Har ingen forventen på resultatet. Bara noterede en intressant teknisk setup.
ExpreS2ion announces positive Phase I/IIa malaria vaccine trial results by The Jenner Institute, University of Oxford
Horsholm, Denmark , October 31 2018 – Today, ExpreS2ion Biotech Holding AB (“ExpreS2ion”) announces that The Jenner Institute of the University of Oxford presents positive results from its Phase I/IIa clinical studies with their RH5.1 blood-stage malaria vaccine at a scientific meeting in New Orleans. The vaccine, developed and manufactured using ExpreS2ion’s ExpreS2 platform, was shown to be safe and it is the first vaccine to demonstrate a reduction in the parasite multiplication rate following a blood-stage controlled human malaria infection.
In the results it is concluded, that RH5.1 is safe, immunogenic, and has a moderate, but significant, impact on parasite multiplication rate following primary and secondary controlled human malaria infection (CHMI) with blood-stage P. falciparum . Furthermore, the delayed fractional dosing arm of the study shows highly promising improved immunogenicity leading to a stronger, longer-lasting, and improved avidity antibody response. The AS01B adjuvant used in this study was supplied by the global pharmaceutical company GlaxoSmithKline.
“The promising results from this clinical study are a great achievement from the University of Oxford group and an important step towards creating a malaria vaccine for a broader large-scale use. We are excited to be a collaboration partner and delighted that our ExpreS2 platform is used for the development and production of their cutting-edge RH5.1 malaria vaccine,” says ExpreS2ion’s CEO Dr. Steen Klysner.
“The encouraging results from this RH5.1 Phase I/IIa malaria study are in line with our preclinical findings and form a solid foundation on which to build the next steps in our blood-stage malaria vaccine clinical programme. We are grateful to ExpreS2ion for providing the enabling ExpreS2 development and production platform, and their contribution to the project as a whole,” says Professor Dr. Simon Draper, Leader of The Jenner Institute’s Blood-Stage Malaria Vaccine Group.
In addition to the RH5.1 clinical program, ExpreS2ion’s patented ExpreS2 platform is currently being used in several other malaria vaccine projects, of which one is also a collaboration with University of Oxford. ExpreS2 is also utilised in a number of projects elsewhere for the development of vaccines for major health threats such as Ebola and breast cancer. The breast cancer project is developed by the Company’s joint venture AdaptVac.
The RH5.1 vaccine
RH5.1 is a novel, recombinant malaria antigen developed at The Jenner Institute, University of Oxford. It is based on a recombinant RH5.1 protein produced with the ExpreS2 platform using Drosophila Schneider-2 cells. The RH5 antigen is a part of a larger protein complex expressed by the malaria parasite during infection, helping it to invade red blood cells and causing the disease. The RH5.1 vaccine is intended to induce antibodies that block red blood cell invasion and thus effectively block the progression of the disease.
The clinical study
The Phase I/IIa study was funded by Leidos Inc as part of the company’s prime contract with the United States Agency for International Development (USAID) for the creation and testing of malaria vaccines. The study’s main goals were to assess the safety, immune responses, dosing regimen and efficacy of RH5.1. The results from the study were presented at the annual American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) meeting on the 31st of October in New Orleans.
The abstract for the presentation of the results can be found at:
https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4692/presentation/18959
Malaria
Malaria is a major global problem, with 3.2 billion people living at risk of malaria infection. In 2015, malaria was thought to have caused 438,000 deaths, most of which (70%) occurred in children under five years old. This means that there is a great need for safe, effective malaria vaccines.
The Jenner Institute and the University of Oxford
The Jenner Institute is a research partnership between University of Oxford and The Pirbright Institute focused on the development of vaccines against major global diseases. The University of Oxford’s Medical Sciences Division is one of the largest biomedical research centres in Europe. The University is rated as the best in the world and it has one of the largest clinical trial portfolios in the UK and great expertise in taking discoveries from the laboratory into the clinic.
Certified Advisor
Sedermera Fondkommission is appointed as Certified Adviser for ExpreS2ion.
For further information, please contact:
ExpreS2ion Biotechnologies, Dr. Steen Klysner, CEO
Telephone: +45 2062 9908
E-mail: [email protected]
This press release contains information that ExpreS2ion is obligated to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication through the agency of the contact person set out above October 31, 2018.
About ExpreS2ion
ExpreS2ion Biotechnologies ApS is the fully owned Danish subsidiary of Sweden-based ExpreS2ion Biotech Holding AB with company registration number 559033-3729. The subsidiary holds a unique proprietary platform, ExpreS2, made for fast and efficient development and robust production of complex proteins with focus on new vaccines, immune therapy and diagnostics. Since it was founded in 2010, the company has produced more than 250 proteins and 35 virus-like particles (VLPs) for and in collaboration with leading research institutions and companies, demonstrating superior efficiency and success rates. In addition, ExpreS2ion develops novel vaccines based on a ground-breaking VLP platform through its Danish joint venture AdaptVac ApS, founded in 2017.
2 Likes
Har vært et vanvittig fall, noen som vet om det er noen annet enn makro som trekker denne ned?
Kassa deres blør og de må ha påfyll i Q1 mest sannsynligvis
Ja, men et fall på 40% den siste måneden er vel litt mer enn man skulle ha trodd ?
Kan du si, men jeg ser hvilken rabatter noen selskaper må gi for å få inn kapital i dette børsklimaet.
Ja, er et godt poeng det 
Kjøpte uansett med en tidshorisont på et par år, men var usikker på om det var noe jeg ikke hadde fått med meg .
ExpreS2ion sampublicerar positiva fas I-resultat om placentalt malariavaccin från PlacMalVac-konsortiet
TO, JAN 10, 2019 08:16 CET
ExpreS2ion Biotech Holding AB och det helägda dotterbolaget ExpreS2ion Biotechnologies ApS (“ExpreS2ion") meddelar idag, att konsortiet PlacMalVac (för forskning om placentalt malariavaccin), i vilket ExpreS2ion är en del, har meddelat framgångsrika studieresultat från en klinisk fas I-studie. PAMVAC-vaccinet, tillverkat med ExpreS2-plattformen, visades i studien vara säkert, väl tolererat och ha förmåga att framkalla specifika antikroppssvar hos alla studiedeltagare.
PlacMalVac-projektet startade 2013 som ett internationellt konsortiumprojekt finansierat av flera parter (se nedan). Syftet var att utveckla ett vaccin mot placental malaria, inklusive produktion och prekliniska studier av vaccinet, genomföra en första klinisk fas Ia- och Ib-studie i människor samt förbereda för en klinisk fas II-studie. Det är resultatet av den framgångsrika fas Ia-studien som gjorts i Tyskland, som nu har publicerats i den vetenskapliga tidskriften Clinical infectious diseases från Oxford Journals. Artikeln är medförfattad av flera av ExpreS2ions forskare och bolagets CSO, Dr Wian de Jongh. Den kliniska delen av en pågående fas Ib-studie i Afrika är också klar, och resultaten från denna förväntas publiceras senare i år när immunologisk uppföljning och utvärdering slutförts.
"Det framgångsrika genomförandet av den kliniska fas I-studien av PAMVAC är uppmuntrande nyheter för de miljoner gravida kvinnor och deras barn som riskerar att smittas med placental malaria under graviditeten varje år. Det är också en stor framgång för det internationella PlacMalVac-konsortiet bakom vaccinet, och vi är stolta över att vara en del av detta team. Resultaten bekräftar vidare, att vår patenterade ExpreS2-plattform är en lösning i världsklass för utveckling och GMP-kompatibel tillverkning av de komplexa vacciner som krävs för sjukdomar som malaria,” säger ExpreS2ions VD Dr Steen Klysner.
Det kliniska programmet för det placentala malariavaccinet PAMVAC kan nu potentiellt fortsättas med en fas II-studie. I denna studie kommer kvinnor från geografiska områden där malaria är ett stort hot att få vaccinet före sin första graviditet.
ExpreS2ion bidrog till samarbetet genom tillförsel av proteinantigenvarianter för val av bästa kandidat samt utveckling av produktionscellinjen och tillverkningsprocessen. Köpenhamns Universitet fick licens till ExpreS2-plattformen för produktion av PAMVAC-vaccinantigenet.
”Eftersom vår plattform används både för utveckling och tillverkning av PAMVAC-vaccinet, har projektet också ett potentiellt värde för oss i form av potentiella framtida milstolpsbetalningar och royalties i det fall vaccinet uppnår marknadsgodkännande . Det finns inte något placentalt malariavaccin på marknaden idag, så marknadsvärdet kommer att dikteras av den nuvarande höga ekonomiska bördan hos drabbade regioner och konkurrens mot de nuvarande behandlingarna mot sjukdomen, främst regelbunden administrering av anti-malariamedicin” , säger Dr Steen Klysner.
Artikeln om den framgångsrika kliniska fas 1a-studien med PAMVAC, publicerad i Clinical infectious diseases från Oxford Journals kan läsas här: http://dx.doi.org/10.1093/cid/ciy1140
ExpreS2-plattformen används för närvarande även i flera andra malariavacciner som är under utveckling. ExpreS2ion tillkännagav den 31 oktober 2018 det framgångsrika resultatet av en klinisk fas IIa-studie på ett nytt blodfasblockerande malariavaccin, ledd av The Jenner Institute vid University of Oxford. Dessutom meddelade bolaget den 12 december 2018 sitt medförfattande av banbrytande resultat, som publicerades i tidskriften Nature , vilka visar strukturen av en tidigare okänd “nyckel” till malariainfektion. Forskningen bakom denna stora upptäckt leds av ExpreS2ions patent- och samarbetspartner Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research i Australien.
Placental malaria
Malariainfektion under graviditeten är ett betydande folkhälsoproblem med en stor risk för den gravida kvinnan, hennes foster och sedermera det nyfödda barnet. Malariaassocierad mödrasjukdom och låg födelsevikt är vanligtvis resultatet av Plasmodium falciparum- infektion och förekommer huvudsakligen i Afrika. Malaria hos gravida kvinnor utgör ett stort hälsoproblem i områden söder om Sahara och uppträder som allvarlig sjukdom, anemi hos modern, nedsatt fosterutveckling, låg födelsevikt eller spontan abort. Placental malaria bedöms av WHO årligen orsaka döden för över 20 000 mödrar och 200 000 barn.
PAMVAC-programmet
År 2003 upptäckte professor Ali Salanti och andra forskare på Köpenhamns Universitet antigenen VAR2CSA, vilken möjliggör parasitackumulering i placentan. Sedan dess har samarbeten med många grupper runt om i världen, särskilt med professor Philippe Deloron vid Institut de Recherche pour le Développement i Frankrike, möjliggjort vaccinets prekliniska utveckling. Samarbetet The European Vaccine Initiative har bidragit till mobiliseringen av finansiella medel och den kliniska utvecklingen av vaccinet, där dess fasttrack-strategi möjliggör en snabbare och mer effektiv utveckling av vaccinkandidaten.
Finansiering
Projektet samordnades av Köpenhamns Universitet i samarbete med Universitetet i Tübingen, Université d’Abomey-Calavi, European Vaccine Initiative, Institut de Recherche pour le Développement och bolagen AGC Biologics (tidigare CMC Biologics) och ExpreS2ion Biotechnologies. Den prekliniska utvecklingen av vaccinet stöddes av Innovationsfonden Danmark, Bill och Melinda Gates Foundation och det danska Högskole- och Vetenskapsdepartementet. cGMP-tillverkningen finansierades delvis av det tyska federala ministeriet för utbildning och forskning (BMBF) genom Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW) och European Vaccine Initiative. PlacMalVac-projektet, som inkluderar cGMP-tillverkningen, den kliniska studien och förberedelserna för fas II-studierna finansieras av EU:s Seventh Framework Programme (FP7-HEALTH-2012-INNOVATION).
Mer detaljerad information om den kliniska studien finns via nedanstående länk:
Certified Advisor
Sedermera Fondkommission
E-post: [email protected]
Telefon: +46 40-615 14 10
För mer information om ExpreS2ion Biotech Holding AB, vänligen kontakta:
Dr Steen Klysner, VD för ExpreS2ion Biotechnologies
Telefon: +45 2062 9908
E-post: [email protected]
Denna information är sådan information som ExpreS2ion är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 januari 2019.
Om ExpreS2ion
ExpreS2ion Biotechnologies ApS är ett helägt danskt dotterbolag till Sverige-baserade ExpreS2ion Biotech Holding AB med organisationsnummer 559033-3729. Dotterbolaget har en unik patenterad plattform, ExpreS2, för snabb och effektiv preklinisk och klinisk utveckling samt robust produktion av komplexa proteiner för nya vacciner och diagnostik. ExpreS2ion har sedan starten 2010 framställt mer än 250 proteiner och 35 virusliknande partiklar (VLP) i samarbete med ledande forskningsinstitutioner och läkemedelsbolag, vilket visar överlägsen effektivitet och framgångsfaktor. ExpreS2ion utvecklar även konkurrenskraftiga VLP-vaccin genom sitt joint venture-bolag AdaptVac, som grundades år 2017.
Taggar:
malaria , vacciner , ExpreS2ion , ExpreS2 , ExpreS2ion Biotech Holding AB
Dansk malariafremskridt giver håb om milepæle til Expres2ion
Offentliggjort 11.01.19 kl. 12:03
Den første vaccine mod graviditetsmalaria kan være trådt et skridt nærmere. Danske Expres2ion spiller en central rolle og står til milepælsbetalinger og royalties, såfremt vaccinen når hele vejen i mål.
En vaccine mod dødelig graviditetsmalaria viser lovende resultater i de første test på mennesker. Danske Expres2ion spiller en stor rolle i udviklingen.Foto: Colourbox
En forebyggende vaccine mod graviditetsmalaria, der med 222.000 årlige dødsfald udgør et globalt sundhedsproblem, er trådt et skridt nærmere virkeliggørelse.
I hvert fald kan et hold af forskere på Københavns Universitet nu præsentere opløftende resultater fra et studie, der har testet vaccinen i et fase 1-forsøg på frivillige raske forsøgspersoner.
Vaccinen er udviklet af et større konsortium kaldet Plamalvacm, der blandt andre omfatter Københavns Universitet, biotekselskabet AGC Biologics og Hørsholmbaserede Expres2ion Biotechnologies, der med sin platform til proteinproduktion har bidraget afgørende til udviklingen af vaccinen.
”Den aktive komponent i vaccinen er produceret i vores Expres2-system, hvor vi har lavet produktionscellelinjen og produceret varianter af antigenet til selektion, ligesom vi har udviklet produktionsprocessen,” forklarer Steen Klysner, adm. direktør i Expres2ion Biotechnolgies, til MedWatch.
Vores platform bliver brugt til udviklingen og produktionen af vaccinen, og hvis vaccinen bliver godkendt til markedsføring, vil det afføde milepælsbetalinger og royalties til os.
STEEN KLYSNER, ADM. DIREKTØR I EXPRES2ION BIOTECHNOLGIES
Malariaparasitten er en snylter, der rejser fra en inficeret mygs spyt til leveren for at ende i menneskers røde blodlegemer, hvor den slår sig ned og begynder at formere sig.
Snylteren har en protein-krog, der er designet til at hage sig fast i moderkagen. Den fører til blodmangel hos moderen, som i værste fald dør, eller føder for tidligt, og som af samme grund øger fødsels- og spædbarnsdødeligheden.
Hvert år tager malariaparasitten således livet af cirka 20.000 gravide og op mod 200.000 nyfødte, og læger verden over har i årevis søgt efter en form for medicinsk beskyttelse.
Ingen bivirkninger og klart immunrespons
Den kan nu være på vej. For både sikkerhed og effekt af den nye vaccine tegner lovende, og vaccinen bestod testen ved at give det rigtige antistofrespons i blodet.
”Sikkerhed er ekstremt vigtigt, når man taler om at behandle. Der er tale om fase 1a-resultater i malarianaive (raske, red.) frivillige i Tyskland, og de viser det, man kunne håbe på dette stadie: Vaccinen er sikker og giver anledning til et specifikt antistofsvar,” forklarer Steen Klysner.
Vaccinens effekt blev undersøgt på 36 tyske kvinder og mænd, der havde meldt sig frivilligt til det randomiserede og dobbeltblindede studie.
Parasitten snyder immunsystemet
Immunsystemet går normalt til angreb på fremmedlegemer, men da vores milt konstant filtrerer blodet og fjerner ødelagte og deforme blodceller, har kroppens naturlige forsvarsværker ikke brug for at tjekke blodet. Den kendsgerning udnytter malariaparasitten.
Et inficeret rødt blodlegeme er stivere end normalt, så milten ville ødelægge celle og snylter, hvis ikke parasitten havde et udspekuleret arsenal af protein-kroge. Med dem hager den sig fast i indersiden af karvæggen, og selv hvis vores immunsystem får bekæmpet én krog, så har parasitten hele 60 forskellige. Og de er igen forskellige fra parasit til parasit.
Efter en omfattende forskningsindsats er det nu lykkedes forskerne at identificere en stump på moderkage-krogen (VAR2CSA), som både er afgørende for, at parasitten kan hage sig fast i moderkagen, og som kan fremstilles kunstigt til en vaccine.
Kilde: KU
VIS MINDRE
Efter indsprøjtning af vaccinen kunne forskerne måle det helt rigtige immunrespons med antistoffer mod malariaparasitten i blodet, og der var altså ingen alvorlige bivirkninger.
Malaria-naive forsøgspersoner er mennesker, der ikke er eller vil blive udsat for malaria-parasitten, og derfor altså aldrig vil udvikle graviditetsmalaria.
Forskerne undersøger dem dog alligevel, fordi man vil dokumentere, at vaccinen er sikker og ser ud til at ville fungere, inden man introducerer den til den gruppe af afrikanske kvinder, som er sårbare og i risiko for at udvikle graviditetsmalaria.
De lovende studieresultater er netop blevet publiceret i det videnskabelige tidsskrift Clinical Infectious Diseases, hvor forskningschef i Expres2ion, Wian de Jongh, er blandt hovedforfatterne. Også han er begejstret.
”Disse resultater viser for første gang, at det er muligt at fremme parasitblokerende antistoffer ved at vaccinere raske individer. Det lægger grunden til yderligere klinisk udvikling af en kritisk nødvendig vaccine for at beskytte de mere end 25 millioner gravide kvinder, der hvert år er i risikozonen for at pådrage sig sygdommen,” siger han til MedWatch.
EU og Bill Gates blandt støtterne
Studiet er støttet af EU-programmet FP7-Health-2012-Innovation med 45 mio. kroner, Højteknologifonden med 15 mio. kroner, Det frie forskningsråd, Det tyske Undervisnings- og Forskningsministerium og The Bill & Melinda Gates Foundation med 3 mio. dollars, knap 20 mio. kroner.
Forskerne fra KU har desuden samarbejdet tæt med forskere fra Universitätsklinikum Tübingen and Deutsches Zentrum für Infektionsforschung.
Københavns Universitet ejer patentet til vaccineteknologien, og man har erhvervet sig licensen til at udnytte Expres2-produktionssystemet til at producere vaccineantigenerne på. Det kan komme Expres2ion til gode på den lange bane.
”Vores platform bliver brugt til udviklingen og produktionen af vaccinen, og hvis vaccinen bliver godkendt til markedsføring, vil det afføde milepælsbetalinger og royalties til os,” siger Steen Klysner.
Hvor stort markedet er, har han vanskeligt ved at vurdere.
Der findes for øjeblikket ingen vaccine mod graviditetsmalaria, og værdien af en sådan vil derfor være en refleksion af de nuværende høje økonomiske udgifter, de ramte regioner har, og af konkurrencen fra de nuværende behandlinger, der trods alt findes mod sygdommen.
”Markedet er ekstremt svært at beregne, og en del af finansieringen ville komme fra NGO’er eller lokale offentlige midler. Men vi taler om flere end 25 mio. kvinder, der reelt er i risiko, og som vil være målgruppen,” fortæller Steen Klysner.
Et stykke vej endnu
Det næste trin i udviklingen er et fase 2-forsøg, som skal vise, om vaccinen forsat er sikker, men også om den kan forhindre sygdom.
Forskerne har sideløbende udviklet en metode til at omdanne vaccinen til en virus-lignende partikel. Det forøger antistofresponset, men det springende punkt er, om det er nok til at ramme alle de forskellige varianter af proteinkrogen, som malariaparasitten har.
”Der kører allerede et fase 1b-studie i ikke-gravide, eksponerede kvinder i Benin i Afrika, fortæller Steen Klysner.
”Den kliniske del er afsluttet og afventer lige nu en immunologisk evaluering. Vi forventer, at resultatet derfra rapporteres senere i år,” uddyber han.
MedWatch: Hvornår vil en eventuel vaccine være færdigudviklet og klar til at komme på markedet?
”Det vil afhænge af de kommende resultater og af finansieringen. Et egentligt produkt kan nok ikke forventes før tidligst om 5-8 år,” vurderer Steen Klysner.
Offentligt-privat samarbejde gør vaccinen til at betale
Forskernes rejse mod en malariavaccine begyndte med identifikationen af den proteinkrog, som malariaparasitten kan hæfte sig til i moderkagen hos gravide kvinder.
Ali Salanti, professor ved Institut for Immunologi og Mikrobiologi, var manden bag opdagelsen.
vi håber at ende ud med et produkt, som både er attraktivt for de kommercielle partnere, der har været med til at udvikle det, og som også er til at betale for de afrikanske lande.
ALI SALANTI, PROFESSOR VED INSTITUT FOR IMMUNOLOGI OG MIKROBIOLOGI PÅ KU
Han driver i dag spinout-virksomhederne Varct Diagnostics og Var2 Pharmaceuticals og er i sin egenskab af professor ved Institut for Immunologi og Mikrobiologi på KU også medforfatter til studiet.
”Det er fantastisk godt eksempel på, hvordan offentligt-privat samarbejde kan føre til et produkt, man kan teste i klinik. Det er noget, som der ellers skal være risikovillig kapital til, og det er der ikke i samme grad, når der er tale om en malariavaccine til ikke-pengestærke markeder,” siger Ali Salanti til MedWatch.
”Samarbejdet tager noget af risikoen ud af projektet, og vi håber at ende ud med et produkt, som både er attraktivt for de kommercielle partnere, der har været med til at udvikle det, og som også er til at betale for de afrikanske lande,” tilføjer han.
Skulle til å skrive det samme. Spennende nå, venter godkjennelse på sin CTA når som helst nå.
Sannsynligvis økt fokus på slike selskaper fremover mtp underliggende uro over nya mutasjoner. Samtlige av disse selskapene gikk flere hundre prosent fra mars av.
1 Like
Tok en posisjon i denne i går, pga det tenkniske. Takk for tips Babyrage.
Hvad er tankerne omkring dagens udvikling? Vi afventer jo fortsat melding vedr. CTA så var en overrasket over dagens sell off på eftermiddagen.
Jeg hoppet av på 17,5kr for noen dager siden.
Naturlig med en sell-off på dagens melding da det som ble meldt i dag var varslet allerede i august.
Raller godt i dag i påvente av svar på søknad!
Ferskt intervju med Ali Salanti
1 Like
Raller bra nå, RT 25,5 
4 Likes
Søknaden for covid forsøk ble sendt 8.1.21, og maks behandlings tid er på 25 dager. Vi nærmer oss med stormskritt og det forventes nå svar denne uken
7 Likes