Til andre som er interesserte da - artikkelen viser at det jobbes med konkurrerende alternativer.
Hvis jeg selv kunne velge mellom tablett eller spray, så ville jeg helt klart valgt tablett. Det virker mere praktisk. Så gjenstår det å se om noen av disse alternativene vil materialisere seg. Det vet vi ikke ennå.
Noen som vet om det fortsatt er liv i Insulife ?
Edit: Fikk svar nå om at de fikk inn mer penger enn de forespurte i bridge fundingen
De jobber på spreng for å hente de store pengene, også på kurs 6
1 Like
We remain positive in our work to raise up to USD 10 million, either by issuing shares or by convertible loans. As reported earlier we are in contact with several interested investors both in Europe, USA and India. These are ‘big ticket’ investors and thus processes are taking time. We will keep you informed about the capital raise in the next couple of months.
Manufacturing of technical batch with the insulin API received late December 2023
Manufacturing of INS-2301 by Pharma Production was successful, with the
technical batch fulfilling the specifications, and the analytical method issues solved.
However, the stability testing has revealed that concentration of human insulin in the formulation decreased quite fast. We know that the product was effective in lowering blood sugar in diabetic rats 3-4 months after manufacturing of the applicable INS-2301 batch. The animal test undertaken with a product manufactured in the US and transported via UK to Monastir in Tunisia, all the way in ambient temperature.
Thus, we must investigate the chemical processes thoroughly to create documentation for regulatory authorities on the active ingredient before filing a clinical trial application.
The outcome of the animal test carried out in 2023 makes us confident that this is an issue we can solve.
This means that the phase 1 clinical study will be put on hold until we have a stable product. We do not have an exact time estimate but expect to have the clinical study results in 2025.
InsuLife’s mission of improving everyday life for people with diabetes is motivating us to do our best every day. We believe that will create long time value for patients, our shareholders and society at large. Thank you all for your continued support.
Hvis dette skal være et reelt alternativ så må det være 110% at det funker like bra og er like sikkert. Teksten over høres ikke lovende ut i så måte…
Det er både skuffende og overraskende at det er så store problemer med å produsere stabilt insulin (hvis jeg forstår de meldingene riktig da).
Selskapet understreket selv i bl.a. FA podcast (link lengre opp her: InsuLife - Småprat - #49 av tverilytt) at insuling er velkjent og at det er ikke det i seg selv de skal teste.
De skal “bare” teste at opptak gjennom huden fra sprayen skal fungere. Nå ser dette ut til å bli stadig utsatt, og pengene tar snart slutt…
Her var det veldig mye å pakke ut @Bingo123. Håper du ikke har mye penger i dette selskapet. Det selskapet oppgir er ikke så presist så må nesten tolke litt hva de faktisk skriver, men bare for å oversette noe av det mest essensielle til lekmannsspråk for å gi deg litt mer kontekst:
Selskapet lagde API (active pharmaceutical ingredient) dvs selve den aktive komponenten av legemiddelen (altså insulin) hos Pharma Productions. API er ikke legemiddelet i sin endelige form, den endelige formuleringen på et legemiddel er API + excipients (kall det tilsetnignstoffer). Excipients har spesifikke funksjoner slik som øke holbarhet, gir farge, gi konsistens/substans etc etc.
Dette endelige legmiddelet, som man kaller drug product (dvs API+excipients i sin rette formulering) må alltid gjennomgå så en rekke tester blant annet stabilitetstester hvor man utsetter DP for ulike stressorer slik som temperatur, UV, pH, tid og man tester batchen opp mot referansestandarden man har laget. Resutatet på disse CMC testene inngår i dokumentasjonen de regulatoriske myndighetene vurderer før de evt godkjenner at et legemiddelet kan brukes i kliniske studier. Denne spesifikke batchen (eller så tett som mulig) må også brukes i toksikologiforsøk i to ulike species for å vise tox profil. Dette inngår også i pakken myndighetene vurderer.
Litt vanskelig å tolke og skjønne forholdene rundt det selskapet skriver konkret, men uten tvil så sier de at stabilieten på deres på DP feilet fordi deres API (insulin) blir degradert og dermed inaktivert fortere enn det de ønsker ref “concentration of human insulin in the formulation decreased quite fast”. Merk deg “quite fast”, ganske sterk formulering å bruke i et slikt skriv ut til investorer. Selv hadde jeg invitert til et Zoom møte for å forklare hva som har skjedd/status. Videre tolker jeg det som at de synes det er rart at legemiddelet feilet stabilitetsprogrammet siden legemiddel fra samme batch ble sendt, under temperatur kontrollert shipment, til Tunisia (!?) hvor de testet effekt av legemiddelet i en rottestudie som var positiv. De prøver nå å komme til bunns i problemet; hvorfor degraderes insulin så raskt under stabilitetsprogrammet (denne testen gjøres mest sannsynlig hos Pharma Production som lagde legemiddelet), men alikevel fungerte i rottestudien i Tunisia.
Uansett, det er issues med batchen. Som base case ville jeg ha avskrevet at denne batchen får regulatorisk approval. Sannsynligvis må de lage en ny batch etter å ha identifisert problemet. Insulin er et protein og proteiner degraderes. Det at de skriver nå er nok etter en rekke quality kontroller og feilsøkinger hos Pharma P. Hadde det vært en quick fix så hadde de ventet med å oppdatere aksjonærene.
Spørsmålet blir om de har funding nok til å løse problemet. Hvis de å lage en ny batch så koster dette endel og denne må også gjennomgår nye tox studier og effekstudier. Alt man sender inn til FDA/EMA etc er batchspesifikt.
For meg så er dette opplegget fullstendig bak mål; både det biologiske konsept som ikke mening, og nå har gjennomføringsevnen vist seg å være inkompetent. At de er tomme for penger og ikke finner noen investorer gir god mening.
Dette hadde vært en karakter 4/5 på 10. klasse naturfag. Høy karaktert for oppfinnsomhet, men trekk i biologisk forståelse og trekk på gjennomføring.
Dette føler jeg ligger hakket over HerbalLife.
2 Likes
Slik at du taper alt så fort som mulig mener du? Som aksjonær håper, og forutsetter, jeg at de fortsetter så lenge de kan og det kan lede de videre.
Har de fått finansieringen på plass ? Ikke bridge, men det som gjelder
Selskapet er vel ferdig hvis ikke
Hei,
Selger 66 667 aksjer i Isnulife for 2,65 kr per aksje. Siste pris ved kapitalforhøyelse var 6kr. Ta kontakt på PM ved interesse.
Er disse fortsatt til salgs?
1 Like
A message from the CEO
This year’s third quarter has been busy as we have made great progress with improving our formulation. As part of this work, our ShareLab membership in Oslo Science Park has proven to be very valuable. Over the summer, we have been able to source the necessary equipment and ingredients to systematically work on optimizing our insulin formulation. Several formulations have been prepared in bench scale for exploratory stability assessment. Going into Q4, we have made five slightly modified formulations which we will explore further. The optimal formulation must ensure absorption through the skin by detection of insulin in blood at a concentration leading to lowering of glucose. Additionally, the formulation needs to be stable over time.
Through our investor and partner Siro Clinpharm, we have identified the Jay
Research Foundation to perform an exploratory study in diabetic rats to investigate possible differences in efficacy between the five different formulations we have
made. The protocol for this preclinical study has been prepared. In addition to five treatment groups with transdermal insulin formulation, one group will receive
placebo as a negative control and another group subcutaneously injected insulin as
a positive control. The blood will be analyzed for both insulin and glucose concentrations at eleven time points up to ten hours from dosing the test material.
We are pleased that our insulin supplier has signed an amendment to our initial
clinical trial supply agreement, allowing the insulin to be used in animal studies as
well.
Results from this preclinical study will inform our choice of formulation for further
development. Stability testing of the formulations will be done in parallel with the
preclinical study. Due to our ShareLab membership, we can do the indicative
stability testing in-house at low cost compared to buying the services from third parties.
Data from the preclinical testing are expected to be available before year end. We will then manufacture the formulation of choice at Pharma Production and perform formal stability testing with analysis by Vitas before applying for the first clinical trial.
The limited insulin stability revealed earlier this year has led to an overall delay in our development program. However, the setbacks we have experienced has allowed us to gather important data and knowledge that will be used to secure Intellectual Property. This will be valuable both in relation to regulatory authorities and future partners.
Professor Adrian Vella, who heads up the Diabetes research group at Mayo Clinic in Rochester, Minnesota has accepted to become a member of our Scientific Advisory Board. He is a highly regarded diabetes expert.
Our current cash position gives us a runway until the end of this year. We have several good investor dialogues ongoing both in the US and Europe and expect to raise capital from some of these in Q4.
We thank you all for your continued support.
Åge Nærdal Chief Executive Officer, InsuLife
Bare så folk skjønner betydningen av at selskapet må finne opp en ny formulering:
Selskapet må vise til nye tox data med den nye formuleringen (dette må gjøres i GLP). Risikoen for at myndighetene også ønsker å se effektdata i relevante dyremodeller med ny formulering er også høy, derfor gjøres disse musestudiene igjen via Jay Research Foundation. At disse skal vise samme resultater som tidligere eller ikke er en risiko.
Alt dette må gjøres, dokumentasjon tilveieskaffes og sendes inn som en del av IND. Dette i tillegg til all GMP dokumentasjon av ny formulering inklusive stabilitetdata (som gjøres av Vitas).
Dette selskapet er nok ikke i klinikk i 2025, og med kun penger ut året så er det nok tøft å fundraise på det faktum at du falt endel etasjer på stigespillet og må finne ny formulering og dermed CMC samt gjøre preklinisk tox på ny. Er nesten som å gå tilbake til start dette.
Bare i tilfelle noen ikke skjønte det ved å lese brevet fra CEO.
1 Like
Til syvende og sist så må det være like sikkert at pasienter får nok insulin gjennom denne sprayen som de gjør ved injeksjon. Hvis de klarer å få nok funding så må det jo være noen som tror skikkelig på det. Det går jo ikke an å omsette denne aksjen noe sted.
Så klart, til syvende og sist er det jo dette som er målet. Pt så er dette en bare hypotese, og om man klarer å lage 1) formuleringen, 2) vise at det funker på dyr og 3) å få kulminert dette til en søknad om utprøvning i mennesker gjenstår å gjøres. Alt dette koster, og selskapet virker å ha cash ut året.
Hvis det stemmer at de har god og lovende dialog med langsiktige investorer så er det ihvertfall noen som har troen.
Var det ikke nettopp pga mangel på investorer de var nødt til å ta i bruk folkeinveset?
Enhver kompetent investor forstår i det minste at å lage ny formulering er et betydelig tilbakesteg. Å samtidig ha gått tom for penger er ikke en sterk posisjon for selskapet. Hvis de får mer penger blir det garantert på valuation som investorene dikterer.
Hvis de får inn langsiktige investorer så er vel det fordi de fundamentalt tror på selskapet. Det er vel ikke noen andre måter å tjene på investeringen i og med de ikke er på børs
Selvfølgelig, jeg mente bare at selskapet virker å være i en skvis ved å måtte starte med formulering på nytt og samtidig gått tom for penger. Ergo, hvis det kommer investorer så vil jeg tro at de kommer inn en god (lav) pris.
1 Like
Hei,
Selger 66 667 aksjer i Isnulife for 2,45 kr per aksje. Siste pris ved kapitalforhøyelse var 6kr. Ta kontakt på kjaersebastian@icloud.com ved interesse.