Du må virkelig forstå at forsinkelsen ikke er 2år. Hvor i alle verdens dager tar du dette fra?
2 Likes
Du vet inderlig godt at det ikke blir noen utsettelse på 2+ år selv om REK står på sitt.
1 Like
Legger denne inn igjen fra JAXI:
I stedet for screening sent i 2017 eller i begynnelsen av 2018?
I stedet for “2H 2019 Betalutin® in FL Data read-out from PARADIGME/first filing for marketing approval” som Nano selv nylig guidet?
Leser du egentlig selv hva du skriver? Du har jo faktisk lagt frem “fakta” som sier at det blir 1 års utsettelse om REK ikke godkjenner.
1 Like
Du skriver “2+ år.”, men “faktaene” du legger frem fra @JAXI sier ett års forsinkelse.
-Noe jeg mener OGSÅ ER FEIL. Hvor har du dette fra @jaxi?
Det rasjonelle er at en søknad om “ny studie”, må gjennom papirmølla, ettersom en søknad om “endring” ikke nådde frem. NANO har data fra alle pasientene i Lymrit 37-01, og kan derfor søke som “ny studie”/fase på bakgrunn av disse.
-Mener du papirmølla tar to, evt. ett år?
2 Likes
Hva NANO guider har jeg lite tiltro til, henviser til utsettelser i nesten alt i pipeline…
Dette er det ikke jeg som har skrevet, men analogien virker korrekt i mine øyne.
Edit: ser at dere har rett med 1 år utsettelse, men fortsatt…
1 Like
Gi meg gjerne en analogi som motsier JAXI sin fremgang om 1 år utsettelse.
2 Likes
Nå synes jeg denne @Deltoid gjentar seg selv med grove, direkte påstander om at Nano rett ut lyver til offentligheten, uten dokumentasjon, i tillegg gjentar han, også uten noen form for dokumentasjon, at det blir 2 år utsettelse!
Dette hører hjemme på HO, her diskuterer vi virkeligheten, ikke bajsseres hjernedøde fantasier. @pdx følger du med?
Latterlig fyr. Er heller ikke interessert i å forholde seg til fakta som er godt diskutert og dokumentert her.
Dette er det vil liten tvil om at de gjør.
Jeg har allerede korrigert meg selv til 1 år, som det står over.
Jeg prøver å provosere så jeg kan få svar på mine spørsmål, dette er andre gang du går til personangrep på meg.
1 Like
Jeg er forøvrig enig i at vi kommer til å havne omtrent ett år bak skjemaet om det må søkes om “ny studie” OM(!) det viser seg korrekt at ingenting kan starte opp før REK har godkjent. I så tilfelle er vi allerede 4 måneder forsinket.
1 Like
Er nysgjerrig på saklig debatt om realistiske muligheter til utsettelse som kan ventes best case/ worst case pga REK. Har vært så mye rot på tråden her, at jeg ikke har lest for grundig, så absolutt mulig jeg har mistet en slik post.
Håper kursen klarer å løfte seg noe, mistenker mange har blitt, og blir tvunget til å selge belånte posisjoner.
2 Likes
Det var bare dette jeg var ute etter… diskusjon rundt denne utsettelsen om REK ikke godkjenner. Var ikke verre enn det.
Samme her.
1 Like
Ok, la oss ha som forutsetning at ved normal/forventet progresjon hadde første pasient blitt behandlet 01.02.18.
Endringssøknaden til REK ble ikke godkjent, og dette fikk NANO beskjed om før jul. Forsinkelsen ifm. REK er fra dette tidspunkt, til NANO får beskjed om at søknad om ny studie er innvilget, evt. at anken på det opprinnelige avslaget har ført frem.
Samtidig er den reelle forsinkelsen tiden fra 01.02.18 frem til første pasient blir dosert.
Jeg er overbevist om at NANO er i en prosess med REK nå, enten den ene eller den andre veien. Vi vet jo alle, også REK, at Betalutin sin sikkerhet og effekt tilsier at dette absolutt bør forskes på videre. Samtidig er REK tydeligvis (noe som jo forsåvidt er bra) nøye med at dagens regelverk blir fulgt.
Viser til dette utdraget fra veilederen til helseforskningsloven:
“Blir endringene så store at det ikke lenger er snakk om endringer av et prosjekt, men snarere nedleggelse av et prosjekt og opprettelse av et helt annet, nytt prosjekt, kan REK bestemme at det skal søkes om forhåndsgodkjenning etter § 9, jf. § 10, på nytt.”
Usikkerhetamomentet er hvor lang tid denne papirmølla tar. Personlig synes jeg det bør komme på plass meget snart, og kan i hvertfall umulig se for meg at det drøyer lengre enn maksimalt ut april før dette er i boks. Da blir nok også første pasient behandlet senest ila. mai.
Altså har vi en maksimal forsinkelse på fire måneder, fra 01.02.18 til 01.06.18. Jeg tror ikke det blir så mye.
Vi er alle enige om at det foreligger en liten forsinkelse, men å snakke om ett og to år++ blir i mine øyne bare useriøst. En maksimal forsinkelse på fire måneder, i et studieløp som er godt over 10år, har altså halvert kursen.
PS: Den nyansatte informasjonsdirektøren, som nok ikke ønsker feilinformere i sine første mailer, er tydelig på at første pasient blir dosert i 1H 2018. Det gir en maksimal forsinkelse på fem måneder fra 01.02.2018. Noe som også er under halvparten av hva @JAXI fremholder.
Edit:
Endret for å fremheve hva som er den reelle forsinkelsen.
9 Likes
Som @studenten86 her så er jeg også interessert i saklig debatt, om realistiske muligheter for utsettelse og andre ting.
Kan godt hende en del har måttet selge pga belåning ja.
Jeg har også noe belåning ifm Nanokjøp, men “må” ikke selge før kanskje i 2019-20.
Må i gåseøyne, i forhold til min plan, ikke i forhold til økonomi.
Klart det er kjedelig å se et såpass stort papirtap, men det som ergrer meg mest er at jeg "brant kruttet " for tidlig med tanke på belåning.
Men jeg revurderer daglig om jeg må skaffe mer penger likevel, vil tro dette er et røverkjøp for å si det mildt!
3 Likes
Jeg er uenig. Jeg mener vi allerede er fire måneder forsinket, sett at REK ikke har godkjent noe enda, noe som stemmer med det første jeg siterte deg på.
Forøvrig er jeg enig i at dette er en liten forsinkelse i det lange løp, og Nano mener at de uansett skal klare målet om first filing i 2H 2019. Men ser ut som markedet mener noe annet.
Godt forklart!
Jeg håper du har rett.
I dine øyne (og @Zuba m.f.) er dette useriøst, men i mine og mange andres er dette helt reelt for vi vet ikke bedre. Hvordan helsesystemet fungerer med byråkrati osv. kan jeg lite om, det er derfor jeg stiller spørsmål og kommer med semi-bastante påstander for at folk som har peiling gidder å skrive på tastaturet.
Dette, tradere og US som herjer tror jeg har ført til raset. Vi trenger noe fundamentalt for å skifte holdningen til aksjen i markedet.
Jeg mener dette med bakgrunn av det som har kommet frem ang REK og at det ikke er mulig å begynne noen steder før REK har godkjent. Med forbehold at dette stemmer. Nano fikk avslaget fra REK i slutten av november, om jeg ikke husker feil. Om REK fortsatt ikke har godkjent, så er dette fire måneder siden nå.
Men, hvor får du det fra at ingen pasienter kunne mottatt dose før tidligst 01.02? For dette er informasjon jeg ikke har fått med meg.
Edit: Og hvorfor tok du ikke med alt jeg skrev!?
Jeg oppfattet Costa slik på Q/A under Q4 at man ikke måtte på vente på at alle land hadde godkjent Paradigme. I så fall kunne det ta uendelig tid å få igangsatt studiet.
Dersom man må vente på REKs avgjørelse for i det hele tatt å kunne iverksette dosering av pasienter feks i UK selv om REK ikke har godkjent studiet, mener jeg at aksjonærene er blitt feilinformert.
Det er vanskelig å forstå hvorfor ikke Costa kommuniserer at man fikk avslag og at man søker forhåndsgod,kjenning med de følger det måtte ha fått for kursutviklingen ,i stedet for å opprettholde fullstendig taushet med den manglende tillit til selskapet som dette har medført.
1 Like
«Jeg oppfattet Costa slik på Q/A under Q4 at man ikke måtte på vente på at alle land hadde godkjent Paradigme. I så fall kunne det ta uendelig tid å få igangsatt studiet.»
Oppfattet dette på webcasten fra q4, jeg også.
Ellers traurig utvikling av aksjekursen. Og stille på infofronten.