Siger fint nordover i dag, på onsdag får vi forhåpentlig de første salgstallene for Tarpeyo. Veldig spent på dette!
4 Likes
Fake “Renee Aguiar-Lucander” er admin i gruppen og spammer med memes 
Det er ventet at i tilfelle EMA gir en beslutning så skjer det siste dag av møtet - det ville muligens si torsdag evt. annonsering fredag? CHMP Agenda 16-19 May 2022 (europa.eu)
Ser Xbranes ranibizumab også i listen over saker som behandles - men trolig ikke godkjenning dette møtet.
4 Likes
Calliditas Therapeutics: Första patienten randomiserad i fas 2-studie i huvud- och halscancer
Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) tillkännagav idag att den första patienten har randomiserats i företagets proof-of-concept fas 2-studie på patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) med NOX 1 och 4-hämmaren setanaxib.
3 Likes
Rettelse: denne admin kan umulig være en og samme person som direktør i Calle. Alt for mange discord meldinger som refererer til Renee i 3. Person. Diskutabelt valg av nick i tilfelle og har tilleggsinfo “VD i Calliditas”. Synes det er flere ting som skurrer på den discorden.
Buyandhold twittreren har de slitt med der inne. Sprer tvil om europeisk godkjenning når tilleggsspørsmål har gått på renhet ved produksjon, pakningsvedlegg, merking på pakninger og slikt.
Fantastisk bra Q1 i dag synes jeg. 134 pasienter (111 forskjellige leger som har skrevet resept!) og 1.9 M USD er vel langt over forventning. I tillegg blir det, forhåpentligvis. godkjenning fra EMA en av de neste dagene.
Aksjen er vel 5% shortet også, kan bli interessant i dag og de nesten ukene.
3 Likes
1% synlig i følge listen nå. Hedgefondene har jobbet som bare det for å manipulere kursen sydover før de dekket inn.
1 Like
Et kvalitetsselskap etter min mening. Har levert på alt.
dobbellistiong
Eneste minus er at dobbeltlisting i USA har meget svak omsetning.
1 Like
RedEye’s kommentar til Q1-tallene nå på morgenen
Utdrag:
We regard the current valuation as distinctly undemanding with a significant upside ahead. Of course, the initial market reaction will be obscured by macroeconomic and geopolitical issues with no direct connection to Calliditas. We expect a positive share price reaction and additional structural support as a result of this early US launch. Our fundamental value proposition is a base case value of SEK 280 (Bull 450, Bear 125) and Calliditas now trades substantially below our Bear case.
6 Likes
Penser intervju med CEO (på svensk) etter Q1
3 Likes
Penser Access: Bra start på lanseringen - Calliditas Therapeutics
19.5.2022 11:00 •
Kopier link
Rapportkommentar
Calliditas presenterade under onsdagen sin Q1-rapport – det första kvartalet med försäljning av TARPEYO i USA. Nettoomsättningen kom in på 49,7 mkr, varav 18 mkr var produktförsäljning av TARPEYO. Under kvartalet har 134 recept skrivits ut av 111 läkare. Vi anser att försäljningen i det första kvartalet är stark och bygger en bra grund för resten av året.
Troligt europagodkännande i närtid
TARPEYO är denna månaden med på agendan för ett uttalande om marknadsgodkännande i Europa. Vi väntar oss ett besked under torsdagen (19 maj); troligtvis efter stängning. En studie på 107 ansökningar har visat att det är en >90% överensstämmelse mellan FDA och EMA i deras beslut om marknadsgodkännande (Kashoki et al., 2019). Givet godkännandet av FDA ser vi även goda möjligheter för ett godkännande i Europa.
Höjer försäljningsestimat - men också avkastningskravet
Efter rapporten genomför vi främst estimatjusteringar på försäljningsnivå. Den goda starten på lanseringen av TARPEYO leder till att vi höjer våra försäljningestimat för 2022, 2023 och 2024. Samtidigt höjer vi avkastningskravet till 13% (12%) för att reflektera rådande sentimentet i marknaden och stigande räntor. Vårt nya motiverade värde är 290-300 kronor per aktie (280-290).
Läs den fullständiga analysen, publicerad 19-05-2022 kl. 09:25: https://docs.penser.se/a/2823/CALTX20220519.pdf
Detta är ett pressmeddelande från Erik Penser Bank. Läs mer på https://epaccess.penser.se/
4 Likes
Calliditas Therapeutics: Calliditas erhåller positivt CHMP-utlåtande för IgA-nefropati
19.5.2022 14:30 • Cision •
Kopier link
Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) tillkännagav idag att Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten EMA antagit ett positivt yttrande som rekommenderar utfärdande av ett villkorat marknadsgodkännande för Kinpeygo[TM] för behandling av primär immunglobulin A (IgA) nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression med ett urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) ≥1,5 g/gram. Efter bekräftelse av Europeiska kommissionen kommer Kinpeygo att vara den första och enda godkända behandlingen mot IgAN, en sällsynt, progressiv autoimmun njursjukdom med ett stort medicinskt behov, där mer än 50% av patienterna potentiellt går vidare till slutstadiet njursvikt (end-stage renal disease, ESRD). Efter godkännande kommer Kinpeygo, som utvecklades under namnet Nefecon, att marknadsföras exklusivt av STADA Arzneimittel AG.
CHMP:s positiva yttrande kommer nu att vidarebefordras till Europeiska kommissionen, som har befogenhet att utfärda ett marknadsgodkännande för Kinpeygo i EU:s medlemsländer, och som även kommer att antas i Island, Norge och Liechtenstein. Ett slutgiltigt beslut från kommissionen om att bevilja ett marknadsgodkännande väntas under tredje kvartalet 2022. Det positiva beslutet baseras på data från Fas 3 studien NefIgArd, kompletterad av NEFIGAN studien som båda utvärderade säkerhet och effekt av Nefecon i vuxna patienter med primär IgA nefrit med risk för sjukdomsprogression. Kinpeygo marknadsförs redan i USA under ett accelererat godkännande av FDA under varumärket TARPEYO[TM].
“Detta är ett fantastiskt resultat, vilket återspeglar de starka kliniska resultaten från vår fas 3-studie. Vi är mycket glada över att patienter i Europa som lider av IgAN förhoppningsvis snart kommer att få tillgång till ett läkemedel som utvecklats specifikt för att rikta in sig på grundorsaken för denna sjukdom”, säger VD Renée Aguiar-Lucander.
I maj 2021 tillkännagav Calliditas att de hade lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) till EMA, som tidigare beviljat särläkemedelsstatus till denna läkemedelskandidat. I juli 2021 meddelade Calliditas och STADA att de två företagen hade ingått ett licensavtal för att registrera och kommersialisera Kinpeygo i Europeiska ekonomiska samarbetsområdets (EES) medlemsländer, Schweiz och Storbritannien.
Vid bekräftelse av Europeiska kommissionen kommer Kinpeygo att beviljas ett villkorat marknadsgodkännande som är baserat på uppnåendet av det primära effektmåttet reduktion av proteinuri i del A av den registreringsgrundande fas 3-studien NefIgArd. Patienter som fick en oral dos av 16 mg KINPEYGO en gång dagligen visade efter 9 månaders behandling en statistiskt signifikant 31%-ig proteinuri reduktion från baslinjen jämfört med 5% i placeboarmen.
För mer information, vänligen kontakta:
Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas
E-post: mikael.widell@calliditas.com
Telefon: 0703 11 99 60
Denna information är sådan som Calliditas är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 19 maj 2022 kl. 14:30.
Om primär immunglobulin A-nefropati
Primär immunglobulin A-nefropati (IgA-nefropati eller IgAN eller Bergers sjukdom) är en sällsynt, progressiv, kronisk autoimmun sjukdom som angriper njurarna och uppstår när galaktosbrist IgA1 känns igen av autoantikroppar, vilket skapar IgA1-immuna komplex i njurens glomerulära mesangium. Denna avlagring i njuren kan leda till progressiv njurskada och potentiellt ett kliniskt förlopp som leder till njursvikt. IgAN utvecklas oftast mellan sena tonåren och sent 30-tal.
Om Calliditas
Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta läkemedelsprodukt, TARPEYO[TM] (budesonide) kapslar med riktad frisättning, har godkänts av FDA och denna läkemedelsprodukt väntar även på godkännande från Europeiska kommissionen (EC) efter ett positivt CHMP-utlåtande. Calliditas driver även en registreringsgrundande klinisk studie med NOX-hämmare i primär gallkolangit (primary biliary cholangitis, PBC) och en klinisk Fas 2 proof-of-concept studie i huvud- och halscancer. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.
Framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som “anser”, “förväntar”, “förutser”, “avser”, “uppskattar”, “kommer”, “kan”, “förutsätter”, “bör” “skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.
7 Likes
Endelig skal man få litt betalt for å ta risiko. Den bør fortsette opp opp de neste dagene.
Og der kom melding om godkjennelse i EU.
3 Likes
Fra RedEye: Calliditas: The European CHMP opinion is a timely value trigger
Johan Unnerus
2022-05-20
09:26
The positive CHMP opinion is both timely and expected. The next step is a Q3 European approval allowing Calliditas partner Stada to launch Kinpeygo in Europe. We can also look forward to the Part B readout in early 2023, which is likely to support both sales and the process of converting the conditional approval to unconditional approval.
The positive initial sales and the commercial traction securing on the US market during this short period since January 2022 is also positive ahead of Stada’s (Callidita’s commercial European partner) European launch some time after the conditional EU approval that we now expect in Q3 2022. This positive opinion and the US interest are also likely to result in a step up of the launch preparation by Stada ahead of the Q4 launch. We can expect an early indication of recurring Stada royalties as from early 2023 and this is now likely to coincide with the eGFR (filtration) result from Calliditas Part B study.
Earlier study results suggests that the Part B readout will be supportive and a 24 month confirmation of eGFR (disease stabilisation) is likely to provide further support, in terms of increasing the speed of take up in the core market, improving the prospects of initiating Tarpeyo earlier in the treatment regime (well before the eGFR levels approach the dialysis risk range) and probably also extending the patient reach. Additional clinical eGFR support is also likely to convert the approval into an unconditional approval as well as extending the market lead over the future potential competition.
The recent progress has resulted in a share price recovery but we still regard the current valuation as distinctly undemanding with a significant upside ahead. The added strategic company specific support is still balanced by external macroeconomic and geopolitical issues with no direct connection to Calliditas. Our fundamental value proposition is a base case value of SEK 280 (Bull 450, Bear 125) and Calliditas now trades substantially below our Bear case. With a positive outlook Calliditas is well positioned to move above our Bear case value already during 2022, possibly before the fall.
3 Likes
Oppdatering fra Penser - venter milepælsutbetaling 112 MSEK fra STADA (Europeisk partner) i Q3.
Analys | 19 May 2022 | Calliditas Therapeutics
Analyskommentar – Positivt utlåtande från EMA
Positivt utlåtande från EMA
Calliditas fick under eftermiddagen ett positivt utlåtande från EMA gällande ett villkorat marknadsgodkännande i Europa för bolagets produkt Kinpeygo (formellt godkännande i kommissionen inom 60 dagar). Labeln för Kinpeygo är liknande den som läkemedlet fått i USA, vilket var enligt våra förväntningar.
Vi räknar med att försäljningen i Europa kan påbörjas tidigt under hösten. Vi bedömer att godkännandet kommer att trigga en milstolpesbetalning från partnern STADA i Q3 (vi modellerar 112 mkr).
Vi hade till stor del tagit höjd för ett godkännande i våra prognoser, vilket innebär att vårt motiverade värde på 290–300 kronor per aktie står fast även efter detta besked.
https://epaccess.penser.se/analys/analyskommentar-positivt-utlatande-fran-ema/
6 Likes
Pareto med dekning og kursmål 300 kr:
Calliditas managed to develop the first-ever and only FDA approved drug for its, Novartis’ and others’ sought-after blockbuster (>USD 1bn sales potential) indication, IgAN. IgAN is an autoimmune kidney disease with 80% of patients diagnosed at ages 16-35. Within 10-20 years it leads to end-stage renal disease, which is characterised by a ten-year survival rate of ~22.5%. Calliditas brought its disease-modifying drug all the way from research to generating the first USD 1.9m in sales in the two months post-launch (February and March this year). The initial sales force (40 FTEs) was activated upon FDA approval on 15 December and training only started in January this year. In Calliditas’ Q1 call, the company mentioned in the Q&A session that sales in April and May have shown a continuous acceleration. We forecast USD 60m for 2022 sales, and US/Europe blockbuster status in 2024/2026. Thus, we believe the stock, currently trading below its pre-phase 3 readout levels, is highly undervalued. In our view, this reflects the disbelief in the failure-plagued biotech market that one actually made it. We initiate coverage on CALTX with a Buy rating and a target price of SEK 300/share.
8 Likes
5 Likes
100 ryker straks! 
4 Likes
Mon tro om det er kalde føtter hos noen nå, ifølge denne https://www.fi.se/contentassets/79e6c3558bd9473fb70a418f51df48d0/aggregerade-blankningspositioner-2022-06-08.xlsx er det 4,18 % synlig short nå - eller 2 187 878 aksjer om du vil…!
1 Like