First patient in om ikke så lenge?
5 Likes
Må jo si at dette ser jo meget pent ut teknisk. Jeg synes at responsen ellers i Juni har vært svært beskjeden på bakgrunn av nyhetene som har vært. Samtlige har indikert en positiv retning plus en betydende ekstern validering gjennom Iowa. I min bok er det verdt betydlig mere enn det vi har sett.
Investor møte på tirsdag, og det blir interessant at høre hvordan selskapet uttrykker seg. Om fire korte uker slår opsjoner igjennom og selskapet kan få inn lite penger om de er heldige.
4 Likes
4 Likes
”Experts view Alpha1H as a promising, precision-based therapy for BCG-unresponsive bladder cancer, offering hope where treatment options are critically limited.”
3 Likes
EMA godkjennende at starte Fas III
7 Likes
Masser af gode nyheder og kommunikation fra selskabet, syntes dog at indvirkningen på kursen har været meget begrænset.
Men ser virkelig frem til nogle spændende måneder med endnu flere gode nyheder 
Jeg stiller meg uforstående til markedets respons etter juni måned. Kanskje noen klokere hoden enn meg som vit svaret på det.
De er dog ikke kjent for å selge. Fokus er kvalitet på forskning.
Gjetter vi trenger analytiker bevakning, høyere likviditet og en ny liste.
Jeg er dog samtidig glad at jeg får kjøpt her nede.
Cash har vel alt å si, opsjonene blir nok løst inn, men forrige oppgang kom ifb med partner diskusjoner via LOI. Utfallet av denne vil dra kursen den ene eller andre veien, de fleste er nok avventende til det.
Fas 3 protokollet er ute.
Totalt 194 pasienter
Det perfekta protokollet for å søke accelerated approval!
Første avlesing EFS etter 3 mnd.
6 Likes
Anktiva fra ImmunityBio og TAR-200 fra Johnson & Johnson fikk begge akselerert godkjenning basert på den første avlesningen av komplett respons (CR) i studiene sine på BCG-resistent blærekreft. Selv om dette gjelder andre behandlinger og andre studieprotokoller, viser det at FDA er villig til å gi en tidlig godkjenning når effekten er tydelig.
Etter min mening taler dette også til fordel for HAMLET. Med dagens studieprotokoll kan det være mulig å gå for en akselerert godkjenning dersom de første resultatene er sterke nok. Det er ikke utenkelig at en søknad kan bli aktuell allerede etter den første avlesningen, som forhåpentligvis kommer i løpet av de neste månedene.
Det som gjør HAMLET spesielt interessant, er at behandlingen ser ut til å ha flere virkningsmekanismer. Den har både en immunologisk effekt og en direkte tumordrepende effekt. I tillegg er den kanskje største styrken den svært gode sikkerhetsprofilen.
Basert på det vi vet i dag og studieprotokollen som foreligger, mener jeg derfor at et akselerert godkjenningsløp fremstår som et realistisk scenario – forutsatt at de kliniske dataene bekrefter den effekten man håpe på.
4 Likes
Det kan godt være at det er et dumt spørgsmål 
— Men prøver alligevel, denne protokol med 194 patienter, skal den godkendes af FDA selv om Hamlet har Fast Track Status ?
Og er der andre ting som udsætter en underskrift fra en Partner – nu da Protokollen, Medikamentet, og EMA er på plads ?
Hvad vil en realistisk tidshorisont være for en underskrift fra samarbejdspartner – vi har jo hørt at vi er meget tæt på længe 
Dansken
Tror det eneste som mangler for partneravtale er at studien starter offisielt med en FPI melding
1 Like
Det er jo netop det med FPI, hvis FDA skal godkende protokollen inden første FPI, så kan der vel gå en rum tid inden inden vi ser FPI under behandling og dermed en underskrift 
—- eller ??
Men som jeg ser det lige nu står Hamlet utroligt godt nu da alt er klappet og afklaret 
Dansken
Jeg er ikke nødvendigvis enig att FPI er viktigst fremover for avtal.
Jeg mistenker at Iowa og Michael dialogen begynte midt oppi pågående forhandlinger.
At man nå får en ekstern validering fra en av de mest respekterte urologene på global nivå forandret hele spelplanen.
Om utgangspunktet var at motpart skulle sikre hele «blære segmentet» så må Hamlet revurdere når CIS og høy risk ble aktuelt.
Iowa og Michael forandret hele caset. Da bør også selskapet reforhandle pågående diskusjoner.
CIS er en av de mest attraktive segmentene, og selskapet bekreftet forrige møte at denne studie han skal utføre sannsynligvis blir en to arms studie med SOC som er BCG.
Studien er sannsynligvis kort og effektiv, da ifølge en presentasjon fra han for en stund siden nevnte at de kun kunne behandle 5/30 pasienter på klinikken pga bristvare BCG.
Selskapet nevnte også sist at de regner med at A1h blir en del av framridig kombinasjonsbehandling.
Vi trenger ikke være best, bare bra nok.
3 Likes
Hvis nogen skulle undre sig over prissætningen af lægemidler til behandling af højrisiko CIS (Carcinoma In Situ), og i den forbindelse den potentielle prissætning af Alpha1H, så er her et par eksempler fra juni 2026.
Bemærk også, at CIS er et af de mest lukrative segmenter inden for NMIBC – et segment, som Alpha1H nu udfordrer via O’Donnells forsøg.
- 15.000 – 35.000 USD pr. dosis jfr. vedhæftede slides.
Bemærk at der i Hamlet BioPharmas fase 3 studie (og potentielt også i CIS-studiet) regnes med 6 doser Alpha1H). Der er altså tale om svimlende beløb, hvis midlet godkendes.
Det samlede markedspotentiale (TAM) er uden tvivl langt større efter indgåelsen af partnerskabet med University of Iowa og O’Donnell som nøgleperson på området (KOL).
Slides er taget fra følgende 20-minutters præsentation af case studies omkring behandlingsalternativer - og brister - for NMIBC patienter.
2 Likes
Syns de bruker lang tid til å få startet studien, og at meldingen snart må komme. Alt ligger vell klart? Svar om partneravtale og må vell nærme seg?
1 Like
Positiv fremskridt omkring partnerskab!
MFN.se > Hamlet BioPharma > Hamlet BioPharma AB (publ): Dialogen med en ledande tysk aktör om partnerskap avseende blåscancerbehandling fortgår i mycket positiv anda
3 Likes