Hvis Copanlisib får full approval blir de ett hinder for Betalutin. Da må Betalutin være BEDRE enn Copanlisib for å få Accelerated Approval. Som det står seg nå er Copanlisib godkjent på Accelerated Approval og IKKE ett hinder for Betalutin. (Noe ikke mange har fått med seg)
Så i scenarioet til DNB: Copanlisib er ett hinder for Betalutin kun hvis Betalutins resultater er dårligere enn Copanlisibs.
Ja, men de må kjøre et betydelig større studie. Tror ikke det holder at Betalutin er bedre enn Copanlisib.Får Bayer full approval så må Nano inn med mange flere pasienter. Det er nå min tolkning.
DnB sier vel at hvis Copansilib godkjennes først så må Betalutin ut i en ny randomisert studie der de beviser at de er bedre Copansilib under like forutsetninger og inklusjonskriterier.
Edit: De sier “there is a risk that…”, ikke at de må. Ikke helt sikre der altså.
Jeg har forstått det som at Betalutin kan få Accelerated Approval hvis de tilsynelatende er bedre men at de må ut i ett randomisert fase 3 etterpå for å bevise dette.
Da gir det mening at de har back up sites, stresser med et ha et så høyt antall siter som mulig og i tillegg skal kjøre interim avlesning. Her er det alle mann til pumpene og lasereyes on the target, og det med god grunn!
Jeg tviler ikke et sekund på at alle krefter settes inn for å komme i mål med Paradigme nå, fordi det hadde vært en katastrofe for Nano hvis en randomisert studie mot copanilisb skulle bli en realitet. Det kunne betydd filing i 2024-25-26, who knows.
Mulig ledelsen ser på MZL som en back up mulighet og snarvei til markedet hvis Copanilsib skulle krysse målstreken for Nano i 3L FL?
Foreløpig ser resultatene Nano har i den refraktære gruppen en del bedre ut en copanlisib, i hvert fall på tumorrespons.
Så risikoen for at dette scenarioet inntreffer blir vel = (risikoen for at copanlisib confirmatory filing kommer først) × (risikoen for at betalutins effekt faller i paradigmet relativt til lymrit) ?
Ikke så høy risiko i mine øyne. Hva synes dere?
agreed!
Enig. Hvis vi har noen flinke googlere her inne (noe jeg vet vi har 
) så skal det være mulig å se når Bayer forventer read-out på sin phase III, og om de har guidet på filing.
Jeg vil jo dessuten tro at dette ikke avgjøres på resultater alene, men at NANOs svært enkle og behagelige behandlingsregime vil veie tungt på vektskåla.
Da gjetter jeg på at interim avlesningen har noe med kappløpet mot Bayer å gjøre. Mulig det kan kuttes ned på pasientantallet hvis det viser seg at 20/100 og 15/40 viser effektforskjell?
’‘IR-kontakt Malene Brondberg sier til TDN Direkt at det vil kunne tas beslutninger på bakgrunn av interimavlesningen, men vil ikke kommentere ytterligere.’'
Dette blir spennende og Bayer følger sikkert også med og har lyst til å speede opp de også…
Heldigvis tar det kanskje lengre tid å skrive søknad + behandle en fase 3-søknad 
Men Nano er vel ikke den primære konkurrenten til Bayer? Bayer har vel helt andre utfordinger enn å bry seg med Nano, tenker jeg. Det mangler jo ikke akkurat på Pi3k inhibitor der ute, og Bayer har jo et håpløst behandlingsregime.
Vil jo anta at FDA er hypp på å få inn andre nye produkter på markedet enn Pi3k inhibitor , så det MÅ vel ikke bety at Nano må gjennom et langt studieløp selv om de skulle havne noen måneder bak Bayer?
Syns det blir litt feil å gjøre dette til et kappløp. Om det var to RIT behandlinger, så kanskje, men det er to forskjellige pakker som begge vil være svært velkomne i 3L fl.
Tja, du får høre med Patrik Ling, det er hans påstand. Men tror han har rimelig god peil.
Men selv om studiet til Bayer er ferdig samtidig som Paradigme, så er jo Primary outcome PFS for Bayer, og vil anta at det vil ta lenger tid å måle dette kontra Nano sitt Primary outcome som er ORR.
@Bra_Britt, @larsmkn, hva tenker dere?(ingen nevnt ingen glemt)
Men hva er det EGENTLIG Patrik Ling sier her?
copansilib achieves full regulatory approval in the US before Nordic Nanovector files with copansilib, there is a risk that it would need a phase III trial before regulatory approval can be granted.
Nano skal jo kjøre en full fase 3 studie uansett, men da i kombinasjon med Rituximab. Må denne planene skrotes om Copanlisin oppnår full approval? Det blir jo epler og pærer det her, mono/combo.
Er ikke completion når de forventer read out da? Og i så fall på de endepunktene de har definert?
Således forventer de vel read out på pfs-data i den spesifiserte perioden. Litt usikker, kanskje lars kan si mer sikkert.
Men når primærendepunkt er PFS, da må man jo vente til dette målet er nådd, eller? Og det tar jo lengre tid enn å måle respons som tar 3 måneder.
Er det Patrik Ling som maler fanden på veggen?
