Er CAR-T tilgjengelig for alle pasientene eller er det biomarkører/screening/bivirkninger som gjør pasienter aktuelle/uaktuelle?
Det er noen kriterier i alle fall for Gilead sin Yescarta:
“Because of the risk of CRS and neurologic toxicities, Yescarta is being approved with a risk evaluation and mitigation strategy (REMS), which includes elements to assure safe use (ETASU). The FDA is requiring that hospitals and their associated clinics that dispense Yescarta be specially certified. As part of that certification, staff involved in the prescribing, dispensing or administering of Yescarta are required to be trained to recognize and manage CRS and nervous system toxicities. Also, patients must be informed of the potential serious side effects and of the importance of promptly returning to the treatment site if side effects develop.” https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm581216.htm
Novartis har også fått godkjent sin behandling:
http://www.cancernetwork.com/diffuse-large-b-cell-lymphoma/car-t-cell-tx-tisagenlecleucel-approved-dlbcl
Og Juno sin JCAR017 får vel også godkjenning.
Når det komemr til hvilke pasienter som får slik behandling så tenker jeg det blir litt opp til onkologene og pasientene med tanke på bivirkinger og behandlingsprofil. Også må jo sykehusene kunne tilby behandlingen. Som du ser over så er det visse dipensjoner som må være i orden.
1 Like
Ser at de er approved for 3L DLBCL. Der har pasientene historisk en median OS på 4. 4 mnd så vidt jeg husker. Veldig bra at de pasientene får en sjanse til.
Håper dog at NANO skal se effekt nok til å kjøre fase 2 mot 2.linje i DLBCL.
Jeg venter på beskjed fra Nano antall sentere som skal åpne i USA . Denne informasjonen skulle komme midyear og er etter min mening kjempeviktig .
Enig. Blir spennende. Ordrett fra LR var begrepet “over the summer”.
Også ekstremt viktig for å la behandlere gjøres kjent med produktet, noe av læren Marco fremholdt også under CMD.
Er det forventning om at de skal melde når sentere i US åpner?
Nei det tviler jeg sterkt på. Det ville i så tilfelle være et utrolig uventet IR-grep fra deres side.
1 Like
Jeg viste ikke at Astellas sin anti-CD37 var satt på hold, men det kan bety en mindre konkurrent i anti-CD37 feltet. Dette var en ADC og ADC’er har slitt med å få skikkelig fotfeste. Ser på dette som et ADC problem og ikke CD37 problem. Så alt i alt er dette forsåvidt gode nyheter for NANO.
10 Likes
Takk for at du børster støv av denne tråden.
Godt innlegg og god beskrivelse. ADC/molekylærbiologi er ikke like “lovmessig” som ARC/radioaktiv stråling/fysikalsk kjemi.
Håper at det snart kommer oppdateringer om nye sentere på gov trials. Har ikke skjedd noe siden 4. juni,
5 Likes
enda ingen oppdatering på clinical trials. heller ikke de norske sentrene . fant denne på radiumhospitalets side derimot. usikker hvor oppdatert denne er, men det nevnes at studien er åpen og at siden ble oppdatert 04.05.18
Det er ferie nå, gutter 
la oss høre hvordan ting er på stell på Q2 den 22.08.
De skulle åpne rundt “mid year”, og etter det har NANO 1mnd på seg til å oppdatere clinicaltrials. Er det noen som ikke mener at juli er mid year?
Ellers så er jeg sikker på at dere kan få svar på noe om dere mailer [email protected]
3 Likes
EMA holder idag møte for å evaluere potensielle kandidater for PRIME-status. Søknadsfrist var 06.juni. Gode muligheter for at Nano har søkt, selvom jeg tror de går for neste møte i september som hadde søknadsfrist i begynnelsen av juli.
9 Likes
Flott. Da deler jeg igjen dette svaret jeg fikk fra EMA da jeg spurte om når sponsorer får tilbakemelding på avgjørelser fra EMA
“CHMP committee’s decision is usually sent to the applicant the day after adoption.”
Adoption er at den samlede vurderingen til behandlingkomiteene i PRIME-saken blir gjennomgått og gjort konkret, dvs. godkjent og iverksatt.
8 Likes
Eventuell børsmelding imorgen da
1 Like
Noen som vet noe allerede eller bare noen som vil ha flere aksjer? Merkelig…
Mulig PRIME-melding eller?
1 Like
ASH abstract deadline er 1 august, onsdag denne uken. Tenkte det var verdt å nevne.
5 Likes