«How hard does the magic bullet strike?«
Dette er undertittelen på en alternativ påskekrim som handler om hvordan man kan finne rett tumordose på Betalutin. En tre år gammel masteroppgave.
Forfatterens navn er ikke helt ukjent, kanskje?
3 Likes
Pien i Irland:
https://www.tcd.ie/medicine/staff/vandenbe/
Jobber også sammen med dr illidge som er vår mann i England:
2 Likes
Blir mer og mer overbevist for hver gang jeg ser Capital markets day- presentasjonen. Basert på foreløpige resultater er Betalutin rett og slett bedre enn konkurrentene i 3l og de har lovende prekliniske resultater for 1. og 2. linje.
Med tanke på effekt og sikkerhet er det ingen grunn til at de ikke skal få godkjenning for å gå videre med Betalutin. Kan derfor ikke forstå annet enn at godkjenning bare er en formalitet og et spørsmål om tid. Det er ikke fundamentale grunner til den graden av usikkerhet som er priset inn på dette nivået. Selv har jeg kjøpt mine første aksjer nye aksjer siden høsten 2015 og kommer til å fortsette akkumuleringen fremover.
5 Likes
På spørsmål på CMD svarer Lisa nesten rett ut at de største utfordringene med godkjenning er å få BTD/AA og at dette er noe de jobber med. I lys av disse og tidligere uttalelser tror jeg de har søkt om dette. Dataene er åpenbart gode nok men er pasientgrunnlaget fra fase 1/2 tilstrekkelig? Er det noen som vet noe om antall psienter lignende selskaper har fått godkjenning på grunnlag av? Og er denne typen søknad tilknyttet den den “ordinære” søknaden for PARADIGME eller kommer den på toppen?
B. Process for Breakthrough Therapy Designation
- When to Send a Designation Submission
Although sponsors may request breakthrough therapy designation when the IND is first submitted or at any time thereafter, they should not send breakthrough therapy designation requests until they have preliminary clinical evidence indicating that “. . . the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on 1 or more clinically significant endpoints.”43 FDA therefore expects that in most cases breakthrough therapy designation requests would be submitted as an amendment to the IND. Ideally, FDA should receive a breakthrough therapy designation request before initiation of the clinical trial(s) intended to serve as the primary basis for demonstration of efficacy if most of the benefits of designation are to be obtained. Because the primary intent of breakthrough therapy designation is to develop evidence needed to support approval as efficiently as possible, FDA anticipates that breakthrough therapy designation requests will rarely be made after the submission of an original BLA or NDA or a supplement. If a sponsor’s drug development program is granted breakthrough therapy designation for one indication and has subsequently obtained preliminary clinical evidence to support breakthrough therapy designation for another indication, the sponsor should submit a separate request.
If a sponsor has not requested breakthrough therapy designation, FDA may suggest that the sponsor consider submitting a request if: (1) after reviewing available data and information, the Agency thinks the drug development program may meet the criteria for breakthrough therapy designation and (2) the remaining drug development program and review can benefit from the designation. However, the Agency still needs to review the submitted request (including preliminary clinical evidence) to determine if it meets the criteria for breakthrough therapy designation.
3 Likes
Takk for det! Siden de ønsker søknad før igangsetting av avsluttende studie regner jeg med den har blitt sendt som et vedlegg til denne. Nano har jo absolutt data som indikerer forbedring sammenlignet med eksisterende behandling (både når det gjelder efficacy, safety og behandlingsregime).
Aner meg at melding om BTD er rett rundt hjørnet.
2 Likes
Takk for info.
Noen som vet hvor lang behandlingstid det kan være på BTD?
Og som jeg skjønner bør søknaden sendes før igangsetting av avsluttende fase, antar jeg søknaden ble sendt i fjor mens de jobbet mot byråkratiet i REC.
Fant nederst på denne siden at det Skal gies svar innen 60 dager:
https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405397.htm
Så dersom Nano sendte vedlegg til søknad i desember bør de vel ha fått svar nå…
Ut fra kriteriene er eneste grunnen jeg kan tenke meg til at de ikke Skal få innvilget Btd utilstrekkelig pasientgrunnlag i innledende studier. Noen som vet hvor mange pasienter andre selskaper med Btd har hatt?
1 Like
Hvis man legger til grunn analysen fra Jefferies (som jeg selv ikke har lest), hvor det blir sagt at planen er å sende inn søknad om BTD etter avlesning for arm 4, så har de mulighet til det først etter 3 måneder etter siste behandlede pasient, som visstnok var i desember.
Tipper at BTD da eventuelt kan komme i mai/juni en gang om denne tidsplanen blir holdt og de får godkjenning.
3 Likes
Den her kom igår men hag vet ikke nok om studien for å si om det er dirkete relevant eller ikke men her var det 86 pasienter. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm603171.htm?utm_campaign=Oncology%203%2F29%2F2018&utm_medium=email&utm_source=Eloqua&elqTrackId=8686842211594a43b2e66c75f7fd4b2f&elq=ecbaea1599a14809b46fde21dbba7b6d&elqaid=2982&elqat=1&elqCampaignId=2207
1 Like
Ok, I så fall sender de søknad i etterkant av den ordinære søknaden og ikke som vedlegg. Siden søknad ideelt sett sendes som vedlegg sammen med ordinær søknad kan vel dette tyde på de anslår at pasientgrunnlag er på vippepunktet når det gjelder å få innvilget BTD? Får bare håpe på like gode eller bedre data på de siste pasientene. Noen som husker hvor mange pasienter vi mangler data på?
Og er det noen som har tilgang til jeffries analyse som kan poste denne?
Ok, takk! Ser i hvertfall ut som det er for 3linje men med andre endepunkt enn de Nano opererer med. Noe større pasientgrunnlag enn Betalutin der altså.
Det forventes en rekke oppkjøp innen biotekbransjen i inneværende år, i følge to internasjonale rapporter. Linken stammer fra repsol på HO. Anser den for å være relevant her, også.
https://www.biostock.se/2018/01/okat-antal-biotech-och-pharmauppkop-att-vanta-2018/
3 Likes
På podcasten i januar med Radforsk ble Costa spurt om om BTD søknad. Han uttalte da " we are working on that".
Hvorvidt dette betyr at søknad var sendt eller nær forestående fremgikk ikke av intervjuet.
PÅ Q 4 presentasjonen en måned etterpå ble Costa spurt om man hadde fått godkjennelse av FDA på Paradigmesøknaden. Han svarte ikke direkte på spørsmålet men sa at FDA hadde gitt tilbakemelding og at studien var basert på kommunikasjon med FDA.
LIsa sa at hun ville oppdatere informasjopn på gov trials “shortly”.
3 Likes
Ny analyse af NANO.
4 Likes
Ser vel ut som noe robotskrevet basert på hva som ligger i offentlige registre
3 Likes
Takk Gh1. Googler man simply Wall og Nordic Nanovector, får man opp lenken du postet, samt den Hugoil postet på HO.
https://simplywall.st/stocks/no/pharmaceuticals-biotech/ob-nano/nordic-nanovector-shares/news/when-will-nordic-nanovector-asa-obnano-breakeven/
1 Like
De som mener dette er vel de som ser på tegnebrettet eller følger magefølelsen. De som forsøker kalkulere ser at aksjekurs på kr 28 tilsvarer en markedsverdi for NANO på i underkant av 1,4 milliarder. Trekk ut cash og restene blir verdsatt til i overkant av 600 millioner.
Kursmål på kr 28 tilsvarer LOA med konservative tall på ca 10% for kun 3. linje FL.
Dersom man mener sannsynligheten er 90% for at Betalutin feiler så er kanskje ikke 28kr så ille kursmål. Ser man på effekt og sikkerhetsprofil sammenlignet med konkurrentene, samt inkluderer en vesentlig enklere behandlingsform så virker det vel ikke akkurat som at det er 90% sjanse for at Betalutin feiler?
3 Likes
Du kan jo starte her … http://webtv.hegnar.no/presentation.php?webcastId=67734784
@Brasserie
Så kan du jo gjøre deg opp en liten mening selv. Tror det kan være en god start…
Kursen hoppet etter gode nyheter fra selskapet og oppjusterte kursmål fra meglerhusene. Du sier at “alle mener den skal ned”, men jeg klarer ikke å finne sannhet i det.
Meglerhusene har stadig høye kursmål på NANO-aksjen, de største aksjonærene forblir eiere i selskapet og du finner jo noen både her og på Hegnar Online som er positive til aksjen.
Eksempel på meglerhus er DNB som senest for ca 1 måned siden var ute med oppdatert kursmål hvor selv bear-caset er langt over dagens kursmål:
Garantier for gevinst får du aldri i noen aksjer - og hvertfall ikke i biotech. Klart Betalutin kan feile, men sjansen har så langt blitt mindre for hver pasient som har blitt behandlet.
Investering basert på historisk prising er ikke min greie. Det viktigste er at aksjen viser potensiale til å bli vesentlig høyere priset i fremtiden. Gi meg heller noen kalkyler som viser at Betalutin ikke er verdt dagens kursnivå eller nyheter som tilsier at Betalutin ikke blir medisin.
6 Likes