Jeg likte ikke denne noe særlig.
Hva er det de har holdt på med det siste året? Nå først “planlegges det utforske muligheter for finansering”. Det kan tyde på at den interne uroen som har vært i VRCA har flyttet VP-315 på sidelinjen - om så midlertidig.
Interim resultat fra Fase 2 studien for VP-315 var også veldig forsinket. Vi vet ikke om de endelige resultatene foreligger og jeg antar at man ikke forhandler med en partner før disse er klare.
En annen ting er vel at Verrica ønsker ikke å forhandle ut fra svakhet. Nå bedrer det seg med salget for hvert kvartal, så det begynner å se mye lysere ut for Verrica.
Vet du hva “interim resultat” betyr? 
Hvis du ikke følger utviklingen, må jeg informere deg at de meldte topline data for 6 måneder siden, og de har også hatt en “end og phase 2 meeting” med FDA
Her er det viktigste fra EC hos Verrica:
" I would like now to turn to our program in basal cell carcinoma using our novel oncolytic peptide VP315.
As you may recall, we have previously disclosed top line safety and efficacy data regarding histological clearance and objective response rates. In the second quarter, we also received final minutes from the FDA following a successful end of Phase II meeting. Following our end of Phase II meeting with the FDA, we now have additional clarity on advancing this unique and promising therapy into a pivotal Phase III program. We plan to explore opportunities to fund the basal cell program, which may include strategic non dilutive partnerships for financing both the development of the program as well as post approval commercialization with potential multibillion dollar opportunity in the most common form of skin cancer. Planning activities are already underway, including engaging with potential clinical research organizations to manage the study, establishing a study budget and the timelines, and identifying potential study investigators."
=> Arbeidet med forberede fase 3 virker da å ha kommet ganske langt?
=> Er det noen her som mener at det vil være vanskelig å få en ‘funding partner’ på plass i løpet av det neste kvartalet? Skal det være ‘bøygen’ liksom?
=> Har Verrica noen sinne tidligere, vært så konkret og optimistisk, rundt å ta VP-315 inn i fase3?
Det virker som Verrica klargjør VP-315 for en partner! Det virker som en god plan å få presentert resultatene på en vitenskapelig konferanse, for å få både publisitet og verifisert at resultatene/metodene er gode. Blir presentasjonen godt mottatt vil det være enklere å få en partner naturligvis.
Hvordan tolker du da denne setningen i Lytix sin pressemelding for 3 måneder siden :
«Genomic and immune response data from Verrica’s Phase II study also expected in mid-2025»
Men, er det noen tvil om at dersom Verrica ikke rapporterer “genomic and immune response” innen utgangen av (skal vi si) august, så er de forsinket?
Innen utgangen av august holder ikke.
Første ‘scientific conference’ er i midten av september (Paris).
Fordi jeg har hørt på EC, og lest gjennom Transcript, så virker det virkelig som om Verrica klargjør VP-315 for en partner. Denne milepælen er viktig for meg, og da blir en mild, teknisk forsinkelse ikke fusk i maskineriet.
Does that make sense?
Ser lik ut som det de sa kvartalet før…
“Verrica Pharmaceuticals is expecting to release genomic and T-cell immune response data from their Phase II study of VP-315 in the first quarter of 2025”
Det er bedre å ta det fra ‘hovedpersonen’ (Verrica), som har operert med “mid-2025” siden Q1-fremleggelsen i hvert fall…
Ja, det er jo 100% det som er “bøygen”. Man har hatt over et år på å få til det nå, og man kunne ha startet den studien for +/- seks måneder siden dersom nettopp dette ikke hadde vært vanskelig.
De sa første kvartal i August 2024
“The Company expects genomic and T-cell (immune response) data in the first quarter of 2025”
OK.
I så fall blir Lytix et binært aksje-case, helt inntil Verrica (muligens) får på plass en partner. Jeg kan ha forståelse for det risiko-perspektivtet: ‘vent på bekreftelse’!
Jeg har litt problemer med med ‘narrativet’ om at “man har hatt over et år på å få det til nå”, og underforstått at du mener at Verrica sliter:
1)EOP2 gjennomført i Q1, ikke sant.
2)Motatt FDA notater fra samme møte i Q2: “we now have additional clarity on advancing this unique and promising therapy into a pivotal Phase III program”
3)Planleggeing av fase 3, ongoing: “Planning activities are already underway, including engaging with potential CRO to manage the study, establishing a study budget and the timelines, and identifying potential study investigators”
4)At de velger å offentliggjøring immun-response resultatene på en ‘scientific conference’ indikerer vel at de trolig har positive data.
Mitt poeng her er at Verrica må ha kommet gjennom steg 3 før de kan begynne seriøse diskusjoner med potensielle partnere. Så, “man har hatt over et år på å få til det nå” får ikke jeg til å henge sammen.
Dette skrev Verrica i sin 10Q SEC filing som ble sendt ut 13. mai 2025 etter 1. kvartal tallene (nederst på side 19 ):
“We are also developing VP-315 for the treatment of BCC and potentially additional dermatological oncology indications. We held an end-of-Phase 2 meeting with the FDA in the first quarter and expect to report additional data in mid-2025, which we believe will help inform next steps for the advancement of the program into Phase 3 clinical trials.”
Ut fra det de skriver, så ser det ikke ut som at de hadde disse tilleggsdataene i mai. Dette var etter at de hadde hatt møte med FDA i 1. kvartal. Det er ikke sikkert at disse “tilleggsdataene” som de forventet å rapportere i midten av 2025 var nødvendige for det FDA møtet, men sikkert en fordel å ha de før forhandlinger med en partner.
I den siste 10Q filingen som kom på mandag, så skriver de at de forventer å rapportere tilleggsdataene ved slutten av 2025. Jeg tror ikke at de sitter på disse dataene.
Hvis man har planlagt godt i forkant for å ikke miste verdifull tid, så er “end of phase 2” et møte man kan få med FDA i løpet av et par måneder etter data. Verrica tok seg altså ekstremt god tid.
Planlegging og design av en fase 3 er noe man gjerne gjør sammen med en partner. Og man starter gjerne planleggingen av en fase 3 imens man gjennomfører en fase 2.
Helt fra det tidspunktet man hadde data for et år siden hadde det vært naturlig at Verrica klarte å skaffe en partner. Helt fra den første interimen hadde det i grunnen vært naturlig å skaffe en partner, og så evt. bekreftet og offentliggjort det ved endelige data for et år siden.
Tidspunkt for mer data og presentasjon av design av studien blir kontinuerlig skjøvet på. Totalbildet for meg i hvert fall, er at Verrica sliter med å finne en partner.
Nå ser det ut til at neste trigger for Lytix blir foreløpige resultater fra Neo-Lipa studien og ikke melding om partner for Verrica. Når det gjelder partneravtale for VIP-315, så er det vel meningsløst å planlegge fase 3 med en partner mens man gjennomfører fase 2 når ingen har peiling på virkningen og potensialet for legemiddelet.
I mellomtiden kan man handle Verrica aksjen som sikkert vil gå veldig bra i de nærmeste månedene med den veksten de har i salget av YSANTH.
Man hadde altså de første effektdata fra den studien april 2023. Dette var data som kunne ha tiltrukket seg en partner. Og jo, det er også vanlig å planlegge neste fase før man har data fra pågående studie.
Jeg skjønner ditt perspektiv.
Er årsaken da ‘interne årsaker hos Verrica’ eller mener du at det er mer fundamentale problemer i VP-315 løpet?
Forøvrig, en alternativ tolkning til din:
The later stage pursuit of strategic partners for Phase 3 funding and commercialization also aligns with customary practices, where companies wait for Phase 2 clarity before deeply involving commercial partners in design.
Noen forventninger til torsdag hos folket?
Her spørs det vel veldig på videre finansiering. Men med PCIB godt i minne………