjøres grundig arbeide. Partneravtale med en av de store for C-19 medisinering med Bemcentinib ligger vel i luften. Tvilsomt om selskapet gjør dette alene. Men her skjer det nok mye uten at vi får vite noe før det kommer en kunngjøring.
2 Likes
Dersom man på nåværende tidspunkt ikke hadde fått målbar effekt, så ville det vært etisk uforsvarlig å fortsette med å gi pasientene håp om at Bemcentinib ville kunne gi effekt mot Covid-19.
Etter dagens melding er det med rimelig stor grad av sikkerhet at Bemcentinib gir målbar effekt mot covid-19. Noe som vil være i samsvar med såvel vitenskapelige teorier mhp AXL hemmere og med observasjonen av denne kreftpasientene som gikk på Bemcentinib og som fikk et langt lettere Korona sykdomsforløp enn det man hadde forventet.
Det vi ikke vet er hvor stor effekten er. Men det er artig å se hvordan markedsaktørene reagerer på en altså positiv melding.
1 Like
Svært merkelig kursutvikling på en så positiv nyhet.
Savner likevel noe litt konkret. Tidsaspektet, plan videre, avtaler og fakta om funn så langt. Samtidig flott å få en plan for AML de andre studier.
Dagens melding er et soleklart positivt signal om effekt. Det er lav omsetning i dag også og en svak nedgang grunnet noen tvilere som kaster kortene. Majoriteten av aksjonærene vet bedre enn som så. Uten å legge all mulig vekt på det så er ikke Trond Mohn med familie vektet i BGBIO med nær en milliard uten grunn. Warren Buffet sin ord om at aksjemarkedet er et sted hvor de tålmodige tjener penger på de utålmodige passer nok bra her de siste månedene.
5 Likes
Buffer hadde et annet aspekt også, han gikk (går) alltid ALL INN når han var (er) sikker…
Tull.
Dersom det er trygt og man ikke har fått målt effekt vil man forsette, det er ikke uetisk å gi noe til pasientene som ikke skader de, bare fordi man ikke har nok data på hva effekten er. Det får jo SoC i tillegg.
Du tenker ikke at du har oppfattet meldingen feil/misset noe da, når markedet sender aksjen ned?
2 Likes
Før du avfeier innlegg her som tull må du nok sette deg inn i forutsetningene til studiene i India og SA. Som det står skal studiene avvikles dersom de er farlige eventuelt at ønsket effekt uteblir.
2 Likes
Et annet poeng er at denne types tester ikke er gratis. I India og SA er BGBIO inne og sponser studiene. BGBIO har neppe interesse å fortsette en studie lenger enn nødvendig, såfremt de ikke oppnår forventet effekt ut fra det vitenskapen tilsier at en AZL hemmer skal gi.
Bare for å gjøre det klart; jeg vet ikke mer enn andre her inne, men jeg trekker kun logiske konklusjoner ut fra hva en slik komite skal vurdere.
Og nei, jeg tror ikke at markedsaktørene alltid har rett, spesielt ikke der det er mange uerfarne småaksjonærer. Der kan faktisk markedsreaksjonen være fullstendig gal. Jeg ville ihvertfall først sett hva de store tunge aktørene gjør. Deres handling betyr lang mer enn hvordan småripsen reagerer.
Ha en hyggelig aften!
5 Likes
At markedet sender kursen ned idag tenker jeg på som støy rundt en melding som egentlig ikke sier noe mer idag enn vi visste på fredag, kombinert med tanken om at "Nå kommer det ikke noe covid-info på Q4-presentasjonen, så da kan vi like gjerne selge idag fremfor på onsdag).
Ting tar tid. Heldigvis har BergenBio flere strenger å spille på.
Fra EMEA:
GUIDELINE ON DATA MONITORING COMMITTEES
“In most cases, safety monitoring will be the major task for a DMC. Even if the safety parameters
monitored are not directly related to efficacy, a DMC might need access to unblinded efficacy
information to perform a risk/benefit assessment in order to weigh possible safety disadvantages
against a possible gain in efficacy.”
Fra FDA:
“One of the major responsibilities of a DMC is to evaluate the relative treatment
effects based on protocol-specified endpoints to determine if the trial is meeting
its objectives.”
A DMC will generally review data related to the conduct of the study (that is, the quality of the study and its ultimate ability to address the scientific questions of interest), in addition to
data on effectiveness and safety outcomes. These data may include, among other items:
• Rates of recruitment, ineligibility, noncompliance, protocol violations and dropouts, overall and by study site;
• Completeness and timeliness of data;
• Degree of concordance between site evaluation of events and centralized review;
• Balance between study arms on important prognostic variables;
• Accrual within important subsets.
The DMC may issue recommendations to the sponsor regarding trial conduct
when concerns arise that some aspects of trial conduct may threaten the safety
of participants or the integrity of the study. For example, if the data presented
to the DMC are not current, the DMC will not be able to meet its
responsibility of ensuring that the study continues to be safe for its current and
future participants.
Det er med andre ord ikke slik at DMC kun ser på safety og lukker øya for fremdrift og effekt.
6 Likes
Har pågående BGBIO studie for covid 19 også dersom vellykket også virkning på den muterte varianten?
Dersom ikke , ser en for seg at en kan bruke BGBIO sin løsning som off label use for de som er smittet med den muterte varianten.
Det ville kanskje vært en kraftig turboeffekt dersom produktet hansker opp med denne pågående muterte versjonen og senere muterte versjoner av covid19.
Ser ikke hva dagens melding skulle inneholde (i tillegg til den børsnoterte versjonen) som skulle fremstille meldingen mere positiv.
Man kan da ikke forlange at BGBIO skal hausse resultatene som den uavhengige DMC gruppen bestående av fagfolk uten tilknytning til BGBIO.
Saefty og effekt er avklart og ligger vel da lik eller bedre i henhold til plan.
Til dere som ikke er fornøyd med resultatene så langt fra DMC-gutta.
Hva mangler
Å passere safety er opplagt positivt.
Det som “mangler” er vel at man fortsatt melder safetypasseringer, når man egentlig hadde forventet effektdata.
Altså, det kan se ut som rekrutteringen går tregere enn forventet.
1 Like
Saefty milestones er vel forhåndsbestemt samt nedre grenser for effekt.
Det er jo veldig tidskrevende å gå gjennom de første safety dataene da en begynner med veldig få pasienter ob må vente i lang tid mellom hvær gang en starter en ny runde , ike ?
Det som er arti er vel at i teorien forutsatt meget gode resultater så kan DMC-gruppen anbefale stopp på studien og anbefaler medisinen tatt i bruk straks.
3 Likes
11 Likes
“Vi håper å kunne presentere de første resultatene innen første kvartal av 2021, men vi vil trolig få indikasjoner på effekten i løpet av utgangen av mars”
Suverent. Om de så haddde sagt Q2 eller Q3 hadde det ikke endret caset beteraktelig for min del. Når man ser hvor mye regjeringene rundt om investerer i PPE og terapier med lav effekt mot Covid vil nok det eneste store problemet for BgBio om de faktisk viser grei klinisk effekt være produksjonskapasiteten. Klart i god tid for bølge 3.
4 Likes
Er det bare meg som stusser på denne? Meg bekjent så avsluttes første kvartal når mars utløper. Pussig uttalelse.
1 Like