Calliditas Therapeutics AB (CALTX)

[solskimm]

31.1.2022, 07:26 · Nyhetsbyrån Direkt

CALLIDITAS: LOCKANDE KURSPOTENTIAL, KÖP – AFV

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Risknivån är förvisso hög i Calliditas men investerare som vill ha en krydda kan överväga en investering.

Det skriver Affärsvärlden (AFV) i en analys som mynnar ut i en köprekommendation.

Calliditas fick före jul godkännande från FDA för Tarpeyo för behandling av njursjukdomen IgA-nefropati. Under första halvåret 2022 väntas marknadsgodkännande i Europa, noterar tidningen.

“I skrivande stund värderas Calliditas till drygt 4,6 miljarder så visst finns en del framgång inprisad redan. Samtidigt är kurspotentialen lockande om bolaget skulle leverera något så när i linje med analytikerkonsensus prognoser”, skriver Affärsvärlden.

Om USA-lanseringen tas emot bra är det inte otänkbart att Calliditas kan vara ett uppköpsobjekt, enligt Affärsvärlden.

Börsredaktionen +46 8 51917911 https://twitter.com/Borsredaktion Nyhetsbyrån Direkt

Lukk

[hybrid]

denne her burde vel få bein å gå på nå etterhvert. første salg og tilgjengelighet, whats not to like.

[Gekko-40]

Har selskapet uttalt når de kan forvente svar på godkjennelsen til EU?

[FiloD]

Yes. Ila Q1, 2022

[Stupet]

Hvordan vurderer du mulighetene for godkjenning av EMA?

[magga]

Da var vi endelig ute av den negative trendkanalen. Håper vi spiser oss oppover mot 125 igjen

[magga]

Da vil pasientgruppa øke betraktelig skulle man tro.

1gram protein istedenfor >1.5 fra FDA svaret

[Boykie]

Men de må også ha forsøkt eller ha kontraindikasjoner mot generiske steroidpreprater. Det dytter tarpeyo i praksis bakover i behandlingslinjen bak generiske steroider og vil potensielt gjøre pasientpopulasjonen betydelig mindre. Alt i alt syns jeg denne labelen er negativ for selskapet til tross for nedgang i kravet om proteinuri. Hvor sannsynlig er det at pasienter som har prøvd generiske steroider og var fornøyd med det bytter til tarpeyo med tanke på forskjellen i salgspris? Eller at pasienter som opplevde bivirkninger på steroider vil prøve et nytt steroidpreparat som også har cushingoide bivirkninger?

[magga]

Det var gode betraktninger som gjorde meg litt usikker.
Hvilke andre behandlingsmuligheter/medisiner har de idag for IgA nephropathy?

Jeg kom over denne idag ved et raskt søk:

'Strong Evidence' Oral Steroids Slow IgA Nephropathy Progression

Man skulle vel tro at veldig mange pasienter allerede er vant til/og har gjennomført steroide behandling. Og dekker ikke forsikringsselskapene den største delen av kostnaden ved en slik behandling?

[InVivo]

@Boykie

Hvor sannsynlig er det at pasienter som har prøvd generiske steroider og var fornøyd med det bytter til tarpeyo med tanke på forskjellen i salgspris? Eller at pasienter som opplevde bivirkninger på steroider vil prøve et nytt steroidpreparat som også har cushingoide bivirkninger?

Er ikke hele poenget med Tarpeyo at det skal gi bedre effekt og lavere bivirkninger enn tradisjonelle steroider da?

[Teiner]

Det går vel mer på rotårsak enn på symptom. Dette innebærer også en potensiell oppside om et år når de kan avlese mer data. Da kunne det være at kriteriene ble videre om det var bevis for at Tarpeyo hindrer progresjon i sykdomsbildet slik jeg leste det. Mener jeg har det fra den der svenske analysesiden redeye sin omtale i forbindelse med top picks 2022.

Er ikke helsepersonell, så gjerne DYOR.

[Boykie]

Foreløpig vet man jo ikke om det har bedre effekt enn tradisjonelle steroider og det er fortsatt usikkert om tarpeyo virker via spesifikk immunmodulering av de peyerske plakk i ileum eller om effekten kun skyldes en generell steroidvirkning. De virker å ha mindre alvorlige bivirkninger som alvorlig infeksjoner osv enn generiske steroider, men det gir fortsatt cushingoide bivirkninger.

Syns de befinner seg i en ganske utfordrende kommersiell posisjon der de opererer med en veldig høy pris samtidig som det er usikker hvor mye bedre en tradisjonelle steroider tarpeyo egentlig er. I tillegg er det nå en rekke forskjellige legemiddelkandidater under utvikling innen IgAN som ikke er steroidbasert og som potensielt kan dytte steroider lengre bak i behandlingslinjen. Ref TVTX og KDNY.

[Otard]

Ja, det kan nok være utfordrende kommersielt, men de har da i hvertfall markedstilgang og har gjennomført de første salgene godt innenfor Q1 som de guidet.
Kursras på 7% i dag svir godt, men det å tegne noen streker i chartet får meg til å sitte på henda mine i hvertfall en stund til, hvis det ikke blir værre enn nå:

[Otard]

[solskimm]

15.2.2022, 10:30 · Cision

Calliditas Therapeutics: First patient randomized in pivotal TRANSFORM study with setanaxib

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) today announced that the first patient has been randomized in the company’s pivotal phase 2b/3 TRANSFORM study in patients with primary biliary cholangitis (PBC).

The TRANSFORM trial is a 52-week, randomized, placebo-controlled, double-blind, adaptive Phase 2b/3 trial. It will initially investigate the effect of setanaxib 1200 mg/day and 1600 mg/day versus placebo on alkaline phosphatase (ALP) reduction in patients with PBC and with elevated liver stiffness and intolerance or inadequate response to ursodeoxycholic acid (UDCA). Key secondary endpoints include change from baseline in liver stiffness, assessed by transient elastography (FibroScan®), and change from baseline in fatigue.

An interim analysis will be conducted once the 99th randomized patient has completed the Week 24 visit, which is expected H1 2023. The interim analysis outcome will determine which of the two doses will be selected for the Phase 3 portion of the trial.

“We are very excited to be able to launch our next pivotal trial in an orphan indication, following the recent success of our NefIgArd trial. We are committed to providing innovative solutions to address the unmet medical needs of patients with rare diseases”, said CEO Renée Aguiar-Lucander.

This global study will randomize a total of ~318 patients at up to 150 investigational centres, and expects to read out top line data in H2 2024/H1 2025. As previously reported in August 2021, Calliditas received FDA Fast Track Designation for setanaxib in PBC. Further details of the TRANSFORM study can be found at www.clinicaltrials.gov, with the reference NCT05014672.

For further information, please contact:

Marie Galay, IR Manager, Calliditas

Tel.: +44 79 55 12 98 45, email: marie.galay@calliditas.com

[Otard]

Redeye oppdaterer også med den nye studien:

Calliditas adds a live pivotal study

[solskimm]

17.2.2022, 14:55 · Nyhetsbyrån Direkt

MEDIVIR: LINC HAR ÖKAT SITT ÄGANDE TILL 12,3% AV KAPITALET

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Life Science-investeraren Linc har ökat sitt ägande i forskningsbolaget Medivir till 12,3 procent av kapitalet och rösterna.

Det framgår av ägardatabasen Holdings och nämndes även i Lincs bokslut som släpptes för lite drygt en vecka sedan.

Köpet omfattar 1 miljon B-aktier till en total investering om nästan 9,3 miljoner kronor.

Före investeringen i Medivir hade Linc ett ägande motsvarande 10,5 procent av kapitalet och rösterna i bolaget.

Bakom Linc, som grundades 1991, står apotekaren Bengt Julander. Han är både huvudägare och styrelseordförande, och är en investerare i produktorienterade bolag inom den nordiska life science-industrin.

Medivir är sjätte största noterade innehav i Linc. Aktieposten har ett marknadsvärde på lite knappt 57 miljoner kronor.

Historiskt sett kan Bengt Julander och Linc uppvisa ett mycket starkt facit för sina investeringar. I nuläget är Sedana Medical, Callidatas Therapeutics och Medcap de tre största noterade innehav en i Linc.

Ett kännetecken för Bengt Julander är hans långsiktighet i sina innehav. Ser man enbart ett år tillbaka i tiden har visserligen både Sedana Medical och Calliditas backat med runt 25 procent medan Medcaps nedgång är lite mindre på knappt 18 procent.

Jämfört med kursen vid marknadsintroduktionerna under 2017 har aktiekursen för Sedana Medical mer än tiofaldigat sitt värde. Det har även Medcap, men här startade den riktigt kraftiga kurstillväxten först under 2017. Calliditas har mer än dubblerat sitt värde sedan marknadsstarten 2018.

Hittills har däremot inte forskningsbolaget Medivir visat en lika bra utveckling sedan Bengt Julander gick in i bolaget. Enligt Holdings genomfördes det första köpet i mitten på 2017 och sedan dess har aktiekursen i Medivir fallit med 86 procent.

Bengt Julanders innehav i Linc motsvarar 65,2 procent av kapitalet och rösterna enligt Holdings och aktieposten har ett värde på lite drygt 3,1 miljarder kronor.

Kursgrafer för Sedana Medical, Calliditas Therapeutics och Medcap och Medivir.

Källa: Infront

Magnus Bernet +46 8 5191 7953 Nyhetsbyrån Direkt

[Fornybar]

Christoph Nowak

[Otard]

Kunne du oversatt det som står så hakkete i den meldingen @Fornybar ? Det er jo enkelt vokaler og konsonanter og forkortelser gjennom hele greia.

[Fornybar]

Sure.

Konkurrenten til Calliditas, Travere melder at de er on track til å søke om accelerated approval i 1q22. De forventer Priority review og det vil si 2 mnd pluss 6mnd behandlingstid hos FDA. Launch er dermed mulig innen slutten av 2022, men det er veldig optimistisk. Sannsynlig drar det ut i 2023.

De kommer ikke til å utgi eGFRdata (viktige pasientdata som brukes i søknaden) fra accelerated approvalsøknaden før siste pasient i fase 3-studien har fått sin behandling. Antakelig for å hindre bias i fase 3-studien, feks at noen pasienter ikke vil bli med, eller ikke vil bli med i kontrollarmen dersom Travere sitt produkt virker veldig bra.