Som skrevet, “some DLBCL results early in the autumn”. Og dette trenger ikke å være dosimetri-resultater som NANO har kommet med 2 år på rad tidlig i september.
Kan vi se nye tall for CR og DOR?
Som den enslige ridder kom jeg over påstanden i PCIB om at godkjenning foreligger etter 20 behandlede pasienter. Studiet skulle stoppes av etiske årsaker. Jeg trillet min 16-kantede terning etter beste evne, og dette er hva den viste. Poster ikke denne der, men den er heldigvis brukbar for et publikum som vedkjenner seg tyngdekraft, vått vann og regulatoriske prosesser. NB: dette er lekmannsarbeid og bør ikke tas som fasit på noen som helst måte.
I tidsrommet 2016 til dags dato er det gitt AA for legemidler i 23 forskjellige indikasjoner(onkologi) ifølge denne lista: https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm279174.htm
NB: mulig det er flere, men som ikke er fanget opp av lista.
2016: i snitt163,6 pasienter per studie
2017: i snitt 183 pasienter per studie
2018: i snitt 110,25 pasienter per studie
Snitt hele perioden 2016-2018: 166,57 pasienter
Median(FOR VI ELSKER MEDIANARANE!) hele perioden: 143 pasienter
PARADIGME kommer som kjent til å behandle 130 pasienter. Disse dataene vil i stor grad suppleres av data fra LYMRIT 37-01(70+ pasienter) og hva enn det er som foregår i 37-02. Safety kan sannsynligvis også benytte seg av data fra ARCHER-1 og LYMRIT 37-05 i tillegg.
Samlet sett så skal populasjonen av behandlede pasienter gi en såpass robust datapakke til regulatoriske myndigheter at en AA etter readout skal være mulig å oppnå, gitt at vi ser lik effekt som vi har sett frem til nå.
Copanlisib fikk godkjenning på bakgrunn av følgende data:
N=104
ORR 58,7%
CR 14,4%
mDoR 12,2 months
18 Likes
Finnes tabellen med mer info som indikasjon, studienavn og sponsor?
Spør for en venn.
2 Likes
Nei, dette er enkle lekmannsgreier for å se det litt større bildet rundt populasjon og AA. Noe graving og knoting i FDA-listen som er linket ovenfor skal dog kunne gi info om det frister å gjøre den jobben.
Men den store takeawayen fra dette er dataene og pasientantallet Copanlisib fikk godkjenning på bakgrunn av . Jeg har lest det før, men glemmer raskt. 
2 Likes
Tenker der er en annen takeaway også, du kan se samme produkt gå igjen.
Da er det enten for nye indikasjoner, eller som kombinasjonsbehandling kanskje? Noe som tilsier at samme prossessen må gjøres i andre indikasjoner for NANO, som DLBCL eller Archer kanskje?
Pembrolizumab forsøkes i kombinasjon med rituximab for rit refractory FL pasienter om dagen.
Den har i mono-behandling fått godkjenning for PMBCL, AA for Cervical cancer, og cHL.
Den ble nylig dradd frem som konkurrent til Betalutin i 3FL, igjen, på HO, hvorpå jeg svarte følgende:
Sitat:
Pembrolizumab
Tøffere bivirkninger. Kan merke halveringstid på 26 dager.
I monobehandling er behandlingsregime som følger:
Pasienten får dose hver 3. uke.
Til enten sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet.
http://legemiddelhandboka.no/Legemidler/475278
I studiet med rit + pem, 48 ukers behandling:
“The patients received rituximab 375 mg/m2 intravenously on days 1, 8, 15, and 22 of cycle 1 and pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks for up to 16 cycles starting on day 2 of cycle 1.”
Så kombinasjonsstudiet med rit gir 65% ORR, og over halvparten CR.
Siden de ikke angir andelen, og vi vet ugangspunktet er 20 pasienter her, 13/20 ORR, er CR på 7/20
logisk å anta.
Betalutin som mono-terapi har 66% ORR og 25% CR.
Da snakk om FL med 2+ tidligere behandlinger, n=32.
Det med en eldre pasientgruppe.
Kanskje tidlig å sammenligne inn deres dor?
De mente det etter median follow-up på 8.2 mnd.
Vent litt, hva var median follow-up til Betalutin sist?
Var det 13,3 mDoR med median follow-up time på 8 måneder?
Så et produkt i kombinasjonsbehandling med Rit vil slite mot Betalutin som monobehandling.
Og det er hva du mener skal spise opp markedet?
Dette ble diskutert en del på TI i sin tid, og det ser ikke ut til å være en betydelig konkurrent.
Sitat slutt.
13 Likes
Ja, de samme wonderdrugene går igjen over hele linja. KEYTRUDA har fått AA i en eller annen form hele 6 ganger siden 2016.
Pembrolizumab bør ikke bekymre. Godt skrevet!
FDA sine sider startet først å oppgi studienummer- og navn en gang i 2017. Glissent derfra og ut.
| Produkt | Type | Antall pasienter | År | Indikasjon | Studienavn | Gov. Identifier | Sponsor |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nivolumab | Accelerated Approval | 245 pasienter | 2018 | patients with metastatic small cell lung cancer | CheckMate-032 | NCT01928394 | Bristol-Myers Squibb |
| ipilimumab | Accelerated Approval | 82 pasienter | 2018 | metastatic colorectal cancer (mCRC) | CA209142 (CHECKMATE 142 | NCT02060188 | Bristol-Myers Squibb |
| Pembrolizumab | Accelerated Approval | 53 pasienter | 2018 | refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) | KEYNOTE‑170 | NCT02576990 | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| blinatumomab | Accelerated Approval | 61 pasienter | 2018 | B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) | BLAST trial | NCT01207388 | Amgen Research (Munich) GmbH |
| bosutinib | Accelerated Approval | 487 pasienter | 2017 | Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukemia (CML) | BFORE | NCT02130557 | Pfizer |
| acalabrutinib | Accelerated Approval | 124 pasienter | 2017 | mantle cell lymphoma (MCL) | LY-004 | NCT02213926 | Acerta Pharma BV |
| nivolumab | Accelerated Approval | 154 pasienter | 2017 | hepatocellular carcinoma (HCC) | CHECKMATE-040 | NCT01658878 | Bristol-Myers Squibb |
| pembrolizumab | Accelerated Approval | 143 pasienter | 2017 | advanced gastric cancer | KEYNOTE 059 | NCT02335411 | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| copanlisib | Accelerated Approval | 104 pasienter | 2017 | relapsed follicular lymphoma | CHRONOS-1 | NCT01660451 | Bayer |
| nivolumab | Accelerated Approval | 74 pasienter | 2017 | metastatic colorectal cancer | CHECKMATE 142 | NCT02060188 | Bristol-Myers Squibb |
| pembrolizumab | Accelerated Approval | 149 pasienter | 2017 | MSI-H or dMMR colorectal cancer | Multiple | Multiple | Bristol-Myers Squibb |
| pembrolizumab | Accelerated Approval | 123 pasienter | 2017 | metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) | KEYNOTE-021 | NCT02039674 | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| avelumab | Accelerated Approval | 242 pasienter | 2017 | urothelial carcinoma | - | - | - |
| durvalumab | Accelerated Approval | 182 pasienter | 2017 | advanced or metastatic urothelial carcinoma | - | - | - |
| brigatinib | Accelerated Approval | 222 pasienter | 2017 | metastatic anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) | ALTA Trial | NCT02094573 | Ariad Pharmaceuticals |
| avelumab | Accelerated Approval | 88 pasienter | 2017 | metastatic Merkel cell carcinoma (MCC) | JAVELIN Merkel 200 trial | NCT02155647 | EMD Serono |
| pembrolizumab | Accelerated Approval | 210 pasienter | 2017 | refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL) | - | - | Merck Sharp & Dohme Corp. |
| nivolumab | Accelerated Approval | 270 pasienter | 2017 | advanced or metastatic urothelial carcinoma | - | - | Bristol-Myers Squibb |
| rucaparib | Accelerated Approval | 106 pasienter | 2016 | deleterious BRCA mutation (germline and/or somatic) associated advanced ovarian cancer | - | - | - |
| olaratumab | Accelerated Approval | 133 pasienter | 2016 | soft tissue sarcoma | - | - | Eli Lilly and Company |
| pembrolizumab | Accelerated Approval | 174 pasienter | 2016 | metastatic head and neck squamous cell carcinoma | - | - | Merck Sharp & Dohme Corp |
| atezolizumab | Accelerated Approval | 310 pasienter | 2016 | metastatic urothelial carcinoma | - | - | Genentech |
| nivolumab | Accelerated Approval | 95 pasienter | 2016 | classical Hodgkin lymphoma (cHL) | - | - | Bristol-Myers Squibb |
Edit for rasert format. @pdx halp!
7 Likes
Er det antallet pasienter inkludert kontrollarm eller bare de som fikk “ny medisin”?
Dette er hummer og kanari, har ikke sett i dybden. Det er med kun 1 arm, placeboarm, dosearmer, godkjenning gitt på bakgrunn av flere studier, store studier hvorav subpopulasjon er grunnlag for godkjenning.
Du som er CFO for et norsk biotek,har du noe tanker om prising av legemidler i US? Hva med kontra EU?
Mener det er sagt at Copanislibs 104 pasienter kun var R/R 3FL, mulig jeg husker feil da.
1 Like
Ja, men studien inneholdt flere pasienter med andre indikasjoner i tillegg. Så ja, godkjenning ble gitt på bakgrunn av 104 R/R FL som var del av en litt større studie.
2 Likes
De har rett og slett bare sopt opp alt av 3L de fikk tak i og summert etterpå.
Jeg tror det var lurt av NANO å gå for kun R&R i det lange løp. Konkurrentene virker alle å gå for hele 3L, og samtlige har en del bivirkninger. Betalutins “value proposition” blir vel styrket av at de er for en mindre subpopulasjon.
Problemet med diskusjonen i PCIB-tråden var at man i denne blandet sammen å snakke om den teoretiske muligheten for fremskyndet AA av etisk årsak med å snakke om at dette er sannsynlig skal skje for PCIB innenfor et eller annet latterlig kort tidsrom eller lite antall personer.
Den teoretiske muligheten for noe absolutt oppsiktsvekkende som fremskynder en AA foreligger jfr FDA, men sannsynlig er det jo ikke akkurat
2 Likes
Fun fact om Copanlisib: sykehusene rapporterte 4.2% CR og 53% ORR, og det var ikke før en uavhengig komité undersøke ved et senere tidspunkt at de fant 12%CR og 59%ORR.
Enda et usikkerhetsmoment å ha i tankene om pågående kliniske studier.
Forøvrig ikke relevant til PCIB.
3 Likes
Yrkestittelen var ment som en spøk på en annen og mer uformell tråd. Har nok ingen spesiell tilknytning til bransjen.
Har noen tanker om priser og utvikling likevel, men det er sikkert ikke like interessant.
1 Like
Alltid interessant.
Wonderdruget Pembrolizumab = KEYTRUDA