Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Lifecare (LIFE)

Biotek
#443

Her er ting jeg ikke klarer å forstå. Først sier Digital Diagnostics at de skal utføre kliniske tester i løpet av de neste månedene som vil gi vitenskapelig dokumentasjon som skal være del av overordnet dokumentasjon/søknad. Når noe som ikke foreligger enda skal være del av en søknad høres det da ut som om søknad ikke er levert enda.
På videre spørsmål svares det at de ikke har noen innflytelse på myndighetenes arbeid med å gi godkjenning. Vel, om det er på grunn av manglende dokumentasjon fra søker ting henger er jo dette en merkelig uttalelse.

I Juni sa de at søknad var levert i Tyskland, og de ventet svar i løpet av et par uker. Hva har skjedd her? Etterspørsel etter mer dokumentasjon uten at selskapet har opplyst om dette?

#444

De er nødt til å gjøre kliniske undersøkelser uansett. Men i mellomtiden kan de få en midlertidig godkjennelse for å produsere og selge testene sine uten å ha gjort store kliniske studier først. På lengre sikt er det derimot helt avgjørende at de får gjort de kliniske undersøkelsene og sendt inn mer omfattende dokumentasjon for å opprettholde sin godkjennelse.

2 Likes
#445

Nej nej inte för EUA godkänning. För EUA godkänning kräves kliniska studier utifrån ställda kriterier. Står tydligt i grundlaget.
Bla. skall man hålla på till man får 50 positiva tester, utvalet skall vara på hela befolkningen (åldersmässigt) , testpersonerna som undersöks får inte ha andra sjukdomar m.m.

Sedan skall også apparaten/utstyret som används för att ta testerna godkännas.
Finns en anledning till att de enda EUA godkända antigen testerna (2 stk) är från amerikanska företag (som har godkänt utstyr sen tidigare). Alla andra tester som godkänns har prosedyrer diverse standarder på lab.

Men det är något som gnager innom mig gällande Lifecare. Holter (Nuv. Styreleder i LC) uttalade sig i finansavisen om att avtalen inte var exkkusiv med DD.
Varför är inte några andra farmaföretag intresserade? Finnes de verkligen inga andra är en tysk startup med 12 anställda?
Produkten som DD beskriver den är revolusjonerende, 5 min corona test med hög säkerhet. Detta blir en mångmiljardbusiness.
Tillåter ens amerikansk Big Pharma ett sådant test i USA, från en pyttenutt utländsk aktör (de facto spottar de in pengar i lobbyism både hos FDA och hos Biden/Trump med tanke på presidentval).

Eller varför köper ingen Lifecare (värde 400 miljoner) om potensialet med Sälj är flera miljarder, innom kort tid / månader?

Det är punkter som förundrar mig.

#447

FDA har gitt EUA til LumiraDx sin antigen test. Ser ut som DD trakk en dårlig kølapp. https://www.360dx.com/infectious-disease/fda-issues-emergency-use-authorization-lumiradx-sars-cov-2-rapid-antigen-test#.Xz3xx-RHklQ

#448

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-august-19-2020

Positive results indicate the presence of viral antigens, but clinical
correlation with patient history and other diagnostic information is necessary to determine
infection status. Positive results do not rule out bacterial infection or co-infection with other
viruses. Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the
sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control decisions.
Negative results should be considered in the context of a patient’s recent exposures, history and
presence of clinical signs and symptoms consistent with COVID-19.

Mulig dette er en standardformulering som gjelder for alle antigentester, men høres jo ikke direkte betryggende ut.

#449

Ser ut som om LumiraDX søkte i midten av mars og at testen er nøyaktig.
Det positive for oss Lifecareaksjonærer er jo at det tydeligvis er mulig å få god treffsikkerhet med antigentester av dette slaget.

Her må jeg rette meg selv. Ble spurt av et annet medlem om kilde for at LumiraDX søkte i midten av mars. Det jeg fant når jeg skulle sende linken hadde ingenting med antigentesten å gjøre. Her har jeg altså blandet to tester. Det finnes så vidt jeg vet ingen dato for innsendt søknad som ligger ute på nett. Beklager denne feilen.

#450

LumiraDX er mer ment for bruk av helsepersonell, derav komplisert utstyr som trengs for å utføre testene.

Hele greia med Digid sitt er at man skal bruke mobiltelefonen som “hjernekraft” når man utfører testene. Altså mye mer mobilitet i testing, noe som virkelig trengs!

1 Like
#451

Noen som har oppdatert aksjeliste? Lurer på hvor mye aksjer Bech sitter på nå?

1 Like
#452

Vems mobil skall man använda? De som tar testernas eller någon annans?

Är det säkert att bruka random mobil? Vill USA att mobiler från merket Huawei skall användas för coronatest av USAs befolkning? :wink:

Låter bra på pappret med extrem flexibilitet men måste finans Mycket som FDA vill gå igenom grundligt.

#453

@Evilfreud nu må du bara handla med begge hender. :sweat_smile:

1 Like
#454

Hva skjer i denne nå ?

#455

https://newsweb.oslobors.no/message/512051
Vidare testing

1 Like
#456

Den kommer jo til å bombe.

Dette er meget kjip melding. Men jeg tror den åpner opp.

#457

Kjip melding? Det er jo et ekstremt viktig hinder de har forsert. Hadde de ikke fått godkjent dette hadde denne testen vært død og begravet.

#458

Såg ut som många læste melding 2 gånger

#459

De må ha mer testing, alle trodde de var ferdig med testingen. Det betyr at FDA godkjenning og kommerialisering er månedsvis vekke.

#460

Hvorfor trodde “alle” at de var ferdig med testingen? De skriver jo selv i børsmeldingen:
“Constantin von Gersdorff, CEO of Digital Diagnostics, said: “The next step will be to initiate clinical studies with patient samples.”

Bare les oppover i denne tråden, så ser du jo tydelig at det har ligget i kortene hele veien. “För EUA godkänning kräves kliniska studier utifrån ställda kriterier. Står tydligt i grundlaget.”

#461

Fordi de har meldte at de var uker unna FDA godkjenning og salg av testen? :wink:

Nå er de måneder unna.

#462

Så vidt jeg har lest, men ikke ta dette som en fasit, så er dette sær-europeiske krav:
“This also corresponds to the requirements of the EU Commission for in-vitro measurement methods for the detection of SARS-CoV-2.”

Hva FDA i USA gjør, er jo noe annet, så her man holde tunga rett i munn.

#463

Håper noen i ledelsen blir straffet for dette her må faktisk være på grensen til svindel.

“weeks away” sånn bortsett fra at de ikke har testet og man egentlig snakker månedsvis.

jaja.

3 Likes