Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Diamyd Medical småprat

Biotek
#63

Update on the design of a Phase III Precision Medicine trial with the Diabetes Vaccine Diamyd®

The upcoming Phase III trial with Diamyd® in new-onset type 1 diabetes will be based on the first precision medicine approach in the field. The trial is designed to confirm the effect and safety of Diamyd® in individuals recently diagnosed with type 1 diabetes who carry the genetic HLA DR3-DQ2 haplotype.

The Phase III trial is designed to enroll approximately 330 individuals aged 12 to 28, recently diagnosed with type 1 diabetes, who carry the HLA DR3-DQ2 haplotype. This patient population is based on clinical efficacy and safety results from the Phase IIa and Phase IIb trials DIAGNODE-1 and DIAGNODE-2, as well as the large-scale meta-analysis encompassing data from more than 600 individuals from previous Phase II and Phase III trials using Diamyd®. A further stratification for HLA haplotypes will be included in order to evaluate the potential super responder group of individuals who are positive for HLA DR3-DQ2 and negative for HLA DR4-DQ8.

”We are breaking new ground and are with this comprehensive data package very excited to advance the first ever precision medicine approach for type 1 diabetes”, said Ulf Hannelius, CEO of Diamyd Medical. “We have taken into account valuable input on the trial design and efficacy endpoints provided by the regulatory authorities, payers and diabetes experts in order to optimize the likelihood of a successful phase III trial. We look forward to continuing a collaborative dialogue with the regulatory authorities throughout the pivotal phase III program. We will launch the trial during 2021, and with the support of a partner and institutional investors secure the further required operational and strategic resources to maximize the potential in Diamyd“.

Co-primary endpoints consisting of Change in endogenous insulin production and Long-term blood sugar (measured as stimulated C-peptide and HbA1c respectively), measured at 24 months from baseline, will be used to support the biological and clinical relevance of the treatment. This is in line with guideance from the United States Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicinal Authority (EMA) as well as from a Health Technology Assesment panel hosted by Diamyd Medical.

The Phase III trial will be conducted at approximately 50 clinical sites in Europe and the United States. Following a run-in period where all subjects receive vitamin D for one month, subjects will be randomized 2:1 to receive three intralymphatic injections of Diamyd® or matching placebo given one month apart, with a primary efficacy readout at 24 months from baseline. The design provides, based on efficacy data from previous trials on the HLA restricted patient population, a high probability to reach its co-primary endpoints regarding preservation of stimulated C-peptide and lower HbA1c.

Accelerated approval pathways based on the comprehensive data package supporting clinical efficacy and safety in individuals carrying the HLA DR3-DQ2 haplotype will be evaluated in parallel to the Phase III trial.

1 Like
#64

Diamyd Medical AB: Diamyd Medical väljer Cytivas FlexFactory-plattform för framställning av typ 1-diabetesvaccin med precisionsmedicinsk inriktning

· FlexFactory-plattformen gör det möjligt för Diamyd Medical att tillverka sitt nyckelprotein GAD65 för typ 1-diabetesvaccin med precisionsmedicinsk inriktning

Diamyd Medicals biologiska tillverkningsenhet finns i Umeå

FlexFactory är en konfigurerbar såkallad “single-use” plattform för biologisk tillverkning

Diamyd Medical kommer att installera en Cytiva FlexFactory-plattform i Umeå. Väl i drift påbörjas tillverkningen av Bolagets vaccin med precisionsmedicinsk inriktning. Typ 1-diabetesvaccinet, det första i sitt slag, syftar till att omprogrammera immunceller och förhindra förstörelse av insulinproducerande betaceller.

Globalt lever över 1,1 miljoner barn och ungdomar med den autoimmuna sjukdomen typ 1-diabetes[1]. Diamyd Medical utvecklar terapier som riktar sig till de bakomliggande orsakerna till sjukdomen. Under den kliniska utvecklingen av vaccinet hotade den globala pandemin framstegen.

-Vikten av att ha kontroll över sin egen tillverkningsprocess för biologiska läkemedel har aldrig varit så tydlig som under den nuvarande pandemin, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Med FlexFactory kommer vi att kunna producera GAD, den aktiva substansen i vårt diabetesvaccin. Vi valde Cytivas lösningar på grund av flexibiliteten. Plattformen vi använder idag kan omvandlas imorgon för att möta framtida tillväxt och efterfrågan.

-Vi utvecklade vår FlexFactory-plattform till att vara flexibel och skalbar så att företag som Diamyd Medical kan hantera förändrade krav, säger Olivier Loeillot, vice vd för BioProcess, Cytiva. Oavsett om det handlar om mindre riktade terapier eller tillverkning i större skala är målet detsamma: att få livsförändrande behandlingar till de mest sårbara - snabbare och effektivare. Vaccinet, den antigenspecifika immunterapin Diamyd[®], riktar sig till ungefär femtio procent av de individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, specifikt individer som bär på HLA haplotypen DR3-DQ2.

I över 80 installationer runt om i världen accellererar FlexFactory integrerade tillverkningslinjer forskning, kliniska studier och kommersiell produktion av avancerade och nya läkemedel och vacciner.

Klicka här för mer information om hur Cytivas företagslösningar fungerar.

https://www.cytivalifesciences.com/en/us/solutions/bioprocessing/products-and-solutions/enterprise-solutions

Om Cytiva

Cytiva är en global aktör inom life sciences med mer än 7 000 medarbetare i 40 länder som är dedikerade till att utveckla och effektivisera terapier. Som en pålitlig partner till kunder som varierar i storlek och omfattning ger Cytiva snabbhet, effektivitet och kapacitet till forsknings- och produktonsprocesser, vilket möjliggör utveckling, tillverkning och leverans av transformativa läkemedel till patienter.

Om Diamyd Medical

Diamyd Medical utvecklar läkemedel mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd[®] är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En ny anläggning för vaccintillverkning inrättas nu i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd[®]. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen[®] för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen[®]-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.

För ytterligare information, kontakta:

Ulf Hannelius, vd

Tel: +46 736 35 42 41

E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)

Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68

E-post: info@diamyd.comOrg. nr: 556242-3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 mars 2021 kl 15.15 CET.

#65

Diamyd inledde en riktad emission på 60 Mkr efter att marknaden stängt den 25 mars 2021 och den ska vara klar innan marknaden öppnar den 26 mars.

Uppdatering: Diamyd fick in 60 Mkr till 25 kr per aktie.

#66

Tok inngang i denne nå. Emisjon for finansiering av fase III er unnagjort, så ingen overhengende fare for det her…selv om det ikke er like krisebelagt i SE som i Norge.

Støtter meg på skribenter over mtp. kursmål, omtale og tidsperspektiv for investering.

#67

Har begynt å lese meg opp på denne. Etter hva jeg forstår så er forsøk lovende for de med diabetes type 1 med genetisk variasjon DR3-DQ2. Jeg har forsøkt å finne noen tall på hvor stor andel dette utgjør, men finner kun fordelinger. Hva er markedspotensiale her? Snakker vi 10, 20, 30 eller 80 prosent av de med type 1?

#68

Diamyd Medical AB (publ) (“Diamyd Medical” or “the Company”) today announces its intention to carry out a directed share issue corresponding to approximately SEK 125-150 million through a so-called accelerated bookbuilding process. The objective of the directed share issue is to support the Company’s ongoing establishment of its own manufacturing facility in Umeå and a precision medicine phase III trial with the diabetes vaccine Diamyd[®] in individuals recently diagnosed with type 1 diabetes and who carry the genetic HLA type where efficacy has been shown in previous trials.

Diamyd Medical announces its intention to carry out a directed new share issue corresponding to a value of approximately SEK 125-150 million, directed at qualified investors, with deviation from existing shareholders’ preferential rights, based on the authorisation granted by the Annual General Meeting held on 26 November 2020 (the “Directed Share Issue”). Diamyd Medical has engaged G&W Fondkommission to investigate the possibilities to conduct the Directed Share Issue.

The subscription price for the new shares in the Directed Share Issue is to be determined through an accelerated bookbuilding procedure, which will begin immediately after the announcement of this press release. The Directed Share Issue is contingent on a resolution by the Board of directors, which, alongside pricing and allocation of shares, is expected to occur prior the commencement of trading on Nasdaq First North Growth Market on 10 September 2021. The Board of directors may at any time choose to cancel the bookbuilding procedure, close earlier or later and refrain from executing the Directed Share Issue, in part of in full.

The proceeds from the Directed Share Issue will be used to achieve important milestones with a focus on initiating a precision medicine pivotal phase III trial with the diabetes vaccine Diamyd[®] in all countries that will be included in the trial and for the ongoing establishment of Diamyd Medical’s manufacturing facility in Umeå, Sweden, for the production of the recombinant human protein GAD65, the active component of the therapeutic diabetes vaccine Diamyd[®]. The phase III trial is designed to confirm the efficacy and safety of Diamyd[®] in individuals recently diagnosed with type 1 diabetes and who carry the genetic HLA haplotype where efficacy is likely (approximately half of this target group). Approximately 330 patients will be recruited for the trial and the trial will be conducted at approximately 50 clinics in Europe and the US. The future CGMP-certified production process at the facility in Umeå is a central part of Diamyd Medical’s regulatory strategy for potential future conditional and accelerated market approvals for the diabetes vaccine Diamyd[®].

1 Like
#70

Grei rabatt til nye aksjonærer:

Diamyd Medical AB (“Diamyd” or “the Company”) has, in accordance with the announcement made in a press release on September 9, 2021, successfully completed a directed share issue of 5 357 143 B-shares at a price of SEK 28 per share (the “Directed Share Issue”). The price corresponds to a discount of approximately 17.0 percent calculated on the volume weighted average price (VWAP) on the Nasdaq First North Growth Market for the last 30 trading days. Through the Directed Share Issue, the Company will receive gross proceeds of SEK 150 million. The Directed Share Issue was subscribed by qualified investors.

1 Like
#71

Enda bedre rabatt nå som de ikke har hatt kontroll på CMC.
image

#72

Dette selskapet har gitt meg magesår siste året gitt. Burde selvfølgelig solgt på topp og kjøpt igjen på bunn som alle ønsker å gjøre :grinning:
Men med 45% ned fra GAV så er jeg long :sunglasses:
Hvis de lykkes så er det kjempe oppside men redd for at det kommer til å ta tid

1 Like
#73

https://www.diamyd.com/docs/pressClips.aspx?ClipID=4211096

#74

Forhåpentlig starten på klatringen tilbake i pluss😎

#75

Gode nyheter:

November 17, 2022

Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Tzield (teplizumab-mzwv) injection to delay the onset of stage 3 type 1 diabetes in adults and pediatric patients 8 years and older who currently have stage 2 type 1 diabetes.

“Today’s approval of a first-in-class therapy adds an important new treatment option for certain at-risk patients,” said John Sharretts, M.D., director of the Division of Diabetes, Lipid Disorders, and Obesity in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The drug’s potential to delay clinical diagnosis of type 1 diabetes may provide patients with months to years without the burdens of disease.”

#76

Jøss. En “aktiv” skribent her utenom meg :grinning:
Får de det til eller blir kjøpt opp så kan det bli bra men for min del er jeg laaangt unna å komme i pluss igjen men var ett bevisst veddemål fra min side.

#77

Hej. Är det någon som är aktiv i denna aktie? Finns det en fundamentaltråd? Caset verkar ganska intressant men jag har inte hunnit sätta mig in i det så mycket. Har som ambition att försöka läsa på mer. Har gärna en givande diskussion med andra här på TI :slight_smile:

#78

Ingen här som har något klokt att säga inför data från IA i augusti?

Jag har haft lite mailkontakt med CEO Ulf Hannelius, är inte så imponerad av hans svar. Jag tycker det känns olustigt att vitamin D kan stå för en stor del av effekten. Kan delge vår konvo här:

"Hej!

Jag har några frågor gällande DIAGNODE-3:

  1. Är det är endast C-peptid vid 6 månader som kommer avläsas vid interimsanalysen?
  2. Vilken effektstorlek krävs för att interimsanalysen ska räknas som positiv?
  3. Vilket alfavärde motsvarar detta?
  4. Är interimsanalysen även en futilityanalys?
  5. Om svar ja på frågan ovan, vilket alfavärde är det som gäller för att avbryta studien?
  6. Och även givet det ”motsatta”: vilket alfavärde tror ni är gränsen för att FDA kommer initiera diskussioner med er om accelerated approval?
  7. Hur ser ni på risken att vitamin D i kontrollgruppen kan ”ställa till med problem”. Inga av era tidigare randomiserade studier har mig veterligen haft vitamin D i kontrollgruppen.
  8. Vet ni om det finns evidens på att vitamin D som monoterapi kan förbättra C-peptidvärdet (vid 6 månader)? Nu minns jag ej evidensen exakt, men det torde finnas tämligen otvivelaktiga evidens för att vitamin D har positiv effekt vid diabetes typ 1.
  9. Vet ni om det finns evidens för att vitamin D förbättrar utfallet för specifikt den HLA-subgrupp ni studerar? Om inte så är fallet torde sannolikheten för ett totalt misslyckande i DIAGNODE-3 vara mycket låg, och frågan är endast om effektstorleken är tillräckligt bra eller inte, inte huruvida den alls finns.
  10. Detta till exempel: https://www.medscape.com/viewarticle/vitamin-d-supplement-protects-insulin-producing-cells-t1d-2024a10004mb?form=fpf
  11. Stämmer det att ni inte kommer delge några data från interimsavläsningen, endast om man mött det förspecificerade målet eller inte?
  12. Om ja, varför har ni fattat detta beslut?
  13. I artikeln ”Efficacy of GAD-alum immunotherapy associated with HLA-DR3-DQ2 in recently diagnosed type 1 diabetes” hävdas det att ”A significant and dose-dependent effect was observed”. På vilket sätt styrker man påståendet om dos-responsförhållande? Har någon formell statisk analys gjorts avseende detta? Konfidensintervallen ser ut att överlappa rejält mellan de olika dosgrupperna.
  14. Har patienterna med färre doser fått lika mycket vitamin D som de med högre doser?
  15. Vilken är minsta effektstorlek ni kan uppnå för de primära utfallsmåtten med bibehållen statistisk signifikans (vid 24 månader alltså, inte interimsanalysen)?

Med vänlig hälsning,

…

Hej!

En stor del av frågorna besvarats i senaste kvartalsrapportsuppdateringen som finns här: G&W Fondkomission: presentation av delårsrapport III (diamyd.com). Framförallt om d-vitamin och en del om interimsanalysen.

Det är endast c-peptid som avläses. Analysen är blindad för att bibehålla studiens marknadsgrundande design. Om effektdata skulle delges kan det påverka sponsors,patienters och läkares beteende vilket myndigheter inte gillar.

Gällande effektstorlek i studien så är powern beräknad på 40% jämfört med placebo, dvs vi antar lägre effekt än vad vi såg i fas 2:an för att hålla designen konservativ. Datavariationen för powerberäkningen baserar sig på data från tidigare studier. Mer om studiedesign finns att läsa i nedan publikation.

Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial to evaluate the efficacy and safety of rhGAD65 to preserve endogenous beta cell function in adolescents and adults with recently diagnosed type 1 diabetes, carrying the genetic HLA DR3-DQ2 haplotype: the DIAGNODE-3 study protocol - PubMed (nih.gov)

Mvh

Ulf

…

Hej!

Tack för svar! I presentation från 2024-06-26 säger du att man gjorde en analys av olika D-vitaminnivåer för de pat som fått äkta Diamyd. Är det DIAGNODE-2 vi pratar om? Kan du hänvisa mig vidare till material för att läsa mer om detta?

Tolkar jag dig rätt att effektstorleken som behövs för att klara futilityanalysen nu i juli är 40%? Det tror jag tyvärr sannolikheten för att klara är mycket låg. I DIAGNODE-2 var effektstorleken endast 31% på C-peptid efter 6 månader, med ett icke-signifikant p-värde på 0,95 (och kanske inte heller justerat för multiplicitet?).
Lägg till detta det mycket plausibla scenariot att vitamin D kommer ha en möjligen liten men inte betydelselös effekt i kontrollgruppen, och ribban 40% ter sig tämligen omöjlig.

För mig framstår risken som stor att det ni lyckats göra är att ha identifierat den HLA-haplotyp som ha nytta av behandling med vitamin D. Problemet är, att eftersom det inte finns någon arm som endast får placebo (alltså inte får vitamin D) kommer detta inte kunna bevisas i DIAGNODE-3. Risken är att man står med ett icke-signifikant resultat för Diamyd, men goda hållpunkter för att vitamin D är en billig, säker och effektiv behandling. Men, jag förstår att ni inte sysslar med välgörenhet…

Med vänlig hälsningar,

…

Hej!

Hela studiens power räknas om då ingångsvärden uppdateras med 6 mån värden från 70-80 patienter. Dvs man estimerar powern vid 24 mån för ca 280 patienter men då genom att använda data från pågående studie. Man får alltså en mer exakt/korrekt powerberäkning än att förlita sig på ingångsvärden från tidigare studier. Den villkorade powern ska vara över en viss konservativt lagt gräns för att utläsningen ska vara positiv.

D-vitaminanalysen är inte publicerad.

Med vänlig hälsning,

…

Hej!

Tack för svar. Det förefaller dock ej rimligt att ni inte kan svara på frågan vilken effektstorlek som är lägsta ribban för att klara IA. Om man förstår att detta är okänt är ju argumentet för att handla aktier före IA oerhört usla, eftersom man köper “grisen i säcken”. Varför väljer ni att göra på detta sätt? Har det med designen av studien att göra, som du var inne på? Att inte påverka nyrekrytering av patienter? Kan man inte ens ange ribban, men hålla den observerade effekten blindad?

Det enda jag kan läsa mellan raderna, är att ribban är lågt satt, och om man inte klarar IA är sannolikheten överväldigande att studien avbryts.

Jag är för övrigt mycket fundersam till den självsäkerhet du har när du säger att vitamin D inte kan vara en confounder, inte minst då du refererar till icke publicerad data. Och om jag förstår det rätt såg man bara att det inte var skillnad på vilken vitamin D-titer kopplat till kliniska effektmått (vilka? C-peptid?) patienterna som fått Diamyd hade. Och var det bara HLA DR3-DQ2 man kollade på? I sådana fall mycket få patienter. Och inte sällan innebär ”icke signifikant” en trend där p-värdet kan ligga nära 0.05…

Undrar fortsatt också hur man resonerat när man hävdar att det finns ett dos-responsförhållande i metaanalysen med de breda och klart överlappande konfidensintervallen, utan redovisad statistisk analys. Man kan lika gärna hävda att det finns ett negativt dos-responsförhållande för de HLA-subgrupper av icke-intresse (trenden är lika svag). Är Diamyd skadligt för vissa och gynnsamt för andra? Eller är det helt enkelt statistiskt brus?

Med vänlig hälsning,

…

Det sista mailet skickades 2024-06-29 och har inte besvarats.

#79

Ja, nyheter kommer.

Som jag förstår det har de alltså möjlighet att dels minska sin sample size och typ ändra primary endpoint (?), samt att de kan få AA endast på interimsdatan nu i början av augusti. Detta var inte känt sedan tidigare.

Ja, det kan smälla. Största risken som jag ser är att man inte vet effekten av vitamin D som monoterapi i denna population.

1 Like
#80

Fuck så jävla sjukt den satt. Faaaan man skulle köpt mer!!!

Steg 1 i att återhämta förlusten från Ultimovacs avklarat :heavy_check_mark:

https://www.placera.se/placera/pressmeddelanden/2024/07/30/diamyd-medical-ab-diamyd-medical-announces-positive-interim-analysis-results-for-phase-3-trial-in-type-1-diabetes.html

2 Likes
#81

Herlige nyheter. Har sitti i denne siden '18. :crossed_fingers::+1:

1 Like