Sa de det om genmab og for fem år siden tror du?
(Nå skal det sies at de har jo Johnson&Johnson som storebror)
Jeg mener Asia ble befolket av denisovanerne først, ikke neanertalerne?
1 Like
Jeg klarer ikke se noe sånn umiddelbart som indikerer at coherent market insights er noe annet enn ett seriøst analysefirma. Mulig de ikke er det, men da er de i så fall flinkere til å skjule de enn de fleste andre.
La oss holde oss til fundamentale forhold om NANO her, alt annet kan tas i småprattråden, eller andre egnede tråder. 
4 Likes
Det kan se ut til at Archer-1 går fortere enn mange har forstått. La oss si da, at vi får like gode resultater der som i prekliniske forsøk. 90-100% CR. Ingen som tror det i tilfelle vil gjøre “vei i vellinga” for Nanos tempoplaner?
1 Like
Hvor har du det fra at det går fortere en mange har forstått? Hva slags informasjon du sitter på til å påstå det?
4 Likes
Nano må uansett gjennom en fase 3 (pivotal fase) med behandlingen. Det holder ikke med 25 stk behandlet.
Det som man kan håpe på et at det kan bli innvilget en AA/CMA etter interrim-avlesning av pasient-data, men dette blir uansett 2 år ut i løpet med fase 3, som tidligst kan starte opp 2H 2020. Har med andre ord INGEN tro på at godkjenningen kommer før tidligst rundt årskiftet 22/23.
@pdx flytter du disse innleggene til småprat-tråden?
Hør podkast 69. Mye bra å hente der.
Case studies: accelerated approval in US vs. standard approval in EU
Even though the CMA by the EMA is a similar tool as the AA by the FDA, the interpretation and
implementation of this expedited program showed discrepancy by both agencies. Three
approved BTD drugs from oncology indication, Imbruvica, Keytruda, and Opdivo, received AA by
the FDA, while approved as standard type by the EMA (Table 7). In the US the submissions of
NDAs for different indications were approached subsequently, while in EU all were in one
submission package. The data evaluated by the EMA were therefore more comprehensive at the
time of filing as compared to the data submitted to the FDA. While the AA by the FDA was based
on single-arm non-randomized studies with ORR and DOR as endpoint, the full approval by the
EMA was based on comparator-arm controlled studies with PFS or OS as endpoint. In case of
Keytruda and Opdivo to treat melanoma, the full approvals granted by the EMA had broader
patient population as first line treatment, while the conditional approvals granted by the FDA
only as second line treatment. https://dgra.de/media/pdf/studium/masterthesis/master_mao_q.pdf
2 Likes
Notes: An investigational agent can be eligible for any combination of accelerated approval, priority review, or fast-track designation. A novel agent with breakthrough designation also automatically receives the conditions of fast-track and priority review, and receives the conditions of accelerated approval if applicable.
2 Likes
“(…)if applicable”
Det er resultatene som avgjør om den er applicable…
BTD gir som jeg tidligere har nevnt store regulatore fordeler og her har du jo fått vist at de automatisk mottar de samme fordeler som fast-track og PR og det er bra. 
I tillegg vil de få en AA om resultater fra Paradigme-studien er bra nok. (Men AA kan man få uten å ha fått noen av disse designasjonene på forhånd også – men det er helt klart en styrke/derisk å ha mottatt disse)
Poenget er uansett at Nano må gjennom en søknadsprosess som tar tid med søknadsskriving av selskapet og behandlingstid og at produktet ikke vil komme på markedet før etter en innvilgelse av AA/CMA – tidligst Q4 2020, sannsynligvis Q1/Q2 2021.
Vi vet fra Radium-podcasten at Algeta sin fullstendige søknad inneholdt 1 million sider (correct me if I`m wrong), så det vil ta tid å få søknaden, samt behandlingen av den ferdig. Heldigvis gir fast-track mulighet til å sende inn søknaden delvis for når hver enkelt del er klar, som vil gi grunn til å håpe på en litt raskere søknadsprosess.
Synes for øvrig dette avsnittet er interessant sett i lys av ansettelser Nano har foretatt og foretar den siste tiden, samt nyheter vi har fått om oppskalering av produksjonen av Betalutin:
"Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)
The key points to be considered in enabling acceleration of traditional CMC timelines are: 1) initial supply of product from clinical manufacturing process and/or clinical site for a pre-determined time period; 2) deferral until post-approval of process validation requirements that do not directly relate to safety (for instance, currently all process validation activities for biologics must be completed prior to submission); 3) amount of real time stability data for approval including acceptance of use of representative pilot scale data. For Breakthrough Therapy designation, the sponsor must be able to manufacture sufficient drug to supply a reasonable number of patients."
9 Likes
Hvor har du dette fra? Har du en kildehenvisning?
1 Like
Hør podkast 69. Mye bra å hente der
Jeg hørte akkurat at Nano blir kjøpt opp nå for 30 milliarder kroner.
Men det var jeg selv som sa det. Fakta.
Er det da riktig å si at jeg hørte det?
Hørr podcast 69
Det sies ingenting om at Archer-1 går fortere enn mange har forstått.
Ifølge et innlegg som ble slettet gikk det raskt i Norge ihvertfall. Greit at det ble slettet, men jeg så ikke noen grunn til å tvile på innholdet.
Det innlegget har jeg også fått med meg, men det jeg lurte på er hvor Merlin har det fra.
Hva har disse å si for NANO
http://www.timmune.com/clinicaltrails/show.php?lang=en&id=171v
Sistnevnte der.
Har disse noe å si for oss Nano aksjonærer kanskje? Forøvrig er dette bare et kjapt søk på Non-Hodgkin lymphoma på clinicaltrials. Er utrolig mange søknadskriterier, men det viser jo tydelig at vi “ikke er alene her ute”
Det man må ha klart for seg er at man først må ha inn 3 stk i kohort med 10/40 Og så vente på safety fra disse. Deretter må man ha inn 3 stk fra kohort med 15/40 Og vente på safety før man kan fortsette med innrulleringen av de resterende… ( det var slik bravo beskrev det ihvertfall)
Slik jeg ser det kan de derfor umulig ha kommet særlig lenger enn safety read-out fra første kohort…
1 Like