Det er ikke hva CEO i Verrica fortalte Lytix sine aksjonærer i fjor høst.
1 Like
Verrica har gjennomført omfattende markedsundersøkelser som understøtter det motsatte. Og utfallet avhenger jo ikke minst av resultatene i studien som vi først får vite senere i år.
Det er over 3 mill nye pax i året bare i USA - der kirurgi har en markedsandel i dag på ca 98% i mangel av andre og bedre alternativer for det store flertallet.
Satt på spissen (hvis studien smeller til): et par sprøytestikk uten varige bivirkninger over et par dager mot kirurgi i ansiktet med fare for å miste evnen til å ha ansiktsuttrykk resten av livet, rammes av infeksjoner og blødninger, behov for å komme tilbake og gjennomføre nye inngrep over en to års periode…
Jeg ser for min del et svært stort potensiale her, Og enda mer spennende: når det bredere investor universet blir mer oppmerksom på hvor viktig denne studien kan bli for Lytix senere i år allerede, så er jeg ikke i tvil om at vi vil se en sterk reprising av aksjen fra dagens lave nivå.
2 Likes
Dere har kanskje ikke fått det med dere, men det er altså et selskap som utelukkende driver med dermatologi som har lisensiert LTX-315. Det er nettopp for å unngå kirurgi, inkludert Mohs(!), at Verrica ser for seg et stort marked blant dermatologiske spesialister og sentere. Og det er ikke fordi dette er hva som evt. fungerer på langt fremskreden sykdom, men fordi kirurgi er kjipt for pasienten og har vesentlig risiko for arrdannelser (inkludert Mohs).
Dere argumenterar liksom mot CMO og CEO i Verrica og deres uttalte og navngitte KOLs, så det blir litt fåfengt for meg og @wellsembargo å fortsette i det samme sporet føler jeg. DE har udiskutabelt troen på at dere tar feil i hvert fall.
De skyter opp mot 8 mg pr dag mot en enkelt BCC lesjon x 3 dager x 2 uker = de er villige til å kjøre nuclear blast pga de milde bivirkningene fra fase 1/2 studien.
Spørsmålet for min del er ikke om dette terminerer lesjonen som blir injisert, men om de også klarer å omprogrammere T-cellene til å angripe andre og ubehandlede lesjoner i tillegg (abskopal effekt).
I så fall snakker vi om potensiale for å ta opp mot 100% av markedet (det er umulig å skape abskopal effekt med kirurgi). Da kan du multiplisere verdianslaget mitt over flere ganger.
Men: selv om de ikke får full uttelling på abskopal effekt, så har teknologien altså uansett sterkt potensiale til å terminere behandlede lesjoner 100%. I forsøk på langt mer aggressive (dødelige) kreftceller enn BCC har man vist at LTX også har evnen til å terminere på nytt uten ny behandling selv om man setter inn kreftcellene på nytt (skapt memory funksjon).
Studieoppsettet reflekterer nettopp dette (sterk forventning om terminering av behandlede lesjoner): «Dosing will commence in a single target lesion. Once a lesion has necrosed, treatment of that lesion stops, and treatment of subsequent target lesions (up to 2 total) may continue on Day 1 of the following week»
Legger til en annen interessant observasjon:
Atlas 05 ble lagt om til kun å fokusere på melanom samtidig som Verrica startet opp BCC studien. Både Verrica og Lytix har derfor den klare oppfatning (med Jim Allison som rådgiver) at hudkreft er den mest lavthengende frukten å plukke i studiene.
Omleggingen av Atlas 05 (som opprinnelig favnet over 20 forskjellige indikasjoner) er derfor for min del ytterligere en sterk bekreftelse på at alle på innsiden nå forventer sterke resultater av å kjøre LTX mot hudkreft.
Nå er det så lite volum tilgjengelig at det skal svært lite til før aksjen begynner reprisingsferden som reflekterer dette potensialet. Som i alle bioteks så går ofte kursen lenge før resultatene foreligger.
5 Likes
En ting er hva de prøver på, og en annen ting er hva de klarer å få til. Det virket som om du og @Boykie mente det samme om begge.
Har de sagt noe om størrelsen på en milestone betaling ved ev. iverksetting av Fase 3?
Ikke som jeg har fanget opp.
Men studier av sammenlignbare avtaler (2018 tall) indikerer vel et snitt på ca USD 13-19 mill i milestone for fase 3. Avtalen med Verrica ble fremforhandlet i 2020.
2 Likes
Begynne å kjøpe fra august da !!
Fra IPO-prospektet:
“As compensation for the exclusive license, Verrica has paid the Company an upfront payment of USD 250,000 and a one-time payment of USD 2,250,000, triggered by the recent IND clearance by FDA. In addition, there are future regulatory milestone payments subject to the achievement of certain development milestone events (in total USD 21,000,000 including already paid fees) and sales milestones (in total USD 90,000,000). Verrica is also obligated to pay tiered double-digit royalties in the teens on aggregate annual net sales of all products in the licensed field during the applicable royalty term as further described in the License Agreement.”
4 Likes
Det stemmer jo ganske bra med rangen over: med fradrag for allerede utbetalte milstones (USD 250 + 2.250 + 1.000) så gir det USD 17.5 mill for fase 3.
2 Likes
1 Like
Takk for interessant funn @Amaru!
“These hybrid peptides enhanced the anticancer activity of LTX-315 in a panel of adherent cancer cell lines by 2.4- to 37.5-fold”.
1 Like
Jøss er det onkolytiske peptider å få kjøpt til under 8,-
Fint å se at Atlas studien fikk aktivert alle de nye sitene i Europa pr 13 Januar.
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT04796194?A=6&B=7&C=Side-by-Side#StudyPageTop
- Åpnet for rekruttering 6 Januar og stenger 30 April.
4 Likes
Noen interessante nyheter for de som vil dykke ned i endringene i protokollen på 05-studien det siste året - og hva disse kan fortelle oss om hva som er under oppseiling:
-
første pasient ble annonsert behandlet i desember 2021
-
deretter gikk det bare fire mnd før studien i slutten av april ble fullstendig lagt om uten at det ble annonsert i markedet. Den opprinnelige planen var å kjøre to armer (en kombo LTX/pembro i pasienter som tidligere hatt fått pembro og feilet med den som monobehandling = enhver effekt med kombo kan da tilskrives LTX) og en kombo LTX/pembro arm i pasienter som ikke i dag kvalifiserer for behanding med noen former for immunsjekkpunkthemmere), men begge armene skulle kjøres i en rekke ulike krefttyper i alt 20 pax. Så ble studien lagt om til kun å omfatte melanoma i arm 1 og ved at de droppet arm 2 (som da ikke fikk noen betydning fordi melanoma kvalifiserer for immunsjekkpunkthemmere som pembro) = 20 pax inn i arm 1.
-
i tillegg endret de primærmålet med studiet ved å legge til OS (overall survival).
Link til redline som viser endringene i studien i april: History of Changes for Study: NCT04796194
-
min tolkning av at de la om studien så dramatisk og så kort tid etter behandling av første pasient er at dette var i melanoma som de fikk svært gode resultater på (det tar tid å avvente resultat fra en behandling og enda lengre tid å saksbehandle omlegging av en hel studie - og med bare fire mnd fra desember til april så er det lite sannsynlig at de rekrutterte mange andre pasienter i denne perioden).
-
det er også andre sterke argumenter for omleggingen – dersom denne tolkningen er riktig – først og fremst at studien var satt opp med så få pasienter (kun 20 pax) og ville bli spredt tynt, mens sterke og konsentrerte resultater innenfor melanoma uansett ville bane vei for finansiere andre dybdestudier i andre kreftformer senere. I tillegg er melanoma et kjempestort marked og svært viktig for pembro som Merck snart får patentutløp på – slik at det ville kunne skape sterk interesse fra Merck og andre å gjøre en avtale med Lytix for å beholde og vokse markedet, dersom 05-studien på kombo-behandling slår til (Lytix har patent som beskytter kombo-behandling).
-
men: så skjer det ytterligere en viktig endring i studien i november 2022 som vi vel ikke har diskutert så mye her tidligere. Nå vil de ha sykere pasienter ved at de ekskluderer IIIA pasienter og inkluderer IIID og IVm1b .
Link til redline som viser endringene i studien i november: History of Changes for Study: NCT04796194
-
hvorfor i all verden vil de fokusere på enda sykere pasienter i melanoma om de ikke sitter på svært gode resultater også i de sykeste delene av populasjonen? Hvis poenget bare var at de hadde problemer med å rekruttere og derfor ville utvide populasjonen så er det jo ingen fornuft i å ekskludere IIIA pasienter .
-
minner igjen om at de i april la inn OS som en del av primærmålet – de vil ha data som viser hvor lenge pasientene som ikke responderer på blockbuster pembro, nå plutselig responderer og lever lengre når de får kombo LTX/pembro .
-
og så går det bare seks uker til januar der de åpner alle studiestedene i Europa. Og som dere kan se av linken til @vegar_beider rett over så er studiestedene (i Norge i hvert fall) kun åpen for rekruttering frem til slutten av april: «Studien er åpen for inkludering fra 06.01.2023 fram til 30.04.2023»
-
min tolkning av alt dette er at de ikke har hatt problemer med rekruttering som har holdt dem tilbake – de har brukt tiden til å legge om og laserfokusere studien – og nå som de vet akkurat hvilke pasienter som skal inn så er de ganske sikre på at et lite vindu på fire mnd er alt som skal til for å ferdig-rekruttere studien.
-
edit: legger til at de tidligere har kjørt en liten kombo-arm med ipi i melanoma - men den gangen skjøt de med det som ØR selv omtaler som “suboptimale doser”. Realiteten er at de den gang skjøt med max 30 mg mens de nå skyter opp til 280 mg totalt (= 9x mer) over fire uker denne gang mot tre uker forrige gang. Bare se siste presentasjon i desember der ØR nok engang understreker dette poenget - suboptimale doser tidligere - nytt behandlingsregime nå pga lave bivirkninger: Lytix Biopharma aksjonærmøte 05.12.2022 - YouTube
-
vi får se hvor lenge det tar før alle andre biotek-die-harder’e på TI hopper over i denne tråden utover våren – noe sier meg at vi kommer til å få mer selskap her etter hvert – Verrica rapporterer inn arm 1 på sin studie i Q1 og så er vi kanskje heldige og hører “last patient dosed” fra Lytix ikke så lenge etter? Verrica har tidligere (november) sagt at de er i rute til å bli ferdige Q3 og Lytix har vel guidet Q4 som utlesning av 05.
Stay tuned!
7 Likes
Flash:
Verrica har rapportert resultatene fra del 1 av fase 2:
-
Part 1 of VP-315 Phase 2 trial enrolled 10 patients and demonstrated a favorable safety and tolerability profile with no reported serious adverse events.
-
Patients receiving the higher range of dosing experienced a consistent response of clinical tumor necrosis
-
Part 2 of the Phase 2 trial is expected to begin in the second quarter of 2023 and will further explore dosing regimens to allow the Company to identify the recommended dose for Part 3 of the study, which is expected to start in the second half of 2023
2 Likes
Ny investorpresentasjon lagt ut:
-
LTX-315 kjøres nå frem som VP-315 (VP = Verrica Pharmaceutical og samme benevnelse som det andre hovedproduktet VP 102)
-
Hele investordeck er ommøblert for å fokusere på VP-315
-
Nå kjører de også frem at lisensavtalen gir dem eksklusive globale rettigheter utover BCC (fase 2) og SCC. For første gang flagger de mulige utvidelser til “non-metastatic melanoma and non-metastatic Merkel cell carcinoma” – merk: ATLAS-05 fase 2 studien (kombo LTX/pembro) går i metastatisk melanoma – så det er ikke tilfeldig at Verrica samme dag som de rapporterer svært gode resultater på del 1 av studien, vil minne markedet om at de også kan gå inn på melanoma der Lytix er forventet å rapportere i Q3/Q4 i år (dvs. Verrica har enerettigheten til melanoma pasientene før de blir så syke at kreften sprer seg).
3 Likes
Kort recap:
Det siste året har vi hørt hvordan Lytix og ØR gjentatte ganger har understreket at den forutgående fase 1/2 studien i 66 pax ble gjennomført på “suboptimale doser”.
Nå rapporterer Verrica inn de første resultatene som ser ut til å bekrefte at når doseringen skrus opp så (1) blir det ikke sterkere bivirkninger men (2) pasientene opplever “consistent response of clinical tumor necrosis” i BCC (= 100% CR på høyere dosering?)
Men: hvorfor kommer det ingen melding fra Lytix - sover IR nå igjen?
6 Likes