Kunne du oversatt det som står så hakkete i den meldingen @Fornybar ? Det er jo enkelt vokaler og konsonanter og forkortelser gjennom hele greia.
Sure.
Konkurrenten til Calliditas, Travere melder at de er on track til å søke om accelerated approval i 1q22. De forventer Priority review og det vil si 2 mnd pluss 6mnd behandlingstid hos FDA. Launch er dermed mulig innen slutten av 2022, men det er veldig optimistisk. Sannsynlig drar det ut i 2023.
De kommer ikke til å utgi eGFRdata (viktige pasientdata som brukes i søknaden) fra accelerated approvalsøknaden før siste pasient i fase 3-studien har fått sin behandling. Antakelig for å hindre bias i fase 3-studien, feks at noen pasienter ikke vil bli med, eller ikke vil bli med i kontrollarmen dersom Travere sitt produkt virker veldig bra.
Ahh, så det er mulig for Callefanten å opparbeide seg god markedsposisjon før konkurentene er på banen?
De har i hvert fall sannsynligvis minst ett år alene på markedet. Det er bra, og det gir jo mange klinikere en sjanse til å bli kjent og vant med å administrere Tarpeyo. Så får vi se på dataene til konkurrentene når de blir kjente.
I markedet som er nå så virker alle negative scenarioer å bli priset inn fullt og helt, og det er jeg også litt spent på om vil vare.
Q4 rapport ute og presentasjon i dag kl. 14.30
Calliditas Q4: Early Tarpeyo US launch feedback
Johan Unnerus
2022-02-24
09:05
Calliditas recorded Q4 sales are SEK 31m in Q4 compared with SEK 0m in Q3, and this is, of course, an indication that the US lunch is active and visible. We can expect more early launch feedback during the call later today, CET 14.30.
Calliditas Therapeutics is one of 10 stocks in our portfolio Top Picks. Since purchase it has returned -25%.
More about Top Picks
Plenty of action during 2022
Investors should draw very limited conclusions from the first recorded sales as the approval was secured in mid-December. However, the US Tarpeyo launch is well, in our view, well prepared, and we are looking forward to more important launch feedback, including real patient experience, interest in prescribing among leading centers and specialists, promotion campaigns, number of active sales territories. We can probably expect some more detailed feedback already at the conference call later today, even if it is still very early days for the Tarpeyo launch.
Calliditas seems to reiterate important milestone events with no obvious delays. We can look forward to the European CHMP opinion during Q1 2022, which is likely to give a clear go-ahead from EMA for the European launch of Nefecon in mid-2022. In this case, the launch is not direct as Calliditas partner STADA will direct it; this could delay the launch feedback and the actual launch itself compared with the larger US market. European launches also tend to be more gradual for obvious reasons.
In 2022 we also expect verification of the extended NeflgArd part B study, which is on track to deliver, in our view, very important results in early 2023. If positive (especially regarding the impact on filtration), we expect an extended patient uptake and an extended competitive advantage for Nefecon/Tarpeyo.
Calliditas’s late-stage pipeline with the NOX inhibitor Setanaxib is also making progress. The PBS trial seems to remain on track for an interim futility analysis in H2 2023 (TRANSFORM). This is important in this indication and for Setanaxib as a platform as it indicates the ability to use a higher dose compared with earlier studies undertaken before Callidiata’s acquisition. Setanaxib is also progressing towards initiating the head and neck study in phase 2, with an interim readout to be expected already in Q4 2022. In this case, this will be based on a biomarker analysis providing an early validation of the strategy and the study in this indication combining Setanaxib and immunotherapy in this indication. This study seems to be on track to start already during Q1 2022.
Callidiats can look forward to a very eventful and important 2022
By 2022 we expect to get a clear view to what extent Callifdas can penetrate the initial core US market. This is important as it is a stepping stone towards an extended launch later in 2023 with the support from filtration results. The operational cost base is SEK 253m compared with SEK 208m in Q3 2022, reflecting launch and R&D activities. The cash position remains solid at SEK 955m vs SEK 1,160 in Q3 2022. Calliditas has earlier aimed for cash break-even during 2023. We regard the current valuation as distinctly undemanding with a significant upside ahead. Of course, the initial market reaction will be obscured by macroeconomic and geopolitical issues with no direct connection to Calliditas. Our fundamental value proposition is a base case value of SEK 280 (Bull 450, Bear 125) and Calliditas now trades substantially below our Bear case.
Litt forvirret av at de kaller inntektene for sales. Er det ikke hovedsakelig en milestone på USD 3 mill?
må det være siden evt tarpeyo salg først kommer i q1
Calliditas Therapeutics AB (publ) / Earnings
Q4 2021 EARNINGS TRANSCRIPT
February 24th 2022, 2:30 PM
Løfter denne, Calliditas guidet under Q4 prsenentasjonen at de fortsatt venter avklaring fra EMA vedr Tarpeyo godkjennelse i Q1. Hvilket betyr de kommende par uker. Det er et EMA møte 21-24/3 så en avklaring kan komme da. Så hyggelig trigger i vente som forhåpentlig kan gi løft om de går som forventet.
Viktig for norske investorer er også å legge merke til at pga høy oljepris og makrouro har vi en historisk lav SEKNOK kurs om dagen. Hvilket gjr det svært gunstig å laste opp med Caltx aksjer.
Nedenfor Caltx i NOK siste 2 år. Bemerkelsesverdig at man etter følgende newsflow etter coronakrakket, altså read out fase 3, Stada deal, og godkjennelse, kan handle aksjen til 75 NOK.
Som vi ser var den en tur nedom 65 NOK under Coronakrakket, og tilsvarende i november før godkjennelsen. Aksjen er derisket, men kursen fortsatt gruset. Fantastisk R/R sånn jeg kan vurdere det.
- mars: VD forklarer hva som ligger i China-samarbeidet med Everest
PM fredag 18. mars
- mars: Selskapet melder:
I sin granskning av ansökan om godkännande för försäljning (MAA) för NEFECON har CHMP informerat oss om att de kommer att utfärda en ytterligare lista med frågor relaterade till tillverkningsrelaterad information som kommer att resultera i att yttrandet från EMA förväntas under andra kvartalet 2022.
Har vel tidligere vært ventet at EMA skulle konkludere ila 1. kvartal 2022.
Gikk en post på 0.9% av selskapet (488000 aksjer) i dag på kurs 80.6.
Hvem selger og hvem kjøper 
Opsjoner? Noen beholdes og noen selges?
Calliditas Therapeutics - Intervju Erik Penser Bank - 6 april 2022
Fra
I tillegg til det vanlige på GF, inkl emisjonsfullmakt inntil 15%, så ber de også om en ATM-fullmakt.
Ärende 16 – Beslut, i syfte att möjliggöra genomförandet av och leverans av aktier under ett tilltänkt at-the-market program (”ATM-programmet”), om:
Sedan 2020 har Calliditas Therapeutics haft sina aktier, i form av amerikanska depåbevis (”ADS”) (Eng. American Depositary Shares), noterade i USA på Nasdaq Global Select Market. Calliditas Therapeutics styrelse har utvärderat möjligheten att lansera ett så kallat at-the-market program (”ATM-program”) på den amerikanska marknaden. ATM-program är vanliga bland många amerikanska börsnoterade bolag, även bland Life Sciencebolag. Ungefär 70 procent av de berättigade Life Science-bolagen i USA har etablerade ATM-program. Calliditas
Therapeutics styrelse föreslår därför aktieägarna att anta beslut för att möjliggöra introduktionen av ett ATMprogram såsom följer av denna punkt på dagordningen, punkt 16, med förbehåll för årsstämmans godkännande och ytterligare styrelsebeslut innan ett ATM-program införs. Inga garantier kan dock ges för att ett program kommer att användas och framtida användning av ett ATM-program och den framtida användningen av ett ATMprogram kommer att utvärderas av styrelsen med beaktande av andra potentiella finansieringskällor, kapitalbehov och utspädning.Ett ATM-program är en effektiv och kostnadseffektiv metod att anskaffa kapital på den amerikanska marknaden, från tid till annan, och med betydligt lägre transaktionskostnader jämfört med traditionella alternativ för kapitalanskaffning. Handel genomförs genom ”at-the-market” transaktioner av ADS på Nasdaq Global Select Market och/eller framförhandlade transaktioner i USA, föremål för tillämpliga amerikanska regler och dokumentation. Att ha ett ATM-program förväntas möjliggöra för Calliditas Therapeutics att effektivt anskaffa kapital på den amerikanska marknaden, under förutsättning att det finns efterfrågan och att det får styrelsens godkännande. Ett ATM-program kan även användas för att hantera inkommande förfrågningar från institutionella köpare. Ett ATM-program, om det används, kan också öka likviditeten för Calliditas Therapeutics ADS:er i USA
Hei
Er dette med emisjonsfullmakt + ATM grunnen til at kursen har falt 25% siden tidlig april, mon tro?
Kan se ut som markedet trenger en bekreftelse på salget i USA og videre guiding. Får vel en første test ved q1 18. mai.
Ellers er sentiment for svenske (og norske) biotec’s utrolig svakt for tiden. Alt siger nedover.